Phenylephrine Altan 0,08 mg/ml Infusionslösung

Phenylephrine Altan 0.08 mg/ml Infusionslösung

Anwendungsgebiete

Behandlung einer Hypotonie während einer Spinal-, Peridural- oder Allgemeinanästhesie.

Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile;
• bei Patienten mit schwerer Hypertonie oder peripherer Gefäßerkrankung wegen des Risikos einer ischämischen Gangrän oder Gefäßthrombose;
• in Kombination mit nicht selektiven Monoaminooxidase(MAO)-Hemmern (oder innerhalb von 2 Wochen nach deren Absetzen) wegen des Risikos für eine paroxysmale Hypertonie und möglicherweise tödliche Hyperthermie (siehe Abschnitt 4.5);
• Hyperthyreose.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Phenylephrin ist mit Vorsicht anzuwenden bei Patienten mit:

• vorbestehender kardiovaskulärer Erkrankung
• Diabetes mellitus
• arterieller Hypertonie
• ischämischer Herzkrankheit
• Arrhythmien
• Bradykardie
• unvollständigem Herzblock
• Tachykardie
• peripherer arterieller Verschlusskrankheit einschließlich Arteriosklerose

• Aneurysma
• Phenylephrin kann bei Patienten mit Angina pectoris eine Angina pectoris auslösen oder verschlimmern.
• Engwinkelglaukom

Phenylephrin kann zu einer Abnahme des Herzzeitvolumens führen. Deshalb sollte es bei Patienten mit Atherosklerose, älteren Menschen und Patienten mit eingeschränkter zerebraler oder koronarer Durchblutung mit Vorsicht verabreicht werden.

Bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder kardiogenem Schock kann Phenylephrin infolge der induzierten Vasokonstriktion und Zunahme der Nachlast eine Verschlechterung der Herzinsuffizienz verursachen.

Die Injektion von Phenylephrin muss mit besonderer Sorgfalt erfolgen, um eine Extravasation zu vermeiden, da diese Gewebsnekrosen hervorrufen kann (siehe Abschnitt 4.8).

Dieses Arzneimittel enthält 366,2 mg Natrium pro 100 ml, entsprechend 18,3 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g Natrium.

Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen erforderlich machen

Antihypertensiva, einschließlich Alpha- und Betarezeptorenblockern:

Phenylephrin kann den Blutdruck steigern und daher die Wirkung vieler Antihypertensiva aufheben. Die Wechselwirkungen zwischen Phenylephrin und Alpha- und Betarezeptorenblockern können komplex sein. Arzneimittel, die auf die Alpha-1-Adrenozeptoren einwirken, können die Wirkung von Phenylephrin verstärken (wie Granisetron) oder vermindern (wie Doxazosin oder Buspiron).

Oxytocinhaltige Arzneimittel:
Die Wirkung druck-wirksamer sympathomimetischer Amine kann verstärkt werden. Deshalb können einige oxytocinhaltige Arzneimittel eine schwere persistierende Hypertonie hervorrufen und in der postpartalen Phase kann es zum Schlaganfall kommen.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine oder nur begrenzte Daten (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) zur Anwendung von Phenylephrin bei Schwangeren vor.

Es gibt keine ausreichenden Daten von tierexperimentellen Studien, um die Reproduktionstoxizität oder Teratogenität zu bestimmen (siehe Abschnitt 5.3). Die Verabreichung von Phenylephrin während der späten Schwangerschaft oder bei der Entbindung kann möglicherweise eine fetale Hypoxie und Bradykardie verursachen. Die parenterale Anwendung von Phenylephrin während der Schwangerschaft ist im Rahmen der Indikationen möglich. Die Kombination mit einigen oxytocinhaltigen Arzneimitteln kann eine schwere Hypertonie auslösen (siehe Abschnitt 4.5).

Stillzeit
Phenylephrin wird in kleinen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden und die orale Bioverfügbarkeit ist möglicherweise gering. Die Verabreichung von Vasokonstriktoren an die Mutter setzt den Säugling dem theoretischen Risiko kardiovaskulärer und neurologischer Wirkungen aus.

Fertilität
Es liegen keine Daten in Bezug auf die Fertilität nach Exposition gegenüber Phenylephrin vor (siehe Abschnitt 5.3).

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel in Polypropylenbeuteln sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel in PVC-freien Polyolefinbeuteln nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung (Beutel umhüllt von der Umverpackung) aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Material, das damit in Kontakt gekommen ist, ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Dosierung
1. Intravenöse Bolusinjektion
Die übliche Dosis beträgt 50 bis 100 Mikrogramm; diese Dosis kann bis zum Erreichen des gewünschten Effekts wiederholt verabreicht werden. Eine Bolusdosis soll 100 Mikrogramm nicht überschreiten.

2. Dauerinfusion
Die Anfangsdosis beträgt 25 bis 50 Mikrogramm/Minute. Die Dosis kann zur Aufrechterhaltung eines systolischen Blutdrucks nahe dem Normalwert erhöht oder reduziert werden. Dosen zwischen 25 und 100 Mikrogramm/Minute wurden als wirksam beurteilt.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion können niedrigere Dosen von Phenylephrin erforderlich sein.

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit Leberzirrhose können höhere Dosen von Phenylephrin erforderlich sein.

Ältere Patienten

Bei der Behandlung älterer Menschen ist Vorsicht geboten.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Phenylephrin bei Kindern sind nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Art der Anwendung
Parenterale Verabreichung als intravenöse Infusion. Phenylephrin darf nur von medizinischem Fachpersonal mit entsprechender Schulung und einschlägiger Erfahrung verabreicht werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Kontraindizierte Kombinationen (siehe Abschnitt 4.3)

Nicht selektive Monoaminooxidase(MAO)-Hemmer (Phenelzin, Tranylcypromin):
Paroxysmale Hypertonie, möglicherweise tödliche Hyperthermie. Wegen der langen Wirkdauer der MAO-Hemmer können diese Wechselwirkungen noch 15 Tage nach Absetzen des MAO-Hemmers auftreten.

Nicht empfohlene Kombinationen

Dopaminerge Ergotalkaloide (Bromocriptin, Cabergolin, Lisurid, Pergolid): Risiko einer Vasokonstriktion und/oder einer hypertensiven Krise.

Vasokonstriktorische Ergotalkaloide (Dihydroergotamin, Ergotamin, Methylergometrin, Methysergid):
Risiko einer Vasokonstriktion und/oder einer hypertensiven Krise.

Trizyklische Antidepressiva (z. B. Imipramin):
Paroxysmale Hypertonie mit der Möglichkeit von Arrhythmien (Hemmung des Eintritts von Adrenalin oder Noradrenalin in Fasern des Sympathikus).

Noradrenerg-serotonerge Antidepressiva (Milnacipran, Venlafaxin):
Paroxysmale Hypertonie mit der Möglichkeit von Arrhythmien (Hemmung des Eintritts von Adrenalin oder Noradrenalin in Fasern des Sympathikus).

Selektive Monoaminooxidase(MAO)-Hemmer Typ A (Moclobemid, Toloxaton): Risiko einer Vasokonstriktion und/oder hypertensiver Episoden.

Linezolid:
Risiko einer Vasokonstriktion und/oder einer hypertensiven Krise.

Guanethidin und verwandte Wirkstoffe:

Erheblicher Anstieg des Blutdrucks (mit der Senkung des Sympathikotonus und/oder der Hemmung des Eintritts von Adrenalin oder Noradrenalin in Fasern des Sympathikus verbundene

Hyperreaktivität). Falls sich die Kombination nicht vermeiden lässt, muss die Anwendung vorsichtig mit niedrigeren Dosen des Sympathomimetikums erfolgen.

Herzglykoside, Chinidin:
Erhöhtes Risiko von Arrhythmien.

Sibutramin:
Paroxysmale Hypertonie mit der Möglichkeit von Arrhythmien (Hemmung des Eintritts von Adrenalin oder Noradrenalin in Fasern des Sympathikus).

Halogenierte volatile Anästhetika (Desfluran, Enfluran, Halothan, Isofluran, Methoxyfluran, Sevofluran):
Risiko einer perioperativen hypertensiven Krise und Arrhythmie.

Nebenwirkungen

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg- Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die häufigsten Nebenwirkungen von Phenylephrin sind Bradykardie, hypertensive Episoden, Übelkeit und Erbrechen. Eine Hypertonie tritt unter hohen Dosen häufiger auf.

Die am häufigsten berichtete kardiovaskuläre Nebenwirkung scheint Bradykardie zu sein, vermutlich aufgrund der durch Barorezeptoren vermittelten vagalen Stimulation, die der pharmakologischen Wirkung von Phenylephrin entspricht.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung von Phenylephrin gemeldet, auch wenn ihre Häufigkeit nicht eindeutig festgestellt wurde:

Erkrankungen des Immunsystems:

Nicht bekannt: Überempfindlichkeit

Psychiatrische Erkrankungen:

Nicht bekannt: Angst, Erregbarkeit, Agitation, psychotische Zustände, Verwirrtheit.

Erkrankungen des Nervensystems:

Nicht bekannt: Kopfschmerzen, Hirnblutungen, Vertigo, Ohnmacht, Torpor (psychische oder körperliche Starre/Inaktivität), Schlaflosigkeit, Parästhesien, Tremor.

Augenerkrankungen:

Nicht bekannt: Mydriasis, Verschlechterung eines vorbestehenden Engwinkelglaukoms.

Herzerkrankungen:

Nicht bekannt: Reflexbradykardie, Reflextachykardie, Arrhythmien, Angina-pectoris-Schmerzen, Palpitationen, Herzstillstand.

Gefäßerkrankungen

Nicht bekannt: Hypertonie, Hypotonie, Flush, hypertensive Krise

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Nicht bekannt: Dyspnoe, Lungenödem.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Nicht bekannt: Übelkeit, Erbrechen, Hypersalivation.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Nicht bekannt: Schwitzen, vorübergehendes Kribbeln, kalte Haut, Blässe oder Erblassen der Haut, Piloerektion.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Nicht bekannt: Miktionsschwierigkeiten, Harnretention.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Nicht bekannt: Veränderungen des Glucosemetabolismus.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Nicht bekannt: Eine Extravasation von Phenylephrin kann Gewebsnekrosen verursachen.

27 Monate für Polypropylenbeutel

18 Monate für PVC-freie Polyolefinbeutel

Die chemische und physikalische Stabilität wurde für 24 Stunden bei 20–25 ºC für das Arzneimittel ohne äußere Umhüllung und unter Tageslichtexposition nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt unmittelbar nach Anbruch angewendet werden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist die Lösung nicht länger als 24 Stunden bei 2–8 °C aufzubewahren.

Jeder Milliliter Infusionslösung enthält 0,1 mg Phenylephrinhydrochlorid, entsprechend 0,08 mg Phenylephrin.

Jeder Beutel mit 100 ml Infusionslösung enthält 10 mg Phenylephrinhydrochlorid, entsprechend 8 mg Phenylephrin.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel enthält Natrium.

Jeder Beutel mit 100 ml Infusionslösung enthält 366,2 mg bzw. 15,9 mmol Natrium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

17.08.2020