Phenylephrin Aguettant 50 Mikrogramm/ml, Injektionslösung in Fertigspritze

Dieses Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von adrenergenen und dopaminergenen Mitteln. Es wird zur Behandlung von zu niedrigem Blutdruck während der Anästhesie verwendet.

Die Anwendung erfolgt durch eine medizinische Fachkraft mit der entsprechenden Ausbildung und Erfahrung, die die korrekte Dosierung für Sie festlegen wird und entscheidet, wann und wie die Injektion verabreicht wird.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Anwendung bei Erwachsenen

Ihr Arzt wird die zu verabreichende Dosis bestimmen und diese wiederholen oder anpassen, bis die gewünschte Wirkung erreicht ist.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Nieren funktionieren nicht korrekt)

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann eine niedrigere Dosis Phenylephrin notwendig sein.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (Leber funktioniert nicht korrekt)

Bei Patienten mit Leberzirrhose kann eine höhere Dosis Phenylephrin notwendig sein.

Anwendung bei älteren Menschen

Die Behandlung von älteren Menschen sollte mit Vorsicht durchgeführt werden.

Anwendung bei Kindern

Dieses Arzneimittel ist wegen nicht ausreichender Daten zur Wirksamkeit, Sicherheit und fehlender Dosierungsempfehlung nicht für die Anwendung bei Kindern empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge Phenylephrin-Injektion erhalten haben, als Sie sollten: die folgenden Symptome können Ihnen auftreten: Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen (Tachykardie, Herzarrhythmie).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwer sein (Häufigkeit nicht bekannt). Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:

• Schmerzen in der Brust oder Schmerzen durch Angina,
• unregelmäßiger Herzschlag,
• in der Brust fühlbarer Herzschlag,
• Blutung des Gehirns (Sprachstörung, Schwindel, Lähmung einer Körperseite),
• Psychose (Kontaktverlust zur Realität).

Andere Nebenwirkungen können sein (Häufigkeit ist nicht bekannt):

• Überempfindlichkeitsreaktion (Allergie),
• übermäßige Erweiterung der Pupillen,
• erhöhter Augeninnendruck (Verschlimmerung eines Glaukoms),
• Erregbarkeit (Überempfindlichkeit eines Organs oder Körperteils),
• Agitiertheit (Ruhelosigkeit),
• Angst,
• Verwirrung,
• Kopfschmerzen,
• Nervosität,
• Schlaflosigkeit (Schwierigkeiten beim Einschlafen oder Durchschschlafen),
• Zittern (Tremor),
• Brennen der Haut,
• Kribbeln der Haut,
• Jucken oder Prickeln der Haut (Parästhesie),
• langsamer oder schneller Puls,
• hoher Blutdruck,
• Atembeschwerden,
• Flüssigkeit in der Lunge,
• Übelkeit,
• Erbrechen,
• Schwitzen,
• Blässe oder Erbleichen der Haut (blasse Hautfarbe),
• Gänsehaut,
• Gewebeschäden an der Injektionsstelle,
• Muskelschwäche,
• Schwierigkeiten beim Urinieren oder Einhalten des Urins.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder an das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Spritzenetikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird dies prüfen.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Den Blister in der Verpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Bewahren Sie die Spritze bis zur Anwendung in ihrer ungeöffneten Blisterpackung auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel bei sichtbaren Anzeichen von Zersetzung nicht verwenden.

Jede Spritze, auch jede nur teilweise verwendete, sollte nach der Anwendung entsprechend entsorgt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was der Phenylephrin-Injektionen enthält

Der Wirkstoff ist Phenylephrinhydrochlorid.

• Jeder ml Injektionslösung enthält Phenylephrinhydrochlorid, entsprechend 50 Mikrogramm Phenylephrin.
• Jede 10 ml Fertigspritze enthält Phenylephrinhydrochlorid, entsprechend 500 Mikrogramm Phenylephrin.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumcitrat (Ph.Eur.), Citronensäure-Monohydrat, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke

Wie die Phenylephrin-Injektion aussieht und Inhalt der Packung

Die Phenylephrin-Injektion ist eine klare farblose Lösung in einer 10 ml-Polypropylen- Fertigspritze, die einzeln in einer transparenten Blisterpackung verpackt ist.

Die Fertigspritzen sind in Schachteln mit 1 oder 10 Spritzen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Inhaber der Zulassung:

Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 LYON

Frankreich

Mitvertrieb:

AGUETTANT Deutschland GmbH

Hans-Böckler-Str. 24,

40764 Langenfeld

Deutschland

Hersteller

Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 LYON

Frankreich

Laboratoire AGUETTANT

Lieu-Dit « Chantecaille »

07340 Champagne

Frankreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 07/2020.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Bereiten Sie die Spritze bitte sorgfältig wie nachfolgend beschrieben vor.

Die Fertigspritze ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Spritze nach Gebrauch entsorgen. Nicht wiederverwenden.

Der Inhalt des ungeöffneten und unbeschädigten Blisters ist steril und dieser darf bis zum Gebrauch nicht geöffnet werden.

Vor Verabreichung sollte das Produkt visuell auf Partikel oder Verfärbungen überprüft werden. Nur klare, farblose Lösung ohne Partikel oder Ausfällungen sollte verwendet werden. Das Produkt sollte nicht verwendet werden, wenn der Originalverschluss an der Spritze beschädigt ist.

Bis zur Öffnung des Blisters ist die äußere Oberfläche der Spritze steril.

Wenn antiseptisch behandelt, kann die Phenylephrin-50-Mikrogramm-Injektionslösung in der Fertigspritze in einem sterilen Bereich platziert werden.

1) Entfernen Sie die Fertigspritze aus dem sterilen Blister.

2) Drücken Sie auf den Spritzenkolben, um den Stopfen zu lösen. Der Sterilisationsprozess kann ein Kleben des Stopfens auf dem Spritzenkörper verursachen.

3) Drehen Sie die Verschlusskappe, um die Versiegelung aufzubrechen. Berühren Sie nicht den freiliegenden Luer- Lock-Anschluss, um eine Kontamination zu vermeiden.

4) Überprüfen Sie, ob die Versiegelung der Spritze vollständig entfernt wurde. Sollte dies nicht der Fall sein, setzen Sie die Kappe wieder auf die Spritze und drehen Sie erneut.

5) Entfernen Sie die Luft, indem Sie sanft auf den Spritzenkolben drücken.

6) Die Spritze an den intravenösen Zugang anschließen. Drücken Sie den Kolben langsam nach unten, um die erforderliche Dosis zu injizieren.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.