Paclitaxel-Actavis darf nicht angewendet werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Paclitaxel oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Einer der Inhaltsstoffe, Macrogolglycerolricinoleat, kann schwere allergische Reaktionen hervorrufen.
wenn Sie schwanger sind oder stillen.
wenn die Zahl von bestimmten weißen Blutkörperchen (Neutrophile) zu niedrig ist. Diese werden von einem Arzt oder einer Schwester gemessen.
Bei Patienten mit Kaposi Sarkom darf dieses Arzneimittel nicht angewendet werden, wenn Sie eine schwere unkontrollierte Infektion haben.
Pacliitaxel-Actavis sollte nicht Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren verabreicht werden.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Paclitaxel-Actavis ist erforderlich,
wenn Sie eine Herzerkrankung oder Leberbeschwerden haben.
wenn während oder kurz nach der Behandlung mit Paclitaxel Durchfall auftritt (pseudomembranöse Colitis)
wenn Sie ein Kaposi Sarkom haben und eine schwere Entzündung der Schleimhäute (Membranen, die Körperöffnungen auskleiden) auftritt
Dieses Arzneimittel enthält Alkohol (siehe auch ?Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Paclitaxel-Actavis?).
wenn Sie Probleme mit den Nerven in Ihren Händen oder Füßen, wie Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Brennen, gehabt haben (periphere Neuropathie)
wenn Sie das Blut betreffende Probleme haben, wie etwa eine Veränderung der Anzahl einiger Blutzellen
wenn Paclitaxel-Actavis Ihnen in Kombination mit einer Bestrahlung der Lunge gegeben wird.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Paclitaxel-Actavis kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Schwangerschaft
Sie dürfen Paclitaxel-Actavis nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Paclitaxel kann das ungeborene Kind schädigen.
Eine Schwangerschaft muss vermieden werden und beide Partner müssen während der Behandlung mit Paclitaxel und mindestens 6 Monate danach eine sichere Methode zur Schwangerschaftsverhütung anwenden.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie schwanger geworden sind.
Stillzeit
Paclitaxel-Actavis darf nicht angewendet werden, wenn Sie stillen. Sie müssen das Stillen beenden, während Sie mit Paclitaxel-Actavis behandelt werden. Beginnen Sie nicht wieder zu stillen, bevor Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass dies wieder sicher ist.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Bei Anwendung von Paclitaxel-Actavis mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wenn Paclitaxel-Actavis gleichzeitig mit Cisplatin angewendet wird, muss Paclitaxel-Actavis vor dem Cisplatin verabreicht werden. Paclitaxel-Actavis muss 24 Stunden nach Doxorubicin verabreicht werden.
Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die den Stoffwechsel von Paclitaxel beeinflussen, wie z. B. Erythromycin, Fluoxetin, Gemfibrozil, Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Efavirenz und Nevirapin, und bei HIV-Patienten, die Proteaseinhibitoren erhalten (Ritonavir, Nelfinavir) muss die Anwendung mit besonderer Vorsicht erfolgen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Paclitaxel-Actavis enthält Alkohol.
Es gibt keinen Grund, warum Sie während der Behandlungszyklen mit Paclitaxel-Actavis kein Fahrzeug fahren oder Maschinen bedienen sollten, Sie sollten aber daran denken, dass dieses Arzneimittel Alkohol enthält. Es kann daher unklug sein, unmittelbar nach einer Verabreichung zu fahren. In jedem Falle dürfen Sie kein Fahrzeug fahren oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich schwindelig oder benommen fühlen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Paclitaxel-Actavis
Paclitaxel-Actavis enthält:
zu nahezu 50 Volumen-% Alkohol (Ethanol), d. h. bis zu 20 g pro Dosis. Dies entspricht einem halben Liter Bier oder einem großen Glas (210 ml) Wein pro Dosis. Diese Menge kann für Alkoholkranke und Hochrisikopatienten gefährlich sein, einschließlich Patienten mit Lebererkrankung oder Epilepsie (Anfälle). Die in diesem Arzneimittel enthaltene Alkoholmenge kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen.
Macrogolglycerolricinoleat, das schwere allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen hervorrufen kann.
Vorsichtsmaßnahmen bei Herstellung von Paclitaxel-Actavis Infusionslösung
1. Es sollten ein Schutzraum und Schutzhandschuhe verwendet und ein Schutzkittel getragen werden.
2. Geöffnete Packungen wie Injektionsflaschen und Infusionsbeutel sowie benutzte Kanülen, Spritzen. Katheter, Röhrchen und Reste von Zytostatika müssen als Sondermüll angesehen werden und unterliegen lokalen Richtlinien zur Handhabung von GEFAHRSTOFFEN.
3. Im Falle eines Verschüttens sind untenstehende Anweisungen zu befolgen:
– es ist Schutzkleidung zu tragen
– zerbrochenes Glas muss in einem ABFALLBEHÄLTER FÜR
GEFAHRSTOFFE gesammelt werden
– kontaminierte Oberflächen müssen mit reichlich kaltem Wasser
gründlich gereinigt werden
– die gereinigten Oberflächen müssen anschließend gründlich
abgetrocknet werden und das hierzu verwendete Materialmuss als
GEFAHRSTOFFABFALL entsorgt werden.
4. Sollte Paclitaxel-Actavis mit der Haut in Kontakt kommen, sofort mit viel fließendem Wasser und anschließend mit Wasser und Seife abwaschen. Im Falle eines Kontaktes mit den Schleimhäuten sofort gründlich mit Wasser abwaschen. Wenn Sie irgendwelche Beschwerden haben, suchen Sie einen Arzt auf.
5. Sollte Paclitaxel-Actavis mit den Augen in Kontakt kommen, spülen Sie diese mit reichlich Wasser. Suchen Sie umgehend einen Augenarzt auf.
Herstellung der Infusionslösung
Sogenannte ?geschlossene Systeme? , z. B. ein Chemo-Pin oder ähnliches, sollte zur Entnahme der Dosen aus der Durchstechflasche nicht verwendet werden, weil der Gummistopfen beschädigt werden kann, wodurch die Sterilität verloren geht.
Zubereitung, Lagerung und Handhabung sollten nicht mit PVC-haltiger Ausrüstung erfolgen (siehe ?Inkompatibilitäten? weiter unten).
Vor der Infusion muss Paclitaxel unter aseptischen Bedingungen verdünnt werden. Die folgenden Infusionslösungen können zur Verdünnung verwendet werden: 0,9 %ige Natriumchlorid-Infusionslösung oder 5 %ige Glukose-Infusionslösung oder 5 %ige Glukose mit 0,9 %iger Natriumchlorid-Infusionslösung, oder 5 %ige Glukose in Ringerlösung auf eine Endkonzentration von 0,3 – 1,2 mg Paclitaxel/ml.
In seltenen Fällen wurde über Ausfällungen während der Infusion von Paclitaxel berichtet, üblicherweise gegen Ende einer 24-stündigen Infusion. Die Ursache für diese Ausfällungen ist unklar, man geht jedoch davon aus, dass sie mit einer Übersättigung der verdünnten Infusionslösung in Zusammenhang stehen. Um die Gefahr von Ausfällungen zu verringern, sollte Paclitaxel so bald wie möglich nach Herstellung der verdünnten Infusionslösung verabreicht und übermäßiges Schütteln sollte vermieden werden.
Bei der Zubereitung kann die Lösung Schlieren bilden, welche auf das Lösungsmittel im Konzentrat zurückzuführen sind; diese sind durch Filtrieren nicht zu beseitigen. Um die Gefahr von Ausfällungen zu verringern, sollte Paclitaxel so bald wie möglich nach Herstellung der verdünnten Infusionslösung verabreicht werden.
Infusionstechnik
Paclitaxel-Actavis Infusionslösung muss als intravenöse Infusion verabreicht werden.
Paclitaxel-Actavis Infusionslösung sollte über einen In-Line-Filter mit einer 0,22 µm Mikroporenmembran infundiert werden. (Im Versuch mit einem entsprechenden Infusionssystem mit In-Line-Filter wurde kein relevanter Wirkstoffverlust festgestellt.)
Die Infusionssets sind vor Gebrauch gründlich zu spülen. Während der Infusion ist das Aussehen der Lösung regelmäßig zu inspizieren. Die Infusion ist bei Auftreten von Niederschlag zu stoppen.
Stabilität und Lagerbedingungen
Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Bei Lagerung im Kühlschrank kann sich ein Niederschlag bilden, der sich bei Zimmertemperatur durch leichtes Schütteln bzw. von selbst löst. Die Qualität des Arzneimittels ist dadurch nicht beeinträchtigt. Wenn Schlieren bestehen bleiben oder ein unlöslicher Niederschlag festgestellt wird, ist die Durchstechflasche zu verwerfen.
Auf dem Etikett und dem Umkarton ist ein Verfallsdatum angegeben. Das Arzneimittel darf nach dem Verfallsdatum nicht mehr verwendet werden.
Nach Anbruch: Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten kann das Arzneimittel nach dem erstmaligen Öffnen bis maximal 28 Tage bei 25°C aufbewahrt werden. Andere Lagerzeiten und -bedingungen nach Anbruch liegen in der Verantwortung des Anwenders.
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Infusionslösung wurde bei 5 °C und bei 25 °C für einen Zeitraum von 7 Tagen bei Verdünnung mit 5 %iger Glucoselösung und 5 %iger Glucose in Ringer Lösung zur Injektion nachgewiesen, sowie über 14 Tage bei Verdünnung mit 0,9 %iger Natriumchloridlösung. Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte die gebrauchsfertige Lösung sofort verwendet werden. Wenn sie nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerzeiten und
-bedingungen bis zur Verwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 – 8 °C liegen, wenn die Verdünnung unter kontrollierten und sterilen Bedingungen stattgefunden hat. Nach Verdünnung zur einmaligen Verwendung.
Inkompatibilitäten
Um die Exposition des Patienten mit dem Plastifizierer DEHP (Bis(2-ethylhexyl)phthalat) zu minimieren, der aus PVC-plastifizierten Infusionsbeuteln, Sets oder anderen medizinischen Instrumenten ausgelaugt werden kann, sollten verdünnte Paclitaxel-Lösungen in Flaschen, die kein PVC enthalten (Glas, Polypropen), oder Plastikbeuteln (Polypropen, Polyolefin) aufbewahrt und mittels Polyethen-Infusionsbesteck verabreicht werden. Die Verwendung von Filtereinrichtungen (z. B. IVEX-2), die kurze innere und/oder äußere plastifizierte PVC-Schläuche enthalten, scheinen keine signifikante DEHP-Auslaugung zu bewirken.
Entsorgung
Alle Materialien, die zur Verdünnung oder Verabreichung verwendet wurden oder die auf andere Weise mit Paclitaxel in Kontakt gekommen sind, sollten den üblichen Standards für zytostatische Wirkstoffe entsprechend entsorgt werden.
