Ibuprofen/Phenylephrin STADA 400 mg/10 mg Filmtabletten

Ibuprofen/Phenylephrin STADA® darf NICHT eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen, Phenylephrinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels, gegen Acetylsalicylsäure oder andere Schmerzmittel sind,
• wenn Sie in der Vergangenheit bereits einmal ein Magengeschwür, einen Magendurchbruch (Perforation) oder Magenblutungen hatten,
• wenn bei Ihnen in der Vergangenheit nach der Anwendung von Ibuprofen, Acetylsalicylsäure oder ähnlichen Arzneimitteln bereits einmal eine Verschlimmerung von Asthma, Hautausschlag, eine juckende bzw. laufende Nase oder Schwellungen im Gesicht aufgetreten sind,
• wenn bei Ihnen in der Vergangenheit nach der Anwendung eines nicht-steroidalen Entzündungshemmers bereits einmal eine Magen-Darm-Blutung oder ein Magen-Darm-Durchbruch aufgetreten ist,
• wenn Sie andere Schmerzmittel aus der Gruppe der nicht-steroidalen Entzündungshemmer einnehmen,
• wenn Sie Acetylsalicylsäure in einer Dosis von mehr als 75 mg pro Tag einnehmen. Sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie Acetylsalicylsäure in einer niedrigen Dosis (bis zu 75 mg pro Tag) einnehmen.
• wenn Sie an schweren Leber- oder Nierenerkrankungen leiden,
• wenn Sie an einer schweren Herzerkrankung (schwere Herzinsuffizienz), Bluthochdruck oder Blutgerinnungsstörungen leiden,
• wenn Sie Atembeschwerden (Asthma) haben,
• wenn Sie an einer Überfunktion der Schilddrüse leiden,
• wenn Sie einen so genannten Monoaminoxidase-Hemmer (in der Regel zur Behandlung von Depressionen) einnehmen oder in den vergangenen 14 Tagen eingenommen haben,
• wenn Sie in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft sind (siehe auch
  unter Abschnitt 2.: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit),
• wenn bei Ihnen derzeit eine Blutung (einschließlich einer Gehirnblutung) besteht,
• wenn Sie an ungeklärten Blutbildungsstörungen leiden,
• von Kindern unter 12 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ibuprofen/Phenylephrin STADA® einnehmen:

• wenn Sie an Asthma leiden oder in der Vergangenheit an Asthma gelitten haben,
• wenn Sie Nieren-, Herz-, Leber- oder Darmerkrankungen haben,
• wenn Sie hohe Cholesterinspiegel haben oder bereits einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall hatten,
• wenn Sie in der Vergangenheit Magen-Darm-Erkrankungen hatten (wie Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn),

• wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes (einer Autoimmunerkrankung, die Gelenkschmerzen und Hautveränderungen verursacht und auch andere Organe befällt) leiden,
• wenn Sie rauchen,
• in den ersten 6 Monaten einer Schwangerschaft,
• wenn Sie eine Infektion haben – siehe unten unter „Infektionen“.

Infektionen: Ibuprofen/Phenylephrin STADA® kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verdecken. Daher ist es möglich, dass sich durch Ibuprofen/Phenylephrin STADA® eine angemessene Behandlung der Infektion verzögert, was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller Pneumonie und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre Infektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt.

Schwere Hautreaktionen: Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ibuprofen wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), berichtet. Nehmen Sie Ibuprofen/Phenylephrin STADA® nicht weiter ein und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines der Symptome dieser schweren Hautreaktionen bemerken, die in Abschnitt 4. beschrieben werden.

Entzündungshemmende Arzneimittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzanfall (Myokardinfarkt) oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen.

Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.

Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme von Ibuprofen/Phenylephrin STADA® mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen, wenn Sie

• eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina (Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass- Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall
  (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, „TIA“) hatten,
• Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.

Bei der Anwendung von Ibuprofen wurde über Anzeichen einer allergischen Reaktion, einschließlich Atemprobleme, Schwellung des Gesichts- und Halsbereichs (Angioödem) und Schmerzen im Brustkorb berichtet. Nehmen Sie Ibuprofen/Phenylephrin STADA® nicht weiter ein und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

Kinder und Jugendliche

Bei dehydrierten Jugendlichen besteht ein Risiko für Nierenfunktionsstörungen.

Anwendung von Ibuprofen/Phenylephrin STADA® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht mit anderen nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (z.B. Acetylsalicylsäure, Ibuprofen) ein, um das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen so gering wie möglich zu halten. Wenn Sie eine niedrige Dosis (bis zu 75 mg pro Tag) von Acetylsalicylsäure einnehmen, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Ibuprofen/Phenylephrin STADA® kann die Wirkung von einigen anderen Arzneimitteln beeinflussen oder in seiner Wirkung von einigen anderen Arzneimitteln beeinflusst werden.

Vermeiden Sie die Anwendung von Ibuprofen/Phenylephrin STADA® zusammen mit

• Arzneimitteln zur Behandlung von Asthma und verschiedenen entzündlichen Erkrankungen (Kortikosteroide zum Einnehmen wie z.B. Prednisolon, Beclomethason),
• Arzneimitteln zur Behandlung bestimmter bakterieller Infektionen (Chinolon- Antibiotika wie z.B. Ciprofloxacin, Norfloxacin, Levofloxacin),
• blutverdünnenden bzw. gerinnungshemmenden Arzneimitteln (z.B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin),
• die Herzfunktion stimulierenden Arzneimitteln (z.B. Glykoside einschließlich Digoxin) oder blutdrucksenkenden Arzneimitteln (ACE-Hemmer wie Captopril, Betablocker wie Atenolol, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie Losartan),
• entwässernden Arzneimitteln (Diuretika),
• Arzneimitteln zur vorübergehenden Unterdrückung Ihres Immunsystems (z.B. Methotrexat, Ciclosporin, Tacrolimus),
• Arzneimitteln zur Behandlung von Manie oder Depression (z.B. Lithium, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/SSRI, Monoaminoxidase- Hemmer, Amitriptylin),
• Arzneimitteln für einen Schwangerschaftsabbruch (z.B. Mifepriston),
• Arzneimitteln zur HIV-Behandlung (z.B. Zidovudin),
• Arzneimitteln, die andere sympathomimetische Wirkstoffe enthalten wie z.B. abschwellend wirkende Substanzen (z.B. Pseudoephedrin).

Einige andere Arzneimittel können ebenfalls die Behandlung mit Ibuprofen/Phenylephrin STADA® beeinflussen oder davon beeinflusst werden, deshalb sollten Sie immer mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen, bevor Sie Ibuprofen/Phenylephrin STADA® zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Ibuprofen/Phenylephrin STADA® schwanger werden.

Nehmen Sie Ibuprofen/Phenylephrin STADA® nicht ein, wenn Sie sich in

den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft befinden, da dies Ihr ungeborenes Kind schädigen oder Probleme bei der Geburt verursachen könnte. Es kann Nieren- und Herzprobleme bei Ihrem ungeborenen Kind verursachen. Es kann Ihre Blutungsneigung und die Ihres Kindes beeinflussen und dazu führen, dass der Geburtsvorgang später einsetzt oder länger andauert als erwartet.

Sie sollten Ibuprofen/Phenylephrin STADA® während der ersten 6 Monate

der Schwangerschaft nicht einnehmen, sofern es nicht absolut notwendig ist und von Ihrem Arzt empfohlen wird. Wenn Sie während dieses Zeitraums behandelt werden müssen oder während Sie versuchen schwanger zu werden, sollte die Dosierung so niedrig wie möglich und über einen so kurzen Zeitraum wie möglich erfolgen.

Wenn Sie Ibuprofen/Phenylephrin STADA® ab der 20. Schwangerschaftswoche für mehr als ein paar Tage einnehmen, kann dies bei Ihrem ungeborenen Kind Nierenprobleme verursachen, was zu einer verringerten Menge des Fruchtwassers, welches Ihr Kind umgibt, führen kann (Oligohydramnion) oder es kann zur Verengung eines Blutgefäßes (Ductus arteriosus) im Herzen Ihres Kindes kommen. Wenn Sie länger als ein paar Tage behandelt werden müssen, kann Ihr Arzt eine zusätzliche Überwachung empfehlen.

Sprechen Sie VOR der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie stillen.

Ibuprofen kann es erschweren, schwanger zu werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden oder wenn Sie Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden.

Ibuprofen/Phenylephrin STADA® enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro

Filmtablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Wasser ein.

Bei Erkältung und grippalen Infekten ist es wichtig, dass Sie viel trinken.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

Dosierung

Erwachsene, ältere Patienten und Kinder über 12 Jahren:

Nehmen Sie alle 8 Stunden 1 Tablette ein. Zwischen den Einnahmen sollten mindestens 4 Stunden liegen. Nehmen Sie nicht mehr als 3 Tabletten innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden ein.

Dauer der Anwendung

Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden. Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, falls die Symptome (z.B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern (siehe Abschnitt 2.).

Nehmen Sie Ibuprofen/Phenylephrin STADA® nicht länger als 10 Tage ein.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Er wird Ihnen sagen, ob eine weitere sichere Anwendung dieses Arzneimittels möglich ist.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach der Art und Schwere der Erkrankung und sollte vom behandelnden Arzt festgelegt werden.

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter 12 Jahren.

Wenn Sie eine größere Menge von Ibuprofen/Phenylephrin STADA®

eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Ibuprofen/Phenylephrin STADA® eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn Kinder versehentlich dieses Arzneimittel eingenommen haben, nehmen Sie immer Kontakt zu einem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus auf, um eine Risikoeinschätzung und einen Rat zu notwendigen Maßnahmen zu bekommen.

Als Symptome einer Überdosierung können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise blutig), Blutungen im Magen-Darm-Trakt (siehe auch unten, in Abschnitt 4.), Durchfall, Kopfschmerzen, Ohrgeräusche, Verwirrtheit und Augenzittern auftreten. Des Weiteren können krankhafte Unruhe, Schläfrigkeit, Desorientierung und Koma auftreten. Mitunter treten bei den Patienten Krampfanfälle auf. Bei hohen Dosen wurde über Benommenheit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Bewusstseinsverlust, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwäche und Schwindel, Blut im Urin, niedrige Kaliumspiegel im Blut, Kältegefühl und Atembeschwerden berichtet. Vermutlich aufgrund der Wirkung zirkulierender Gerinnungsfaktoren kann die Prothrombinzeit verlängert bzw. die INR erhöht sein. Akutes Nierenversagen und Leberschädigung können auftreten. Bei Asthmatikern ist eine Exazerbation der Asthma-Erkrankung möglich. Des Weiteren sind Blutdruckabfall und verminderte Atmung möglich.

Wenn Sie die Einnahme von Ibuprofen/Phenylephrin STADA®

vergessen haben

Setzen Sie die Einnahme der Tabletten wie oben beschrieben fort und nehmen Sie nicht mehr als die empfohlene Menge ein. Nehmen Sie nicht die doppelte

Menge ein, wenn Sie eine Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten zur Linderung der Symptome erforderlichen Zeitraum angewendet wird. Es kann zu bekannten Nebenwirkungen nicht-steroidaler entzündungshemmender Arzneimittel kommen (siehe unten).

NEHMEN SIE KEINE WEITERE TABLETTE EIN und suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen zu irgendeinem Zeitpunkt der Behandlung auftritt:

• Zeichen einer Magen-Darm-Blutung wie:
  • hellrotes Blut im Stuhl, schwarzer teerartiger Stuhl,
  • Erbrechen von Blut oder dunklen Partikeln, die aussehen wie Kaffeesatz.
• Zeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion wie:
  • Atembeschwerden oder ungeklärte pfeifende Atemgeräusche,
  • Schwindel oder beschleunigter Herzschlag,
  • Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen,
• Zeichen einer Nierenfunktionsstörung wie:
  • vermehrte oder verminderte Harnausscheidung,
  • trüber Harn oder Blut im Harn,
  • Rückenschmerzen und/oder Schwellungen (vor allem in den Beinen).
• Zeichen einer aseptischen Meningitis wie:

• • steifer Nacken,
  • Kopfschmerzen,
  • Übelkeit, Erbrechen,
  • Fieber oder Orientierungslosigkeit. Patienten mit Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenosen) sind eher davon betroffen.
• rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken auf dem Rumpf, oft mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre im Bereich von Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen. Vor diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome auftreten (exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson- Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
• großflächiger Ausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (DRESS-Syndrom),
• roter, schuppiger, großflächiger Ausschlag mit Knoten unter der Haut und Blasen, begleitet von Fieber. Die Symptome treten in der Regel zu Beginn der Behandlung auf (akute generalisierte exanthematische Pustulose).
• Schmerzen im Brustkorb, die ein Anzeichen für eine möglicherweise schwere allergische Reaktion sein können, die Kounis-Syndrom genannt wird.

NEHMEN SIE KEINE WEITERE TABLETTE EIN und informieren Sie Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu einer der folgenden, gelegentlich auftretenden Nebenwirkungen kommt (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Verdauungsstörungen, Sodbrennen oder Übelkeit,
• Bauchschmerzen oder andere Beschwerden im Magenbereich.

INFORMIEREN SIE IHREN ARZT, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, sich verschlimmert oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht aufgeführt sind:

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• allergische Reaktionen wie Hautausschläge (Nesselsucht), Juckreiz, Abschälung,
• Kopfschmerzen, Schwindel, Tinnitus (Ohrgeräusche).

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Flatulenz (Blähungen), Durchfall, Verstopfung und Erbrechen

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Störungen der Blutbildung, die zu ungeklärten und ungewöhnlichen Blutergüssen und Blutungen führen, Fieber, Halsschmerzen, Geschwüre im Mund, grippeähnliche Beschwerden und starke Abgeschlagenheit,
• Blutdruckabfall oder unregelmäßiger Herzschlag,
• Leberbeschwerden.

Nebenwirkungen, deren Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar ist:

• Verschlimmerung von Asthma oder Bronchospasmus,
• Schwellung (Ödem), Bluthochdruck, Herzversagen oder Herzanfall,
• Verstärkung entzündlicher Erkrankungen des Dickdarms (Colitis ulcerosa und Morbus Crohn),
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen (nur bei Männern).
• Die Haut wird lichtempfindlich.

Arzneimittel wie Ibuprofen/Phenylephrin STADA® sind möglicherweise mit einem leicht erhöhten Risiko für Herzinfarkte (Myokardinfarkt) oder

Schlaganfälle verbunden (siehe unter Abschnitt 2.: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der

Blisterpackung nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Ibuprofen/Phenylephrin STADA® 400 mg/10 mg Filmtabletten

enthält

Die Wirkstoffe sind:

• Ibuprofen
• Phenylephrinhydrochlorid

Jede Filmtablette enthält 400 mg Ibuprofen und 10 mg

Phenylephrinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose (E 460a)

Hypromellose (6 mPa’s) (E 464)

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)

Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.)

Filmüberzug:

Opadry weiß 200F280000 bestehend aus: Poly(vinylalkohol)

Macrogol 4000 (E 1521) Titandioxid (E 171) Talkum (E 553b)

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.) (Typ C) Natriumhydrogencarbonat

Wie Ibuprofen/Phenylephrin STADA® 400 mg/10 mg Filmtabletten

aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, ovale, bikonvexe Filmtablette mit einseitiger Bruchkerbe.

Ibuprofen/Phenylephrin STADA® 400 mg/10 mg Filmtabletten ist in Packungen mit 10, 12, 16, 20 und 24 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA Consumer Health Deutschland GmbH Stadastraße 2 – 18

61118 Bad Vilbel Telefon: 06101 603-0 Telefax: 06101 603-259 Internet: www.stada.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2024.