Paracetamol/Ibuprofen-ratiopharm bei Schmerzen 500 mg/200 mg Filmtabletten

Paracetamol/Ibuprofen-ratiopharm bei Schmerzen darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen, Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken,
• wenn Sie in der Vergangenheit allergische Reaktionen (z. B. Bronchospasmus, Angioödem, Asthma, Schnupfen oder Nesselsucht) im Zusammenhang mit Acetylsalicylsäure oder anderen NSAR hatten,

• wenn bei Ihnen ein aktives peptisches Geschwür (d. h. Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür) oder eine Blutung vorliegt oder wiederholt aufgetreten ist (mindestens zwei unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen),
• wenn Sie in der Vorgeschichte eine Magen-Darm-Blutung oder einen -Durchbruch im Zusammenhang mit einer vorherigen NSAR-Therapie hatten,
• wenn Sie eine Hirnblutung oder eine andere aktive Blutung haben,
• wenn Sie ungeklärte Blutbildungsstörungen haben,
• wenn Sie unter schwerer Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz leiden,
• wenn Sie an schwerer Austrocknung (Dehydratation) leiden (z. B. aufgrund von Erbrechen, Durchfall oder einer unzureichenden Flüssigkeitsaufnahme),
• während der 3 letzten Monate der Schwangerschaft,
• wenn Sie unter 18 Jahre alt sind,
• wenn Sie andere Schmerzmittel wie Ibuprofen, hochdosierte Acetylsalicylsäure (mehr als 75 mg pro Tag) oder andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) wie Cyclooxygenase-2- (COX-2-)Hemmer einnehmen,
• wenn Sie eine Blutgerinnungsstörung (Koagulopathie) haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Paracetamol/Ibuprofen-ratiopharm bei Schmerzen einnehmen, wenn Sie:

• älter sind,
• Asthma haben oder an Asthma gelitten haben,
• Nieren-, Herz-, Leber- oder Darmprobleme, eine Leberentzündung (Hepatitis) oder Probleme beim Wasserlassen haben,
• gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Leberfunktion beeinflussen,
• einen Glucose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel haben,
• eine hämolytische Anämie haben,
• unter einem Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit; familiäre nicht-hämolytische Bilirubinämie) leiden,
• untergewichtig oder chronisch unterernährt sind (niedrige Reserven von Glutathion in der Leber),
• eine Infektion haben - siehe unten unter „Infektionen“,
• Sie dehydriert sind,
• kürzlich einen größeren chirurgischen Eingriff hatten,
• auf andere Stoffe allergisch sind,
• systemischen Lupus erythematodes (SLE) – eine das Bindegewebe betreffende Erkrankung des Immunsystems, die zu Gelenkschmerzen, Hautveränderungen und Störungen anderer Organe führt – oder eine Bindegewebserkrankung (Mischkollagenose) haben,
• Sodbrennen, Verdauungsstörungen oder andere Magenprobleme haben,
• Magen-Darm-Störungen oder eine chronisch-entzündliche Darmerkrankung (z. B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) haben,
• zu Blutungen neigen,
• Schwellungen an den Knöcheln oder Füßen haben,
• eine ererbte genetische oder eine erworbene Störung bestimmter Enzyme haben, die sich entweder als neurologische Komplikationen oder als Hautprobleme oder gelegentlich in Form von beidem äußert (Porphyrie),
• unter Heuschnupfen, Nasenpolypen oder einer chronisch obstruktiven Atemwegserkrankung leiden, weil ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen bestehen kann,
• in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft sind oder stillen,
• eine Schwangerschaft planen,
• eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina pectoris (Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini- Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, „TIA“) hatten,

Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben, oder Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher bzw. Raucherin sind.

Bitte sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, während Sie Paracetamol/Ibuprofen-ratiopharm bei Schmerzen einnehmen, wenn Sie:

• an schweren Krankheiten leiden, einschließlich schwerer Nierenfunktionsstörung oder Sepsis (wenn Bakterien und ihre Giftstoffe im Blut kreisen und zu Organschäden führen), oder wenn Sie an Mangelernährung oder chronischer Alkoholkrankheit leiden oder wenn Sie zusätzlich Flucloxacillin (ein Antibiotikum) einnehmen. Bei Patienten in diesen Situationen wurde über eine schwere Erkrankung berichtet, die als metabolische Azidose (eine Störung des Bluts und des Flüssigkeitshaushalts) bezeichnet wird. Sie trat auf, wenn Paracetamol in normalen Mengen über einen längeren Zeitraum angewendet wurde oder wenn Paracetamol zusammen mit Flucloxacillin angewendet wurde. Zu den Zeichen einer metabolischen Azidose können gehören: starke Atembeschwerden mit tiefer schneller Atmung, Benommenheit, Übelkeit und Erbrechen.

Entzündungshemmende Arzneimittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.

Bei der Anwendung von Ibuprofen wurde über Anzeichen einer allergischen Reaktion, einschließlich Atemprobleme, Schwellung des Gesichts- und Halsbereichs (Angioödem) und Schmerzen im Brustkorb berichtet. Nehmen Sie Paracetamol/Ibuprofen-ratiopharm bei Schmerzen nicht weiter ein und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

Um das Risiko von Überdosierung zu vermeiden,

• überprüfen Sie, dass andere Arzneimittel kein Paracetamol enthalten.
• halten Sie die empfohlenen Maximaldosen ein (siehe Abschnitt 3).

Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Symptomkontrolle erforderliche niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird. Nehmen Sie Paracetamol/Ibuprofen-ratiopharm bei Schmerzen nicht länger als 3 Tage ein.

Die gleichzeitige Anwendung mit NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxidase-2-Hemmer, erhöht das Nebenwirkungsrisiko (siehe unten „Einnahme von Paracetamol/Ibuprofen-ratiopharm bei Schmerzen zusammen mit anderen Arzneimitteln“) und sollte vermieden werden.

Magen-Darm-Symptome

Schwerwiegende gastrointestinale Nebenwirkungen (mit Auswirkungen auf Magen und Darm) wurden bei der Anwendung von NSAR, einschließlich Ibuprofen berichtet. Diese können mit oder ohne Warnsymptome auftreten. Das Risiko für diese Nebenwirkungen ist höher bei Patienten, die in der Vergangenheit Magen- oder Darmgeschwüre hatten, insbesondere wenn diese mit einer Blutung oder einem Durchbruch einhergingen. Bei älteren Patienten ist das Risiko für Nebenwirkungen im Magen- Darm-Trakt erhöht. Sie sollten mit Ihrem Arzt jegliche Vorgeschichte von Magen-Darm-Problemen besprechen und aufmerksam auf ungewöhnliche Magen-Darm-Beschwerden, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, Bauchschmerzen, teerähnlicher Stuhl oder Erbrechen von Blut, achten.

Infektionen

Paracetamol/Ibuprofen-ratiopharm bei Schmerzen kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verdecken. Daher ist es möglich, dass sich durch dieses Arzneimittel eine angemessene Behandlung der Infektion verzögert, was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller Pneumonie und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre Infektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt.

Anwendung von Schmerzmitteln über einen längeren Zeitraum

Die längere Anwendung von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen und die Behandlung abbrechen. Die regelmäßige Anwendung von Schmerzmitteln kann, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung mehrerer Schmerzmittel, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetikanephropathie) führen. Dieses Risiko kann unter körperlicher Belastung, die mit Salzverlust oder Dehydratation einhergeht, erhöht sein und sollte daher vermieden werden.

Hautreaktionen

In Zusammenhang mit der Behandlung mit Ibuprofen wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), berichtet. Nehmen Sie Paracetamol/Ibuprofen-ratiopharm bei Schmerzen nicht weiter ein und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines der Symptome dieser schweren Hautreaktionen bemerken, die in Abschnitt 4 beschrieben werden.

Während einer Windpockeninfektion (Varizelleninfektion) sollte eine Anwendung von Ibuprofen vermieden werden.

Sehstörungen

Wenn Sie nach der Anwendung von Paracetamol/Ibuprofen-ratiopharm bei Schmerzen Probleme mit Ihrem Sehvermögen bemerken, beenden Sie die Anwendung und suchen Sie einen Arzt auf.

Mögliche Beeinflussung von Laboruntersuchungen

Die Einnahme von Paracetamol kann die Harnsäurebestimmung sowie die Blutzuckerbestimmung beeinflussen.

Urinuntersuchungen

Die Einnahme dieses Arzneimittels kann die 5-Hydroxyindolessigsäure-(5HIAA-)Werte bei Urin- Tests beeinflussen und zu falsch-positiven Ergebnissen führen. Um falsch positive Ergebnisse zu vermeiden, dürfen Sie dieses Arzneimittel oder andere Paracetamol-haltige Arzneimittel einige Stunden vor bzw. während der Urinabgabe nicht einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Einnahme von Paracetamol/Ibuprofen-ratiopharm bei Schmerzen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Dieses Arzneimittel ist in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die Paracetamol (z. B. einige Arzneimittel gegen Erkältung und Grippe oder Schmerzen), Ibuprofen, Acetylsalicylsäure bzw. Salicylate enthalten oder mit anderen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAR), darunter COX- 2-Hemmer wie Celecoxib oder Etoricoxib, zu vermeiden, außer auf ärztliche Anweisung.

Paracetamol/Ibuprofen-ratiopharm bei Schmerzen kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden. Zum Beispiel:

• Kortikosteroide, z. B. Prednison, Kortison
• einige Antibiotika (z. B. Chloramphenicol, Cotrimoxazol, Aminoglycoside oder Chinolone)
• Arzneimittel gegen Übelkeit (z. B. Metoclopramid, Domperidon)
• Herzglykoside (Digoxin), Arzneimittel zur Stärkung des Herzens
• Cholesterinsenker (Cholestyramin)
• Diuretika (um das Wasserlassen zu erleichtern)

• Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems (z. B. Methotrexat, Ciclosporin, Tacrolimus)
• Arzneimittel gegen Manie oder Depression (Lithium oder SSRI)
• Mifepriston, ein Arzneimittel zum medikamentösen Schwangerschaftsabbruch
• Zidovudin, ein Arzneimittel zur HIV-Behandlung (das Virus, welches AIDS verursacht)
• andere möglicherweise leberschädigende Arzneimittel oder Arzneimittel, die mikrosomale Leberenzyme anregen, wie Alkohol oder Arzneimittel gegen Epilepsie (z. B. Carbamazepin, Phenobarbital, Diazepam, Lorazepam)
• Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (z. B. Isoniazid)
• Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin)
• Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker wie z. B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten wie z. B. Losartan)
• Arzneimittel, die die Magenentleerung verzögern
• Phenytoin, ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Krampfanfällen bei Epilepsie
• Arzneimittel zur Behandlung von Gicht (Probenecid und Sulfinpyrazon)
• Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (Sulfonylharnstoffe)
• Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen, die CYP2C9 hemmen (Voriconazol, Fluconazol)
• Ginkgo biloba (ein pflanzliches Arzneimittel) kann das Blutungsrisiko unter NSAR erhöhen
• Flucloxacillin (Antibiotikum), wegen des schwerwiegenden Risikos von Blut- und Flüssigkeitsanomalien (sogenannte metabolische Azidose), die dringend behandelt werden müssen (siehe Abschnitt 2).

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Paracetamol/Ibuprofen-ratiopharm bei Schmerzen ebenfalls beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der Anwendung von Paracetamol/Ibuprofen-ratiopharm bei Schmerzen zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen.

Einnahme von Paracetamol/Ibuprofen-ratiopharm bei Schmerzen zusammen mit Nahrungsmitteln

Nehmen Sie dieses Arzneimittel zusammen mit Nahrung ein, um die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen zu senken.

Einnahme von Paracetamol/Ibuprofen-ratiopharm bei Schmerzen zusammen mit Alkohol

Trinken Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels keinen Alkohol. Alkohol kann die Lebertoxizität von Paracetamol erhöhen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Nehmen Sie Paracetamol/Ibuprofen-ratiopharm bei Schmerzen nicht ein, wenn Sie sich in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft befinden, da dies Ihr ungeborenes Kind schädigen oder Probleme bei der Geburt verursachen könnte. Es kann Nieren- und Herzprobleme bei Ihrem ungeborenen Kind verursachen. Es kann Ihre Blutungsneigung und die Ihres Kindes beeinflussen und dazu führen, dass der Geburtsvorgang später einsetzt oder länger andauert als erwartet. Sie sollten Paracetamol/Ibuprofen-ratiopharm bei Schmerzen während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft nicht einnehmen, sofern es nicht absolut notwendig ist und von Ihrem Arzt empfohlen wird. Wenn Sie während dieses Zeitraums behandelt werden müssen oder während Sie versuchen schwanger zu werden, sollte die Dosierung so niedrig wie möglich und über einen so kurzen Zeitraum wie möglich erfolgen. Wenn Sie Paracetamol/Ibuprofen-ratiopharm bei Schmerzen ab der

20. Schwangerschaftswoche für mehr als ein paar Tage einnehmen, kann dies bei Ihrem ungeborenen Kind Nierenprobleme verursachen, was zu einer verringerten Menge des Fruchtwassers, welches Ihr Kind umgibt, führen kann (Oligohydramnion) oder es kann zur Verengung eines Blutgefäßes (Ductus

arteriosus) im Herzen Ihres Kindes kommen. Wenn Sie länger als ein paar Tage behandelt werden müssen, kann Ihr Arzt eine zusätzliche Überwachung empfehlen.

Stillzeit

Ibuprofen und seine Metaboliten gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei einer kurzzeitigen Behandlung mit der empfohlenen Dosis dieses Arzneimittels ist eine Unterbrechung des Stillens nicht erforderlich.

Fortpflanzungsfähigkeit

Die Anwendung von Ibuprofen kann die weibliche Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen und wird nicht für Frauen empfohlen, die versuchen, schwanger zu werden. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Ibuprofen in Betracht gezogen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Paracetamol/Ibuprofen-ratiopharm bei Schmerzen hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Unerwünschte Wirkungen wie Schwindel, Benommenheit, Müdigkeit und Sehstörungen, sind nach Einnahme von NSAR möglich.

Wenn Sie davon betroffen sind, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Nicht länger als 3 Tage einnehmen.

Erwachsene

Die empfohlene Dosis ist bis zu dreimal täglich 1 Tablette. Diese ist zusammen mit einem Glas Wasser einzunehmen.

Zwischen den Dosen haben mindestens 6 Stunden zeitlicher Abstand zu liegen.

In einem Zeitraum von 24 Stunden dürfen nicht mehr als sechs Tabletten eingenommen werden (entsprechend 3 000 mg Paracetamol und 1 200 mg Ibuprofen pro Tag).

Es wird empfohlen, Paracetamol/Ibuprofen-ratiopharm bei Schmerzen zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen, um das Risiko für gastrointestinale Nebenwirkungen zu verringern.

Anwendung bei älteren Menschen

Es sind keine speziellen Dosisanpassungen erforderlich. Es besteht ein Risiko für schwerwiegende Folgen von Nebenwirkungen. Die niedrigste wirksame Dosis sollte über den kürzestmöglichen Zeitraum angewendet werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Paracetamol/Ibuprofen-ratiopharm bei Schmerzen darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Ihre Dosis muss auf maximal 4 Tabletten täglich reduziert werden, wenn Sie:

• Nierenprobleme haben
• Leberprobleme haben
• weniger als 50 kg wiegen
• chronisch unterernährt sind
• regelmäßig Alkohol trinken (chronischer Alkoholismus)
• nicht ausreichend hydriert sind

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Paracetamol/Ibuprofen-ratiopharm bei Schmerzen einnehmen (siehe auch Abschnitt 2, „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Zum Einnehmen und nur zur kurzzeitigen Anwendung. Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht länger als 3 Tage ein.

Wenn Ihre Symptome anhalten oder sich verschlechtern, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden. Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, falls die Symptome (z. B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern (siehe Abschnitt 2).

Wenn Sie eine größere Menge von Paracetamol/Ibuprofen-ratiopharm bei Schmerzen eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie eine größere Menge von Paracetamol/Ibuprofen-ratiopharm bei Schmerzen eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder ein Krankenhaus in Ihrer Nähe, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu bekommen.

Die Symptome einer Überdosierung von Ibuprofen können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut), Magen-Darm-Blutungen, Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern (Nystagmus) oder seltener Durchfall umfassen. Zusätzlich wurde bei hohen Dosen über Schwindel, verschwommenes Sehen, Blutdruckabfall, Erregung, Desorientiertheit, Koma, Hyperkaliämie (erhöhte Kaliumspiegel im Blut), erhöhte Prothrombinzeit/INR, akutes Nierenversagen, Leberschäden, Atemdepression, Zyanose und Verschlechterung des Asthmas bei Asthmatikern, Benommenheit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwäche und Schwindelgefühle, Blut im Urin, niedrige Kaliumspiegel im Blut, Frieren und Atemprobleme berichtet.

Die Gefahr einer Paracetamol-Überdosierung ist bei Patienten mit nicht-zirrhotischer alkoholischer Lebererkrankung größer.

Symptome einer Paracetamol-Überdosierung innerhalb der ersten 24 Stunden sind Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen. Eine Leberschädigung kann sich 12 bis 48 Stunden nach der Einnahme in Form von auffälligen Befunden bei Leberfunktionstests äußern.

Holen Sie im Fall einer Überdosierung umgehend ärztlichen Rat ein, selbst wenn Sie sich gut fühlen, da das Risiko einer verzögert eintretenden, schwerwiegenden Leberschädigung besteht. Bei manchen Patienten besteht nach einer Paracetamol-Überdosierung ein erhöhtes Risiko einer Leberschädigung. Dazu zählen Patienten mit Lebererkrankung, ältere Patienten und Kinder sowie Patienten, die eine Langzeitbehandlung mit Arzneimitteln gegen Krampfanfälle (wie Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin und Primidon), Arzneimitteln gegen Tuberkulose (Rifampicin und Isoniazid) und Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) erhalten. Bei Patienten mit hohem Alkoholkonsum, Essstörungen, zystischer Fibrose (eine Lungenerkrankung), HIV-Infektion, Unterernährung und starkem Gewichtsverlust besteht ebenfalls ein erhöhtes Risiko einer Leberschädigung.

Wenn Sie die Einnahme von Paracetamol/Ibuprofen-ratiopharm bei Schmerzen vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen, nehmen Sie diese ein, sobald es Ihnen einfällt, und nehmen Sie dann die nächste Dosis frühestens 6 Stunden später ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den folgenden Nebenwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und von Patient zu Patient unterschiedlich sind.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Magen- /Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), Durchbrüche (Perforationen) oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, Bauchschmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung (ulzerative Stomatitis), Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde eine Magenschleimhautentzündung (Gastritis) beobachtet. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer. Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.

BEENDEN Sie die EINNAHME des Arzneimittels und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Anzeichen einer Magen-Darm-Blutung (starke Bauchschmerzen, Erbrechen von Blut oder einer wie Kaffeesatz aussehenden Flüssigkeit, Blut im Stuhl, schwarzer, teeriger Stuhl)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

• Symptome einer aseptischen Meningitis, Hirnhautentzündung, wie z. B. Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübung
• schwere allergische Reaktionen. Symptome können sein: Schwellung von Gesicht, Zunge oder Kehlkopf, Atembeschwerden, schneller Herzschlag, niedriger Blutdruck (Anaphylaxie, Angioödem oder schwerer Schock)
• Reaktivität der Atemwege, einschließlich Asthma, Verschlimmerung von Asthma, Keuchen, Atemschwierigkeiten
• Rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken auf dem Rumpf, oft mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre im Bereich von Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen. Vor diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome auftreten (exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens- Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
• Verschlechterung vorbestehender schwerer Hautinfektionen (möglicherweise treten bei Ihnen Hautausschlag, Blasenbildung und Verfärbung der Haut, Fieber, Benommenheit, Durchfall und Übelkeit auf) oder Verschlechterung anderer Infektionen, einschließlich Windpocken oder Gürtelrose, oder schwere Infektionen mit Zerstörung (Nekrose) von Unterhautzellgewebe und Muskelgewebe, Blasenbildung und Abschälen der Haut

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Schmerzen im Brustkorb, die ein Anzeichen für eine möglicherweise schwere allergische Reaktion sein können, die Kounis-Syndrom genannt wird.
• großflächiger Ausschlag, hohe Körpertemperatur, vergrößerte Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weißen Blutkörperchen) (DRESS-Syndrom).
• roter, schuppiger, großflächiger Ausschlag mit Knoten unter der Haut und Blasen, die sich in erster Linie auf den Hautfalten, dem Rumpf und den oberen Extremitäten befinden, begleitet von Fieber. Die Symptome treten in der Regel zu Beginn der Behandlung auf (akute generalisierte exanthematische Pustulose).

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Magen-Darm-Beschwerden wie Bauchschmerzen, Sodbrennen, Verdauungsbeschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut (Anämie) verursachen können.
• erhöhte Alanin-Aminotransferase, erhöhte Gamma-Glutamyltransferase und abnormale

Leberfunktionswerte durch Paracetamol

• Schwellung und Flüssigkeitseinlagerung, Schwellung der Knöchel oder Beine (Ödem); Flüssigkeitseinlagerungen sprechen im Allgemeinen sofort auf das Absetzen der Kombination an
• erhöhte Kreatinin- und Harnstoffwerte im Blut
• vermehrtes Schwitzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• zentralnervöse Störungen, wie z. B. Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit
• Nesselsucht, Juckreiz, Schwellungen im Gesicht
• unvollständige Entleerung der Blase (Harnverhalt)
• verdickter Schleim in den Atemwegen
• verschiedenartige Hautausschläge
• Magen-Darm-Geschwüre, unter Umständen mit Blutung und Durchbruch, oder Blutungen im Magen-Darm-Trakt, Verschlimmerung einer Entzündung des Dickdarms (Colitis) und des Verdauungstrakts (Morbus Crohn), Mundschleimhautentzündung mit Geschwürbildung (ulzerative Stomatitis), Gastritis, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Blähungen und Verstopfung
• Hämoglobin und Hämatokrit erniedrigt, Aspartat-Aminotransferase und alkalische Phosphatase im Blut erhöht, Kreatinphosphokinase im Blut erhöht, Anzahl der Blutplättchen (für die Blutgerinnung notwendige Zellen) erhöht

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• abnormale Träume
• Nierengewebsschädigung (insbesondere bei Langzeitanwendung)
• erhöhte Harnsäurewerte im Blut (Hyperurikämie)
• Missempfindungen der Haut (Kribbeln oder „Taubheit“)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

• Blutbildungsstörungen (Agranulozytose, Anämie, aplastische Anämie, hämolytische Anämie, Leukopenie, Neutropenie, Panzytopenie und Thrombozytopenie). Erste Anzeichen sind: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Geschwüre im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, unerklärliche Blutungen, Blutergüsse und Nasenbluten
• Entzündung des Sehnervs (Optikusneuritis) und Schläfrigkeit, nicht auf einer Infektion beruhende Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis) bei Patienten mit Vorerkrankungen (wie z. B. systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose). Die Anzeichen sind u. a. Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübung
• Sehstörungen; brechen Sie in diesem Fall die Einnahme von Paracetamol/Ibuprofen-ratiopharm bei Schmerzen ab und suchen Sie einen Arzt auf.
• Hörverlust, Ohrgeräusche, Drehschwindel, Verwirrtheit, psychotische Reaktionen, Halluzinationen, Depression
• Erschöpfung, Unwohlsein
• kleinfleckige Einblutungen in Haut und Schleimhaut (Purpura)
• Haarausfall
• hoher Blutdruck, Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis)
• Speiseröhrenentzündung, Bildung von diaphragmaartigen Darmstrikturen
• Leberfunktionsstörungen, Leberschäden (insbesondere bei Langzeitanwendung), Leberversagen, akute Leberentzündung (Hepatitis), Gelbfärbung der Haut und/oder des Augenweißes, auch Gelbsucht genannt; bei Überdosierung kann Paracetamol ein akutes Leberversagen, Leberfunktionsstörungen, Lebernekrose und Leberschädigung hervorrufen
• verschiedene Formen von Nierentoxizität, einschließlich interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom sowie akutes Nierenversagen und chronische Niereninsuffizienz. Renale Nebenwirkungen wurden zumeist nach Überdosierung, chronischem Missbrauch (oft mehrere Schmerzmittel) oder im Zusammenhang mit Paracetamol-bedingter Lebertoxizität beobachtet. Akute tubuläre Nekrose tritt zumeist im Zusammenhang mit einer Leberfunktionsstörung auf, wurde jedoch in seltenen Fällen auch als Einzelbefund beobachtet.
• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen), Herzrasen (Tachykardie), Arrhythmie

und andere Herzrhythmusstörungen, Herzschwäche (führt zu Atemnot, Schwellungen), Herzinfarkt

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• die Haut wird lichtempfindlich
• eine schwere Erkrankung, die das Blut saurer machen kann (sogenannte metabolische Azidose), bei Patienten mit schweren Erkrankungen, die Paracetamol anwenden (siehe Abschnitt 2).

Arzneimittel wie Paracetamol/Ibuprofen-ratiopharm bei Schmerzen sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden (siehe Abschnitt 2).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Paracetamol/Ibuprofen-ratiopharm bei Schmerzen enthält

• Die Wirkstoffe sind: Paracetamol und Ibuprofen. Jede Filmtablette enthält 500 mg Paracetamol und 200 mg Ibuprofen.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Maisstärke, Crospovidon Typ A (E1202), Hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Povidon K30 (E1201), Vorverkleisterte Stärke (Mais), Talkum (E553b), Stearinsäure (Ph.Eur.)
  Filmüberzug: Poly(vinylalkohol) (E1203), Talkum (E553b), Macrogol 3350 (E1521), Titandioxid (E171).

Wie Paracetamol/Ibuprofen-ratiopharm bei Schmerzen aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten sind weiß bis gebrochen weiß, oval, mit den Abmessungen 19,7 mm x 9,2 mm.

Aluminium-PVC/PVDC-Blisterpackungen in Faltschachteln und perforierte Einzeldosis- Blisterpackungen in Faltschachteln mit 10, 20 oder 20 x 1 Filmtablette(n).

Kindergesicherte Aluminium-PVC/PVDC-Blisterpackungen und perforierte Einzeldosis- Blisterpackungen in Faltschachteln mit 10, 20 oder 20 x 1 Filmtablette(n).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Deutschland

Hersteller

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

38, Sorou Str.

Maroussi Attikis

Griechenland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bulgarien: Ибуксин Дуо 200 mg/500 mg филмирани таблетки

Ibuxin Duo 200 mg/500 mg film-coated tablets

Deutschland: Paracetamol/Ibuprofen-ratiopharm bei Schmerzen 500 mg/200 mg Filmtabletten Niederlande: Parabufin 500 mg/200 mg, filmomhulde tabletten

Österreich: Mexalen Duo 200 mg/500 mg Filmtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2026.

Weitere Informationsquellen

Die aktuell genehmigten Informationen (Produktinformationstexte) zu diesem Arzneimittel sind durch Scannen des in der Packungsbeilage abgebildeten QR-Codes mit einem Smartphone/Lesegerät verfügbar. Dieselben Informationen sind auch unter der folgenden URL verfügbar: [URL].

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