Oxycodon-HCl AWD 5 mg Retardtabletten

Oxycodon-HCl AWD ist ein zentral wirkendes starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.
Oxycodon-HCl AWD wird angewendet zur Behandlung von starken Schmerzen, die nur mit Opioidanalgetika angemessen behandelt werden können.

Oxycodon-HCl AWD darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Oxycodonhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Oxycodon-HCl AWD sind.
- wenn Sie an schwerer Einschränkung der Atmung (Atemdepression) mit zu wenig Sauerstoff im Blut (Hypoxie) und/oder zu viel Kohlendioxid im Blut (Hyperkapnie) leiden,
- wenn Sie an einer schweren chronisch obstruktiven Lungenkrankheit, Cor pulmonale (Herzveränderung infolge chronischer Überlastung des Lungenkreislaufs) oder akutem schwerem Bronchialasthma leiden,
- bei Darmlähmung (paralytischem Ileus),
- bei einem akuten Abdomen oder einer verzögerten Magenentleerung
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Oxycodon-HCl AWD ist erforderlich
- wenn Sie älter oder geschwächt sind
- wenn Ihre Lungen-, Leber- oder Nierenfunktion schwer beeinträchtigt sind
(siehe auch Abschnitt 3 ?Risikopatienten?)
- wenn Sie an einem Myxödem (bestimmten Erkrankungen der Schilddrüse), oder einer Unterfunktion der Schilddrüse leiden,
- wenn Sie an Nebennierenrinden-Insuffizienz (Addisonscher Krankheit) leiden,
- wenn Sie an einer krankhaft vergrößerten Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie) leiden,
- wenn Sie alkoholabhängig sind, oder bei Alkoholentzug,
- wenn bei Ihnen eine Opioidabhängigkeit bekannt ist,
- wenn Sie an einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) leiden,
- wenn bei Ihnen ein Zustand mit erhöhtem Hirndruck vorliegt,
- wenn Sie unter Kreislaufregulationsstörungen leiden,
- wenn Sie an Gallen- oder Harnleiterkoliken leiden,
- wenn Sie unter Epilepsie oder Neigungen zu Krampfanfällen leiden,
- wenn Sie MAO-Hemmer (zur Behandlung von Depressionen) einnehmen.
Falls diese Angaben bei Ihnen zutreffen oder früher einmal zutrafen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Oxycodon-HCl AWD besitzt ein primäres Abhängigkeitspotential. Bei längerfristiger Anwendung kann es zur Entwicklung einer Toleranz kommen, und es können zunehmend höhere Dosen notwendig sein, um die Schmerzkontrolle aufrechtzuerhalten.
Die chronische Anwendung von Oxycodon-HCl AWD kann zu körperlicher Abhängigkeit führen. Bei abrupter Beendigung der Therapie können Entzugserscheinungen auftreten. Wenn die Therapie mit Oxycodon nicht mehr länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Dosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten von Entzugssymptomen zu vermeiden.
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung bei Patienten mit chronischen Schmerzen ist das Risiko körperlicher und psychischer Abhängigkeit deutlich vermindert und muss im Verhältnis zum möglichen Nutzen entsprechend bewertet werden. Sprechen Sie darüber mit Ihrem behandelnden Arzt.
Dieses Arzneimittel darf nicht zusammen mit einem alkholischen Getränk eingenommen werden. Alkohol kann das Auftreten schwerer Nebenwirkungen von Oxycodon wie Schläfrigkeit, Benommenheit und Verlangsamung und Abflachung der Atmung begünstigen.
Dieses Arzneimittel sollte nicht von Patienten mit bestehendem oder in der Vergangenheit liegendem Alkohol- und Drogenmissbrauch eingenommen werden.
Kinder
Oxycodon-HCl AWD ist nicht bei Kindern unter 12 Jahren untersucht worden. Sicherheit und Wirksamkeit sind daher nicht überprüft, so dass eine Anwendung von Oxycodon-HCl AWD bei Kindern unter 12Jahren nicht empfohlen wird.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ohne Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen ist eine Dosisanpassung in der Regel nicht erforderlich.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Oxycodon-HCl AWD kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung Oxycodon-HCl AWD als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.
Schwangerschaft
Während der Schwangerschaft sollten Sie Oxycodon-HCl AWD nicht einnehmen. Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Oxycodon bei Schwangeren vor.
Oxycodon gelangt über die Plazenta in den Blutkreislauf des ungeborenen Kindes.
Eine längerfristige Anwendung von Oxycodon während der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen. Unter der Geburt angewendet, kann beim Kind eine Atemdämpfung (Atemdepression) hervorgerufen werden.
Stillzeit
In der Stillzeit sollten Sie Oxycodon-HCl AWD nicht einnehmen, da Oxycodon in die Muttermilch übergeht.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Oxycodon beeinflusst die Aufmerksamkeit und das Reaktionsvermögen so weit, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt oder nicht mehr gegeben ist.
Bei einer stabilen Einstellung in der Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend erforderlich. Die Beurteilung der Situation ist individuell durch den behandelnden Arzt vorzunehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Bedingungen Sie Autofahren können.
Siehe Abschnitt 4 (?Welche Nebenwirkungen sind möglich??) für mögliche Nebenwirkungen, welche die motorischen Fähigkeiten und die Konzentrationsfähigkeit beeinflussen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Oxycodon-HCl AWD
Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Oxycodon-HCl AWD daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

WIE IST Oxycodon-HCl AWD EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Oxycodon-HCl AWD immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Für Dosierungen, die mit diesem Arzneimittel nicht realisiert werden können, stehen andere Wirkstärken und andere Arzneimittel zur Verfügung.
Die übliche Dosis ist:

Art und Dauer der Anwendung
Oxycodon-HCl AWD 5 mg soll nicht zusammen mit alkoholischen Getränken eingenommen werden.
Nehmen Sie die Retardtabletten unzerkaut (im Ganzen) mit ausreichend Flüssigkeit (½ Glas Wasser) zu den oder unabhängig von den Mahlzeiten morgens und abends nach einem festen Zeitschema (z.B. morgens um 8 Uhr und abends um 20 Uhr) ein.
Die Retardtabletten dürfen nicht zerrieben oder zerkaut werden, da dies die verzögerte Freisetzung beeinträchtigt und so zu einer schnellen Freisetzung des Wirkstoffs Oxycodon führt. Die Anwendung zerkauter oder zerriebener Oxycodon-HCl AWD 5 mg führt zu einer schnellen Freisetzung und Aufnahme einer möglicherweise tödlichen Dosis von Oxycodon (siehe Abschnitt ?Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon-HCl AWD 5 mg eingenommen haben, als Sie sollten).
Oxycodon-HCl AWD 5 mg ist nur zur Einnahme bestimmt. Im Fall einer missbräuchlichen Injektion (Einspritzen in eine Vene) können die Bestandteile der Tablette zu einer lokalen Gewebezerstörung (Nekrose), einer Veränderung des Lungengewebes (Lungengranulom) oder zu anderen schwerwiegenden, möglicherweise tödlich verlaufenden Folgeerscheinungen führen.
Ihr Arzt wird die Dosierung entsprechend der Schmerzintensität und Ihrem individuellen Ansprechen auf die Behandlung anpassen. Nehmen Sie die von Ihrem Arzt festgelegte Anzahl Retardtabletten 2x täglich ein.
Anleitung zur Öffnung der Blisterpackung:
Dieses Arzneimittel ist in kindergesicherten Blisterpackungen verpackt. Sie können die Retardtabletten nicht durch die Blisterverpackung drücken. Bitte beachten Sie die folgende Anleitung zur Öffnung der Blisterpackung:
1. Reißen Sie eine Einzeldosis entlang der Perforationslinie der Blisterpackung ab.
2. Dadurch wird ein unversiegelter Bereich an der Kreuzungsstelle der Perforationslinien zugänglich.
3. Ziehen Sie an dem unversiegelten Streifen’, um die Schutzversiegelung abzuziehen.
Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon-HCl AWD eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr Oxycodon-HCl AWD als verordnet eingenommen haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren oder den örtlichen Giftnotruf anrufen. Folgende Beschwerden können auftreten: Pupillenverengung (Miosis), Atemdämpfung (Atemdepression), verminderte Spannung der Skelettmuskulatur sowie Abfall des Blutdrucks. In schweren Fällen können Kreislaufversagen, mentale und muskuläre Erstarrung (Stupor), Bewusstlosigkeit (Koma), Pulsverlangsamung und Ansammlung von Wasser in der Lunge (nicht kardiogenes Lungenödem) auftreten; bei missbräuchlicher Anwendung hoher Dosen starker Opioide wie Oxycodon ist ein tödlicher Ausgang möglich. Keinesfalls dürfen Sie sich in Situationen begeben, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B. Autofahren.
Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl AWD vergessen haben
Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen von Oxycodon-HCl AWD einnehmen oder die Einnahme ganz vergessen haben, so führt dies zu einer mangelhaften bzw. fehlenden Schmerzlinderung.
Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, so können Sie diese nachholen, wenn die nächste reguläre Einnahme in mehr als 8 Stunden vorgesehen war. Dann können Sie Ihren üblichen Einnahmeplan beibehalten.
Bei einem kürzeren Zeitraum zur nächsten Einnahme können Sie die Retardtabletten auch einnehmen, schieben die nächste Einnahme jedoch um 8 Stunden hinaus. Grundsätzlich sollten Sie Oxycodon-HCl AWD nicht häufiger als alle 8 Stunden einnehmen.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl AWD abbrechen
Setzen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Falls die Therapie mit Oxycodon-HCl AWD nicht länger angezeigt ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten von Entzugserscheinungen zu vermeiden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Oxycodon-HCl AWD mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Zentral dämpfend wirkende Arzneimittel, z. B.

• Schlaf- und Beruhigungsmittel (Sedativa, Hypnotika),
• andere auf das Nervensystem wirkende Arzneimittel (Phenothiazine, Neuroleptika),
• Arzneimittel gegen Allergien oder Erbrechen (Antihistaminika, Antiemetika)
• andere Opioide oder Alkohol können die Nebenwirkungen von Oxycodon, insbesondere die Atemdämpfung (Atemdepression) verstärken.

- Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung, z. B.

• andere auf parasympathische und cholinerge Nervenfasern des zentralen Nervensystems wirkende Arzneimittel (Psychopharmaka)
• Arzneimittel gegen Allergien (Antihistaminika) oder Erbrechen (Antiemetika),
• Arzneimittel gegen die Parkinsonsche Krankheit) können bestimmte Nebenwirkungen von Oxycodon verstärken (wie z. B. Verstopfung, Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlassen).

- Cimetidin kann den Abbau von Oxycodon hemmen. Der Einfluss anderer Arzneimittel, die den Stoffwechsel von Oxycodon wesentlich beeinflussen können, ist nicht untersucht.
- Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer können die Nebenwirkungen von Oxycodon verstärken (z. B. Erregung und Blutdruckanstieg oder Blutdruckabfall).
- In Einzelfällen wurde eine klinisch relevante Abweichung der Gerinnungsfähigkeit des Blutes in beide Richtungen bei gleichzeitiger Einnahme von Oxycodon-HCl AWD und Antikoagulantien vom Cumarin-Typ (Arzneimittel gegen Blutgerinnung) beobachtet.
Bei Einnahme von Oxycodon-HCl AWD zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Alkohol verstärkt die Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit und des Reaktionsvermögens und kann möglicherweise auftretende Nebenwirkungen, wie Benommenheit und Atemdämpfung (Atemdepression), verstärken.
Sie können Oxycodon-HCl AWD mit oder ohne Nahrungsmittel einnehmen.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Oxycodon-HCl AWD Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Oxycodon-HCl AWD nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.
Eine Atemdepression ist die bedeutsamste Gefährdung durch Opioide und tritt am ehesten bei älteren und geschwächten Patienten auf. Bei dafür anfälligen Patienten können Opioide in der Folge auch schwere Blutdruckabfälle hervorrufen.
Abgesehen davon kann Oxycodon Pupillenverengung, Krämpfe der Bronchialmuskeln und Krämpfe der glatten Muskulatur sowie eine Dämpfung des Hustenreflexes hervorrufen.
Andere mögliche Nebenwirkungen
Sehr häufig:
- Sedierung (Müdigkeit bis Benommenheit)
- Schwindel
- Kopfschmerzen
- Verstopfung
- Übelkeit
- Erbrechen
- Juckreiz
Häufig:
- Schwächezustände (Asthenie)
- verschiedenartige psychische Nebenwirkungen wie

• Stimmungsänderungen (z. B. Angstzustände, Depression, Euphorie)
• Veränderungen in der Aktivität (meist Dämpfung, ggf. mit Antriebsarmut, gelegentlich Erhöhung mit Unruhezuständen, Nervosität und Schlafstörungen)
• Veränderungen der Leistungsfähigkeit (Denkstörungen, Verwirrtheit, Erinnerungslücken, in Einzelfällen Sprachstörungen)

- Missempfindungen wie Brennen und Kribbeln (Parästhesien)
- Blutdrucksenkung, selten mit Begleitsymptomen wie z. B. Herzklopfen oder Herzrasen
- Ohnmacht
- Atemnot (Dyspnoe)
- Krämpfe der Bronchialmuskeln (Atembeschwerden oder keuchender Atem)
- Mundtrockenheit, selten auch mit Durstgefühl und Schluckbeschwerden
- Magen-Darm-Beschwerden wie z. B. Bauchschmerzen, Durchfall, Aufstoßen, Verdauungsstörung (Dyspepsie), Appetitabnahme
- Hautveränderungen wie Hautausschlag, selten erhöhte Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität), in Einzelfällen juckender (Urtikaria) oder schuppiger Ausschlag (exfoliative Dermatitis)
- Beeinträchtigungen beim Wasserlassen (Harnverhalten, aber auch vermehrter Harndrang)
- Schwitzen
- Schüttelfrost
Gelegentlich:
- Veränderung der Wahrnehmung wie z. B. Entpersönlichung (Depersonalisierung), Wahnvorstellungen (Halluzinationen)
- Geschmacksveränderungen
- Sehstörungen
- gesteigertes Hörempfinden (Hyperakusis)
- sowohl erhöhte als auch verminderte Muskelspannung
- Zittern (Tremor)
- unwillkürliche Muskelzuckungen
- herabgesetzter Tastsinn (Hypästhesie)
- Koordinationsstörungen
- Unwohlsein
- Pulsbeschleunigung
- Gefäßerweiterung (Vasodilatation)
- vermehrtes Husten
- Rachenentzündung
- laufende Nase
- Veränderung der Stimme
- Gallenkoliken
- Mundgeschwüre
- Zahnfleischentzündungen
- Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)
- Blähungen
- Störungen der Sexualfunktion
- Verletzungen durch Unfälle
- Schmerzen (z. B. Brustschmerzen)
- Wasseransammlung im Gewebe (Ödeme)
- Migräne
- körperliche (physische) Abhängigkeit mit Entzugssymptomen
- allergische Reaktionen
- Tränensekretionsstörungen
- Pupillenverengung.
Selten:
- Erkrankung der Lymphknoten (Lymphadenopathie)
- Flüssigkeitmangel im Körper (Dehydratation)
- Krampfanfälle, insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen
- Muskelkrämpfe (unfreiwillige Muskelkontraktionen)
- Zahnfleischbluten
- gesteigerter Appetit
- Teerstuhl
- Zahnverfärbungen und Zahnveränderungen
- trockene Haut
- Herpes simplex (Erkrankung der Haut und der Schleimhäute)
- Blut im Harn (Hämaturie)
- Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhoe)
- Gewichts(ver)änderungen (Abnahme oder Zunahme)
- Zellgewebsentzündungen (Zellulitis)
- verringerte Darmtätigkeit (Ileus)
Sehr selten:
- schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen)
Toleranz und Abhängigkeit können sich entwickeln.
Gegenmaßnahmen
Sollten bei Ihnen oben genannte Nebenwirkungen auftreten, wird Ihr Arzt in der Regel geeignete Maßnahmen ergreifen.
Der Nebenwirkung Verstopfung können Sie durch vorbeugende Maßnahmen, wie z. B. ballaststoffreiche Ernährung und viel trinken, entgegenwirken.
Wenn Ihnen übel ist oder Sie erbrechen müssen, wird Ihnen Ihr Arzt ein Arzneimittel dagegen verschreiben.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Dieses Arzneimittel bedarf keiner besonderen Aufbewahrungsbedingungen.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Oxycodon-HCl AWD enthält
Der Wirkstoff ist Oxycodonhydrochlorid.
1 Retardtablette enthält 5 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 4,5 mg Oxycodon.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose, Maisstärke), Hypromellose, Talkum, Ethylcellulose, Hyprolose, Propylenglycol, Carmellose-Natrium, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid.
Filmüberzug: Titandioxid (E171), Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum.
Wie Oxycodon-HCl AWD aussieht und Inhalt der Packung
Oxycodon-HCl AWD 5 mg sind weiße, runde, bikonvexe Retardtabletten.
Packungsgrößen
20, 50 und 100 Retardtabletten in PCV/PE/PVDC-Aluminiumblisterpackungen.
Pharmazeutischer Unternehmer
AWD.pharma GmbH & Co. KG
Wasastraße 50
01445 Radebeul
Telefon: (0351) 834-0
Telefax: (0351) 834-2199
Hersteller
Phast GmbH
Kardinal-Wendel-Straße 16
66424 Homburg
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Deutschland Oxycodon-HCl AWD 5 mg Retardtabletten
Österreich Oxycodon-HCl AWD 5 mg Retardtabletten
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]
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