Pradaxa 20 mg überzogenes Granulat

Pradaxa enthält den Wirkstoff Dabigatranetexilat und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antikoagulanzien bezeichnet werden. Es wirkt über die Blockade einer körpereigenen Substanz, die an der Bildung von Blutgerinnseln beteiligt ist.

Pradaxa wird bei Kindern angewendet, um Blutgerinnsel zu behandeln und der erneuten Bildung von Blutgerinnseln vorzubeugen.

Pradaxa überzogenes Granulat kann bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden, sobald sie in der Lage sind, weiche Nahrung zu schlucken. Zur Behandlung von Säuglingen unter 12 Monaten und Kindern ab 8 Jahren gibt es andere, dem Alter angemessene Darreichungsformen.

Verabreichen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit dem Arzt Ihres Kindes. Fragen Sie beim Arzt Ihres Kindes nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Pradaxa sollte zweimal täglich – eine Dosis am Morgen und eine Dosis am Abend – und jeden Tag etwa zur gleichen Zeit eingenommen werden. Das Dosierungsintervall sollte möglichst 12 Stunden betragen.

Die empfohlene Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht und Alter. Der Arzt Ihres Kindes wird die richtige Dosis festlegen. Im weiteren Verlauf der Behandlung wird der Arzt Ihres Kindes die Dosis möglicherweise anpassen. Ihr Kind muss alle anderen Arzneimittel weiter anwenden, es sei denn, der Arzt Ihres Kindes sagt Ihnen, dass Sie die Anwendung eines Arzneimittels beenden sollen.

Tabelle 1 zeigt die Pradaxa-Einzeldosen und -Tagesgesamtdosen in Milligramm (mg) für Patienten im Alter von unter 12 Monaten. Die Dosen richten sich nach dem Körpergewicht in Kilogramm (kg) und dem Alter des Patienten in Monaten.

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Tabelle 1: Dosierungstabelle für Pradaxa überzogenes Granulat für Patienten unter 12 Monaten

Geeignete Beutelkombinationen zum Erreichen der in der Dosierungstabelle empfohlenen Einzeldosen

Tabelle 2 zeigt die Pradaxa-Einzeldosen und -Tagesgesamtdosen in Milligramm (mg) für Patienten im Alter von 1 Jahr bis unter 12 Jahren. Die Dosen richten sich nach dem Körpergewicht in Kilogramm (kg) und dem Alter des Patienten in Jahren.

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Tabelle 2: Dosierungstabelle für Pradaxa überzogenes Granulat für Patienten im Alter von 1 Jahr bis unter 12 Jahren

Geeignete Beutelkombinationen zum Erreichen der in der Dosierungstabelle empfohlenen Einzeldosen lauten wie folgt (andere Kombinationen sind möglich):

Dieses Arzneimittel wird zusammen mit Apfelsaft oder einem der in den Hinweisen für den Gebrauch genannten weichen Nahrungsmittel verabreicht. Mischen Sie dieses Arzneimittel nicht mit Milch oder weichen Nahrungsmitteln, die Milchprodukte enthalten.

Ausführliche Anweisungen für die Anwendung dieses Arzneimittels sind unter „Hinweise für den Gebrauch“ am Ende der Packungsbeilage zu finden.

Umstellung der gerinnungshemmenden Behandlung

Stellen Sie die gerinnungshemmende Behandlung Ihres Kindes nur auf Anweisung des Arztes Ihres Kindes um.

Wenn Sie eine größere Menge von Pradaxa verabreicht haben, als Sie sollten

Bei Einnahme einer zu großen Menge von diesem Arzneimittel ist das Blutungsrisiko erhöht. Verständigen Sie unverzüglich den Arzt Ihres Kindes, wenn Sie zu viel verabreicht haben. Es sind spezielle Behandlungsmöglichkeiten verfügbar.

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Wenn Sie vergessen haben, Ihrem Kind Pradaxa zu verabreichen

Eine vergessene Dosis kann bis 6 Stunden vor der nächsten vorgesehenen Dosis verabreicht werden. Eine vergessene Dosis sollte ausgelassen werden, wenn die verbleibende Zeit bis zur nächsten vorgesehenen Dosis kürzer als 6 Stunden ist.

Verabreichen Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Gabe vergessen haben.

Wurde eine Dosis nur teilweise eingenommen, versuchen Sie zu diesem Zeitpunkt nicht, eine zweite Dosis zu verabreichen. Verabreichen Sie die nächste Dosis wie vorgesehen etwa 12 Stunden später.

Wenn Sie die Gabe von Pradaxa abbrechen

Verabreichen Sie Pradaxa genau nach Anweisung. Brechen Sie die Gabe von diesem Arzneimittel nicht ohne vorherige Rücksprache mit dem Arzt Ihres Kindes ab, da das Risiko für eine Bildung von Blutgerinnseln höher sein kann, wenn Sie die Behandlung zu früh abbrechen. Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes, wenn bei Ihrem Kind nach der Gabe von Pradaxa eine Magenverstimmung auftritt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes oder Ihren Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Pradaxa beeinflusst die Blutgerinnung; die meisten Nebenwirkungen äußern sich daher in Form von Blutergüssen oder Blutungen. Größere oder starke Blutungen können auftreten und stellen die schwerwiegendsten Nebenwirkungen dar. Unabhängig vom Blutungsort können diese zu Beeinträchtigungen bis hin zu lebensbedrohlichen Zuständen oder sogar zum Tode führen. Manchmal sind diese Blutungen nicht offensichtlich erkennbar.

Wenn Sie bei Ihrem Kind eine Blutung bemerken, die nicht von alleine stoppt, oder wenn Ihr Kind Anzeichen für eine besonders starke Blutung (außergewöhnliches Schwächegefühl, Müdigkeit, Blässe, Schwindel, Kopfschmerzen oder eine unerklärliche Schwellung) zeigt, informieren Sie unverzüglich den Arzt Ihres Kindes. Der Arzt Ihres Kindes wird dann möglicherweise entscheiden, Ihr Kind eingehender zu überwachen oder andere Arzneimittel zu verordnen.

Informieren Sie unverzüglich den Arzt Ihres Kindes, wenn Sie bei Ihrem Kind eine schwerwiegende allergische Reaktion, die Atemprobleme oder Schwindel verursacht, bemerken.

Nachfolgend sind mögliche Nebenwirkungen, entsprechend der Wahrscheinlichkeit ihres Auftretens, aufgeführt.

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Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen im Blut
• Abnahme der Anzahl der Blutplättchen im Blut
• Hautausschlag mit dunkelroten, erhabenen, juckenden Pusteln aufgrund einer allergischen Reaktion
• plötzliche Veränderung der Farbe und des Aussehens der Haut
• Bildung eines Blutergusses
• Nasenbluten
• Rückfluss von Magensaft in die Speiseröhre (Reflux-Krankheit)
• Erbrechen
• Übelkeit
• häufiger weicher oder wässriger Stuhlgang
• Magenverstimmung
• Haarausfall
• erhöhte Leberenzym-Werte

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen (die zur Bekämpfung von Infektionen beitragen)
• Es kann zu Magen- oder Darmblutungen, Blutungen im Gehirn, aus dem Enddarm, dem Penis/der Vagina oder dem Harntrakt (einschließlich Blut im Urin mit Rosa- bis Rotfärbung) oder unter der Haut kommen
• Abnahme der Menge an Hämoglobin (roter Blutfarbstoff) im Blut
• Abnahme des Anteils von Blutzellen
• Juckreiz
• Bluthusten oder blutiger Auswurf
• Bauch- oder Magenschmerzen
• Entzündung der Speiseröhre und des Magens
• allergische Reaktion
• Schluckbeschwerden
• Gelbfärbung der Haut oder des Auges aufgrund einer Leberschädigung oder Bluterkrankung

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Vollständiges Fehlen von weißen Blutkörperchen (die zur Bekämpfung von Infektionen beitragen)
• schwerwiegende allergische Reaktion, die Atemprobleme oder Schwindel verursacht
• schwerwiegende allergische Reaktion mit Anschwellen des Gesichts oder des Rachens
• Atemprobleme oder keuchende Atmung
• Blutungen
• es kann zu Blutungen in ein Gelenk oder nach einer Verletzung, nach einer Operation, aus der Einstichstelle einer Injektion oder aus der Eintrittsstelle eines Venenkatheters kommen
• es kann zu Blutungen aus Hämorrhoiden kommen
• Magen- oder Darmgeschwür (einschließlich eines Geschwürs der Speiseröhre)
• von der Norm abweichende Leberfunktionswerte

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes oder Ihren Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

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Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Öffnen Sie den Aluminiumbeutel, der die Beutel mit Pradaxa überzogenes Granulat enthält, erst unmittelbar vor der erstmaligen Verwendung, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Nach Anbruch des Aluminiumbeutels, der die Beutel mit dem überzogenen Granulat und das Trockenmittel enthält, muss das Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten verwendet werden. Der geöffnete Beutel kann nicht aufbewahrt werden und ist unmittelbar nach Anbruch zu verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Pradaxa enthält

• Der Wirkstoff ist Dabigatran. Jeder Beutel Pradaxa 20 mg überzogenes Granulat enthält überzogenes Granulat mit 20 mg Dabigatranetexilat (als Mesilat).
• Der Wirkstoff ist Dabigatran. Jeder Beutel Pradaxa 30 mg überzogenes Granulat enthält überzogenes Granulat mit 30 mg Dabigatranetexilat (als Mesilat).
• Der Wirkstoff ist Dabigatran. Jeder Beutel Pradaxa 40 mg überzogenes Granulat enthält überzogenes Granulat mit 40 mg Dabigatranetexilat (als Mesilat).
• Der Wirkstoff ist Dabigatran. Jeder Beutel Pradaxa 50 mg überzogenes Granulat enthält überzogenes Granulat mit 50 mg Dabigatranetexilat (als Mesilat).
• Der Wirkstoff ist Dabigatran. Jeder Beutel Pradaxa 110 mg überzogenes Granulat enthält überzogenes Granulat mit 110 mg Dabigatranetexilat (als Mesilat).
• Der Wirkstoff ist Dabigatran. Jeder Beutel Pradaxa 150 mg überzogenes Granulat enthält überzogenes Granulat mit 150 mg Dabigatranetexilat (als Mesilat).
• Die sonstigen Bestandteile sind Weinsäure (Ph.Eur.), arabisches Gummi, Hypromellose, Dimeticon 350, Talkum und Hydroxypropylcellulose (Ph.Eur.).

Wie Pradaxa aussieht und Inhalt der Packung

Die Beutel mit Pradaxa überzogenes Granulat enthalten ein gelbliches überzogenes Granulat.

Jede Packung dieses Arzneimittels enthält einen Aluminiumbeutel, der wiederum 60 silberfarbene Aluminiumbeutel mit Pradaxa überzogenes Granulat und ein Trockenmittel (mit der Aufschrift „DO NOT EAT“ einschließlich Piktogramm und „SILICA GEL“) enthält.

Pharmazeutischer Unternehmer

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein Deutschland

Hersteller

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein Deutschland

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Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

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България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – клон България Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Ελλάδα

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España

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Tel: +34 93 404 51 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel: +370 5 2595942

Luxembourg/Luxemburg

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Magyarország

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Tel: +36 1 299 8900

Malta

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

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