PegIntron 80 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

PegIntron darf nicht angewendet werden

Sie sollten vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt informieren, wenn Sie oder das Kind, für das Sie

Sorge tragen:
-	allergisch gegen Peginterferon alfa-2b oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
	Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-	allergisch gegen irgendein Interferon sind.
-	schwerwiegende Probleme mit dem Herzen hatten.
-	eine Herzerkrankung haben, die in den letzten 6 Monaten nicht unter Kontrolle gewesen ist.
-	einen ernsten Gesundheitszustand haben, der Sie sehr schwächt.
-	Autoimmunhepatitis oder andere Probleme mit Ihrem Immunsystem haben.
-	ein Arzneimittel einnehmen, das Ihr Immunsystem unterdrückt (schwächt)zugelassen.
-	eine fortgeschrittene, unkontrollierte Lebererkrankung haben (außer Hepatitis C).
-	eine Schilddrüsenerkrankung haben, die sich durch Arzn imittel nicht gut beherrschen lässt.
-	Epilepsie haben, eine Störung, die Krämpfe (Anfälle oder „Krampfanfälle“) auslöst.
-	mit Telbivudin behandelt werden (siehe Absch itt „A wendung von PegIntron zusammen mit
	anderen Arzneimitteln“).
Sie dürfen PegIntron nicht anwenden, wenn eine der oben aufgeführten Umstände auf Sie oder das
Kind, für das Sie Sorge tragen, zutrifft.	länger

Darüber hinaus dürfen Kinder und Jugendli he dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn bei ihnen
jemals schwerwiegende nervliche Bee nträchtigungen oder geistige oder seelische Störungen wie
schwere Depression oder Selbstmordgedanken aufgetreten sind.
			nicht
Hinweis: Bitte lesen Sie auch den Abschnitt „... darf nicht angewendet werden“ in den
Packungsbeilagen zu Ribavirin und Boceprevir, bevor Sie diese in Kombination mit diesem
		anwenden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Suchen Sie	Falle einer schweren allergischen Reaktion (wie Schwierigkeiten beim Atmen,
keuchende Atmung oder Nesselsucht) unverzüglich einen Arzt auf.
Bitte sprechen Sie	Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, wenn Sie oder das
Ki	d, für das Sie Sorge tragen:
-	jemals schwerwiegende nervliche Beeinträchtigungen oder geistige oder seelische
	Störungen hatten oder aus der Vorgeschichte Substanzmissbrauch (z.B. Alkohol oder Drogen)
	bekannt ist.
ArzneimittelDie Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen mit bestehenden oder in der
	Vorgeschichte bestehenden schwerwiegenden psychiatrischen Störungen ist nicht erlaubt (siehe
	Abschnitt „PegIntron darf nicht angewendet werden“).
-	wegen einer psychischen Erkrankung behandelt werden oder in der Vergangenheit wegen
	eines Nervenleidens oder einer psychischen Störung, einschließlich Depression (wie z. B.
	Traurigkeitsgefühl, Niedergeschlagenheit) oder Selbstmord- oder Mordgedanken behandelt
	worden sind (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
-	jemals einen Herzanfall oder ein Problem mit dem Herzen hatten.

- eine Nierenerkrankung haben; Ihr Arzt kann Ihnen eine niedrigere Dosis als üblich verschreiben und Ihre Nierenblutwerte während der Behandlung regelmäßig überwachen. Wenn dieses Arzneimittel in Kombination mit Ribavirin angewendet wird, sollte Ihr Arzt Sie oder das Kind, für das Sie Sorge tragen, besonders sorgfältig auf einen Abfall der Anzahl der roten Blutkörperchen überwachen.

- eine Zirrhose oder andere Leberprobleme haben (außer Hepatitis C).

- Symptome entwickeln, die mit einer Erkältung oder einer anderen Infektion des Atemtraktes verbunden sind, wie Fieber, Husten oder irgendwelche Schwierigkeiten beim Atmen.

- Diabetiker sind oder hohen Blutdruck haben; Ihr Arzt kann einezugelassenAugenuntersuchung bei

Ihnen oder dem Kind, für das Sie Sorge tragen, anordnen.

- eine schwere Erkrankung hatten, die die Atmung oder das Blut betraf.

- die Hauterkrankungen Schuppenflechte oder Sarkoidose haben, die sich während der Behandlung mit diesem Arzneimittel verschlechtern können.

- beabsichtigen, schwanger zu werden. Besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- eine Organtransplantation hatten (entweder Niere oder Leber); eine Interferon-Behandlung kann das Risiko für eine Abstoßungsreaktion erhöhen. Besprechen Sie dies unb dingt mit Ihrem Arzt.

- zeitgleich gegen HIV behandelt werden (siehe Abschnitt „Anwend ng von Pe Intron zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

- eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus haben oder hatten, da Ihr Ar t Sie vielleicht genauer überwachen möchte.

Hinweis: Bitte lesen Sie den Abschnitt „Warnhinweiselängerund Vo sichtsmaßnahmen“ in der

Packungsbeilage zu Ribavirin, bevor Sie es in Kombination mit diesem Arzneimittel anwenden.

Zahn- und Munderkrankungen wurden bei Patienten berichtet, die dieses Arzneimittel und Ribavirin im Rahmen einer Kombinationstherapie erhielten. Es können sich Zahnfleischerkrankungen entwickeln, die zum Zahnverlust führen können. Unter Umständen entwickeln Sie Mundtrockenheitnichtoder Erbrechen, wobei beides Ihre Zähne schädigen kann. Es ist wichtig, dass Sie zweimal am Tag gründlich I re Zähne reinigen, Ihren Mund ausspülen, wenn Sie erbrechen und dass Sie regelmäßig zahnärztlich untersucht werden.

Während der Behandlung können bei einigen Patienten Augenprobleme oder in seltenen Fällen eine

Verminderung des Sehvermöge s auftreten. Vor Beginn der Behandlung sollte Ihr Arzt eine ArzneimittelAugenuntersuchung durchführen. Sollte irgendeine Sehstörung auftreten, müssen Sie Ihren Arzt

informieren und sich ein sofortigen und gründlichen Augenuntersuchung unterziehen. Falls bei Ihnen ein medizinischer Umstand vorliegt, der in der Zukunft zu Augenproblemen führen kann (z.B. Diabetes oder Bluthochdruck), sollten Sie regelmäßige Augenuntersuchungen während der Behandlung erhalten. Verschlechtert sich eine Störung am Auge oder treten neue Störungen am Auge auf, wird Ihre Behandlung abgebrochen werden.

Während d Behandlung PegIntron wird Ihr Arzt Ihnen unter Umständen raten, besonders viel Flüssigkeit zu sich zu nehmen, um einen Blutdruckabfall zu vermeiden.

Ihr wird Ihr Blut vor und während der Behandlung untersuchen, um sicher zu gehen, dass die Behandlung, die Sie erhalten, sicher und wirksam ist.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel wird nicht zur Anwendung bei Patienten unter 3 Jahren empfohlen.

Anwendung von PegIntron zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder das Kind, für das Sie Sorge tragen:  andere Arzneimittel oder Vitaminpräparate/Nahrungsergänzungsmittel einnehmen bzw. vor

kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

	sowohl mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV-positiv) als auch mit dem Hepatitis
	C-Virus (HCV) infiziert sind und mit einem gegen HIV gerichteten Arzneimittel behandelt
	werden – [nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI) und/oder hochaktive
	antiretrovirale Therapie (HAART)]. Ihr Arzt wird Sie hinsichtlich Anzeichen und Symptome
	dieser Umstände überwachen.
	o Die Anwendung dieses Arzneimittels in Kombination mit Ribavirin und
	Arzneimitteln gegen die HIV-Infektion kann das Risiko für das Auftreten einer
	Laktatazidose, eines Leberversagens und einer Veränderung des Blutbilds (Abnahme
	der Zahl roter Blutzellen, weißer Blutzellen und von Blutplättchen, die an der
	Blutgerinnung beteiligt sind) erhöhen. Bei Patienten mit einer fortgeschrittenen
	Lebererkrankung, die eine HAART erhalten, besteht ein erhöhtes Risiko für eine
	Verschlechterung der Leberfunktion. Bei diesen Patienten kann das Hinzufügen die es
	Arzneimittels allein oder in Kombination mit Ribavirin das entsprechende Ri iko
	noch weiter erhöhen.
	o Bei Zidovudin oder Stavudin ist es nicht sicher, ob Ribavirin die Wirkung dieser
	Arzneimittel verändert. Aus diesem Grund wird Ihr Blut regelmäßig untersucht
	werden, um sicher zu sein, dass die HIV-Infektion sich nicht verschl cht rt. Wenn sie
	sich verschlechtert, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Ihre Ribavirin-Behandlung geändert
	werden muss oder nicht. Darüber hinaus können Patienten, die Zidovudin und dieses
	Arzneimittel in Kombination mit Ribavirin erhalten, möglicherweise ein erhöhtes
	Risiko haben, eine Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) entwickeln.
	Aus diesem Grund wird die Anwendun von Zidovudinzugelassenund diesem Arzneimittel in
	Kombination mit Ribavirin nicht empfohlen.
	Hinweis: Bitte lesen Sie den Abschnitt „Anwendung zusammen mit anderen
	Arzneimitteln“ in der Packungsbeilage zu Ribavirin durch, bevor Sie es in Kombination
	mit diesem Arzneimittel anwenden.
	Telbivudin einnehmen. Sofern Sie Telbivudin mit diesem oder einem anderen injizierbaren
	Interferon-Arzneimittel einnehmen, ist das Risiko für die Entwicklung einer peripheren
	Neuropathie (Taubheitsgefühl, Kribbeln und/oderlängerBrennen in den Armen und/oder Beinen)
	erhöht. Diese Ereignisse können auch schwerwiegender sein. Deshalb dürfen Sie dieses
	Arzneimittel nicht zur selben Zeit anwenden, in der Sie mit Telbivudin behandelt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.	nicht

ArzneimittelsAuswirkung dieses auf die Schwangerschaft beim Menschen ist nicht bekannt. Mädchen oder Frauen, bei denen die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht, müssen wirksame

Schwangerschaft

In Studien an trächt gen Tieren haben Interferone manchmal Fehlgeburten verursacht. Die

Verhütungsmethoden während der Behandlung mit diesem Arzneimittel anwenden.

Ribavirin kann für das ungeborene Kind sehr schädlich sein. Daher müssen Sie und Ihr/e Partner/in besondere Vorsichtsmaßnahmen beim Geschlechtsverkehr treffen, sofern die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht:

- wenn Sie ein Mädchen oder eine Frau im gebärfähigen Alter sind, die Ribavirin einnimmt:

Ihr Schwangerschaftstest muss vor der Behandlung, jeden Monat während der Behandlung und für 4 Monate nach Beendigung der Behandlung negativ sein. Sie müssen während der Zeit der Behandlung und für 4 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Sie sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen. - wenn Sie als Mann Ribavirin einnehmen:

Üben Sie keinen Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau aus, ohne ein Kondom zu benutzen. Wenn Ihre Partnerin nicht schwanger, aber im gebärfähigen Alter ist, muss sie während der Behandlung jeden Monat und nach Beendigung der Behandlung für weitere 7 Monate einen Schwangerschaftstest durchführen lassen. Sie oder Ihre Partnerin müssen während der Zeit der

Behandlung und für 7 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Sie sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in der Muttermilch auftritt. Deshalb sollten Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel kein Kind stillen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Hinweis: Bitte lesen Sie den Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“ in der Packungsbeilage zu Ribavirin durch, bevor Sie es in Kombination mit diesem Arzneimittelzugelassenanwenden.

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen oder keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich während der Anwendung dieses Arzneimittels müde, schläfrig oder verwirrt fühlen.

PegIntron enthält Sucrose

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Sollten Sie eine Intoleranz gegenüber einigen Zuck rarten haben, so kontaktieren Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,7 ml, d.h. es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nachlängerAbsprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Allgemeine Informationen zur Anwendung dieses Arzneimittels:

geändert werden.

Ihr Arzt hat die korrekte Dosis diesesnichtArzneimi els für Sie oder das Kind, für das Sie Sorge tragen, basierend auf dem Gewicht ermittelt. Die Dosierung kann, wenn nötig, während der Behandlung

Dieses Arzneimittel ist für die subkuta e Anwendung vorgesehen. Das bedeutet, dass es durch eine

kurze Injektionsnadel in das Fettgewebe direkt unter der Haut gespritzt (injiziert) wird. Wenn Sie Arzneimitteldieses selbst injizieren, wird Ihnen die Zubereitung und Anwendung der Injektion erklärt werden. Detaillierte Handhabungshinweise zur subkutanen Anwendung finden Sie am Ende

dieser Packungsbeilage (siehe Anhang zur Gebrauchsinformation „Wie Sie PegIntron selbst injizieren“).

Das Wasser für Injektionszwecke und das PegIntron-Pulver werden in getrennten Ampullen geliefert. Stellen Sie d Dosis durch Zusetzen des Wassers für Injektionszwecke zum PegIntron-Pulver kurz bevor Sie sie anwenden möchten her, und wenden Sie sie umgehend an. Kontrollieren Sie die zubereitete Lösung sorgfältig, bevor Sie sie anwenden. Die Lösung muss klar und farblos sein.

We den Sie die Lösung nicht an, wenn sie verfärbt ist (Farbwechsel im Vergleich zur Ausgangslösung) oder wenn sie Partikel enthält. Verwerfen Sie Lösung, die nach der Selbstinjektion in der Durchstechflasche verbleibt. Bezüglich der Anweisungen zur Entsorgung siehe Abschnitt 5 „Wie ist PegIntron aufzubewahren?“.

Injizieren Sie dieses Arzneimittel einmal jede Woche am selben Tag. Das Injizieren immer zur gleichen Tageszeit jede Woche wird Ihnen helfen, die Anwendung nicht zu vergessen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genauso an, wie es Ihnen Ihr Arzt gesagt hat. Überschreiten Sie die empfohlene Dosis nicht und wenden Sie es so lange an, wie es Ihnen verschrieben wurde.

Wenn Ihr Arzt Ihnen dieses Arzneimittel mit Ribavirin oder mit Ribavirin und Boceprevir verschreibt, lesen Sie bitte die Packungsbeilagen von Ribavirin und Boceprevir, bevor Sie eine Kombinationstherapie beginnen.

Anwendung bei Erwachsenen – PegIntron im Rahmen einer Kombinationsbehandlung

Dieses Arzneimittel wird üblicherweise in einer Dosierung von 1,5 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht einmal in der Woche verabreicht, wenn es mit Ribavirin-Kapseln angewendet wird.

Wird dieses Arzneimittel allein gegeben, wird es üblicherweise in einer Dosierung von

Wenn bei Ihnen eine Nierenerkrankung vorliegt, kann Ihre Dosis abhängig von Ihrer Nierenfunktion geringer sein. zugelassen Anwendung bei Erwachsenen - PegIntron allein

0,5 oder 1,0 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht einmal in der Woche über 6 Monate bis zu 1 Jahr verabreicht. Wenn Sie Nierenprobleme haben, kann Ihre Dosis je nach Nierenfunktion niedriger sein. Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie festlegen.

Anwendung bei Kindern ab dem Alter von 3 Jahren und Jugendlichen

PegIntron wird in Kombination mit Ribavirin angewendet. Die Dosierung für Pe Intron wird basierend sowohl auf der Körpergröße als auch dem Körpergewicht berechnet. Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie oder das Kind, für das Sie Sorge tragen, festlegen. Die Behandlungsdauer beträgt nach Ermessen des Arztes für Sie oder das Kind, für das Sie Sorge tragen, bis einem Jahr.

Alle Patienten

Wenn Sie sich dieses Arzneimittel selbst injizieren, vergewiss rn Sie sich bitte, dass die verschriebene Dosis sicher auf der Medikamentenpackung angegeben ist, die Sie erhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von PegIntron angewe det haben, als Sie sollten

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker oder den Arzt oder Apotheker des Kindes,

für das Sie Sorge tragen.	länger

Wenn Sie die Anwendung von PegIntron vergessen haben

Wenden Sie die Dosis dieses Arzneimittels an sobald sie sich daran erinnern, aber nur innerhalb von 1

bis 2 Tagen nach dem versäumten Anwendungszeitpunkt. Sofern die nächste Injektion kurz
bevorsteht, verdoppeln Sie nicht die Dosis, um die vergessene Dosis auszugleichen, sondern setzen Sie
die Behandlung wie gewohnt fort.
		nicht
Wenn Sie unsicher sind, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem Arzt oder Apotheker
des Kindes, für das Sie Sorge tragen, in Verbindung.
4.

Wie alle

kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftret müss

. Obwohl nicht alle dieser Nebenwirkungen auftreten müssen, kann es sein, dass Sie

de och ärztliche Hilfe benötigen, wenn sie auftreten. Wird dieses Arzneimittel allein angewendet, ist

das Auftreten einiger dieser Wirkungen weniger wahrscheinlich und einige sind gar nicht aufgetreten.

ArzneimittelPsyche und zentrales Nervensystem:

Einige Patienten können Depressionen bei der Anwendung dieses Arzneimittels allein oder in Kombination Ribavirin bekommen. In einigen Fällen traten Gedanken, das Leben anderer zu bedrohen, Selbstmordgedanken oder aggressives Verhalten (manchmal gegen andere Personen gerichtet) auf. Einzelne Patienten haben tatsächlich Selbstmord begangen. Begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn Sie Depressionen entwickeln oder Selbstmordgedanken haben oder Änderungen in Ihrem Verhalten bemerken. Bitten Sie ein Familienmitglied oder einen nahen Freund, Ihnen dabei zu helfen, aufmerksam auf Anzeichen von Depressionen oder Änderungen in Ihrem Verhalten zu achten.

Kinder und Jugendliche neigen besonders dazu, während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und Ribavirin Depressionen zu entwickeln. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf oder nehmen Sie ärztliche Nothilfe in Anspruch, wenn das Kind irgendwelche ungewöhnlichen Verhaltensmuster zeigt, sich niedergeschlagen fühlt oder das Gefühl hat sich selbst oder anderen Schaden zufügen zu wollen.

Wachstum und Entwicklung (Kinder und Jugendliche):

Bei einer bis zu einem Jahr dauernden Behandlung mit diesem Arzneimittel in Kombination mit Ribavirin wiesen manche Kinder und Jugendliche nicht die zu erwartende Körpergrößen- und Gewichtszunahme auf. Manche Kinder erreichten innerhalb der ersten 5 ½ Jahre nach Ende der Behandlung nicht die zu erwartende Körpergröße.

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden schweren Nebenwirkungen während der Behandlung auftritt:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 Behandelte von 10 betreffen)

-	Probleme mit der Atmung (einschließlich Kurzatmigkeit),
-	Niedergeschlagenheit,
-	Schwierigkeiten beim Schlafen, Denken oder Konzentrieren, Schwindel,
-	starke Magenschmerzen oder –krämpfe,
-	Fieber oder Schüttelfrost einige Wochen nach Behandlungsbeginn,
-	schmerzende oder entzündete Muskeln (manchmal schwerwiegend),zugelassen

• Schmerzen im Brustkorb; Veränderungen deslängerHerzschlags,
• Verwirrtheit,
• Schwierigkeiten aufmerksam zu bleiben, Taubheitsgefühl oder Kribbeln,
• Schmerzen im unteren Rücken oder an der Seite; Schwierigkeiten oder Unvermögen, Wasser zu lassen,
• Probleme mit den Augen oder Seh- oder Hörstörungen,
• Schwerwiegende oder schmerzhaftenichtRö ung der Haut oder der Schleimhaut,
• Starkes Nasenbluten, Zahnfleisc bluten oder Blutung an anderen Körperstellen.

ArzneimittelSeltene Nebenwirkung (kann 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen)

- Krämpfe („Krampfanfall“),

- Blut oder geronnenes Blut im Stuhl (oder schwarzer, teeriger Stuhl),

Nebenwirkungen nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

- V rlangen anderen zu schaden

Weitere Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen berichtet wurden, umfassen:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 Behandelte von 10 betreffen):

- Niedergeschlagenheit, Reizbarkeit, Einschlaf- oder Durchschlafstörungen, Gefühl von Angst oder Nervosität, Konzentrationsstörungen, Gefühlsschwankungen,

- Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeitsgefühl, Schüttelfrost, Fieber, grippeartige Symptome, Virusinfektion, Schwächegefühl,

- Schwierigkeiten beim Atmen, Pharyngitis (Rachenentzündung), Husten,

- Magenschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Appetitverlust, Gewichtsverlust, Mundtrockenheit,

- Haarausfall, Juckreiz, Hauttrockenheit, Hautausschlag, Reizung oder Rötung (und selten Hautschäden) an der Injektionsstelle,

• verminderte Anzahl der roten Blutzellen (was Müdigkeit, Kurzatmigkeit und Schwindel verursachen kann), verminderte Anzahl an bestimmten weißen Blutkörperchen (was Sie anfälliger für verschiedene Infektionen macht),
• Schmerzen in den Gelenken und der Muskulatur, Muskel- und Knochenschmerzen.

Häufige Nebenwirkungen (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen):

verminderte Anzahl der für die Blutgerinnung zuständigen Zellen (Blutplättchen), was zu einer erhöhten Neigung zu Blutergüssen und Spontanblutungen führen kann, erhöhte Harnsäure im

• Abnahme der Schilddrüsenfunktion (was Sie müde oder depressivzugelassenmachen, Ihre Kälteempfindlichkeit steigern und andere Symptome hervorrufen kann), Überfunktion der Schilddrüse (was Nervosität, Hitzeunverträglichkeit und verstärktes Schwitzen, Gewichtsabnahme, Herzklopfen und Zittern verursachen kann), geschwollene Drüsen (vergrößerte Lymphknoten), Durst,
• Verhaltensstörung oder aggressives Verhalten (manchmal gegen andere gerichtet), Unruhe (Agitiertheit), Nervosität, Schläfrigkeit, schlechtes Schlafen, ungewöhnliche Träume, mangelndes Interesse an Aktivitäten einschließlich am Sex, Erektionsstörung n, steigerter Appetit, Verwirrtheit, zitternde Hände, Koordinationsschwäche, Drehschwindel, Taubheitsgefühl, Schmerzen oder Kribbeln, gesteigertes oder vermindertes Tastgefühl, Muskelsteifheit, Schmerzen in den Gliedmaßen, Gelenkentzündung, Migräne, vermehrtes Schwitzen,

Augenschmerzen oder -infektionen, verschwommenes Sehen, t ockenes oder tränendes Auge, Hörstörungen/Hörverlust, Ohrenklingeln,- Blut (wie bei Gicht), niedriger Calciumspiegel im Blut,

• Nasennebenhöhlenentzündung, Infektionen des Atemtrakt s, v rstopfte oder laufende Nase, Schwierigkeiten beim Sprechen, Nasenbluten, Fieberbläschen (Herpes simplex), Pilzinfektionen oder bakterielle Infektionen, Infektion am Ohr/Ohre schmerzen,
• Magenverstimmung, Sodbrennen, Rötung oder wu de Stellen im Mund, Brennen auf der Zunge, rotes Zahnfleisch oder Zahnfleischb uten, Verstopfung, Blähungen (Flatulenz), Völlegefühl, Hämorrhoiden, wunde Zunge, Geschmacksveränderungen, Zahnprobleme, massiver Flüssigkeitsverlust, Lebervergrößerung,
• Schuppenflechte (Psoriasis), Sonnenlic tempfindlichkeit, Hautausschlag mit erhabenen, fleckigen Bereichen, Hautrötung oder Hautstörungen, geschwollenes Gesicht, geschwollene
  Hände oder Füße, Ekzem (entzündete, gerötete, juckende und trockene Haut mit möglichen nässenden Hautveränderu ge ), Akne, Nesselsucht, abnormale Haarstruktur,nichtlänger

Nagelveränderungen, Schmerzen an der Injektionsstelle,

Arzneimittel- Menstruationsstörungen, unregelmäßige Menstruation, Ausfall der Menstruation, ungewöhnlich starke oder lange M nstruation, Probleme an den Eierstöcken oder der Scheide, Schmerzen in der Brust, Sexualprobleme, Reizung der Prostatadrüse, gesteigerter Harndrang,

- Schmerzen Brustkorb, Schmerzen auf der rechten Seite im Bereich Ihrer Rippen, Unwohlsein, niedriger oder hoher Blutdruck, Ohnmachtsgefühl, Hitzewallungen, Herzklopfen, schneller Herzschlag.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen):

- Selbstmord, Selbstmordversuch, Gedanken, sich selbst schaden zu wollen, Panikattacke, Wahnvorstellungen, Halluzinationen,

- Überempfindlichkeitsreaktion auf das Arzneimittel, Herzattacke, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Knochenschmerzen und Diabetes mellitus,

- weiße Ablagerungen auf der Netzhaut (Cotton-Wool-Herde).

Seltene Nebenwirkungen (kann 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen):

• Diabetische Ketoazidose (medizinischer Notfall aufgrund einer Ansammlung von Keton- Körpern im Blut als Folge einer außer Kontrolle geratenen Zuckerkrankheit),
• Krampfanfälle und bipolare Störungen (Störungen des Gemütszustandes charakterisiert durch sich abwechselnde Phasen von Traurigkeit und Erregung),
• Augenprobleme einschließlich Änderungen der Sehkraft, Schädigung der Netzhaut, Verengung/Verstopfung der Netzhautarterie, Entzündung des Sehnervs, Schwellung am Auge,

• Herzmuskelschwäche (kongestive Herzinsuffizienz), Herzrhythmusstörungen, Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis), Entzündung und Abbau von Muskelgewebe und peripheren Nerven, Nierenprobleme,
• Sarkoidose (Erkrankung, die durch anhaltendes Fieber, Gewichtsverlust, Schmerzen und Anschwellen von Gelenken, Hautläsionen und geschwollene Drüsen charakterisiert ist).

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann weniger als 1 Behandelte von 10.000 betreffen):

-	Aplastische Anämie, Schlaganfall (zerebrovaskuläre Vorfälle), toxisch epidermale
	Nekrolyse/Stevens-Johnson-Syndrom/Erythema multiforme (ein Spektrum an Hautausschlägen
	mit unterschiedlichem Schweregrad bis hin zum Tod, die mit Bläschen im Mund, in der Nase,
	in den Augen und auf anderen Schleimhäuten sowie mit der Ablösung der betroffenen
	Hautareale verbunden sein können).
-	Sehr selten trat im Zusammenhang mit alfa Interferonen Bewusstlosigkeit auf, haupt ächlich bei
	mit hohen Dosen behandelten älteren Patienten.
Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren
Daten nicht abschätzbar):
-	Erythrozytenaplasie (eine Erkrankung, bei der der Körper gar keine oder vermindert rote
	Blutkörperchen produziert). Dies verursacht eine schwere Anämie, deren Symptomen
	ungewöhnliche Müdigkeit und Energielosigkeit gehören.
-	Gesichtslähmung (Schwäche und Herabhängen einer Gesichtshälfte), schwere allergische
	Reaktionen wie Angioödem (eine allergische Hauterkrankung, diezugelassencharakterisiert ist durch
	örtlich begrenzte Schwellungen der Haut und ihrer Unterhautschichten, der Schleimhäute und
	manchmal auch der inneren Organe), Manie (exzessive od nicht nachvollziehbare
	Überschwänglichkeit), Perikarderguss (eine Flüssi keitsansammlung, die sich zwischen dem
	Perikard (Herzbeutel) und dem Herzen selbst twickelt), Vogt-Koyanagi-Harada-Syndrom
	(eine autoimmun-entzündliche Krankheit, die die Augen, die Haut und die Ohrmembranen
	sowie die Hirn- und Rückenmarkshäute angreift), Veränderung der Zungenfarbe.
-	Gedanken, das Leben anderer zu bedrohen.länger
-	Lungenfibrose (Vernarbung an der Lunge).
-	Pulmonale arterielle Hypertonie - eine Krankheit, bei der eine schwerwiegende Verengung der
	Blutgefäße in den Lungen vorliegt, die zu hohem Blutdruck in den Blutgefäßen führt, die das
	Blut vom Herz zu den Lungen transportieren. Insbesondere kann dies bei Patienten mit
	Risikofaktoren, wie z. B. HIV-Infektion oder schweren Lebererkrankungen (Zirrhose),
	auftreten. Die Nebenwirku gen können zu verschiedenen Zeitpunkten während der
			nicht
	Behandlung auftreten; in der Regel ist dies einige Monate nach dem Behandlungsbeginn mit
	PegIntron der Fall.
-	Hepatitis-B-Reak ivierung in HCV/HBV-koinfizierten Patienten (Wiederauftreten einer
	Hepatitis-B-Erkrankung).
Wenn Sie	HCV/HIV-co-infizierter erwachsener Patient sind, der HAART erhält, kann das
Hinzufügen d eses	und Ribavirin das Risiko erhöhen für Laktatazidose, Leberversagen

Arzneimittelsund das Entwickeln von Abnormalitäten des Blutes (verminderte Zahl an roten Blutkörperchen, die Sauerstoff transportieren, verminderte Zahl an bestimmten weißen Blutkörperchen, die Infektionen

bekämpfe , und Blutgerinnungszellen, sogenannte Thrombozyten).

Die folgenden anderen Nebenwirkungen (noch nicht oben aufgeführt) sind unter der Kombinationstherapie dieses Arzneimittels und Ribavirin-Kapseln (Erwachsene) bei mit HCV/HIV co-infizierten Patienten aufgetreten, die HAART erhielten:

- orale Candidose (Mundsoor),

• gestörter Fettstoffwechsel,
• verminderte CD4-Lymphozytenzahl,
• verminderter Appetit,
• Rückenschmerzen,
• Hepatitis,
• Gliederschmerzen,

diverse Veränderungen von Blut-Laborwerten.

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die folgenden Nebenwirkungen sind bei Kindern und Jugendlichen aufgetreten:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 Behandelter von 10 betreffen):

-	Appetitverlust, Schwindel, Kopfschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Magenschmerzen,
-	Haarausfall, Hauttrockenheit, Gelenk- und Muskelschmerzen, Rötung an der Injektionsstelle,
-	Reizbarkeit, Müdigkeitsgefühl, Unwohlsein, Schmerzen, Schüttelfrost, Fieber, grippeartige
	Symptome, Schwächegefühl, Rückgang der Wachstumsrate (altersgemäße Körpergröße und
	altersgemäßes Körpergewicht),
-	verminderte Anzahl der roten Blutzellen, was Müdigkeit, Kurzatmigkeit und Schwindel
	verursachen kann.
Häufige Nebenwirkungen (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen):
-	Pilzinfektion, Erkältung, Fieberbläschen, Pharyngitis (Rachenentzündung),
	Nasennebenhöhlenentzündung, Infektion am Ohr, Husten, Halsschmerzen, Kält fühl,
	Augenschmerzen,
-	verminderte Anzahl der für die Blutgerinnung zuständigen Zellen (Bl tplättchen), was einer
	erhöhten Neigung zu Blutergüssen und Spontanblutungen führen kann, geschwollene Drüsen
	(vergrößerte Lymphknoten), veränderte Blutwerte bei Schilddrüsenbefunden, Abnahme der
	Schilddrüsenfunktion (was Sie müde oder depressiv machen, Ih zugelassenKälteempfindlichkeit steigern
	und andere Symptome hervorrufen kann),
-	Drang oder Versuch, sich selbst Schaden zuzufügen, aggr ssiv s Verhalten, Unruhe
	(Agitiertheit), Zorn, Stimmungsschwankungen, Nervosität oder Unruhe, Depression,
	Angstgefühl, Einschlaf- oder Durchschlafstörunge , emotionale Instabilität, schlechtes
	Schlafen, Schläfrigkeit, Konzentrationsschwierigkeite ,
-	Veränderung des Geschmackssinns, Durchfa , Magenverstimmung, Schmerzen im Mund,
-	Ohnmacht, Herzklopfen, schneller Herzschlängerag, Hitzewallungen, Nasenbluten,
-	wunde Stellen im Mund, Abschälen der Haut auf den Lippen und Risse im Mundwinkel,
	Hautausschlag, Hautrötung, Jucken, Ekzem (entzündete, gerötete, juckende und trockene Haut
	mit möglichen nässenden Hautveränderungen), Akne,
-	Rückenschmerzen, Muskel- und Kno henschmerzen, Gliederschmerzen, Trockenheit, Schmerz,
	Hautausschlag, Reizung oder Jucken an der Injektionsstelle.
				nicht
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen):
-	Schmerzen oder Schwi rigkeiten beim Wasserlassen, veränderter Harndrang, Eiweiß-
	Ausscheidung	Harn, schmerzhafte Menstruation,
-	Juckreiz	Analbereich (durch Maden- oder Spulwürmer), Entzündung der Magenschleimhaut
	und der Darmschleimhaut, Zahnfleischentzündung, Vergrößerung der Leber,
	-	Verhaltensstörung, Gemütsschwankung, Angstgefühl, Alptraum, Zittern, Verminderung
	des Tasts nns, Taubheitsgefühl oder Kribbeln, ausstrahlende Schmerzen entlang eines oder
	hr		Nerven, Schläfrigkeit,
-	Blutungen der Bindehaut (Schleimhaut auf der Innenfläche der Augenlider), juckende Augen,
	Augenschmerzen, verschwommenes Sehen, Lichtempfindlichkeit,
-	niedriger Blutdruck, Blässe, Nasenbeschwerden, laufende Nase, keuchende Atmung,
	Atembeschwerden, Schmerzen oder Beschwerden im Brustkorb,
-	Hautrötung, -schwellung, -schmerzen, Gürtelrose, Sonnenlichtempfindlichkeit der Haut,

ArzneimittelAusschlag erhabenen fleckigen Hautveränderungen, Hautverfärbungen, Abschuppung der Haut, Verkürzung von Muskelgewebe, Muskelzucken, Schmerzen im Gesicht, Bluterguss.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Hinweis für erwachsene Patienten, denen eine Kombinationstherapie bestehend aus diesem Arzneimittel, Boceprevir und Ribavirin verordnet wurde: Bitte lesen Sie den jeweiligen Abschnitt "Welche Nebenwirkungen sind möglich?" in den Packungsbeilagen dieser Arzneimittel.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. zugelassen

Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C).

Verwenden Sie die zubereitete Lösung (die Lösung, die Sie durch Zusetzen des Wassers für Injektionszwecke zum PegIntron-Pulver hergestellt haben) sofort oder innerhalb von 24 Stunden, falls sie im Kühlschrank (2°C-8°C) aufbewahrt wurde.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie farbliche Ve änderungen des Pulvers, das weiß sein sollte, bemerken. Die zubereitete Lösung sollte klar und fa blos sein. Wenden Sie sie nicht an, wenn sie verfärbt ist oder Partikel vorliegen. PegIntron-Durchstechflaschen sind nur zur Einmalanwendung vorgesehen. Etwaige nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.	länger

Inhalt der Packung und weitere Informationen

länger

1.

Was ist PegIntron und wofür wird es angewendet?

Der arzneilich wirksame Bestandtenichtl d eses Arzneimittels ist ein Peginterferon alfa-2b genanntes

Protein, das zur Arzneimittelklasse der Interferone gehört. Interferone werden von Ihrem Immunsystem gebildet, um Infektionen und schwere Krankheiten zu bekämpfen. Dieses Arzneimittel

Arzneiwird in IhrenmittelKörper gespritzt (injiziert), um zusammen mit Ihrem Immunsystem zu wirken. Dieses wird zur B handlung von chronischer Hepatitis C, einer Virusinfektion der Leber,

verwendet.

Erwachsene

Die Komb nat on dieses Arzneimittels mit Ribavirin und Boceprevir wird für einige Erscheinungsformen einer chron schen Hepatitis-C-Virusinfektion (auch HCV-Infektion genannt) bei erwachsenen Patienten, die 18 Jahre und älter sind, empfohlen. Es kann bei Erwachsenen angewendet werden, deren HCV- Infektion bisher noch nicht behandelt worden ist oder die bisher sogenannte Interferone oder pegylierte Interferone angewendet haben.

Die Kombination dieses Arzneimittels mit Ribavirin wird zur Behandlung von Erwachsenen empfohlen, die 18 Jahre oder älter sind und mit diesen Arzneimitteln noch nicht vorbehandelt wurden. Dies schließt Erwachsene ein, die auch HIV (Humanes Immundefizienz-Virus) infiziert und dabei klinisch stabil sind. Die Kombination ist auch indiziert bei Erwachsenen, die auf eine vorausgegangene Kombinationstherapie mit Interferon alfa bzw. Peginterferon alfa und Ribavirin oder auf eine Therapie allein mit Interferon alfa nicht angesprochen oder einen Rückfall erlitten haben.

Liegt bei Ihnen ein medizinischer Umstand vor, der die Anwendung von Ribavirin gefährlich macht, oder wenn Sie bereits ein Problem bei der Einnahme hatten, wird Ihr Arzt Ihnen wahrscheinlich dieses Arzneimittel allein verschreiben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel wird in Kombination mit Ribavirin bei Kindern ab einem Alter von 3 Jahren und bei Jugendlichen mit nicht vorbehandelter chronischer Hepatitis C angewendet.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was PegIntron enthält

Der Wirkstoff ist: Peginterferon alfa-2b.

nicht

ArzneimittelPegIntron 50 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche en hält 50 Mikrogramm Peginterferon alfa-2b auf Proteinbasis berechnet.

Jede Durchstechflasche liefert 50 Mikrogramm/0,5 ml Peginterferon alfa-2b, wenn diese wie empfohlen zubereitet wurde.

PegIntron 80 M krogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchst chflasche enthält 80 Mikrogramm Peginterferon alfa-2b auf Proteinbasis berechnet. Jede Durchstechflasche liefert 80 Mikrogramm/0,5 ml Peginterferon alfa-2b, wenn diese wie empfohlen zubereite wurde.

PegIntron 100 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält 100 Mikrogramm Peginterferon alfa-2b auf Proteinbasis berechnet. Jede Durchstechflasche liefert 100 Mikrogramm/0,5 ml Peginterferon alfa-2b, wenn diese wie empfohlen zubereitet wurde.

PegIntron 120 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält 120 Mikrogramm Peginterferon alfa-2b auf Proteinbasis berechnet. Jede Durchstechflasche liefert 120 Mikrogramm/0,5 ml Peginterferon alfa-2b, wenn diese wie empfohlen zubereitet wurde.

PegIntron 150 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält 150 Mikrogramm Peginterferon alfa-2b auf Proteinbasis berechnet. Jede Durchstechflasche liefert 150 Mikrogramm/0,5 ml Peginterferon alfa-2b, wenn diese wie empfohlen zubereitet wurde.

 Die sonstigen Bestandteile sind:

Pulver: Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Sucrose und Polysorbat 80.

Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.

Wie PegIntron aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel besteht aus einem Pulver und einem Lösungsmittel (Flüssigkeit) zur Her tellung einer Injektionslösung.

Das weiße Pulver ist in einer 2 ml Durchstechflasche aus Glas enthalten und das klare und f rblose Lösungsmittel in einer 2 ml Glasampulle abgefüllt.

PegIntron wird in unterschiedlichen Packungsgrößen angeboten:

		Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung nd 1 Ampulle mit
	Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung;
		Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, 1 Ampulle mit
	Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, 1 Injektionsspritze,zugelassen2 Inj ktionsnadeln
	und 1 Reinigungstupfer;
		Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Inj ktionslösung und 4 Ampullen mit
	Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung;
		Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung ei I jektionslösung, 4 Ampullen mit
	Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, 4 Injektionsspritzen, 8 Injektionsnadeln
	und 4 Reinigungstupfer;
	6 Durchstechflaschen mit Pulver zur Hers ellunglängereiner Injektionslösung und 6 Ampullen mit
	Lösungsmittel zur Herstellung einer Injek ionslösung;

12 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, 12 Ampullen mit Lösungsmittel zur Herstellung e ner Injektionslösung, 12 Injektionsspritzen, 24 Injektionsnadeln und 12 Reinigungstupfer. nicht

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

ArzneimittelPharmazeutischer Un rn hmer

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Niederlande

Herstell

SP Labo N.V.

Industriepark, 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien	Lietuva
MSD Belgium BVBA/SPRL	UAB Merck Sharp & Dohme
Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)	Tel. +370 5 278 02 47
dpoc_belux@merck.com	msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

	Ελλάδα	nicht
	MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
	Τηλ: +30 210 98 97 300
	dpoc_greece@merck.com
	España
	Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
	Tel: +34 91 321 06 00
	msd		info@merck.com
	France
	MSD France
	Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40
	H vatska
	Me ck Sharp & Dohme d.o.o.
	Tel: + 385 1 6611 333
	croatia		info@merck.com
	Arzneimittel

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Magyarország

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Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV längerTel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

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MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

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Portugal

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România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 2900 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland		Slovenská republika
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Sími: + 354 535 7000		Tel: +421 2 58282010
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM/JJJJ	zugelassen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf d Int rnetseiten der Europäischen
Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.länger
Arzneimittel	nicht

Wie Sie PegIntron selbst injizieren

Ihr Arzt/Ihre Ärztin oder sein/ihr/e Assistent/in wird Ihnen zeigen, wie Sie die Selbstinjektion dieses Arzneimittels vornehmen. Versuchen Sie nicht, die Selbstinjektion durchzuführen, bevor Sie sicher sind, die Vorgehensweise und die Erfordernisse der Selbstinjektion verstanden zu haben. Die folgenden Anweisungen erklären Ihnen, wie Sie dieses Arzneimittel selbst injizieren. Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und befolgen Sie sie Schritt für Schritt.

• Eine Durchstechflasche PegIntron-Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung;zugelassen
• Eine Ampulle mit Wasser für Injektionszwecke als Lösungsmittel, um die PegIntron-Injektion zuzubereiten;
• Eine 1 ml-Spritze;
• Eine lange Nadel (zum Beispiel 0,8 x 40 mm [21 Gauge 1,5 Inch]), die dazu verwendet wird, das Wasser für Injektionszwecke der PegIntron-Durchstechflasche mit dem Pulver zuzusetzen;
• Eine kurze Nadel (zum Beispiel 0,3 x 13 mm [30 Gauge 0,5 Inch]) für die subkutane Injektion;
• Einen Reinigungstupfer.

hat die Lösung die korrekte Konzentration, um IhrelängerDosis abzumessen (d.h. die auf den Packmitteln erwähnte Menge ist in 0,5 ml enthalten).

(unversehrt oder in Bruchstücken) oder als weißes Pulver vorliegen.
Wird die gesamte Menge an Lösungsmittel mit der gesamten M	an PegIntron-Pulver gemischt, so

Eine geringe Menge geht während der Herstellung dieses Arz eimittels zur Injektion verloren, wenn die Dosis abgemessen und injiziert wird. Daher enth t jede Durchstechflasche eine Überfüllung an Lösungsmittel und PegIntron-Pulver, um eine Verabreichung der auf den Packmitteln erwähnten Dosis an PegIntron-Injektionslösung in 0,5 ml zu gewährleisten.

-	Entfernen Sie den Schnappdeckel vo der PegIntron-Durchstechflasche.
-	Reinigen Sie die Gummioberflä he der Durchstechflasche mit einem Reinigungstupfer. Sie
	können den Tupfer aufbewahre , um die Hautstelle zu reinigen, an der Sie die Dosis injizieren.
-	Nehmen Sie die Spritze aus der Verpackung, berühren Sie dabei nicht das vordere Ende der
	Spritze.	nicht
-	Nehmen Sie die lange Nadel und setzen Sie sie fest auf das vordere Ende der Spritze auf.
-	Entfernen Sie den Nadelschutz, ohne dabei die Nadel zu berühren und behalten Sie die Spritze
	der Nade	Ihrer Hand.
-	Klopfen Sie behutsam an das obere Ende der Ampulle mit dem Lösungsmittel, um zu
	gewährle sten, dass sich die gesamte Flüssigkeit im unteren Teil der Ampulle befindet.
-	Brechen Sie den Hals der Ampulle mit dem Lösungsmittel ab.
-	Führ Sie die Nadel in die Ampulle mit dem Lösungsmittel ein und entnehmen Sie die gesamte
	Me ge an Lösungsmittel.
-	Da durchstechen Sie mit der Nadel die Gummioberfläche der PegIntron-Durchstechflasche.
	Platzieren Sie vorsichtig die Nadelspitze gegen die Glaswand der Durchstechflasche ohne dabei
	die gereinigte Oberseite der Durchstechflasche mit Ihren Händen zu berühren.
-	Spritzen Sie das Lösungsmittel LANGSAM hinein, indem Sie den Flüssigkeitsstrahl auf die
ArzneimittelGlaswand der Durchstechflasche richten. Zielen Sie mit dem Flüssigkeitsstrahl weder direkt auf
	den weißen Festkörper oder das Pulver, noch injizieren Sie die Flüssigkeit schnell, da dies eine
	größere Menge an Blasen hervorruft. Die Lösung kann für wenige Minuten trüb oder blasig
	erscheinen. Dies ist normal und kein Grund zur Beunruhigung.
-	Um den gesamten Inhalt zu lösen, schwenken Sie die PegIntron-Durchstechflasche mit leicht
	kreisenden Bewegungen, wobei Sie die Nadel mit der aufgesetzten Spritze in der
	Durchstechflasche belassen.
-	Nicht schütteln, sondern drehen Sie vorsichtig die Durchstechflasche kopfüber nach unten, bis

jegliches Pulver an der Oberseite der Durchstechflasche gelöst ist.

• Der gesamte Inhalt sollte jetzt vollständig aufgelöst sein.
• Stellen Sie nun die Durchstechflasche aufrecht hin, so dass in der Lösung vorhandene Luftblasen an die Oberfläche der Lösung aufsteigen können. Hat sich die Lösung geklärt und sind alle Luftblasen an die Oberfläche der Lösung aufgestiegen, sollten Sie eine klare Lösung mit einem kleinen Kranz an winzigen Bläschen an der Oberfläche haben. Wenden Sie die Lösung sofort an. Kann die Lösung nicht sofort angewendet werden, so kann sie bis zu
  24 Stunden im Kühlschrank aufbewahrt werden.

Spitze der Spritze auf. Ziehen Sie den Nadelschutz von der Spritzennadelzugund kontrollierenelassenSie, ob sich Luftblasen in der Spritze befinden. Sollten Sie Blasen bemerken, so ziehen Sie den Kolben

Abmessen der PegIntron-Dosis aus dem zubereiteten Pulver für die Injektion

Drehen Sie mit einer Hand die Flasche und die Spritze um. Vergewissern Sie sich, dass sich die Nadelspitze in der zubereiteten PegIntron-Lösung befindet. Ihre andere Hand ist somit frei, um den Kolben zu bewegen. Ziehen Sie den Kolben langsam heraus, um etwas mehr als die von Ihrem Arzt verschriebene Dosis in die Spritze aufzuziehen.

Halten Sie die Spritze so, dass die Nadel in der Durchstechflasche nach oben gerichtet ist. Entferne

Sie die Spritze von der langen Nadel, wobei Sie die Nadel in der Durchstechflasche be	und die
Spitze der Spritze nicht berühren. Nehmen Sie nun die kurze Nadel und stecken Sie sie f st auf die

geringfügig zurück; klopfen Sie leicht an die Spritze, wobei die Nadel nach oben zeigt, bis die Blas verschwinden. Schieben Sie den Kolben langsam bis zur richtigen Dosierung zurück. Setzen Sie den Nadelschutz wieder auf und legen Sie die Spritze mit der Nadel auf eine flache Oberfläche.

Vergewissern Sie sich, dass die Lösung Raumtemperatur (bis zu 25°C) hat. Ist die Lösung kalt, so wärmen Sie die Spritze zwischen Ihren Handflächen an. Kontrollieren Sie vor der Anwendung visuell die hergestellte Lösung: wenden Sie sie nicht an, wenn Verfärbungen (Veränderung der ursprünglichen Farbe der Lösung) oder Partikel vorliegen. Jetzt können Sie die Injektion vornehmen.

Injektion der Lösung	länger
Wählen Sie die Injektionsstelle aus. Die bes en Injektionsstellen sind Gewebe mit einer Fettschicht
zwischen Haut und Muskel. Dies sind Obersc enkel, äußerer Oberarm (um diese Stelle zu verwenden,
kann die Hilfe einer weiteren Person nötig sein) und Bauch (außer Bauchnabel oder Leistengegend).
Sollten Sie außergewöhnlich schlank se n, so verwenden Sie nur den Oberschenkel oder den äußeren
Oberarm zur Injektion.
Wechseln Sie jedesmal die Injektio sstelle.
nicht

ArzneimittelZiehen Sie den Kolben sehr leicht mit einer Hand zurück. Kommt Blut in die Spritze, so haben Sie ein Blutgefäß g troffen. Injizieren Sie dann nicht an dieser Stelle; entfernen Sie die Nadel und

Reinigen und desinfizier Sie die Haut, wo die Injektion erfolgen soll. Warten Sie, bis die Fläche trocken ist. Entfernen Sie den Nadelschutz. Mit einer Hand bilden Sie eine Hautfalte. Mit der anderen

Hand halten Sie d	Spr ze wie einen Bleistift. Stechen Sie die Nadel in einem Winkel von
annähernd 45° in die Hautfalte. Nachdem die Nadel liegt, nehmen Sie die Hand, die Sie zum
Einstechen d	Haut benutzt haben, weg und verwenden sie nun dazu, den Spritzenschaft zu halten.

wiederholen Sie das Vorgehen. Injizieren Sie die Lösung, indem Sie den Kolben langsam vollständig nach u ten drücken.

Ziehen Sie die Nadel gerade aus der Haut heraus. Wenn nötig, drücken Sie mehrere Sekunden mit einem kleinen Verband oder einer sterilen Gaze auf die Injektionsstelle. Die Injektionsstelle nicht massieren. Blutet die Stelle, so decken Sie sie mit einem Pflaster ab.

Die Durchstechflasche, die Ampulle und die Injektionsmaterialien zum Einmalgebrauch sind zu verwerfen. Entsorgen Sie die Spritze und die Nadeln sicher in einem geschlossenen Behälter.

Peginterferon alfa-2b

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

PegIntron 50 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einem Fertigpen

PegIntron 80 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einem Fertigpen

PegIntron 100 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einem Fertigpen

PegIntron 150 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einem Fertigpen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

 Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.  Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

 Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

PegIntron 120 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellungzugelasseneiner Injektionslösung in einem Fertigpen

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

 Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihr n Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsb ilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht