Tetravac, Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Wie alle Arzneimittel kann TETRAVAC® Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung der Nebenwirkungen wurden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Geimpften

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Geimpften

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Geimpften

Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Geimpften

Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Geimpften einschließlich Einzelfalle

Daten aus klinischen Studien

Bei Kindern, die mit TETRAVAC® geimpft wurden, waren Reizbarkeit und Lokalreaktionen an der Verabreichungsstelle wie Rötung und Verhärtung größer als 2 cm die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen.

Diese Beschwerden treten in der Regel innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung auf, erfordern keine spezifische Therapie und sind im Allgemeinen von leichter und vorübergehender Natur.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Appetitlosigkeit

Psyche

Häufig: Nervosität (Reizbarkeit), Schlaflosigkeit Gelegentlich: lang anhaltendes, unstillbares Schreien

Nervensystem

Häufig: Schläfrigkeit (Benommenheit)

Verdauungssystem

Häufig: Durchfall, Erbrechen

Allgemeine Reaktionen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Rötung, Verhärtung an der Verabreichungsstelle; Fieber über 38 °C Gelegentlich: Rötung, Schwellung größer als 5 cm; Fieber über 39 °C

Selten: Fieber über 40 °C

Nach gleichzeitiger Gabe von TETRAVAC® und Haemophilus influenzae Typ b-Konjugatimpfstoff wurde in seltenen Fällen von Wasseransammlungen (Ödemen) in den unteren Gliedmaßen berichtet. Hierbei traten innerhalb der ersten Stunden nach der Impfung Ödeme (Wasseransammlungen im Gewebe) mit bläulichroter Verfärbung der Haut (Zyanose) oder vorübergehenden Hautblutungen (transienter Purpura) auf, die sich schnell, spontan und ohne Folgen zurückbildeten.

Daten aus breiter Anwendung

Während der breiten Anwendung wurden weitere Nebenwirkungen nach Gabe von TETRAVAC® berichtet, doch lassen sich keine exakten Angaben zur Häufigkeit ermitteln.

Körpereigenes Abwehrsystem

Allergische Reaktionen, Gesichtsschwellungen, Schwellungen von Haut und Schleimhaut (Quincke-Ödem)

Nervensystem

Krämpfe mit oder ohne Fieber, Ohnmachtsanfälle

Haut und Unterhautzellgewebe

allergieähnliche Beschwerden wie Hautausschläge, Rötungen, Nesselsucht

Allgemeine Reaktionen und Beschwerden am Verabreichungsort

Schmerzen an der Verabreichungsstelle

Großflächige Reaktionen an der Verabreichungsstelle (> 5cm) einschließlich starker Schwellungen der betroffenen Körperteile, die sich von der Verabreichungsstelle über ein oder beide Gelenke ausdehnen. Diese Reaktionen beginnen 24 bis 72 Stunden nach der Impfung und können mit Hautrötungen, Wärme, Druckempfindlichkeit oder Schmerzen an der Verabreichungsstelle verbunden sein. Sie klingen innerhalb von 3 bis 5 Tagen von selbst wieder ab.

Das Risiko schien von der Anzahl zuvor erhaltener Impfdosen gegen Keuchhusten abhängig zu sein, mit einem größeren Risiko nach der vierten und fünften Dosis.

Sonstige mögliche Nebenwirkungen

Mögliche Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, die bisher nicht nach Verabreichung von TETRAVAC® beobachtet wurden, aber nach der Gabe anderer Impfstoffe, die einen oder mehrere Antigen-Bestandteile von TETRAVAC® enthalten.

Nach Gabe anderer Keuchhusten-Impfstoffe: kurzzeitige Zustände mit Muskelerschlaffung und verminderter Ansprech- barkeit bis hin zur Bewusstlosigkeit (hypoton-hyporesponsive Episoden)

Nach Gabe von Tetanus-Toxoid: Entzündung des Armnervengeflechts (Plexus brachialis-Neuritis), aufsteigende Lähmungen (Guillain-Barré-Syndrom)

Zusätzliche Information bei speziellen Bevölkerungsgruppen

Bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt vor oder in der 28. Schwangerschaftswoche) können innerhalb von 2-3 Tagen nach der Impfung längere Atempausen auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich beein- trächtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Verfalldatum des Impfstoffs ist auf dem Behältnis und auf der Faltschachtel mit Monat und Jahr aufgedruckt. Nach Ablauf des angegebenen Monats darf der Impfstoff nicht mehr verwendet werden.

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C)

Nicht einfrieren! Impfstoffe, die versehentlich falsch gelagert oder eingefroren wurden, sind zu verwerfen. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist gemäß den lokalen Vorschriften zu entsorgen.

6.	WEITERE INFORMATIONEN
Was TETRAVAC® enthält
–	Die Wirkstoffe für 1 Dosis (0,5 ml) sind:
	Gereinigtes Diphtherie-Toxoid	mind. 20 I.E.1
	Gereinigtes Tetanus-Toxoid	mind. 40 I.E.1
	Bordetella pertussis-Antigene:
	Gereinigtes Pertussis-Toxoid	25 Mikrogramm
	Gereinigtes filamentöses Hämagglutinin	25 Mikrogramm
	Inaktivierte Polioviren2:
	Typ 1		DE3
	Typ 2		DE3
	Typ 3		DE3

1 I.E. = Internationale Einheiten

2 gezüchtet in Vero-Zellen

D-Antigen-Einheiten gemäß WHO oder entsprechende D-Antigenmenge, bestimmt durch eine geeignete immunche- mische Methode

– Adsorbens:
Aluminiumhydroxid (angegeben als Aluminium)	0,3 mg

• Die sonstigen Bestandteile sind:
  2-Phenoxyethanol, Medium 199 (enthält u. a. Aminosäuren, Mineralsalze und Vitamine, gelöst in Wasser für Injektions- zwecke), Formaldehyd
  Restmengen aus der Herstellung: nicht bestimmbare Spuren von Glutaraldehyd, Neomycin, Streptomycin und Poly- myxin B

Wie TETRAVAC® aussieht und Inhalt der Packung

Der Impfstoff ist eine weißlich-trübe Flüssigkeit (Suspension). Hat der Impfstoff ein anderes Aussehen, darf er nicht verwendet werden.

Eine Impfdosis (0,5 ml) besteht aus 1 Fertigspritze mit oder ohne feststehende Kanüle. Es sind Packungen mit 1x1, 10x1, 25x1 und 50x1 Impfdosis zugelassen.

In Packungen mit 1 oder 10 Fertigspritze(n) ohne feststehende Kanüle(n) können je Fertigspritze eine oder zwei separate Kanüle(n) enthalten sein.

Nicht alle zugelassenen Packungsgrößen und Handelsformen müssen erhältlich sein.

Pharmazeutischer Unternehmer

EMRAmed Arzneimittel GmbH, D-22946 Trittau, Telefon 04154/806-0, Telefax 04154/806-354

Für das Inverkehrbringen in der Bundesrepublik Deutschland freigegeben durch MPA Pharma GmbH, D-22946 Trittau

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im November 2010.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Handhabungshinweise

TETRAVAC® muss vor Gebrauch gut geschüttelt werden, bis eine weißlich-trübe Suspension entsteht. TETRAVAC® darf nicht mit anderen Impfstoffen gemischt werden.

Sonstige Hinweise

Gemäß § 22 Infektionsschutzgesetz müssen alle Schutzimpfungen vom Impfarzt mit dem Impfdatum, Handelsnamen, der Chargen-Bezeichnung sowie der Angabe der Krankheit, gegen die geimpft wurde, in einen Impfausweis eingetragen werden.

Häufig unterbleiben indizierte Impfungen, weil bestimmte Situationen irrtümlicherweise als Impfhindernisse angesehen werden. Einzelheiten hierzu finden Sie in den jeweils aktuellen STIKO-Empfehlungen (Ständige Impfkommission am Robert Koch-Institut, aktuell abrufbar über www.rki.de).

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