Ramipril Comp KSK 2,5/12,5mg Tabletten

• erhöhtes Risiko von Herz-Rhythmus-Störungen durch die Einnahme des Arzneimittels Sotalol aufgrund einer erniedrigten Kaliumkonzentration im Blut möglich

Bei Einnahme der Wirkstoffkombination Ramipil und Hydrochlorothiazid kann es zu Wechselwirkungen mit folgenden Arzneimitteln kommen:

Kaliumhaltige Nahrungsergänzungsmittel, bestimmte harntreibende Arzneimittel (kaliumsparende Diuretika) oder kaliumhaltige Salzersatzmittel

• erhöhte Kaliumkonzentration im Blut (Hyperkaliämie) möglich

Risikofaktoren dafür sind: Nierenfunktionsstörungen, Zuckerkrankheit (Diabetes) sowie die gleichzeitige Einnahme von kaliumsparenden Diuretika (z. B. Spironolakton, Triamteren, Amilorid), kaliumhaltigen Nahrungsergänzungsmitteln oder kaliumhaltigen Salzersatzmitteln. Die Einnahme dieser Arzneimittel kann zu einer deutlichen Erhöhung der Kaliumkonzentration im Blutserum führen, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen (Lithium)

• Erhöhung der Lithiumkonzentration im Blut möglich

Vergiftungserscheinungen durch Lithium können auftreten. Eine gleichzeitige Einnahme von Ramipril Comp KSK und Lithium wird nicht empfohlen. In Fällen, in denen eine solche Kombination erforderlich ist, ist die Lithiumkonzentration im Blutserum sorgfältig zu beobachten.

Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (Trimethoprim)

• erhöhtes Risiko für eine Erhöhung der Kaliumkonzentration möglich

Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckers (z. B. Insulin, Sulfonylharnstoffe, Biguanide wie Metformin)

• Der Wirkstoff Hydrochlorothiazid kann die Wirkung dieser Arzneimittel vermindern und der Wirkstoff Ramipril kann zusätzlich den Blutzucker senken.

Bei Einnahme von Ramipril Comp KSK zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Alkohol

Ramipril Comp KSK wirkt sich im geringen Maß auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen aus. Das gilt insbesondere bei gleichzeitigem Genuss von Alkohol.

Kochsalz (Natriumchlorid)

Kochsalz (Natriumchlorid) verringert die blutdrucksenkende Wirkung von Ramipril Comp KSK.

Ramipril Comp KSK darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen den Wirkstoff Ramipril oder einen anderen

ACEHemmer, den Wirkstoff Hydrochlorothiazid oder ein anderes Thiazid oder Sulfonamid oder einen

der sonstigen Bestandteile von Ramipril Comp KSK sind (siehe unter 6. Weitere Informationen),

• wenn Sie Wasseransammlungen (angioneurotisches Ödem) haben infolge einer vorherigen Behandlung

mit bestimmten Arzneimitteln so genannten ACE-Hemmern oder unabhängig davon

(hereditäres/idiopathisches angioneurotisches Ödem),

• wenn Sie an einer schweren Störung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min/1,73 m2

Körperfläche) oder der Harnproduktion (Anurie) leiden,

• wenn Sie an einer schweren Störung der Leberfunktion bzw. an einer Gallenstauung (Cholestase)

leiden,

• während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft. Es empfiehlt sich, Ramipril Comp KSK auch zu

Beginn der Schwangerschaft nicht einzunehmen. (siehe Abschnitt Schwangerschaft),

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ramipril Comp KSK ist erforderlich

Wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden oder davon betroffen waren:

• Störungen im Flüssigkeits- und Salzhaushalt (z. B. nach längerem Erbrechen oder Durchfall),
• gestörte Immunreaktion oder eine bestimmte Erkrankung des Bindegewebes (Kollagenkrankheit: Lupus

erythematodes),

• Zuckerkrankheit (Diabetes),
• vermehrte Bildung des körpereigenen Stoffes Aldosteron (primärer Hyperaldosteronismus: Conn-

Syndrom),

• kürzlich erfolgte Nierentransplantation,
• eingeschränkte Leberfunktion.

Bei der erstmaligen Behandlung oder Erhöhung der Dosis von Ramipril Comp KSK kann es zu einem plötzlichen Blutdruckabfall und einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion kommen, insbesondere wenn

• Sie gleichzeitig mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) behandelt werden,
• Sie sich salzarm ernähren müssen,
• Sie sich einer Blutwäsche (Hämodialyse) unterziehen,
• Sie an Durchfall oder Übelkeit leiden,
• Sie an einer bestimmten Form des Bluthochdrucks (reninabhängiger Bluthochdruck) leiden,
• Sie an einer schweren Herzschwäche (Herzinsuffizienz) leiden.

Zu Beginn der Behandlung ist die Änderung des Blutdrucks genau zu kontrollieren, wenn

• Sie über 65 Jahre alt sind,
• Sie aufgrund eines plötzlichen Blutdruckabfalls gefährdet sind (z. B. aufgrund verengter Herz- oder Hirngefäße),
• bei Ihnen eine größerte Operation oder Narkose unmittelbar bevorsteht

Vor der Behandlung mit Ramipril Comp KSK sind die Nierenfunktion und die Kaliumkonzentration im Blutserum zu kontrollieren. Die sorgfältige Kontrolle der Nierenfunktion wird insbesondere in den ersten Behandlungswochen empfohlen. Dies gilt speziell für Patienten:

• mit eingeschränkter Nierenfunktion,
• mit Zuckerkrankheit (Diabetes),
• mit einseitiger Verengung der Nierenarterien,
• mit verminderter Nierenfunktion,
• die gleichzeitig bestimmte harntreibende Arzneimittel (kaliumsparende Diuretika), Kaliumergänzungs-

oder Salzersatzmittel mit Kaliumgehalt einnehmen,

• die andere Behandlungen mit Arzneimitteln erhalten, die zu einer Erhöhung der Kaliumkonzentration

führen können (z. B. Heparin).

Die Kontrolle bestimmter Blutwerte ist insbesondere zu Beginn der Behandlung und im folgenden Verlauf notwendig. Dies gilt bei folgenden Risikopatienten:

• mit eingeschränkter Nierenfunktion,
• mit verminderter Leberfunktion,
• mit bestimmten entzündlichen Erkrankungen (Kollagenosen),
• bei einer immununterdrückenden Behandlung,
• bei einer Behandlung mit den Arzneimitteln Allopurinol oder Procainamid.

Wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Ramipril Comp KSK Symptome, wie Fieber, angeschwollene Lymphknoten, Gelbsucht oder Halsschmerzen auftreten, suchen Sie umgehend einen Arzt auf.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt vor einer bevorstehenden Operation oder Narkose über die Einnahme von Ramipril Comp KSK.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Ramipril Comp KSK in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Ramipril Comp KSK darf nicht mehr nach dem 3. Schwangerschaftsmonat eingenommen werden. Die Einnahme von Ramipril Comp KSK kann in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen (siehe Schwangerschaft und Stillzeit).

Warnhinweis

Beim Auftreten von Wasseransammlungen (angioneurotisches Ödem) während der Behandlung ist die Einnahme von Ramipril Comp KSK sofort abzubrechen. Sie müssen umgehend Ihren Arzt aufsuchen. Wasseransammlungen im Gewebe können auch an Kehlkopf, Hals und/oder Zunge auftreten.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren geeignet, da die Unbedenklichkeit und Wirkung von Ramipril Comp KSK noch nicht nachgewiesen wurde.

Patienten über 65 Jahre

Bei Patienten über 65 Jahren muss die Dosisanpassung der einzelnen Wirkstoffe Ramipril und Hydrochlorothiazid an eine Umstellung auf Ramipril Comp KSK besonders sorgfältig erfolgen (siehe ?Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis?).

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Der Wirkstoff Hydrochlorothiazid, kann zu einem positiven Ergebnis bei Antidoping-Tests führen.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Ramipril Comp KSK vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen. Er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Ramipril Comp KSK in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Ramipril Comp KSK darf nicht mehr nach dem 3. Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Ramipril Comp KSK in diesem Stadium der Schwangerschaft zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Die Einnahme von Ramipril Comp KSK wird stillenden Müttern nicht empfohlen. Ihr Arzt wird eine andere Behandlung auswählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Bitte fragen Sie vor der Einnahme des Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker.

Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen

Ramipril Comp KSK wirkt sich im geringen Maß auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen aus. Bei Patienten können unterschiedliche Reaktionen hervorgerufen werden, die die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können. Das gilt vor allem zu Beginn der Behandlung, wenn die Dosierung des Arzneimittels erhöht oder wennn unmittelbar nach der Einnahme des Arzneimittels Alkohol getrunken wird. Bis Sie wissen, wie Sie auf Ramipril Comp KSK reagieren sollten Sie vorsichtig sein, d.h. kein Kraftfahrzeug führen bzw. keine Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ramipril Comp KSK

Dieses Arzneimittel enthält Milchzucker (Lactose). Bitte nehmen Sie Ramipril Comp KSK daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

WIE IST RAMIPRIL COMP KSK EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Ramipril Comp KSK immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene:

Die Einnahme von Ramipril Comp KSK wird nur empfohlen, wenn zuvor eine Therapie mit den einzelnen Wirkstoffen Ramipril und Hydrochlorothiazid erfolgt ist. Die Dosis kann in Abständen von mindestens 3 Wochen erhöht werden.

Die übliche Dosis zu Beginn der Behandlung beträgt

1 Tablette Rampril Comp KSK 2,2,5 mg oder  Tablette Ramipril Comp KSK 5 mg pro Tag.

Die weitere Dosis beträgt üblicherweise

1 Tablette Rampril Comp KSK 2,2,5 mg oder  Tablette Rampril Comp KSK 5 mg pro Tag.

Die Höchstdosis beträgt 2 Tabletten Rampril Comp KSK 2,2,5 mg oder 1 Tablette Ramipril Comp KSK 5 mg pro Tag .

Patienten über 65 Jahre und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten über 65 Jahre und Patienten, die an einer Erkrankung der Nieren (Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/min) leiden, muss die Dosiseinstellung der einzelnen Wirkstoffe Ramipril und Hydrochlorothiazid vor einem Wechsel zu Ramipril Comp KSK mit besonderer Vorsicht erfolgen.

Die Dosis von Ramipril Comp KSK muss möglichst gering gehalten werden. Die empfohlene Höchstdosis beträgt:

2 Tabletten Ramipril Comp KSK 2,2,5 mg oder 1 Tablette Ramipril Comp KSK 5 mg pro Tag.

Ramipril Comp KSK darf nicht bei Patienten mit schweren Störungen der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min/1,73 m2 Körperfläche) angewendet werden (siehe Abschnitt ?Ramipril Comp KSK darf nicht eingenommen werden?).

Patienten mit Störungen der Leberfunktion:

Vor einem Wechsel zu Ramipril Comp KSK sollte bei Patienten mit leichten bis mittleren Störungen der Leberfunktion eine Einstellung der Dosis nur durch den Wirkstoff Ramipril erfolgen.

Art der Anwendung

Ramipril Comp KSK wird 1 x täglich morgens mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise 1 Glas Wasser [200 ml]) eingenommen. Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ramipril Comp KSK zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Ramipril Comp KSK eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen oder Tabletten von einem Kind verschluckt wurden, suchen Sie unmittelbar einen Arzt oder ein Krankenhaus auf, wo das Ausmaß der Überdosierung festgestellt und entsprechende Maßnahmen ergriffen werden können.

Nehmen Sie eine Packung des Arzneimittels mit, damit der Arzt sich über die Wirkstoffe informieren kann.

Abhängig vom Grad der Überdosierung können folgende Symptome auftreten:

• verzögerte Harnausscheidung, Störungen im Salzhaushalt, massiver Blutdruckabfall, eingeschränktes Bewusstsein bis hin zum Koma, Empfindungsstörungen, Herzrhythmusstörungen, verringerter Herzschlag, Schock und Darmträgheit.

Wenn Sie die Einnahme von Ramipril Comp KSK vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Ramipril Comp KSK vergessen haben, holen Sie sie baldmöglichst nach, sofern die nächste Einnahme nicht unmittelbar bevorsteht. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die ausgelassene Einnahme nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Ramipril Comp KSK abbrechen

Die Behandlung mit Ramipril Comp KSK sollte ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt nicht unterbrochen oder beendet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Ramipril Comp KSK mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder eingenommen haben, auch wenn es sich hierbei um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei gleichzeitiger Einnahme des Wirkstoffs Ramipril kann es zu Wechselwirkungen mit den folgenden Arzneimitteln kommen:
Harntreibende Arzneimittel (Diuretika)

• Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung möglich

Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (Nichtsteroidale Antirheumatika [NSAIDs] einschließlich Acetylsalicylsäure dosiert mit 3 g/pro Tag)

• Die regelmäßige Einnahme von bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (NSAIDs) kann die blutdrucksenkende Wirkung von Ramipril vermindern.
• Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel kann zu einem Anstieg der Kaliumkonzentration im Blut und zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen. Diese Wirkung ist normalerweise vorübergehend (reversibel). In seltenen Fällen kann es zu akutem Nierenversagen kommen, insbesondere bei Patienten mit einer vorhandenen Nierenfunktionsstörung, z. B. bei älteren Patienten oder Patienten, die zu wenig trinken.

Andere blutdrucksenkende Arzneimittel und Arzneimittel zur Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilatoren: z.B. Glyceroltrinitrat und andere Nitrate)

• Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung möglich

Arzneimittel zur Behandlung von depressiven bzw. psychiatrischen Störungen und Arzneimittel zur vorübergehenden Ausschaltung der Schmerzempfindung (trizyklische Antidepressiva / Antipsychotika / Anästhetika)

• Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung möglich

Arzneimittel, die das sympathische Nervensystem beeinflussen (Sympathikomimetika, z. B. in Nasentropfen)

• Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung möglich, daher ist eine sorgfältige Beobachtung

erforderlich.

Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckers (Insulin und Antidiabetika zur Einnahme)

• weitere Senkung des Blutzuckerspiegels, mit dem Risiko einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) möglich.

Dies tritt verstärkt während der ersten Wochen einer Kombinationsbehandlung mit ACE-Hemmern und

Antidiabetika sowie bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung auf.

Arzneimittel gegen Gicht (Allopurinol)

• erhöhtes Risiko von Nierenschäden und eine Verminderung weißer Blutkörperchen (Leukopenie) möglich

Arzneimittel gegen Organabstoßung nach Transplantation (Ciclosporin)

• erhöhtes Risiko von Nierenschäden und einer Erhöhung der Kaliumkonzentration im Blutserum (Hyperkaliämie) möglich

Arzneimittel zur Senkung eines hohen Cholesterinspiegels (Lovastatin)

• erhöhtes Risiko für eine Erhöhung der Kaliumkonzentration im Blutserum (Hyperkaliämie) möglich

Arzneimittel gegen Herz-Rhythmus-Störungen (Procainamid), Arzneimittel zur Hemmung des Wachstums von Tumoren (Zytostatika) oder Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunreaktion des Körpers (Immunsuppressiva)

• erhöhtes Risiko für eine Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) möglich

Bei Einnahme des Wirkstoffs Hydrochlorothiazid kann es zu Wechselwirkungen mit folgenden Arzneimitteln kommen:

Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen (Mykosen) (wie z.B. Amphotericin B parenteral angewendet), Arzneimittel zur Behandlung von Magen-/Darmgeschwüren (Carbenoxolon), Arzneimittel mit Corticosteroiden und Corticotropin oder Abführmittel

• Der Wirkstoff Hydrochlorothiazid kann zu einer Störung des Salzhaushalts führen, insbesondere zu Kaliummangel (Hypokaliämie).

Calciumsalze

• Erhöhung der Calciumkonzentration im Blutserum möglich

Herzstärkungsmittel (Herzglykoside)

• erhöhtes Risiko für eine Vergiftung mit Herzglykosiden möglich, da der Wirkstoff Hydrochlorothiazid zu einer erniedrigten Kaliumkonzentration im Blutserum führen kann (Hypokaliämie)

Arzneimittel zur Senkung hoher Blutfettwerte (Cholestyramin-Resinat und Colestipol)

• verlangsamte Aufnahme des Wirkstoffs Hydrochlorothiazid möglich, daher ist Ramipril Comp KSK mindestens 1 Stunde vor oder 4 – 6 Stunden nach Einnahme solcher Arzneimittel einzunehmen

Arzneimittel zur Muskelentspannung (nichtdepolarisierende Muskelrelaxantien wie z. B. Tubokurarinchlorid)

• Verstärkung der Wirkung dieser Arzneimittel möglich

Arzneimittel, die zu bestimmten Herz-Rhythmus-Störungen führen (Torsade-de-Pointes)

• Aufgrund des Risikos einer erniedrigten Kaliumkonzentration im Blutserum (Hypokaliämie) ist bei der Einnahme des Wirkstoffs Hydrochlorothiazid mit Arzneimitteln, die zu gefährlichen Herz-Rhythmus-Störungen führen können, besonders vorsichtig vorzugehen.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Ramipril Comp KSK Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen oder Anzeichen, auf die Sie achten und entsprechende Maßnahmen ergreifen sollten, wenn Sie betroffen sind:

Während der Behandlung mit den Wirkstoffen Ramipril und Hydrochlorothiazid wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet:

• starker Abfall des Blutdrucks nach Behandlungsbeginn oder Erhöhung der Dosis, besonders bei bestimmten Risikogruppen (siehe ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ramipril Comp KSK?).
• Symptome wie Schwindelgefühl, allgemeine Kraftlosigkeit und unscharfes Sehen, in seltenen Fällen eingeschränktes Bewusstsein (Synkope).
• Während der Einnahme von Ramipril kann es bei Patienten mit einem niedrigen Blutdruck in Einzelfällen zu Herzrhythmusstörungen, wie erhöhter Herzfrequenz und erhöhtem Herzschlag, zu Spannung und drückendem Schmerz in der Herzgegend aufgrund einer unterdrückten Blutzirkulation (Angina pectoris), Herzinfarkt, starkem Blutdruckabfall mit Schock und/oder einer vorübergehenden oder bleibenden Verringerung der Hirndurchblutung kommen.

Störungen des Blut- und Lymphkreislaufs

Selten: Verminderung des roten Blutfarbstoffs (Hämoglobin), verminderter Anteil an roten Blutkörperchen (Hämatokrit), verminderter Anteil des weißen Blutfarbstoffs (Leukopenie), Unterdrückung der roten Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Sehr selten: starke Verminderung bestimmter weißer Blutzellen (Agranulozytose), starke Verminderung der Zahl aller Blutzellen (Panzytopenie), Erhöhung der Zahl bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophilie), vermehrte Zerstörung der roten Blutzellen (hämolytische Anämie) bei Patienten mit einer bestimmten Stoffwechselstörung (Glucose-6-phosphatdehydrogenase-Mangel)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: verminderter Kaliumspiegel, erhöhter Harnsäuregehalt mit steigendem Blutharnstoff und Kreatinin, erhöhter Zuckerspiegel, Gicht

Gelegentlich: erhöhter Kalium-, Chlorid- und Calciumspiegel, verringerter Natrium- und Magnesiumspiegel im Blut

Selten: Störungen im Flüssigkeits- und Salzhaushalt (vor allem bei Patienten, die bereits an einer Nierenerkrankung leiden), verminderter Chloridspiegel im Blut, Stoffwechselentgleisung (metabolische Alkalose)

Sehr selten: Erhöhung von Triglyceriden, Cholesterin und bestimmen Enzymen (Amylasen) im Blutserum, Verschlechterung der Zuckerkrankheit (Diabetes)

Psychische Erkrankungen

Gelegentlich: Teilnahmslosigkeit (Apathie), Nervosität

Selten: Angstzustände, Verwirrtheit, Depressionen, Schlafstörungen

Erkrankungen des Nervensytems

Häufig: Schwindelgefühl, Erschöpfung, Kopfschmerzen, Kraftlosigkeit

Gelegentlich: starke Benommenheit (Schläfrigkeit)

Selten: Ruhelosigkeit, Störungen des Geruchssinns, Störungen des Gleichgewichts, Empfindungsstörungen in den Gliedmaßen (Kribbeln)

Erkrankungen der Augen

Gelegentlich: Bindehautentzündung (Konjunktivitis), Entzündungen der Augenlider

Selten: vorübergehende Kurzsichtigkeit, eingeschränktes Sichtfeld

Erkrankungen der Ohren

Selten: Piepen im Ohr (Tinnitus)

Herzerkrankungen

Selten: Ohmacht (Synkope)

Sehr selten: Angina pectoris, Herzinfarkt, gestörter Herzrhythmus, Herzrasen

Gefäßerkrankungen

Häufig: niedriger Blutdruck (Hypotonie)

Gelegentlich: Wasseransammlung in Knöcheln

Selten: Komplikationen durch Klümpchenbildung und Verschluss eines Blutgefäßes (thromboembolische Erkrankung)

Sehr selten: vorübergehende Störung der Hirndurchblutung (transistorisch ischämische Attacke), Hirnblutungen, Verschlechterung von Durchblutungsstörungen in den Fingern (Morbus Raynaud), Entzündung der kleinen Gefäße (Vaskulitis), Erkrankungen der Venen, Thrombose, Verschluss eines Blutgefäßes (Embolie)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und der Lungen

Häufig: Husten, Bronchitis

Selten: Kurzatmigkeit, Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis), der Nasenschleimhaut, der Mundschleimhaut und der Zungenschleimhaut, Asthma, allergische Lungenerkrankung

Sehr selten: Wasseransammlung (angioneurotisches Ödem) bis hin zum völligen auch lebensbedrohlichen Verschluss der Atemwege, Lungenödem aufgrund von Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Hydrochlorothiazid

Beim Auftreten von Wasseransammlungen ist dringend ein Arzt aufzusuchen.

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Häufig: Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen, Verdauungsstörungen

Gelegentlich: Krämpfe in der oberen Bauchgegend, Durst, Verstopfung, Durchfall, Appetitlosigkeit

Selten: trockener Mund, Erbrechen, Geschmacksveränderungen, Entzündungen der Mund- und Zungenschleimhaut, Entzündung der Speicheldrüse (Sialadenitis), Entzündung der Zunge (Glossitis)

Sehr selten: eingeschränkte Darmtätigkeit, (hämorrhagische) Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Erkrankungen der Leber- und Gallenfunktion

Selten: Erhöhung des Anteils der Leberenzyme und/oder eines Zersetzungsprodukt der roten Blutzellen (Serumbilirubin)

Sehr selten: Gelbsucht, Entzündung der Leber (Hepatitis), Entzündung der Gallenblase (gegebenenfalls mit Gallensteinen), Absterben von Leberzellen (Lebernekrose)

Beim Auftreten von Gelbsucht oder erhöhten Leberlaborwerten ist dringend ein Arzt aufzusuchen.

Erkrankungen der Haut- und Unterhaut

Häufig: allergische Reaktionen wie Hautausschlag

Gelegentlich: Lichtempfindlichkeit, Juckreiz, Nesselsucht

Selten: Hautrötungen mit Hitzewallungen, vermehrte Schweißbildung (Diaphorese), Wasseransammlung im Gesicht, der Lymphe, möglicherweise mit Schluckbeschwerden oder Atemnot

Sehr selten: bestimmte schwerwiegende Hautveränderungen (Erythema multiforme, Steven-Johnson-Syndrom), bestimmte schwerwiegende Hautveränderungen mit blasigen Ablösungen (toxisch-epidermale Nekrolyse), Hautveränderungen mit Blasen- und Narbenbildung (Lupus erythematodes), Verschlechterung der Schuppenflechte, Nagelablösung (Onycholyse).

Beim Auftreten von akuten Hautreaktionen suchen Sie bitte umgehend einen Arzt auf.

Erkrankungen des Muskels- und Bindegewebes

Selten: Muskelkrämpfe, Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Entzündungen der Gelenke (Arthritis)

Sehr selten: Lähmung

Erkrankungen der Nieren- und Harnwege

Gelegentlich: Ausscheidung von Eiweiß über den Urin (Proteinurie)

Selten: Verschlechterung der Nierenfunktion, Erhöhung des Blut-Harnstoff-Stickstoffs und Serumskreatinins, Flüssigkeitsverlust (Dehydrierung)

Sehr selten: akute Störung der Nierenfunktion, besondere Nierenerkrankung mit Ausscheidung von Eiweiß über den Urin (nephritisches Syndrom), Nierenentzündung, verminderte Urinbildung

Erkrankungen der Geschlechtsorgane

Gelegentlich: vermindertes sexuelles Verlangen (Libido)

Selten: Impotenz

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten: schwere allergische (anaphylaktische) Reaktion

Es wurden eines oder mehrere der nachfolgend genannten Symptome beobachtet: Fieber, Venenentzündung (Vaskulitis), Muskelschmerzen (Myalgie), Gelenkschmerzen/Gelenkentzündung (Arthralgia/Arthritis), erhöhte Blutsenkungsrate, erhöhte Anzahl an weißen Blutzellen (Eosinophile und Leukozyten), Hautausschlag, erhöhte Lichtempfindlichkeit. Weitere Hautreaktionen sind möglich.

Gegenmaßnahmen

Bei plötzlicher Wasseransammlung (angioneurotisches Ödem) im Gesicht, an den Gliedmaßen, Lippen, Schleimhaut, Zunge und Stimmapparat bzw. dem Kehlkopf (Larynx) müssen Sie die Behandlung mit Ramipril Comp KSK sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen, der entsprechende Gegenmaßnahmen / Krankenhausaufenthalt einleitet.

Zu starker Blutdruckabfall, Gelbsucht oder Überempfindlichkeit können lebensgefährlich sein. Informieren Sie sofort einen Arzt, wenn plötzlich eine der Nebenwirkungen auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt. Nehmen Sie das Arzneimittel nicht mehr ohne medizinische Aufsicht ein.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel sind für Kinder unzugänglich aufzubewahren.
Sie dürfen Ramipril Comp KSK nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 30°C lagern.

Was Ramipril Comp KSK enthält
Ramipril Comp KSK 2,2,5 mg:

• Die Wirkstoffe sind: Ramipril 2,5 mg und Hydrochlorothiazid 12,5 mg.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natrium-Hydrogencarbonat, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-

Natrium, Quellstärke und Natrium-Stearylfumarat.

Wie Ramipril Comp KSK aussieht und Inhalt der Packung

Ramipril Comp KSK 2,2,5 mg:

Weiße bis weißgraue, kapselförmige, nicht überzogene, flache Tablette mit Bruchrille auf einer Seite, Prägung ?12,5? auf der anderen Seite, Größe 4x8 mm.

Ramipril Comp KSK ist in Packungen mit 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

KSK-Pharma Vetriebs AG

Finkenstr. 1

D-76327 Berghausen

Deutschland

Hersteller

Actavis hf.

Reykjavikurvegur 78

222 Hafnarfjördur

Island

Actavis Ltd.

BT 16 Bulebel Industrial Estate

Zeitun ZTN 08

Malta

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im: März 2010.