Repevax

Um sicher zu sein, dass Sie bzw. Ihr Kind mit Repevax geimpft werden können, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal informieren, wenn einer der unten aufgeführten Punkte auf Sie bzw. Ihr Kind zutrifft. Falls Sie etwas nicht verstehen, bitten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um weitere Erklärungen.

Repevax darf nicht angewendet werden, wenn Sie bzw. Ihr Kind

allergisch reagiert haben

• • gegen Diphtherie-, Tetanus-, Keuchhusten- oder Polio-(Kinderlähmung-)Impfstoffe,
  • gegen einen der sonstigen Bestandteile (aufgeführt in Abschnitt 6.),
  • gegen einen Bestandteil, der als Restbestandteil aus der Herstellung in Spuren im Impfstoff vorhanden sein kann (z. B. Formaldehyd, Glutaraldehyd, Streptomycin, Neomycin, Polymyxin B und Rinderserumalbumin),
• jemals eine schwere Reaktion mit Auswirkungen auf das Gehirn innerhalb einer Woche nach Verabreichung eines Keuchhusten-Impfstoffs hatten,
• an einer akuten Erkrankung mit hohem Fieber leiden. Die Impfung sollte verschoben werden, bis Sie bzw. Ihr Kind wieder gesund sind. Eine leichte Erkrankung ohne Fieber ist in der Regel jedoch kein Grund, die Impfung zu verschieben. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie bzw. Ihr Kind mit Repevax geimpft werden können.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie bzw. Ihr Kind

• innerhalb der letzten 4 Wochen eine Auffrischimpfung gegen Diphtherie oder Tetanus erhalten haben. In diesem Fall sollten Sie bzw. Ihr Kind nicht mit Repevax geimpft werden. Ihr Arzt wird unter Berücksichtigung der offiziellen Empfehlungen entscheiden, wann Sie bzw. Ihr Kind eine weitere Dosis erhalten können.
• ein Guillain-Barré-Syndrom (vorübergehende Bewegungsunfähigkeit und Gefühlsverlust von Teilen des Körpers oder des ganzen Körpers) innerhalb von 6 Wochen hatten, nachdem ein Tetanus-Impfstoff verabreicht worden ist. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie bzw. Ihr Kind mit Repevax geimpft werden können.
• eine fortschreitende Erkrankung mit Auswirkungen auf das Gehirn oder die Nerven bzw. unkontrollierte Krampfanfälle haben. Ihr Arzt wird zunächst mit der Behandlung der Erkrankung beginnen und erst impfen, wenn die Erkrankung unter Kontrolle gebracht worden ist.
• ein schwaches oder geschwächtes Immunsystem haben

• aufgrund einer medizinischen Behandlung (z. B. Gabe von Kortikoiden, Chemotherapie oder Bestrahlung),
• aufgrund einer HIV-Infektion oder Aids,
• aufgrund einer anderen Erkrankung.

Die Impfung kann in diesem Fall möglicherweise nicht so gut schützen wie bei gesunden Personen. Wenn möglich, sollte die Impfung bis zum Ende der Behandlung oder Erkrankung verschoben werden.

Probleme mit der Blutgerinnung haben. Dies kann sich so äußern, dass Sie bzw. Ihr Kind leicht Blutergüsse bekommen oder nach kleinen Schnittverletzungen lange bluten (z. B. verursacht durch Bluterkrankungen, wie Hämophilie oder Thrombozytopenie, oder durch die Einnahme von blutverdünnenden Arzneimitteln).

Nach oder auch vor einer Injektion mit einer Nadel kann es zu einer Ohnmacht kommen. Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, falls es bei einer früheren Injektion bei Ihnen bzw. Ihrem Kind zu einer Ohnmacht gekommen ist.

Repevax enthält Polysorbat 80

Dieses Arzneimittel enthält ≤ 5 µg Polysorbat 80 (E 433) pro 0,5 ml Fertigspritze, entsprechend

10 µg/mL. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei

Ihnen bzw. Ihrem Kind in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

Anwendung von Repevax zusammen mit anderen Arzneimitteln oder Impfstoffen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden.

Repevax enthält keine lebenden Bakterien oder Viren und kann daher zeitgleich mit anderen Impfstoffen oder Immunglobulinen, aber an unterschiedlichen Injektionsstellen, verabreicht werden. Klinische Studien haben gezeigt, dass Repevax zeitgleich mit jedem der folgenden Impfstoffe verabreicht werden kann: einem inaktivierten Influenza-Impfstoff und einem Hepatitis-B-Impfstoff. Zusätzlich kann Repevax gleichzeitig mit humanen Papillomavirus-Impfstoffen und/oder Meningokokken-Polysaccharid(Serogruppen A, C, Y und W)-Konjugatimpfstoffen (entweder alle drei Impfstoffe oder in Paaren) verabreicht werden. Die Injektion mehrerer Impfstoffe erfolgt bei zeitgleicher Verabreichung in unterschiedliche Gliedmaßen.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind derzeit eine medizinische Behandlung mit Auswirkungen auf das Blut oder das Abwehrsystem erhalten (z. B. blutverdünnende Arzneimittel, Kortikoide oder Chemotherapie), beachten Sie bitte den vorangegangenen Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat. Ihr Arzt wird Ihnen helfen zu entscheiden, ob Sie Repevax während der Schwangerschaft erhalten sollten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht untersucht worden, ob der Impfstoff die Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt. Der Impfstoff hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Repevax enthält Ethanol.

Repevax enthält 1,01 mg Alkohol (Ethanol) pro 0,5-ml-Dosis. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

Wann werden Sie bzw. Ihr Kind geimpft

Bei der Entscheidung, ob Sie bzw. Ihr Kind mit Repevax geimpft werden können, wird Ihr Arzt berücksichtigen,

• welche Impfungen Sie bzw. Ihr Kind bisher erhalten haben,
• wie viele Dosen eines ähnlichen Impfstoffs Sie bzw. Ihr Kind bisher erhalten haben,
• wann Sie bzw. Ihr Kind die letzte Dosis eines ähnlichen Impfstoffs erhalten haben.

Ihr Arzt wird entscheiden, in welchen Abständen die Impfungen verabreicht werden können.

Falls Sie schwanger sind, wird Ihr Arzt Ihnen helfen zu entscheiden, ob Sie Repevax während der Schwangerschaft erhalten sollten.

Dosierung und Art der Anwendung

Wer verabreicht Repevax?

Repevax wird von einem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal verabreicht, das in der Verabreichung von Impfstoffen geschult ist; die Impfung erfolgt in einer Einrichtung, in der seltene schwere allergische Reaktionen nach der Verabreichung des Impfstoffs behandelt werden können.

Dosierung

Alle oben angegebenen Altersgruppen, für die Repevax bestimmt ist, erhalten eine Injektion (einen halben Milliliter).

Wenn Sie bzw. Ihr Kind sich eine Verletzung zuziehen, die vorbeugend gegen eine Tetanus- erkrankung (Wundstarrkrampf) behandelt werden muss, kann Ihr Arzt Repevax mit oder ohne Tetanus-Immunglobulin verabreichen.

Repevax kann für weitere Auffrischimpfungen verwendet werden. Ihr Arzt wird Sie bezüglich weiterer Impfungen beraten.

Art der Anwendung

Ihr Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal wird den Impfstoff in den Oberarmmuskel außen (Delta- Muskel) verabreichen.

Ihr Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal wird den Impfstoff nicht in ein Blutgefäß, in das Gesäß oder unter die Haut verabreichen. Bei Blutgerinnungsstörungen kann der Impfstoff unter die Haut verabreicht werden, auch wenn dies möglicherweise zu mehr lokalen Nebenwirkungen, einschließlich eines kleinen Knötchens unter der Haut, führen kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffs haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch Repevax Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende allergische Reaktionen

Wenn eines dieser Anzeichen auftritt, nachdem Sie bzw. Ihr Kind den Ort verlassen haben, an dem die Injektion verabreicht wurde, sollten Sie SOFORT einen Arzt aufsuchen:

• Schwierigkeiten beim Atmen
• Blaue Zunge oder Lippen
• Ausschlag
• Schwellung des Gesichts oder des Hals-Rachen-Bereichs
• Niedriger Blutdruck, der zu Schwindel oder Kollaps führt

Wenn diese Anzeichen auftreten, geschieht dies meist kurz nach der Verabreichung des Impfstoffs, das heißt, wenn Sie bzw. Ihr Kind noch in der Praxis sind. Schwerwiegende allergische Reaktionen können in seltenen Fällen (bei 1 von 10 000 Personen) nach einer Impfung auftreten.

Andere Nebenwirkungen

Während klinischer Studien in spezifischen Altersgruppen wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Bei Kindern von 3 bis 6 Jahren

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

• Schmerz
• Schwellung und Rötung im Bereich der Impfstelle
• Müdigkeit
• Fieber (Temperatur von 37,5 °C oder höher)
• Durchfall

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

• Blaue Flecken
• Jucken und Hautentzündung im Bereich der Impfstelle
• Kopfschmerzen

• Übelkeit
• Erbrechen
• Ausschläge
• Schmerzende oder geschwollene Gelenke
• Reizbarkeit

Bei Kindern ab 11 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen

Nebenwirkungen treten bei Jugendlichen geringfügig häufiger auf als bei Erwachsenen. Die meisten Nebenwirkungen treten innerhalb der ersten drei Tage nach Verabreichung des Impfstoffs auf.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

• Schmerz
• Schwellung und Rötung im Bereich der Impfstelle
• Kopfschmerzen
• Übelkeit
• Schmerzende oder geschwollene Gelenke
• Muskelschmerzen
• Schwäche
• Schüttelfrost

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

• Erbrechen
• Durchfall
• Fieber (Temperatur von 38,0 °C oder höher)

Darüber hinaus wurden nach Markteinführung von Repevax weitere unten aufgeführte Nebenwirkungen in den verschiedenen Altersgruppen, für die der Impfstoff empfohlen wird, beobachtet. Die tatsächliche Häufigkeit kann nicht genau berechnet werden, da dann die spontan erhaltenen Meldungen auf die geschätzte Anzahl geimpfter Personen bezogen werden müssten.

Erkrankung der Lymphknoten, allergische/schwerwiegende allergische Reaktionen, Anfälle (Krampfanfälle), Ohnmacht, Lähmung von Teilen des Körpers oder des gesamten Körpers (Guillain- Barré-Syndrom), Gesichtslähmung, Entzündung des Rückenmarks, Entzündung der Armnerven (Brachial-Neuritis), vorübergehender Gefühlsverlust oder Veränderung des Gefühls in der Gliedmaße, in die der Impfstoff verabreicht wurde, Schwindelgefühl, Schmerz in der Gliedmaße, in die der Impfstoff verabreicht wurde, ausgeprägte Schwellung einer Gliedmaße (häufig in Verbindung mit Rötung und manchmal mit Blasenbildung), Krankheitsgefühl, Blässe, ein harter Knoten (Verhärtung) im Bereich der Impfstelle, Bauchschmerz.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie bzw. Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das jeweilige aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen:

Deutschland:

Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Paul-Ehrlich-Institut

Paul-Ehrlich-Str. 51–59 63225 Langen

Tel.: +49 6103 77 0 Fax: +49 6103 77 1234 Website: www.pei.de

Österreich:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5 1200 Wien Österreich

Fax: +43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Repevax darf nach Ablauf des auf dem Etikett bzw. der Faltschachtel nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C–8 °C). Nicht einfrieren. Impfstoffe, die eingefroren wurden, sind zu verwerfen.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Repevax enthält

Die Wirkstoffe für 1 Dosis (0,5 ml) sind:

Diphtherie-Toxoid

Tetanus-Toxoid

Pertussis-Antigene

Pertussis-Toxoid

Filamentöses Hämagglutinin

Pertactin

Fimbrien Typen 2 und 3

Inaktivierte Poliomyelitis-Viren (kultiviert auf Vero-Zellen):

Typ 1 (Mahoney)

Typ 2 (MEF1)

Typ 3 (Saukett)

Adsorbiert an Aluminiumphosphat

mind. 2 Internationale Einheiten (2 Lf)

mind. 20 Internationale Einheiten (5 Lf)

2,5 Mikrogramm

• Mikrogramm 3 Mikrogramm
• Mikrogramm

29 D-Antigen-Einheiten1

7 D-Antigen-Einheiten1

26 D-Antigen-Einheiten1

1,5 mg (0,33 mg Al3+)

1Diese Antigenmengen sind genau die gleichen, wie die zuvor als 40-8-32 beschriebenen D-Antigen- Einheiten für Virustyp 1, 2 bzw. 3 bei Messung mit einer anderen geeigneten immunchemischen Methode.

Aluminiumphosphat ist in diesem Impfstoff als Adjuvans enthalten. Adjuvanzien sind Stoffe, die in bestimmten Impfstoffen enthalten sind, um die Schutzwirkung des Impfstoffs zu beschleunigen, zu verbessern und/oder zu verlängern.

Die sonstigen Bestandteile sind: Phenoxyethanol, Ethanol, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Repevax aussieht und Inhalt der Packung

Repevax ist eine Injektionssuspension in einer Fertigspritze (0,5 ml):

• Packung mit 1, 10 oder 20 Fertigspritzen ohne Kanüle.
• Packung mit 1 oder 10 Fertigspritzen mit 1 oder 2 separaten Kanülen (Edelstahl).
• Packung mit 1 oder 10 Fertigspritzen mit Schutzschild (Polycarbonat).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Der Impfstoff ist normalerweise eine gleichförmig weißlich trübe Injektionssuspension; während der Aufbewahrung können sich Ablagerungen bilden. Nach dem Schütteln hat der Impfstoff ein gleichförmig weißes Aussehen. Wenn Aggregate vorhanden sind, kann das Produkt erneut geschüttelt werden, bis eine einheitliche Suspension erreicht ist.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail

94250 Gentilly Frankreich

Hersteller

Sanofi Winthrop Industrie 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l’Etoile Frankreich

Sanofi Winthrop Industrie

Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville B.F 101 27100 Val de Reuil

Frankreich

Sanofi-Aventis Zrt.

Campona utca. 1 (Harbor Park) 1225 Budapest

Ungarn

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Deutschland:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 65926 Frankfurt am Main Telefon: 0800 54 54 010

E-Mail: medinfo.de@sanofi.com

Österreich:

Sanofi-Aventis GmbH

1100 Wien

Tel.: +43 1 80 185-0

AT: Z. Nr.: 2-00284

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland,
Island, Norwegen, Österreich, Portugal, Schweden, Vereinigtes
Königreich (Nordirland)	Repevax
Belgien, Italien, Luxemburg, Niederlande, Spanien	TRIAXIS POLIO
Bulgarien, Kroatien, Polen, Rumänien, Slowakei, Slowenien,
Tschechische Republik, Ungarn	ADACEL POLIO

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2026.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zur Handhabung

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Die Fertigspritze vor Gebrauch gut schütteln, um vor der Verabreichung des Impfstoffs eine homogene Suspension zu erhalten.

Parenteral anzuwendende biologische Präparate müssen vor Verabreichung visuell auf Fremdpartikel und/oder Verfärbungen untersucht werden. Gegebenenfalls muss der Impfstoff vernichtet werden.

Bei Fertigspritzen ohne Kanülen wird eine Kanüle mit einer Vierteldrehung fest auf die Fertigspritze aufgesetzt.

Vorbereitung für die Verabreichung

Die Fertigspritze kann mit einem Luer-Lock-Ansatz mit harter Verschlusskappe (Abbildung A) geliefert werden. Die Spritze mit der Injektionssuspension sollte vor der Verabreichung visuell geprüft werden. Im Falle von Fremdpartikeln, Undichtigkeit, vorzeitiger Aktivierung des Kolbens oder defekter Verschlussdichtung ist die Fertigspritze zu entsorgen. Die Spritze ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt und darf nicht wiederverwendet werden.

Gebrauchsanweisung für die Luer-Lock-Fertigspritze:

Abbildung A: Luer-Lock-Spritze mit harter Verschlusskappe

Schritt 1: Halten Sie den Luer- Lock- Adapter mit einer Hand fest (vermeiden Sie es, den Spritzenkolben oder Spritzenzylinder festzuhalten), und schrauben Sie die Verschlusskappe durch Drehen ab.

Schritt 2: Um die Kanüle an der Spritze zu befestigen, drehen Sie die Kanüle vorsichtig in den Luer-Lock-Adapter der Spritze, bis Sie einen leichten Widerstand spüren.

<Gebrauchsanweisung für die Sicherheitskanüle mit Luer-Lock-Fertigspritze:

Folgen Sie den Schritten 1 und 2 oben, um die Luer-Lock-Spritze und die Kanüle für die Befestigung vorzubereiten.

Abbildung B: Sicherheitskanüle (in der Hülle)

Abbildung C: Bestandteile der Sicherheitskanüle (für den Gebrauch vorbereitet)

Schritt 3: Ziehen Sie die Hülle der Sicherheitskanüle gerade ab. Die Kanüle ist von einem Schutzschild und einer Schutzkappe bedeckt.

Schritt 4:

1. Bewegen Sie den Schutzschild von der Kanüle weg in Richtung des Spritzenzylinders in den abgebildeten Winkel.
2. Ziehen Sie die Schutzkappe gerade ab.

Schritt 5: Nachdem die Injektion abgeschlossen ist, verriegeln (aktivieren) Sie den Schutzschild mithilfe einer der drei (3) abgebildeten einhändigen Techniken: Oberflächen-, Daumen- oder Fingeraktivierung.

Hinweis: Die Aktivierung wird durch ein hörbares und/oder fühlbares Klicken bestätigt.

Schritt 6: Überprüfen Sie die Aktivierung des Schutzschildes visuell. Der Schutzschild muss vollständig verriegelt (aktiviert) sein, wie in der Grafik C gezeigt.

Die Grafik D zeigt, dass der Schutzschild NICHT vollständig verriegelt (nicht aktiviert) ist.

Vorsicht: Versuchen Sie nicht, die Sicherheitsvorrichtung zu entriegeln (deaktivieren), indem Sie die Kanüle aus dem Schutzschild herausdrücken.

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Kanülen sollten nicht wieder mit der Schutzkappe versehen werden.

Sonstige Hinweise

Für Deutschland:

Gemäß § 22 Infektionsschutzgesetz müssen alle Schutzimpfungen vom Impfarzt mit dem Impfdatum, Handelsnamen, der Chargenbezeichnung, der Angabe der Krankheit, gegen die geimpft wurde, sowie Namen, Anschrift und Unterschrift des impfenden Arztes in einen Impfausweis eingetragen werden.

Häufig unterbleiben indizierte Impfungen, weil bestimmte Umstände irrtümlicherweise als Kontraindikationen angesehen werden. Einzelheiten hierzu und weitere Informationen finden Sie in den jeweils aktuellen Empfehlungen der Ständigen Impfkommission (STIKO) am Robert Koch- Institut, aktuell abrufbar über www.stiko.de.

Für Österreich:

Jede Verabreichung soll mittels beigefügter Selbstklebeetikette in der Krankengeschichte oder im Impfpass dokumentiert werden.