Ramicaps 10 mg Hartkapseln

Durch ACE-Hemmer ausgelöste plötzliche Gewebeschwellungen mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge (Angioödem) müssen sofort ärztlich behandelt werden.
Sie müssen sofort ins Krankenhaus eingewiesen und mindestens 12 bis 24 Stunden lang überwacht werden.
Die Behandlung mit Ramipril muss unverzüglich beendet und der ACE-Hemmer durch eine Substanz einer anderen Wirkstoffklasse ersetzt werden.
Beim Auftreten von Gelbsucht (Ikterus) oder Anstieg der Leberenzyme müssen Sie die Behandlung mit Ramicaps 10 mg Hartkapseln abbrechen und ärztlich überwacht werden.
Bei Verdacht auf eine schwerwiegende Hautreaktion müssen Sie sofort den behandelnden Arzt aufsuchen und gegebenenfalls die Behandlung mit Ramicaps 10 mg Hartkapseln abbrechen.
4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
PC5 5. WIE sind Ramicaps 10 mg hartkapseln AUFZUBEWAHREN?
PZ Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Nicht über 25 °C lagern.
P6 Stand der Information:

- Blutdrucksende Arzneimittel, insbesondere harntreibende Arzneimittel, und andere Wirkstoffe die den Blutdruck senken können (z. B. Nitrate, tricyclische Antidepressiva) potenzieren die blutdrucksenkende Wirkung von Ramipril. (Bei Begleittherapie mit harntreibenden Arzneimitteln werden regelmäßige Kontrollen der Natriumspiegel im Blut empfohlen.)
- Hypnotika, Narkotika, Anästhetika (Betäubungsmittel, die bei Narkosen eingesetzt werden): Verstärkung des Blutdruckabfalls. (Falls Gabe erforderlich, muss der Anästhesist bzw. Arzt oder Zahnarzt über die Behandlung mit Ramipril informiert werden).
- Allopurinol, Procainamid, Zytostatika, Immunsuppressiva, systemische Kortikosteroide und andere blutbildverändernde Substanzen: erhöhte Wahrscheinlichkeit von Blutbildveränderungen.
- Lithium darf zusammen mit Ramicaps 10 mg Hartkapseln nur unter engmaschiger Überwachung der Lithium-Konzentration im Blut eingenommen werden, um ein erhöhtes Risiko von herz- und nervenschädigenden Wirkungen des Lithiums zu vermeiden.
- Blutzuckersendende Arzneimittel zum Einnehmen (z. B. Sulfonylharnstoff-Derivate, Biguanide), und Insulin: Es besteht das Risiko, dass Blutzuckerwerte unter Normalwerte absinken (Hypoglykämie), da eine Insulinresistenz durch Ramicaps 10 mg Hartkapseln vermindert und der blutzuckersenkende Effekt der
Arzneimittel verstärkt werden kann. (Zu Behandlungsbeginn wird eine besonders sorgfältige Kontrolle des Blutzuckers empfohlen.)
- Heparin: möglicher Anstieg der Serum-Kaliumspiegel.
Weitere, zu berücksichtigende Wechselwirkungen:
- Bestimmte Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (nichtsteroidale Antiphlogistika, Analgetika wie z. B. Indometacin und Acetylsalicylsäure): Können die blutdrucksenkende Wirkung von Ramipril abschwächen, die Nierenfunktion verschlechtern und den Kaliumspiegel erhöhen.
- Vasopressorisch wirksame Sympathomimetika (z. B. Epinephrin): Mögliche Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung von Ramipril (engmaschige Blutdruckkontrollen empfohlen).
- Arzneimittel gegen Übersäuerung des Magens (Antacida): Die Aufnahme von Ramipril aus dem Magen-Darm-Trakt in das Blut (Bioverfügbarkeit) kann verringert werden.

Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Wenn Sie die Einnahme von Ramicaps 10 mg Hartkapseln vergessen haben
Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht zusätzlich mehr Hartkapseln ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Ramicaps 10 mg Hartkapseln abgebrochen wird
Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Ramicaps 10 mg Hartkapseln nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!
Bei Patienten mit Bluthochdruck kann der Blutdruck erneut ansteigen.
PC4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Ramicaps 10 mg Hartkapseln Nebenwirkungen haben. Diese treten jedoch nicht bei jedem Patienten auf. Unerwünschte Wirkungen, die von Ramicaps 10 mg Hartkapseln oder anderen ACE-Hemmern bekannt sind, finden Sie nachfolgend.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

PM 4.1. Nebenwirkungen:
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Schwindel (etwa 4 %), Übelkeit (etwa 3 %) und Kopfschmerz (etwa 2 %).
Störungen des Blut- und Lymphsystems
Sehr selten: Veränderungen des Blutbildes (hämolytische Anämie, Agranulozytose, Panzytopenie) Knochenmarkdepression.
Störungen des Immunsystems
In seltenen Fällen wurde über einen Symptomkomplex aus einem oder mehreren der folgenden Symptome berichtet: Fieber, Entzündung seröser Häute (Serositis), Gefäßentzündung, Muskelschmerz, Muskelentzündung, Gelenkschmerz, Gelenkentzündung, bestimmte Laborwertveränderungen (positiver ANA-Nachweis, BSG-Erhöhung, Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen [Eosinophilie], Vermehrung der weißen Blutkörperchen [Leukozytose]), Exanthem, Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität) oder andere Hautreaktionen unterschiedlichen Schweregrades.
Psychische Störungen
Selten: Depression, Verwirrtheit, Nervosität.
Störungen des Nervensystems
Selten: Kribbeln, Taubheits- und Kältegefühl an den Gliedmaßen (Parästhesie), Zittern.
Sehr selten: Nervenleiden (Neuropathie).
Augenleiden
Selten: Sehstörungen, Bindehautentzündung (Konjunktivitis).
Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs
Selten: Tinnitus (Ohrgeräusche), Gleichgewichts- und Hörstörungen.
Funktionsstörungen des Herzens
Häufig: Ohnmacht (Synkope), übermäßige Blutdrucksenkung (orthostatische Reaktionen, Hypotonie).
Selten: erhöhte Herzschlagfolge (Tachykardie), Herzklopfen (Palpitationen), Herzinfarkt, Herzrhythmusstörung.
Funktionsstörungen der Gefäße
Selten: Raynaud-Phänomen (durch Gefäßkrämpfe bedingte, anfallsweise auftretende Durchblutungsstörungen, meist an den Blutgefäßen der Finger), Mangeldurchblutung des Gehirns (ischämische zerebrale Hämorrhagie).
Funktionsstörungen der Atemwege
Häufig: Husten.
Selten: Bronchitis, krampfartige Verengung der Bronchien (Bronchospasmen), Atemnot, Verschlechterung eines Asthma bronchiale, Schnupfen (Rhinitis), Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis).
Funktionsstörungen des Verdauungstraktes
Häufig: Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen.
Selten: Geschmacksveränderung, Mundtrockenheit, Entzündung der Mundschleimhaut, Erbrechen, Verstopfung, Bauspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), Appetitverlust.
Funktionsstörungen der Leber und der Galle
Selten: Erhöhung von Serumbilirubin und/oder der Leberenzyme, Leberentzündung (hepatozelluläre oder cholestatische Hepatitis), Leberversagen.
Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Hautreaktionen wie Exanthem, Juckreiz, Nesselsucht (mitunter mit Fieber).
Selten: Gewebeschwellungen (Angioödem) mit Schwellungen des Gesichts, der Gliedmaßen, der Zunge, des Kehlkopfs und/oder des Rachens. Haarausfall, Nagelablösung (Onycholyse), schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme), Lichtempfindlichkeit.
Sehr selten: schwerwiegende Hautreaktionen (Ausschlag mit Flecken und Knötchen [makulopapulöses Exanthem], schwere blasenbildende Hauterkrankung [Pemphigus], Schuppenflechte [Psoriasis] und schuppige, blasige oder flechtenartige Haut- oder Schleimhautveränderungen [psoriasiformes pemphigoides oder lichenoides Exanthem und Enanthem]).
Funktionsstörungen des Bewegungsapparates
Selten: Muskelkrämpfe, Muskel- und Gelenkschmerzen.
Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
Selten: Nierenfunktionsstörungen bis hin zum Nierenversagen. Anstieg des Serumkreatinin.
Vermehrte Eiweißausscheidung im Urin kann auftreten, insbesondere bei Patienten mit vorbestehender Nierenfunktionseinschränkung oder bei relativ hoher Dosierung von Ramipril.
Funktionsstörungen der Fortpflanzungsorgane und der Brust
Selten: Impotenz.
Sehr selten: Brustvergrößerung beim Mann.
Allgemeine Störungen
Häufig: Schwindel, Kopfschmerz, Müdigkeit .
Selten: Brustschmerzen, Schwitzen, Schlafstörungen.
Laborwerte
Selten: die Natriumkonzentration im Serum kann sinken. Insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen können die Serumkonzentrationen von Harnstoff und Kalium ansteigen. Ebenso wurde über Veränderungen des Blutbilds (Abnahmen des Hämoglobins, der roten Blutkörperchen, der weißen Blutkörperchen und der Thrombozyten) berichtet. ACE-Hemmer können eine bestehende Eiweißausscheidung im Urin (Proteinurie) verschlechtern, in der Regel reduzieren sie diese jedoch.
Während der Behandlung mit Ramipril kann eine Verminderung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie) auftreten. Das Neutropenie-Risiko ist von der Dosis und dem Zustand des Patienten abhängig.
Allergische Reaktionen
Bei mit ACE-Hemmern behandelten Patienten kann es insbesondere in den ersten Behandlungswochen zu Gewebeschwellungen (Angioödemen) von Gesicht, Gliedmaßen, Lippen, Schleimhäuten, Zunge, Stimmritze und / oder Kehlkopf kommen. In seltenen Fällen sind jedoch auch nach Langzeitbehandlung mit ACE-Hemmern schwerwiegende Gewebeschwellungen möglich.
Gewebeschwellungen mit Beteiligung von Zunge, Stimmritze oder Kehlkopf können tödlich verlaufen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Kontraindizierte Kombinationen:
- Die Verwendung von High-flux-Dialyse-Membranen ist aufgrund des Risikos von lebensbedrohlichen Überempfindlichkeitsreaktionen, bis hin zum Schock, kontraindiziert (siehe "Ramicaps 10 mg Hartkapseln dürfen nicht eingenommen werden).
Nicht empfohlene Kombinationen:
- Ramicaps 10 mg Hartkapseln können den Kaliumspiegel im Blut zusätzlich erhöhen, wenn Sie Kaliumsalze oder andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, die auch den Kaliumspiegel erhöhen. Hierzu gehören bestimmte harntreibende Arzneimittel (so genannte kaliumsparende Diuretika wie Amilorid, Triamteren, Spironolacton).
(Ist eine begleitende Behandlung mit diesen Präparaten angezeigt, ist eine engmaschige Kontrolle der Kaliumspiegel im Blut erforderlich.)
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Ramicaps 10 mg Hartkapseln Nebenwirkungen haben. Diese treten jedoch nicht bei jedem Patienten auf. Unerwünschte Wirkungen, die von Ramicaps 10 mg Hartkapseln oder anderen ACE-Hemmern bekannt sind, finden Sie nachfolgend.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

4.1. Nebenwirkungen:
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Schwindel (etwa 4 %), Übelkeit (etwa 3 %) und Kopfschmerz (etwa 2 %).
Störungen des Blut- und Lymphsystems
Sehr selten: Veränderungen des Blutbildes (hämolytische Anämie, Agranulozytose, Panzytopenie) Knochenmarkdepression.
Störungen des Immunsystems
In seltenen ällen wurde über einen Symptomkomplex aus einem oder mehreren der folgenden Symptome berichtet: Fieber, Entzündung seröser Häute (Serositis), Gefäßentzündung, Muskelschmerz, Muskelentzündung, Gelenkschmerz, Gelenkentzündung, bestimmte Laborwertveränderungen (positiver ANA-Nachweis, BSG-Erhöhung, Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen [Eosinophilie], Vermehrung der weißen Blutkörperchen [Leukozytose]), Exanthem, Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität) oder andere Hautreaktionen unterschiedlichen Schweregrades.
Psychische Störungen
Selten: Depression, Verwirrtheit, Nervosität.
Störungen des Nervensystems
Selten: Kribbeln, Taubheits- und Kältegefühl an den Gliedmaßen (Parästhesie), Zittern.
Sehr selten: Nervenleiden (Neuropathie).
Augenleiden
Selten: Sehstörungen, Bindehautentzündung (Konjunktivitis).
Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs
Selten: Tinnitus (Ohrgeräusche), Gleichgewichts- und Hörstörungen.
Funktionsstörungen des Herzens
Häufig: Ohnmacht (Synkope), übermäßige Blutdrucksenkung (orthostatische Reaktionen, Hypotonie).
Selten: erhöhte Herzschlagfolge (Tachykardie), Herzklopfen (Palpitationen), Herzinfarkt, Herzrhythmusstörung.
Funktionsstörungen der Gefäße
Selten: Raynaud-Phänomen (durch Gefäßkrämpfe bedingte, anfallsweise auftretende Durchblutungsstörungen, meist an den Blutgefäßen der Finger), Mangeldurchblutung des Gehirns (ischämische zerebrale Hämorrhagie).
Funktionsstörungen der Atemwege
Häufig: Husten.
Selten: Bronchitis, krampfartige Verengung der Bronchien (Bronchospasmen), Atemnot, Verschlechterung eines Asthma bronchiale, Schnupfen (Rhinitis), Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis).
Funktionsstörungen des Verdauungstraktes
Häufig: Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen.
Selten: Geschmacksveränderung, Mundtrockenheit, Entzündung der Mundschleimhaut, Erbrechen, Verstopfung, Bauspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), Appetitverlust.
Funktionsstörungen der Leber und der Galle
Selten: Erhöhung von Serumbilirubin und/oder der Leberenzyme, Leberentzündung (hepatozelluläre oder cholestatische Hepatitis), Leberversagen.
Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Hautreaktionen wie Exanthem, Juckreiz, Nesselsucht (mitunter mit Fieber).
Selten: Gewebeschwellungen (Angioödem) mit Schwellungen des Gesichts, der Gliedmaßen, der Zunge, des Kehlkopfs und/oder des Rachens. Haarausfall, Nagelablösung (Onycholyse), schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme), Lichtempfindlichkeit.
Sehr selten: schwerwiegende Hautreaktionen (Ausschlag mit Flecken und Knötchen [makulopapulöses Exanthem], schwere blasenbildende Hauterkrankung [Pemphigus], Schuppenflechte [Psoriasis] und schuppige, blasige oder flechtenartige Haut- oder Schleimhautveränderungen [psoriasiformes pemphigoides oder lichenoides Exanthem und Enanthem]).
Funktionsstörungen des Bewegungsapparates
Selten: Muskelkrämpfe, Muskel- und Gelenkschmerzen.
Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
Selten: Nierenfunktionsstörungen bis hin zum Nierenversagen. Anstieg des Serumkreatinin.
Vermehrte Eiweißausscheidung im Urin kann auftreten, insbesondere bei Patienten mit vorbestehender Nierenfunktionseinschränkung oder bei relativ hoher Dosierung von Ramipril.
Funktionsstörungen der Fortpflanzungsorgane und der Brust
Selten: Impotenz.
Sehr selten: Brustvergrößerung beim Mann.
Allgemeine Störungen
Häufig: Schwindel, Kopfschmerz, Müdigkeit .
Selten: Brustschmerzen, Schwitzen, Schlafstörungen.
Laborwerte
Selten: die Natriumkonzentration im Serum kann sinken. Insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen können die Serumkonzentrationen von Harnstoff und Kalium ansteigen. Ebenso wurde über Veränderungen des Blutbilds (Abnahmen des Hämoglobins, der roten Blutkörperchen, der weißen Blutkörperchen und der Thrombozyten) berichtet. ACE-Hemmer können eine bestehende Eiweißausscheidung im Urin (Proteinurie) verschlechtern, in der Regel reduzieren sie diese jedoch.
Während der Behandlung mit Ramipril kann eine Verminderung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie) auftreten. Das Neutropenie-Risiko ist von der Dosis und dem Zustand des Patienten abhängig.
Allergische Reaktionen
Bei mit ACE-Hemmern behandelten Patienten kann es insbesondere in den ersten Behandlungswochen zu Gewebeschwellungen (Angioödemen) von Gesicht, Gliedmaßen, Lippen, Schleimhäuten, Zunge, Stimmritze und / oder Kehlkopf kommen. In seltenen ällen sind jedoch auch nach Langzeitbehandlung mit ACE-Hemmern schwerwiegende Gewebeschwellungen möglich.
Gewebeschwellungen mit Beteiligung von Zunge, Stimmritze oder Kehlkopf können tödlich verlaufen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Nicht über 25 °C lagern.
Stand der Information:

Delta Ltd.
Reykjavkurvegur 78
220 Hafnarfjordur
Island
PK 1.3 Ramicaps 10 mg Hartkapseln werden angewendet bei nicht organbedingtem Bluthochdruck (essentielle Hypertonie).
PC2 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ramicaps 10 mg Hartkapseln beachten?
PL 2.1 Ramicaps 10 mg Hartkapseln dürfen nicht eingenommen werden
- bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Ramipril, einem anderen ACE-Hemmer oder einem der sonstigen Bestandteile von Ramicaps 10 mg Hartkapseln
- wenn Sie in der Vergangenheit eine Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem, auch infolge einer früheren ACE-Hemmer-Therapie) hatten
- bei Verengung der Nierenarterien (beidseitig bzw. einseitig bei Einzelniere)
- bei Zustand nach Nierentransplantation
- bei bedeutsamer Verengung der Herzklappen der linken Herzkammer (hämodynamisch relevanter Aorten- oder Mitralklappenstenose) oder einer anderen Ausflussbehinderung der linken Herzkammer (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie)
- bei übermäßiger Aldosteronproduktion der Nebennierenrinde (primärem Hyperaldosteronismus)
- im zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel
- in der Stillzeit
- bei bestimmten Verfahren der Blutwäsche, die zum Kontakt von Blut mit negativ geladenen Oberflächen führen [Dialyse oder Hämofiltration mit negativ geladenen High-flux-Membranen [Poly(acrylnitril-co- natrium-2-methylallylsulfonat)-high-flux-Membranen z. B. "AN 69]
- bei LDL(low-density lipoprotein)-Apherese (einer besonderen Therapie bei sehr hohen Cholesterinwerten) mit Dextransulfat.
- bei Behandlung zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) gegen Insektengift (z. B. Bienen- oder Wespengift) oder nach einem Insektenstich (von z. B. Bienen oder Wespen)
Da keine ausreichenden Behandlungserfahrungen vorliegen, dürfen Ramicaps 10 mg Hartkapseln nicht angewendet werden bei:
- Dialyse
- primärer Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung
- unbehandelter Herzleistungsschwäche mit Symptomen wie z. B. Wasseransammlung in Geweben und/oder Körperhöhlen (dekompensierte Herzinsuffizienz)
- Kindern
PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ramicaps 10 mg Hartkapseln ist erforderlich
falls Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden oder dies früher einmal bei Ihnen der Fall war:
- Störungen des Salz- oder Flüssigkeitshaushaltes (z. B. nach anhaltendem Erbrechen oder Durchfall)
- gestörte Immunreaktion oder Kollagenkrankheit (Lupus erythematodes, Sklerodermie)
- gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die die Abwehrreaktion unterdrücken (z. B. Kortikosteroide, Zytostatika, Antimetabolite)
Bei einigen Patienten kann es zu Beginn der Behandlung mit Ramipril zu einem übermäßigen Blutdruckabfall kommen.
Deshalb soll ein möglicher Salz- oder Flüssigkeitsmangel vor Beginn der Behandlung mit Ramipril ausgeglichen werden. Harntreibende Arzneimittel (Diuretika) sollten reduziert bzw. mindestens 2-3 Tage vorher abgesetzt werden. Sowohl nach der Anfangsdosis als auch nach jeder weiteren Dosissteigerung von Ramipril oder stark harntreibenden Arzneimitteln (Schleifendiuretika) müssen Sie mindestens acht Stunden ärztlich überwacht werden, um eine übermäßige Blutdrucksenkung zu vermeiden.
Bei Patienten mit schwerwiegender Verlaufsform des Bluthochdrucks (maligner Hypertonie) oder bei Herzleistungsschwäche – insbesondere nach akutem Herzinfarkt – soll die Einstellung der Behandlung mit Ramipril im Krankenhaus erfolgen.
Die erstmalige Anwendung oder eine Dosiserhöhung von Ramicaps 10 mg Hartkapseln können einen plötzlichen ausgeprägten Blutdruckabfall und eine Verschlechterung der Nierenfunktion auslösen, insbesondere wenn
- Sie harntreibende Arzneimittel (Diuretika) gleichzeitig einnehmen
- Sie einen Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel haben
- Sie unter schwerem Bluthochdruck leiden
- Sie unter Herzleistungsschwäche – insbesondere nach akutem Herzinfarkt – leiden
- bei Ihnen eine Ein- oder Ausflussbehinderung der linken Herzkammer (z. B. Aorten- oder Mitralklappenverengung, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie) vorliegt
- bei Ihnen eine hämodynamisch relevante Nierenarterienverengung besteht. (Das Absetzen einer bestehenden Diuretika-Behandlung kann erforderlich sein)
In diesen Fällen, d. h. wenn ein komplexes Blutdruckregulationssystem Ihres Körpers (so genanntes Renin-Angiotensin-System), bereits besonders aktiviert ist, muss der Blutdruck so lange sorgfältig kontrolliert werden,
bis eine weitere Blutdrucksenkung nicht mehr zu erwarten ist. In bestimmten Fällen ist es auch notwendig, dass der Behandlungsbeginn oder Dosiserhöhung im Krankenhaus oder unter ärztlicher Überwachung erfolgt.
Zu Behandlungsbeginn ist die Blutdruckveränderung auch besonders sorgfältig zu überwachen, wenn Sie:
- über 65 Jahre alt sind
- durch einen unerwünscht starken Blutdruckabfall besonders gefährdet würden (z. B. bei Verengungen der Herzkranzgefäße oder der hirnversorgenden Gefäße)
Vor der Anwendung von Ramicaps 10 mg Hartkapseln muss die Nierenfunktion überprüft worden sein. Es wird empfohlen, die Nierenfunktion besonders in den ersten Wochen der Behandlung sorgfältig zu überwachen.
Dies gilt insbesondere für Patienten mit:
- Herzleistungsschwäche
- einseitiger Nierenarterienverengung
- eingeschränkter Nierenfunktion
Kontrollen von bestimmten Blutwerten sind insbesondere zu Behandlungsbeginn und bei folgenden Risikopatienten erforderlich: Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, mit Erkrankung des Gefäß- und Bindegewebesystems (wie z. B. systemischem Lupus erythematodes oder Sklerodermie) und bei Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die Blutbildveränderungen verursachen können (z. B. Arzneimittel, die die Abwehrreaktionen unterdrücken.
Treten bei Ihnen im Verlauf einer Behandlung mit Ramicaps 10 mg Hartkapseln Symptome wie Fieber, Lymphknotenschwellungen und/oder Halsentzündungen auf, suchen Sie umgehend einen Arzt auf (Kontrolle des weißen Blutbildes).
Patienten, bei denen ein größerer operativer Eingriff oder eine Anästhesie durchgeführt wird, müssen zu Beginn der Behandlung sorgfältig überwacht werden, da Ramipril durch die Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung anderer Maßnahmen zu einem zu starken Blutdruckabfall oder sogar zu einem Schock (aufgrund niedrigem Blutdrucks) führen kann. Wenn ein Absetzen von Ramipril nicht möglich ist, muss der Flüssigkeitshaushalt sorgfältig überwacht werden.
Informieren Sie den Arzt bzw. Zahnarzt darüber, dass Sie Ramicaps 10 mg Hartkapseln einnehmen, wenn Sie vor einer Operation stehen oder Narkosemittel erhalten sollen!
Warnhinweis:
Wenn bei Ihnen eine Gewebeschwellung (Angioödem) während der Behandlung auftritt, müssen Ramicaps 10 mg Hartkapseln sofort abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden. Dies kann mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge verlaufen.
PV1 a) Kinder
Da keine ausreichenden Therapieerfahrungen vorliegen, dürfen Ramicaps 10 mg Hartkapseln bei Kindern nicht angewendet werden.
PV2 b) Ältere Menschen
Die Therapie älterer Patienten (über 65 Jahre) sollte mit Vorsicht erfolgen (siehe auch Abschnitt 3.).
PV3 c) Schwangerschaft
Im ersten Drittel der Schwangerschaft sollen Sie Ramicaps 10 mg Hartkapseln nicht einnehmen. Wenn eine Schwangerschaft geplant oder festgestellt wird, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dieser muss so bald wie möglich mit der Umstellung auf eine Alternativtherapie beginnen.
Sie dürfen Ramicaps 10 mg Hartkapseln nicht in den letzten 6 Monaten der Schwangerschaft einnehmen, da bekannt ist, dass es bei Einnahme von Ramicaps 10 mg Hartkapseln in diesem Zeitraum zur Schädigung oder zum Tod des Kindes kommen kann.
PV4 d) Stillzeit
Ramipril, der Wirkstoff von Ramicaps 10 mg Hartkapseln, geht beim Tier in die Muttermilch über. Da nicht bekannt ist, ob Ramipril auch beim Menschen in die Muttermilch übertritt und zu unerwünschten Wirkungen beim gestillten Kind führt, dürfen Sie Ramicaps 10 mg Hartkapseln in der Stillzeit nicht einnehmen. Falls Ihr Arzt eine Behandlung in der Stillzeit für erforderlich hält, müssen Sie abstillen.
PV5 e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Ramipril hat geringe bis mäßige Auswirkungen auf die Fähigkeit am Straßenverkehr teilzunehmen und Maschinen zu bedienen.
Die Behandlung mit Ramicaps 10 mg Hartkapseln bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Kontraindizierte Kombinationen:
- Die Verwendung von High-flux-Dialyse-Membranen ist aufgrund des Risikos von lebensbedrohlichen Überempfindlichkeitsreaktionen, bis hin zum Schock, kontraindiziert (siehe "Ramicaps 10 mg Hartkapseln dürfen nicht eingenommen werden).
Nicht empfohlene Kombinationen:
- Ramicaps 10 mg Hartkapseln können den Kaliumspiegel im Blut zusätzlich erhöhen, wenn Sie Kaliumsalze oder andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, die auch den Kaliumspiegel erhöhen. Hierzu gehören bestimmte harntreibende Arzneimittel (so genannte kaliumsparende Diuretika wie Amilorid, Triamteren, Spironolacton).
(Ist eine begleitende Behandlung mit diesen Präparaten angezeigt, ist eine engmaschige Kontrolle der Kaliumspiegel im Blut erforderlich.)