Ringer-Lactat-Lösung

Ringer-Lactat-Lösung darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Natriumchlorid, Natriumlactat, Kaliumchlorid, Calciumchlorid- Dihydrat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie an Überwässerung (Hyperhydratation) leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ringer- Lactat-Lösung bei Ihnen angewendet wird.

Kontrollen des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushaltes sind erforderlich.

Hyponatriämie

Infusionen mit hohem Volumen können unter bestimmten Umständen zu einer verringerten Natrium- Konzentration im Blut führen. Daher ist bei folgenden Patienten eine besonders sorgfältige Überwachung erforderlich:

• Patienten mit Herz- oder Lungeninsuffizienz,
• Patienten mit gestörter Regulation des Wasserhaushaltes durch erhöhte Sekretion des antidiuretischen Hormons (ADH) (z. B. bei akuten Krankheitszuständen, Schmerzen, postoperativem Stress, Infektionen, Verbrennungen und Erkrankungen des ZNS).

Besondere Vorsicht ist erforderlich bei:

• erhöhtem Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie) oder Neigung dazu (insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion)
• erhöhtem Chloridspiegel im Blut (Hyperchlorämie)
• erhöhtem Natriumspiegel im Blut (Hypernatriämie)
• Erkrankungen, die eine zurückhaltende Natriumzufuhr gebieten
• Übersäuerung des Blutes durch Milchsäure (Lactatazidose)
• Erkrankungen des Herzens
• Erkrankungen der Nieren
• Lebererkrankungen (wegen Natriumzufuhr und eingeschränkter Verstoffwechselung von Lactat)
• Patienten, die mit Vasopressin-Agonisten behandelt werden (siehe Abschnitt „Anwendung von Ringer-Lactat-Lösung zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

Eine akute Hyponatriämie kann zu einer akuten hyponatriämischen Enzephalopathie (Hirnödem) führen, die durch Kopfschmerzen, Übelkeit, Krämpfe, Lethargie und Erbrechen gekennzeichnet ist. Patienten mit Hirnödem unterliegen einem besonderen Risiko für schwere, irreversible und lebensbedrohliche Hirnschädigungen.

Kinder, Frauen im gebärfähigen Alter und Patienten mit reduzierter cerebraler Compliance (z. B. bei Hirnhautentzündung, Hirnblutungen, Gehirnerschütterung und Hirnödem) unterliegen einem besonderen Risiko für eine schwere und lebensbedrohliche Schwellung des Gehirns aufgrund einer akuten Hyponatriämie.

Bei akutem extrazellulärem Flüssigkeits- oder Blutverlust sollte die Gabe von Ringer-Lactat-Lösung ggf. durch kolloidale Volumenersatzmittel und - bei Unterschreitung von Transfusionstriggern - Blutzubereitungen ergänzt werden.

Anwendung von Ringer-Lactat-Lösung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Arzneimittel, die zu einer erhöhten Vasopressin-Wirkung führen

Die im Folgenden aufgeführten Arzneimittel erhöhen die Vasopressin-Wirkung, was zu einer reduzierten elektrolytfreien Wasserausscheidung der Nieren führt und das Risiko einer im Krankenhaus erworbenen Hyponatriämie nach nicht ausreichend bilanzierter Behandlung mit i.v. Flüssigkeiten erhöhen kann.

• Arzneimittel, die die Freisetzung von Vasopressin stimulieren, z. B.: Chlorpropamid, Clofibrat, Carbamazepin, Vincristin, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, 3,4-Methylendioxy-N- Methylamphetamin, Ifosfamid, Antipsychotika, Narkotika
• Arzneimittel, die die Vasopressin-Wirkung verstärken, z. B.: Chlorpropamid, NSAR, Cyclophosphamid
• Vasopressin-Analoga, z. B.: Desmopressin, Oxytocin, Vasopressin, Terlipressin

Andere Arzneimittel, die das Risiko einer Hyponatriämie erhöhen, sind zudem Diuretika im Allgemeinen und Antiepileptika, wie etwa Oxcarbazepin.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ringer-Lactat-Lösung kann während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

Aufgrund des Risikos einer Hyponatriämie sollte Ringer-Lactat-Lösung bei Schwangeren während der Entbindung und Geburt mit besonderer Vorsicht gegeben werden.

Das Risiko einer Hyponatriämie ist insbesondere bei der Gabe in Kombination mit Oxytocin (Hormon, das gegeben werden kann, um die Geburt zu induzieren und Blutungen zu kontrollieren) zu berücksichtigen.

Ihr Arzt wird Ihren Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalt überwachen. Diese Werte sollen sich im Normbereich befinden.

Bei schwangerschaftsbedingten Krankheitszuständen mit Krämpfen (Eklampsie) sollte der Nutzen der Behandlung gegen das Risiko abgewogen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ringer-Lactat-Lösung hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben an.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Maximale Tagesdosis:

40 ml/kg Körpergewicht/Tag, entsprechend 5,24 mmol Natrium pro kg Körpergewicht und 0,21 mmol Kalium pro kg Körpergewicht/Tag

Maximale Infusionsgeschwindigkeit:

3 ml/kg Körpergewicht/Stunde

Anwendung bei Kindern

Die Infusionsgeschwindigkeit und der Flüssigkeitsbedarf hängen vom Alter, dem Gewicht, dem klinischen Zustand (z. B. Verbrennungen, Operation, Kopfverletzung, Infektionen) und der Begleittherapie ab und sollte ggf. von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung pädiatrischer Patienten mit intravenösen Flüssigkeiten festgelegt werden.

Maximale Tagesdosis:

Die maximale Dosis variiert stark mit dem Alter und dem Zustand des Patienten. In der

Regel sollte eine Flüssigkeitszufuhr von 40 ml/kg Körpergewicht/Tag (entsprechend 5,24 mmol Natrium und 0,21 mmol Kalium pro kg Körpergewicht/Tag) nicht überschritten werden. Ein eventueller Zusatzbedarf an Flüssigkeit oder Kalium sollte individuell ergänzt werden.

Infusionsgeschwindigkeit:
Säuglinge (29 Tage bis 12 Monate):	6 – 8 ml/kg KG/Stunde
Kleinkinder (2. bis 6. Lebensjahr):	4 – 6 ml/kg KG/Stunde
Schulkinder (7. bis 12. Lebensjahr):	2 – 4 ml/kg KG/Stunde

Art der Anwendung

Dieses Arzneimittel wird über die (kleinen) Venen gegeben (intravenöse Anwendung zur periphervenösen Infusion).

Wenn Sie eine größere Menge von Ringer-Lactat-Lösung erhalten haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung kann es zu Überwässerung und Störungen des Salzhaushaltes kommen.

Therapie

Bei Überdosierung ist die Flüssigkeitszufuhr zu unterbrechen und eine beschleunigte Ausscheidung über die Niere einzuleiten. Die Störungen sind durch entsprechende negative Bilanzierung zu korrigieren. Bei sehr geringer bis geringer Harnausscheidung (Oligurie/Anurie) kann ein Flüssigkeitsentzug durch hypertone Blutwäsche (hypertone Hämo- oder Peritonealdialyse) notwendig werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen Sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt:

• lokale Hautreaktionen (Rötung, Hämatom, Entzündung, Blutung)
• Schmerzen an der Applikationsstelle

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt:

- Im Krankenhaus erworbene Hyponatriämie*

Erkrankungen des Nervensystems

Nicht bekannt:

Akute hyponatriämische Enzephalopathie (Hirnödem, das durch Kopfschmerzen, Übelkeit, Krämpfe, Lethargie und Erbrechen gekennzeichnet ist)*

*Im Krankenhaus erworbene Hyponatriämie kann aufgrund der Entwicklung einer akuten hyponatriämischen Enzephalopathie zu irreversiblen Hirnschädigungen und zum Tod führen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel

und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett oder dem Behältnis und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Trübung der Lösung oder Beschädigung des Behältnisses.

Die Infusionslösung ist unmittelbar nach dem Öffnen zu verwenden. Nach einem Anwendungsgang nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Ringer-Lactat-Lösung enthält

Die Wirkstoffe sind: Natriumchlorid, Natrium-(S)-lactat-Lösung, Kaliumchlorid und Calciumchlorid-Dihydrat.

1000 ml Infusionslösung enthalten:

Natriumchlorid	6,00 g
Natrium-(S)-lactat-Lösung	6,34 g
Natrium-(S)-lactat	3,17 g
Kaliumchlorid	0,40 g
Calciumchlorid-Dihydrat	0,27 g
Na+	131 mmol/l
K+	5,36 mmol/l
Ca²+	1,84 mmol/l
Cl-	112 mmol/l
Lactat-	28,3 mmol/l
pH-Wert		5,0 - 7,0
Titrationsazidität	0,5 - 2,0 mmol NaOH/l
Theor. Osmolarität	278 mosm/l

• Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke,
  Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung), Salzsäure (zur pH-Wert Einstellung).

Wie Ringer-Lactat-Lösung aussieht und Inhalt der Packung

Ringer-Lactat-Lösung ist eine klare, farblose Infusionslösung.

Ringer-Lactat-Lösung ist in folgenden Packungen erhältlich:

Glasflaschen zu 500 ml, 1000 ml

Packungen mit 5 x 500 ml, 10 x 500 ml, 6 x 1000 ml

Polyethylenflaschen (KabiPac) zu 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml

Packungen mit 10 x 100 ml, 40 x 100 ml, 10 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml

Polyolefinbeutel (freeflex) mit Umfolie zu 500 ml, 1000 ml

Packungen mit 15 x 500 ml, 20 x 500 ml, 8 x 1000 ml, 10 x 1000 ml

Polypropylenflaschen zu 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml

Packungen mit 10 x 100 ml, 40 x 100 ml, 10 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1

61352 Bad Homburg v.d.Höhe

E-Mail: kundenberatung@fresenius-kabi.de

Hersteller

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Wytwórnia Fłynów Infuzyjnych w Kutnie ul. Sienkiewicza 25

99-300 Kutno, Polen

Zusätzlicher Hersteller (für Polyethylenbehältnisse):

Fresenius Kabi Espana SA

C/ Dr. Ferran, 12

E-08339 Vilassar de Dalt

Zusätzlicher Hersteller (für freeflex/ freeflex+ Beutel): Fresenius Kabi France

6, Rue du Rempart 27400 Louviers Frankreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2023.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Beim Mischen von Ringer-Lactat-Lösung mit phosphat- oder carbonathaltigen Lösungen können Ausfällungen auftreten.

Bitte wählen Sie das für Sie zutreffende Behältnis aus (KabiPac, freeflex oder freeflex+).

Handhabungshinweis KabiPac (F-Behältnis)

Die Instruktionen sind als Anleitung für die Handhabung des Behältnisses gedacht.

Für Arzneimittelzubereitungen sind die Vorgaben für aseptisches Arbeiten entsprechend den einschlägigen Richtlinien des Robert-Koch-Instituts (RKI) einzuhalten.

Allgemeine Vorbereitung

• Vergewissern Sie sich, dass es sich um die gewünschte Infusionslösung handelt.

• Prüfen Sie das Verfalldatum und ob die Flüssigkeit klar und das Behältnis unversehrt ist.

• Identifizieren Sie den entsprechenden Port für den gewünschten Arbeitsvorgang:

a) Pfeil hin zur Infusionsflasche = Zuspritzport

b) Pfeil weg von der Infusionsflasche = Infusionsport

• Die Verschlusskappen lassen sich leicht durch Drücken mit dem Daumen nach hinten im Bereich über den Richtungspfeilen abbrechen. Unmittelbar nach Abbrechen der Verschlusskappe ist keine Desinfektion der Membran notwendig.

Infusionsvorbereitung

• Identifizieren Sie den Infusionsport b) (Pfeil weg von der Infusionsflasche).

• Öffnen Sie den Infusionsport durch Drücken mit dem Daumen nach hinten im Bereich über den Richtungspfeilen.

b)

• Empfohlen: Verwenden Sie handelsübliche DIN-Infusionsgeräte ohne Belüftung.

• Schließen Sie die Belüftungsklappe (wenn vorhanden).

• Lassen Sie die Rollenklemme geöffnet (Auslieferungszustand ab Werk).

• Stechen Sie die aufrecht stehende Infusionsflasche mit dem Einstichdorn senkrecht und mittig innerhalb des auf der Membran sichtbaren Kreises an.

• Empfohlen: Führen Sie beim Anstechen eine leichte Drehbewegung aus.

• Schließen Sie die Rollenklemme.

• Hängen Sie die Infusionsflasche an den Infusionsständer.

• Befüllen Sie die Tropfkammer bis zur Markierung (etwa halbe Tropfkammer).

• Befüllen Sie das Infusionsgerät.

• Schließen Sie das Infusionsgerät an den Gefäßzugang des Patienten an.

• Regulieren Sie die Fließgeschwindigkeit.

Optional: Zuspritzen von Arzneimitteln, z. B. Arzneimittelapplikation mittels Spritze

• Identifizieren Sie den Zuspritzport a) (Pfeil zur Infusionsflasche).

• Öffnen des Zuspritzports durch Drücken mit dem Daumen nach hinten im Bereich über den Richtungspfeilen.

a)

• Verwenden Sie ausschließlich Injektionsnadeln mit einer Kanülengröße von 18 - 23 Gauge (19 Gauge empfohlen).

• Stechen Sie die Injektionsnadel mittig und senkrecht ein.

• Applizieren Sie das Medikament in die KabiPac-Infusionsflasche.

• Mischen Sie die Lösung sorgfältig.

Handhabungshinweis freeflex

Die Instruktionen sind als Anleitung für die Handhabung des Behältnisses gedacht.

Für Arzneimittelzubereitungen sind die Vorgaben für aseptisches Arbeiten entsprechend den einschlägigen Richtlinien des Robert-Koch-Instituts (RKI) einzuhalten.

Allgemeine Vorbereitung

• Vergewissern Sie sich, dass es sich um die gewünschte Infusionslösung handelt.

• Prüfen Sie das Verfalldatum und ob die Flüssigkeit klar und das Behältnis unversehrt ist.

• Entfernen Sie den Umbeutel unmittelbar vor dem Gebrauch.

• Identifizieren Sie den entsprechenden Port für den gewünschten Arbeitsvorgang:

a) Pfeil hin zum Infusionsbeutel = weißer Zuspritzport

b) Pfeil weg vom Infusionsbeutel = dunkelblauer Infusionsport

a) b)

Infusionsvorbereitung

• Identifizieren Sie den dunkelblauen Infusionsport b) (Pfeil weg vom Infusionsbeutel).

• Verwenden Sie die Lösung nur, wenn diese klar und das Behältnis unversehrt ist.

b)

• Halten Sie zum Abbrechen der Verschlusskappen den dunkelblauen Infusionsport mit der einen Hand und brechen Sie die Kappe mit der anderen Hand nach hinten ab.

Unmittelbar nach Abbrechen der

Verschlusskappen ist keine

Desinfektion der Membran notwendig.

• Empfohlen: Verwenden Sie handelsübliche DIN-Infusionsgeräte ohne Belüftung.

• Schließen Sie die Belüftungsklappe (wenn vorhanden).

• Lassen Sie die Rollenklemme geöffnet (Auslieferungszustand ab Werk).

• Stechen Sie den dunkelblauen Infusionsport des liegenden Infusionsbeutels mit dem Einstechdorn gerade und mittig an.

• Schließen Sie die Rollenklemme.

• Hängen Sie den Infusionsbeutel an den Infusionsständer.

• Befüllen Sie die Tropfkammer bis zur Markierung (etwa halbe Tropfkammer).

• Befüllen Sie das Infusionsgerät.

• Schließen Sie das Infusionsgerät an den Gefäßzugang des Patienten an.

• Regulieren Sie die Fließgeschwindigkeit.

Optional: Zuspritzen von Arzneimitteln: Arzneimittelapplikation mittels Transfer- Adapter

• Identifizieren Sie den weißen Zuspritzport a) (Pfeil zum Beutel hin).

a)

• Halten Sie zum Abbrechen der Verschlusskappen den weißen Zuspritzport mit der einen Hand und brechen Sie die Kappe mit der anderen Hand nach hinten ab.

Unmittelbar nach Abbrechen der

Verschlusskappen ist keine

Desinfektion der Membran notwendig.

• Schieben Sie die schmalere Seite des freeflex-Transfer-Adapters bis zum ersten Einrasten auf den weißen Zuspritzport.

• Die Spitze der Nadel befindet sich nun in der sterilen Kammer, welche vor Kontamination schützt.

• Bereiten Sie das Medikamentenvial vor und stecken Sie dieses auf den freeflex-Transfer-Adapter.

• Schieben Sie den freeflex-Transfer- Adapter im weißen Zuspritzport weiter bis zum zweiten Einrastpunkt und durchstechen Sie die innere Membran.

• Halten Sie das Medikamentenvial nach unten und pumpen Sie durch Zusammendrücken des Beutels Infusionslösung in das Medikamentenvial.

• Lösen Sie das Arzneimittel durch vorsichtiges Schütteln.

• Halten Sie das Medikamentenvial nach oben und drücken Sie Luft hinein, damit die Lösung aus dem Medikamentenvial in den Beutel gelangt.

• Wiederholen Sie diesen Vorgang, bis die komplette Flüssigkeit aus dem Medikamentenvial in den Beutel überführt und die Medikation gründlich durchmischt ist.

• Nach erfolgter Durchmischung entfernen Sie das Medikamentenvial und den Transfer-Adapter vorsichtig vom Infusionsbeutel.

• Markieren Sie den weißen Zuspritzport a) nach Arzneimittelzugabe durch Aufsetzen einer roten freeflex-Verschlusskappe.

• Dadurch kann ein weiteres Zufügen von Medikamenten und eine

a) Kontamination des Zuspritzports verhindert werden.

Optional: Zuspritzen von Arzneimitteln, z. B. Arzneimittelapplikation mittels Spritze

• Identifizieren Sie den weißen Zuspritzport a) (Pfeil zum Beutel hin).

a)

• Halten Sie zum Abbrechen der Verschlusskappen den weißen Zuspritzport mit der einen Hand und brechen Sie die Kappe mit der anderen Hand nach hinten ab

Unmittelbar nach Abbrechen der

Verschlusskappen ist keine

Desinfektion der Membran notwendig.

• Empfehlung: Entnehmen Sie vor dem Zuspritzen das im Infusionsbeutel befindliche Luftvolumen, um ein druckfreies Zuspritzen zu gewährleisten.

• Verwenden Sie ausschließlich Injektionsnadeln mit einer Kanülengröße von 18 - 23 Gauge (19 empfohlen).

• Halten Sie den Zuspritzport hinter dem Fingerschutz.

• Bereiten Sie die Spritze vor und stechen Sie diese gerade und mittig in den weißen Zuspritzport ein.

• Applizieren Sie das Arzneimittel aus der Spritze in den freeflex- Infusionsbeutel.

• Nach erfolgter Applikation entfernen

Sie die Spritze vom Infusionsbeutel

und durchmischen Sie die

Arzneimittelzubereitung gründlich.

•

Markieren Sie den weißen

Zuspritzport a) nach

Arzneimittelzugabe durch Aufsetzen

einer roten freeflex-Verschlusskappe.

•

Dadurch können ein weiteres Zufügen

a)

von Medikamenten und eine

Kontamination des weißen

Zuspritzports verhindert werden.