Revaxis, Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Um sicher zu gehen, dass Revaxis für Sie bzw. Ihr Kind geeignet ist, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker darüber informieren, wenn einer der unten aufgeführten Punkte auf Sie bzw. Ihr Kind zutrifft. Fragen Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker nach weiteren Erklärungen, wenn Sie etwas nicht verstehen.

Revaxis darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie bzw. Ihr Kind überempfindlich (allergisch)
  • gegen die Wirkstoffe von Revaxis sind (aufgeführt unter Abschnitt 6)
  • gegen einen der sonstigen Bestandteile sind (aufgeführt unter Abschnitt 6)
  • gegen Neomycin, Streptomycin oder Polymyxin B sind, die in Spuren im Impfstoff enthalten sein können
• wenn Sie bzw. Ihr Kind in der Vergangenheit bereits allergisch auf Diphtherie-, Tetanus- oder Poliomyelitis-Impfstoffe reagiert haben
• wenn Sie bzw. Ihr Kind nach einer früheren Impfung gegen Diphtherie oder Tetanus neurologische Störungen (wie z. B. Schwäche oder Taubheitsgefühl) gehabt haben
• wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer akuten schweren Erkrankung (Infektion) mit Fieber leiden. Die Impfung wird in diesem Fall verschoben, bis Sie bzw. Ihr Kind wieder gesund sind. Eine leichte Infektion ist für gewöhnlich kein Grund, die Impfung zu verschieben. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie bzw. Ihr Kind geimpft werden sollen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal vor der Anwendung von Revaxis,

• wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer Erkrankung des Blutes leiden, die dazu führt, dass Sie bzw. Ihr Kind leicht blaue Flecken bekommen oder schnell bluten (wie z. B. Hämophilie oder Thrombozytopenie)
• wenn Sie bzw. Ihr Kind sich jemals vorübergehend nicht bewegen konnten oder der Körper vorübergehend vollkommen gefühllos war, oder wenn nach Verabreichung eines tetanushaltigen Impfstoffs der Arm und die Schulter nicht bewegt werden konnten, schmerzten oder taub waren (Guillain-Barré-Syndrom oder Plexus brachialis-Neuritis)
• wenn Sie bzw. Ihr Kind innerhalb der letzten 5 Jahre gegen Diphtherie oder Tetanus geimpft worden sind. Ihr Arzt wird unter Berücksichtigung der offiziellen Impfempfehlungen entscheiden, ob Sie bzw. Ihr Kind eine weitere Dosis erhalten können oder nicht
• wenn Sie bzw. Ihr Kind aufgrund einer medizinischen Behandlung (z. B. Gabe von Steroiden, Chemotherapie oder Bestrahlungstherapie), einer HIV-Infektion oder aufgrund einer anderen Erkrankung ein schwaches oder geschwächtes Immunsystem haben.
  Die Impfung kann in diesem Fall möglicherweise nicht so gut schützen wie bei gesunden Personen. Die Impfung kann gegebenenfalls verschoben werden, bis sich Ihr Immunsystem bzw. das Ihres Kindes wieder erholt hat

Anwendung von Revaxis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Revaxis kann zeitgleich mit anderen Impfstoffen oder Immunglobulinen, aber an unterschiedlichen Injektionsstellen (z. B. dem anderen Arm oder Bein), verabreicht werden.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind zur Zeit medizinisch behandelt werden (z. B. Gabe von Steroiden, Chemotherapie oder Bestrahlungstherapie), wodurch das Abwehrsystem geschwächt wird, beachten Sie bitte den Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie bzw. Ihr Kind schwanger sind oder stillen, oder vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Impfstoffs Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Revaxis kann stillenden Frauen verabreicht werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurde über Schwindel nach Verabreichung des Impfstoffs berichtet. Wenn Sie sich nach der Impfung schwindlig fühlen, sollten Sie keine Fahrzeuge steuern oder Maschinen bedienen.

Häuige Nebenwirkungen (gemeldet bei weniger als 1 von 10 geimpften Personen):

• Schwindel
• Übelkeit bis hin zum Erbrechen
• Fieber
• Kopfschmerz

Gelegentliche Nebenwirkungen (gemeldet bei weniger als 1 von 100 geimpften Personen):

• geschwollene Lymphknoten (Lymphadenopathie)
• allgemeines Krankheitsgefühl (Unwohlsein)
• Muskelschmerz (Myalgie)

Seltene Nebenwirkungen (gemeldet bei weniger als 1 von 1.000 geimpften Personen):

• Gelenkschmerz (Arthralgie)

Darüber hinaus wurden die folgenden Nebenwirkungen mit unbekannter Häuigkeit während der breiten Anwendung von Revaxis gemeldet (die tatsächliche Häuigkeit kann nicht genau berechnet werden):

• Schmerz in der Gliedmaße, in die der Impfstoff verabreicht wurde
• großflächige Reaktionen an der Injektionsstelle (größer als 5 cm) einschließlich großflächige Schwellung der Gliedmaße, die sich von der Injektionsstelle aus über eines oder beide Gelenke ausdehnen können. Diese Reaktionen beginnen in der Regel 24 bis 72 Stunden nach der Impfung und können von Rötung, Wärmegefühl, Druckempfindlichkeit oder Schmerz an der Injektionsstelle begleitet sein. Innerhalb von 3 bis 5 Tagen klingen diese Beschwerden auch ohne Behandlung ab
• Schüttelfrost und grippeähnliche Symptome. Diese Symptome treten meist am Tag der Impfung auf
• Abgeschlagenheit und Blässe. Diese Symptome verschwinden innerhalb weniger Tage nach der Impfung
• Bauchschmerz, Durchfall
• allergische Reaktionen wie Nesselsucht oder Ausschlag, Anschwellen des Gesichts (Gesichtsödem)
• schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen) bis hin zum Schock. Bitte beachten Sie auch den Abschnitt „Schwere allergische Reaktionen“ weiter oben
• Ohnmachtsanfall (vasovagale Synkopen)
• Kribbeln oder Taubheitsgefühl in der Gliedmaße, in die der Impfstoff verabreicht wurde (vorübergehende Parästhesie oder Hypästhesie)
• vorübergehende Bewegungsunfähigkeit oder Taubheitsgefühl (Guillain-Barré-Syndrom); Bewegungsunfähigkeit, Schmerz und Taubheitsgefühl im Arm und der Schulter (Plexus brachialis-Neuritis); Krampfanfall

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie bzw. Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Paul-Ehrlich-Institut Paul-Ehrlich-Str. 51 - 59 63225 Langen

Tel: +49 6103 77 0 Fax: +49 6103 77 1234 Website: www.pei.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).

Nicht einfrieren! Impfstoffe, die versehentlich eingefroren wurden, sind zu verwerfen.

Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Etikett nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.
Was Revaxis enthält
-	Die Wirkstoffe für 1 Dosis des Impfstoffs (0,5 ml) sind:
	gereinigtes Diphtherie-Toxoid	mind. 2 I.E.*
	gereinigtes Tetanus-Toxoid	mind. 20 I.E.*
	inaktivierte Poliomyelitis-Viren (auf Vero-Zellen gezüchtet):
	Typ 1	40 D-Antigen-Einheiten**
	Typ 2	8 D-Antigen-Einheiten**
	Typ 3	32 D-Antigen-Einheiten**
	Das Adsorbens ist Aluminiumhydroxid	0,35 mg Aluminium
*	I.E. sind Internationale Einheiten zur Ermittlung der Wirksamkeit des Impfstoffs
**	durch eine Antigen-Einheit wird die Antigenmenge bestimmt

Aluminiumhydroxid ist in diesem Impfstoff als Adsorbens enthalten. Adsorbenzien sind Substanzen, die in bestimmten Impfstoffen verwendet werden, um die schützenden Effekte des Impfstoffs zu beschleunigen, zu verstärken und/oder zu verlängern.

Die sonstigen Bestandteile sind: Phenoxyethanol, Formaldehyd, Medium 199 (bestehend aus Aminosäuren, einschließlich Phenylalanin, Mineralsalzen, Vitaminen, Polysorbat 80 und weiteren Bestandteilen), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Revaxis aussieht und Inhalt der Packung

Der Impfstoff ist normalerweise eine weißlich-trübe Injektionssuspension, die bei Aufbewahrung Ablagerungen bilden kann.

Er ist in Fertigspritzen zu je einer Dosis (0,5 ml) wie folgt zugelassen:

• ohne feststehende Kanüle - Packungen mit 1, 10 oder 20 Fertigspritzen
• mit einer oder zwei beigepackten Kanülen - Packungen mit 1, 10 oder 20 Fertigspritzen