Act-HiB

erfolgt

Wie alle Arzneimittel kann Act-HiB Nebenwirkungen verursachen, die

wenn Ihr Kind an einer Verminderung der Anzahl der Blutplättchen

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

(Thrombozytopenie) oder an einer Blutgerinnungsstörung leidet. Durch

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häuig-

eine Verabreichung in den Muskel könnten Blutungen hervorgerufen

keitsangaben zugrunde gelegt:

werden

Wie bei allen Impfungen sollten auch bei der Anwendung von Act-HiB

Sehr häuig:

mehr als 1 von 10 Geimpften

geeignete Mittel zur Behandlung einer möglichen schweren allergischen

Häuig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100

Reaktion (Anaphylaxie) bereitstehen.

Geimpften

Die Impfung

mit Act-HiB erzeugt keine

Immunität

gegen

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000

Wundstarrkrampf (Tetanus).

Soll

zeitgleich

eine Impfung

gegen

Geimpften

Wundstarrkrampf erfolgen, so muss ein Tetanustoxoid- oder

tetanustoxoidhaltiger Impfstof verabreicht werden. Impfungen gegen

Selten:

weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von

Haemophilus inluenzae Typ b sollten gemäß Impfkalender zeitgleich mit

10.000 Geimpften

Impfungen gegen Diphtherie, Wundstarrkrampf, Kinderlähmung (Polio),

Sehr selten:

weniger als 1 von 10.000 Geimpften

Keuchhusten

(Pertussis)

und

Hepatitis

B

gegeben

werden.

Nicht bekannt (Häuigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

Zweckmäßigerweise sollte ein entsprechender Kombinationsimpfstof

verwendet werden.

abschätzbar)

Daten aus klinischen Studien

Die beobachteten Nebenwirkungen treten in der Regel innerhalb von 6 bis 24 Stunden nach der Impfung auf, erfordern keine besondere Behandlung und sind im Allgemeinen von leichter und vorübergehender Natur.Bei Kindern, die mit Act-HiB geimpft wurden, waren Lokalreaktionen an der Verabreichungsstelle, Fieber und Reizbarkeit die am häuigsten beobachteten Nebenwirkungen.

Psyche
Sehr häuig:	Reizbarkeit
Häuig:	lang anhaltendes, ungewöhnliches Schreien
Verdauungssystem
Häuig:	Erbrechen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Nicht bekannt:	Ausschlag, generalisiert
Allgemeine Reaktionen und Beschwerden am Injektionssort
Sehr häuig:	lokale Reaktionen an der Verabreichungsstelle wie
	Schmerz, Rötung, Schwellung und/oder Entzün-
	dung, Verhärtung
Häuig:	Fieber ≥ 38 °C
Gelegentlich:	Fieber > 39 °C

Daten aus breiter Anwendung

Während der breiten Anwendung wurden weitere Nebenwirkungen nach Gabe von Act-HiB berichtet. Alle diese Nebenwirkungen wurden nur sehr selten berichtet, doch lassen sich keine exakten Angaben zur Häuigkeit ermitteln.

Erkrankungen des Immunsystems

Allergische ReaktionNervensystem Krampfanfall (mit oder ohne Fieber)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nesselsucht, Hautausschlag, JuckreizGesichtsschwellung, Kehlkopfschwellung (auf eine mögliche Überemp- indlichkeitsreaktion hindeutend)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Injektionsort

Starke Schwellung der betrofenen Gliedmaße, die sich von der Verabreichungsstelle über ein oder beide benachbarten Gelenke ausdehnt, großlächige Reaktion an der Verabreichungsstelle (> 5 cm) verbunden mit Schmerz, Rötung, Schwellung und/oder Entzündung oder Verhärtung; Schwellungen der unteren Gliedmaßen:Nach der Impfung mit Haemophilus inluenzae Typ b-haltigen Impfstofen können Schwellungen der unteren Gliedmaßen auftreten. Wenn diese Reaktionen auftreten, treten sie vorwiegend nach Verabreichung der ersten Impfstofdosen auf. Die Reaktionen traten innerhalb der ersten Stunden nach der Impfung auf und können mit bläulicher Verfärbung der Haut (Zyanose), Rötung, vorübergehenden Einblutungen in die Haut (transiente Purpura) und heftigem Schreien verbunden sein. Sie klingen innerhalb von 24 Stunden von selbst und ohne Folgen wieder ab.

Zusätzliche Information bei speziellen Bevölkerungsgruppen

Bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt vor oder in der 28. Schwanger- schaftswoche) können innerhalb von 2-3 Tagen nach der Impfung längere Atempausen auftreten.Im Falle des Auftretens von Unverträglichkeitsreaktionen oder allergischen Erscheinungen sind, abhängig vom Schweregrad, vom Arzt geeignete Maßnahmen einzuleiten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt demBundesinstitut für Impfstofe und biomedizinische Arzneimittel Paul-Ehrlich-InstitutPaul-Ehrlich-Str. 51-5963225 LangenTel: +49 6103 77 0Fax: +49 6103 77 1234

Website: www.pei.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

aufzubewahren?

sind oder stillen, oder vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

schwanger zu werden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Impfung

Wie ist Act-HiB aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).Nicht einfrieren! Impfstofe, die versehentlich falsch gelagert oder eingefroren wurden, sind zu verwerfen.Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.Act-HiB darf nicht verwendet werden, wenn Sie Folgendes bemerken: Nach der Zubereitung ist Act-HiB eine klare und farblose Flüssigkeit (Suspension). Weicht der Impfstof von dem beschriebenen Aussehen ab oder enthält er Partikel, ist er zu verwerfen.Ein für Ärzte und medizinisches Fachpersonal bestimmter Hinweis zur Haltbarkeit nach Zubereitung beindet sich am Ende dieser Gebrauchsinformation.Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Act-HiB enthält

- Die Wirkstofe für 1 Dosis (0,5 ml) des aufgelösten Impfstofs sind: Haemophilus inluenzae Typ b-Polysaccharid (Polyribosylribitolphosphat) 10 Mikrogramm konjugiert an Tetanus-Toxoid (Hib)Dieser Impfstof kann Spuren von Formaldehyd enthalten, das während des Herstellungsprozesses verwendet wird.

- Die sonstigen Bestandteile sind:

Pulver

Trometamol, Saccharose, Salzsäure (zur pH-Einstellung)Lösungsmittel

Natriumchloridlösung 0,4%ig (Natriumchlorid, Wasser für Injektions- zwecke)Wie Act-HiB aussieht und Inhalt der PackungDer gebrauchsfertige Impfstof ist eine klare und farblose Suspension. Eine Impfdosis (0,5 ml) besteht aus 1 Durchstechlasche (Pulver) und 1 Fertigspritze (Lösungsmittel) mit oder ohne feststehende Kanüle. Es sind Packungen mit 1x1, 10x1, 25x1 und 50x1 Impfdosis zugelassen. Nicht alle zugelassenen Packungsgrößen und Handelsformen müssen erhältlich sein.

Einfuhr und Vertrieb:

Orifarm GmbHFixheider Str. 4

51381 Leverkusen

Umgepackt von:Orifarm Supply s.r.o.Palouky 1366253 01 Hostivice

Tschechien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2018.Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:Anleitung zum Aulösen des ImpfstofsDas Pulver wird mit dem Inhalt der Fertigspritze rekonstituiert. So lange kräftig schütteln, bis sich eine klare und farblose Suspension gebildet hat. Unmittelbar vor der Injektion erneut schütteln. Die Rekonstitution des Pulvers darf ausschließlich mit dem beigefügten Lösungsmittel erfolgen. Ein Mischen mit hierfür nicht vorgesehenen Komponenten, Chargen oder anderen Impfstofen ist nicht zulässig. Hinweis zur Haltbarkeit nach Zubereitung: Act-HiB muss unmittelbar nach der Aulösung des Pulvers angewendet werden.

Sonstige Hinweise

Gemäß § 22 Infektionsschutzgesetz müssen alle Schutzimpfungen vom Impfarzt mit dem Impfdatum, Handelsnamen, der Chargen-Bezeichnung, der Angabe der Krankheit, gegen die geimpft wurde, sowie Name, Anschrift und Unterschrift des impfenden Arztes in einen Impfausweis eingetragen werden. Häuig unterbleiben indizierte Impfungen, weil bestimmte Umstände irrtümlicherweise als Kontraindikationen angesehen werden. Einzelheiten hierzu und weitere Informationen inden Sie in den jeweils aktuellen Empfehlungen der Ständigen Impfkommission (STIKO) am Robert Koch-Institut, aktuell abrufbar über www.stiko.de.