Was ist es und wofür wird es verwendet?
Schmerzlinderung
Oxycodon/Naloxon G.L. wurde Ihnen zur Behandlung von starken Schmerzen, die nur mit opioidhaltigen Schmerzmitteln ausreichend behandelt werden können, verordnet.
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Wirkstoff(e) | Oxycodon |
Zulassungsland | Deutschland |
Hersteller | G.L. Pharma GmbH |
Betäubungsmittel | Nein |
Zulassungsdatum | 21.02.2018 |
ATC Code | N02AA55 |
Pharmakologische Gruppe | Opioide |
Medikament | Wirkstoff(e) | Zulassungsinhaber |
---|---|---|
Oxycodon-HCl AWD 20 mg Retardtabletten | Oxycodon | AWD.pharma GmbH & Co. KG |
Oxypro 80 mg Retardtabletten | Oxycodon | G.L. Pharma GmbH |
Oxycodon-HCl-ratiopharm 20 mg Retardtabletten | Oxycodon | Ratiopharm GmbH |
Oxycodon-HCl STADA 5 mg Retardtabletten | Oxycodon | Stadapharm GmbH |
Oxycodon HCl Lannacher 5 mg Retardtabletten | Oxycodon | G.L. Pharma GmbH |
Oxycodon/Naloxon G.L. wurde Ihnen zur Behandlung von starken Schmerzen, die nur mit opioidhaltigen Schmerzmitteln ausreichend behandelt werden können, verordnet.
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Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxycodon/Naloxon G.L. einnehmen:
Teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn diese Angaben früher einmal auf Sie zutrafen. Informieren Sie Ihren Arzt ebenso, wenn die genannten Beschwerden während der Anwendung von Oxycodon/Naloxon G.L. auftreten.
Oxycodon/Naloxon G.L. wird nicht empfohlen bei Patienten im fortgeschrittenen Stadium von Tumorerkrankungen des Verdauungstraktes oder Beckenbereichs, wenn Darmverschluss ein Problem darstellen könnte.
Wenn Sie nach Beginn der Behandlung schweren Durchfall haben (innerhalb der ersten 3 bis 5 Tage), kann dies auf die Wirkung von Naloxon zurückzuführen sein. Dies kann ein Zeichen für eine Normalisierung der Darmfunktion sein. Falls der Durchfall länger als 3-5 Tage anhält, oder Sie beunruhigt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Wenn Sie bisher hohe Dosen eines anderen Opioids angewendet haben, kann der Therapiewechsel auf Oxycodon/Naloxon G.L. bei Ihnen anfangs zu Entzugssymptomen führen (z. B. Unruhe, Schweißausbrüche oder Muskelschmerzen). Wenn Entzugsymptome auftreten, kann eine besondere Beobachtung durch Ihren Arzt notwendig sein.
Falls Sie operiert werden müssen, teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, dass Sie Oxycodon/Naloxon G.L. einnehmen.
Bei längerfristiger Einnahme von Oxycodon/Naloxon G.L. kann es zu einer Gewöhnung (Toleranzentwicklung) kommen. Das bedeutet, dass Sie möglicherweise für die erwünschte Wirkung eine höhere Dosis benötigen. Die längerfristige Einnahme von Oxycodon/Naloxon G.L. kann außerdem zu körperlicher Abhängigkeit führen.
Bei bestehendem oder früherem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch ist die Einnahme oxycodonhaltiger Arzneimittel zu vermeiden. Bei plötzlicher Beendigung der Behandlung können Entzugssymptome auftreten. Wenn Sie die Behandlung nicht mehr benötigen, sollten Sie die Tagesdosis nach Rücksprache mit Ihrem Arzt allmählich reduzieren.
Die Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit von Oxycodon ist möglich.
Es kann vorkommen, dass Reste der Retardtabletten in Ihrem Stuhl zu erkennen sind. Dies ist kein Grund zu Besorgnis, da die Wirkstoffe bereits zuvor in Magen und Darm aus den Retardtabletten freigesetzt und von Ihrem Körper aufgenommen wurden.
Falsche Anwendung von Oxycodon/Naloxon G.L.
Oxycodon/Naloxon G.L. darf niemals missbräuchlich angewendet werden, insbesondere, wenn Sie drogenabhängig sind. Wenn Sie von Substanzen wie Heroin, Morphin oder Methadon abhängig sind, sind bei Missbrauch von Oxycodon/Naloxon G.L. schwere Entzugssymptome zu erwarten, da die Retardtabletten Naloxon enthalten. Bereits bestehende Entzugssymptome können verstärkt werden.
Sie dürfen die Retardtabletten niemals missbräuchlich anwenden, indem Sie sie auflösen und injizieren (zum Beispiel in ein Blutgefäß einspritzen) oder inhalieren. Die Retardtabletten enthalten Talkum, das zu örtlicher Gewebezerstörung (Nekrosen) und zu Veränderungen des Lungengewebes (Lungengranulomen) führen kann. Ein derartiger Missbrauch kann weitere schwerwiegende Folgen haben, und möglicherweise auch zum Tode führen.
Sie müssen die Retardtabletten im Ganzen schlucken, um die langsame Freisetzung von Oxycodon aus den Retardtabletten nicht zu beeinträchtigen. Zerteilen, zerbrechen, zerkauen oder zerreiben Sie die Retardtabletten nicht. Die Einnahme zerteilter, zerbrochener, zerkauter oder zerriebener Retardtabletten kann zur Aufnahme einer möglicherweise tödlichen Dosis von Oxycodon führen (siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon/Naloxon G.L. eingenommen haben, als Sie sollten“).
Die Anwendung von Oxycodon/Naloxon G.L. kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Die Anwendung von Oxycodon/Naloxon G.L. als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.
Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht erwiesen sind.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Das Risiko von Nebenwirkungen ist erhöht, wenn Sie Oxycodon/Naloxon G.L. zusammen mit Arzneimitteln einnehmen, die Einfluss auf die Gehirnfunktion haben, Zum Beispiel können Sie sich sehr schläfrig fühlen, oder Atemprobleme (langsame und flache Atmung) können sich verschlechtern.
Beispiele für Arzneimittel, die Einfluss auf die Gehirnfunktion haben:
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:
Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Oxycodon/Naloxon G.L. kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstandes und Bewusstseinsverlust.
Es wird empfohlen, während der Einnahme von Oxycodon/Naloxon G.L. keinen Alkohol zu trinken.
Während der Behandlung mit Oxycodon/Naloxon G.L. sollten Sie Grapefruitsaft vermeiden.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Die Einnahme von Oxycodon/Naloxon G.L. während der Schwangerschaft sollte so weit wie möglich vermieden werden. Oxycodon kann beim Neugeborenen Entzugssymptome hervorrufen, wenn es in der Schwangerschaft längerfristig eingenommen wurde. Wenn Oxycodon während der Geburt anggewendet wird, kann es beim Neugeborenen zu einer Atemdepression (langsame und flache Atmung) kommen.
Stillzeit
Während einer Behandlung mit Oxycodon/Naloxon G.L. sollte das Stillen unterbrochen werden. Oxycodon geht in die Muttermilch über. Es ist nicht bekannt, ob Naloxon ebenfalls in die Muttermilch übergeht. Daher kann insbesondere nach wiederholter Einnahme von Oxycodon/Naloxon G.L. ein Risiko für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden.
Dieses Arzneimittel kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen, da es Sie schläfrig oder benommen machen kann. Dies ist insbesondere zu Beginn der Behandlung, nach einer Dosiserhöhung oder nach einem Wechsel des Arzneimittels zu erwarten. Diese Nebenwirkungen sollten verschwinden, sobald Sie auf eine gleichbleibende Dosis eingestellt sind.
Dieses Arzneimittel war mit Schläfrigkeit und Episoden plötzlichen Einschlafens verbunden. Falls diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Sie sollten Ihrem Arzt mitteilen, falls derartige Nebenwirkungen auftreten.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen dürfen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
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Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosis:
Zur Schmerzbehandlung
Erwachsene
Die Anfangsdosis beträgt im Allgemeinen 10 mg Oxycodonhydrochlorid/5 mg Naloxonhydrochlorid alle 12 Stunden.
Ihr Arzt wird festlegen, wie viel Sie pro Tag einnehmen sollen und wie Sie die tägliche Gesamtdosis auf die morgendliche und abendliche Einnahme aufteilen sollen. Außerdem wird Ihr Arzt entscheiden, ob die Dosis im Laufe der Behandlung angepasst werden muss. Dabei wird er die Dosis an die Stärke Ihrer Schmerzen und an Ihr Ansprechen auf die Behandlung anpassen. Sie sollten grundsätzlich die niedrigste Dosis erhalten, die ausreichend ist, um Ihre Schmerzen zu lindern. Wenn Sie schon vorher mit Opioiden behandelt wurden, kann die Behandlung mit Oxycodon/Naloxon G.L. möglicherweise mit einer höheren Dosis begonnen werden.
Die tägliche Höchstdosis beträgt 160 mg Oxycodonhydrochlorid und 80 mg Naloxonhydrochlorid. Sollten Sie eine höhere Dosis benötigen, kann Ihr Arzt Ihnen zusätzlich Oxycodonhydrochlorid ohne Naloxonhydrochlorid verordnen. Dabei sollte die Oxycodonhydrochlorid-Tagesdosis insgesamt 400 mg nicht überschreiten.
Die günstige Wirkung von Naloxon auf die Darmtätigkeit kann beeinträchtigt werden, wenn zusätzliches Oxycodon ohne zusätzliche Gabe von Naloxon eingenommen wird.
Wenn es zwischen zwei Einnahmen zu Schmerzen kommt, benötigen Sie möglicherweise zusätzlich ein schnell wirkendes Schmerzmittel. Oxycodon/Naloxon G.L. ist hierfür nicht geeignet. Bitte sprechen Sie in diesem Fall mit Ihrem Arzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Oxycodon/Naloxon G.L. zu stark oder zu schwach ist.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten mit normaler Leber- und/oder Nierenfunktion muss die Dosis in der Regel nicht angepasst werden.
Funktionsstörungen der Leber oder der Nieren
Bei einer Funktionsstörung Ihrer Nieren oder bei einer leichten Funktionsstörung Ihrer Leber wird Ihr Arzt Oxycodon/Naloxon G.L. mit besonderer Vorsicht verordnen. Bei mittelschwerer bis schwerer Funktionsstörung Ihrer Leber dürfen Sie Oxycodon/Naloxon G.L. nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2 „Oxycodon/Naloxon G.L. darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Es wurden keine Studien durchgeführt, um nachzuweisen, dass Oxycodon/Naloxon G.L. bei Kindern und Jugendlichen richtig wirkt, oder dass es sicher für sie ist, das Arzneimittel einzunehmen.
Daher wird die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Zum Einnehmen.
Schlucken Sie die Retardtabletten im Ganzen mit einem Glas Wasser.
Sie können die Tabletten zu den Mahlzeiten oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Nehmen Sie die Tabletten alle 12 Stunden nach einem festen Zeitplan ein. Wenn Sie z.B. eine Tablette um 8 Uhr morgens einnehmen, müssen Sie die nächste Tablette um 20 Uhr abends einnehmen.
Sie dürfen die Retardtabletten nicht zerteilen, zerbrechen, zerkauen oder zerreiben.
Dieses Arzneimittel ist in einer kindergesicherten Packung verpackt. Die Retardtabletten müssen fest aus der Blisterpackung herausgedrückt werden.
Sie sollten Oxycodon/Naloxon G.L. nicht länger als notwendig einnehmen.
Wenn Sie Oxycodon/Naloxon G.L. für eine lange Zeit eingenommen haben, sollte Ihr Arzt regelmäßig überprüfen, ob Sie es noch benötigen.
Wenn Sie mehr als die verordnet Dosis eingenommen haben, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren.
Mögliche Folgen einer Überdosierung sind:
In schwereren Fällen können Bewusstlosigkeit (Koma), Wasseransammlungen in der Lunge und Kreislaufversagen - unter Umständen mit tödlichem Ausgang - auftreten.
Begeben Sie sich nicht in Situationen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B. das Führen von Fahrzeugen.
Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon/Naloxon G.L. vergessen haben oder eine geringere Dosis als vorgesehen einnehmen, bleibt unter Umständen die Wirkung aus.
Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, gehen Sie wie folgt vor:
Nehmen Sie nicht mehr als eine Dosis innerhalb eines 8 Stunden Zeitraumes ein.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie eine weitere Behandlung nicht mehr benötigen, müssen Sie die Tagesdosis nach Absprache mit Ihrem Arzt allmählich verringern. Auf diese Weise vermeiden Sie Entzugssymptome wie Unruhe, Schweißausbrüche und Muskelschmerzen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, beenden Sie die Einnahme von Oxycodon/Naloxon G.L. und wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder die nächste Notaufnahme eines Krankenhauses:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Für den Wirkstoff Oxycodon, wenn nicht mit Naloxon kombiniert, sind die folgenden abweichenden Nebenwirkungen bekannt:
Atemprobleme, wie z. B. langsameres oder schwächeres Atmen als erwartet (Atemdepression), Pupillenverengung, Muskelkrämpfe und gedämpfter Hustenreflex.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Nicht bekannt (Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
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Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 25°C lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
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Die Wirkstoffe sind: Oxycodonhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid.
Jede Retardtablette enthält 5 mg Oxycodonhydrochlorid (entsprechend 4,5 mg Oxycodon) und 2,5 mg Naloxonhydrochlorid (als 2,75 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 2,25 mg Naloxon).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Poly(vinylacetat) / Povidon (enthält: Poly(vinylacetat), Povidon K 30, Natriumdodecylsulfat, hochdisperses Siliciumdioxid), Poly(vinylacetat)-Dispersion 30 % (enthält: Poly(vinylacetat), Povidon K30, Natriumdodecylsulfat), Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur) [pflanzlich]
Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Titandioxid (E 171), Talkum, Brillantblau-FCF- Aluminiumsalz (E 133 Al).
Oxycodon/Naloxon G.L. ist eine Retardtablette. Das bedeutet, dass die Wirkstoffe über einen längeren Zeitraum abgegeben werden. Die Wirkung hält 12 Stunden an.
Oxycodon/Naloxon G.L. 5 mg/2,5 mg Retardtabletten sind hellblaue, runde, beidseitig nach außen gewölbte Retardtabletten mit einem Filmüberzug und der Prägung „5“ auf einer Seite.
Blisterpackungen zu 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 und 100 Retardtabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Österreich
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Deutschland: | Oxycodon/Naloxon G.L. 5 mg/2,5 mg Retardtabletten |
Italien: | Ossicodone e Nalossone G.L. |
Spanien: | Oxycodona/Naloxona G.L. Pharma 5/2.5 mg comprimidos de liberación prolongada EFG |
Großbritannien: | Oxycodone hydrochloride/Naloxone hydrochloride G.L. Pharma 5 mg/2.5 mg prolonged-release tablets |
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Zuletzt aktualisiert: 22.08.2022
Quelle: Oxycodon/Naloxon G.L. 5 mg/2,5 mg Retardtabletten - Beipackzettel
Wirkstoff(e) | Oxycodon |
Zulassungsland | Deutschland |
Hersteller | G.L. Pharma GmbH |
Betäubungsmittel | Nein |
Zulassungsdatum | 21.02.2018 |
ATC Code | N02AA55 |
Pharmakologische Gruppe | Opioide |
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