ONDUARP 80 mg/5 mg Tabletten

ONDUARP Tabletten enthalten die Wirkstoffe Telmisartan und Amlodipin. Jeder von ihnen ist bei Bluthochdruck wirksam:

• Telmisartan gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptor- Antagonisten bezeichnet werden. Angiotensin II ist eine Substanz, die im Körper gebildet wird und die Blutgefäße enger werden lässt. Dies erhöht den Blutdruck. Telmisartan blockiert die Wirkung von Angiotensin II.
• Amlodipin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Calciumkanalblocker bezeichnet werden. Amlodipin verhindert das Einströmen von Calcium in die Blutgefäßwand und somit die Verengung der Blutgefäße.

Beide Wirkstoffe verhindern die Verengung der Blutgefäße, dadurch entspannen sich die Blutgefäße und der Blutdruck sinkt.

ONDUARP wird zur Behandlung von Bluthochdruck angewendet:

• bei erwachsenen Patienten, deren Blutdruck mit Amlodipin nicht ausreichend eingestellt werden kann;
• bei erwachsenen Patienten, die bereits Telmisartan und Amlodipin als separate Tabletten einnehmen und die aus praktischen Gründen zu einer einzigen Tablette mit denselben Wirkstoffmengen wechseln möchten.

Hoher Blutdruck kann unbehandelt in verschiedenen Organen zu einer Schädigung der Blutgefäße führen. Dies bedeutet, dass die Patienten einem Risiko für schwerwiegende Ereignisse wie Herzinfarkt, Herz- oder Nierenversagen, Schlaganfall oder Erblindung ausgesetzt sind. Da Bluthochdruck vor Eintritt einer Schädigung gewöhnlich keine Symptome verursacht, ist eine regelmäßige Messung des Blutdrucks notwendig, um festzustellen, ob dieser im Normalbereich liegt.

ONDUARP darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Telmisartan oder Amlodipin oder einen der sonstigen Bestandteile von ONDUARP Tabletten sind (eine Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter dem Abschnitt ?Weitere Informationen?);
• wenn Sie allergisch gegen andere Arzneimittel aus der Gruppe der Dihydropyridine sind (bestimmte Calciumkanalblocker);
• wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind (es ist jedoch besser, ONDUARP auch in der Frühschwangerschaft zu meiden ? siehe Abschnitte ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ONDUARP ist erforderlich? und ?Schwangerschaft und Stillzeit?);
• wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen oder einer Gallengangsobstruktion (Abflussstörung der Gallenflüssigkeit aus der Leber und der Gallenblase) leiden;
• wenn Sie in schwerer Form an zu niedrigem Blutdruck leiden (einschließlich Schock);
• wenn Sie wegen einer schweren Herzerkrankung an verringerter Herzleistung leiden.

Falls eine der vorgenannten Bedingungen bei Ihnen zutrifft, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Apotheker vor Beginn der Einnahme von ONDUARP mit.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ONDUARP ist erforderlich

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Umstände oder Erkrankungen leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben:

• Nierenerkrankung oder Nierentransplantation;
• Verengung der zu einer oder beiden Nieren führenden Blutgefäße (Nierenarterienstenose);
• Lebererkrankung;
• Herzbeschwerden;
• erhöhte Aldosteronspiegel (dies führt zu Wasser und Salzretention im Körper, einhergehend mit einem Ungleichgewicht von verschiedenen Mineralstoffen im Blut);
• niedriger Blutdruck (Hypotonie), der bei Dehydrierung (übermäßiger Flüssigkeitsverlust des Körpers), Salzmangel infolge einer Diuretikabehandlung (?Entwässerungstabletten?), salzarmer Kost, Durchfall oder Erbrechen auftreten kann;
• erhöhte Kaliumspiegel im Blut;
• Diabetes mellitus;
• Verengung der Aorta (Aortenstenose);
• herzbedingte Brustschmerzen auch bei Ruhe oder minimaler Anstrengung (instabile Angina pectoris);
• Herzinfarkt innerhalb der letzten 4 Wochen.

Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, dass Sie ONDUARP einnehmen, wenn bei Ihnen eine Operation oder eine Narkose erforderlich ist.

Kinder und Jugendliche

ONDUARP wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Bei Einnahme von ONDUARP mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Ihr Arzt muss unter Umständen die Dosierung dieser anderen Arzneimittel anpassen oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen. In Einzelfällen kann es erforderlich sein, die Einnahme eines Arzneimittels abzubrechen. Dies gilt insbesondere für die nachstehend aufgeführten Arzneimittel, wenn diese gleichzeitig mit ONDUARP eingenommen werden:

• Lithiumhaltige Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Depressionen;
• Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen können, wie z. B. kaliumhaltige Salzersatzpräparate, kaliumsparende Diuretika (bestimmte ?Entwässerungstabletten?);
• NSAR (nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel wie Acetylsalicylsäure oder Ibuprofen), Heparin, Immunsuppressiva (z. B. Cyclosporin oder Tacrolimus) und das Antibiotikum Trimethoprim;
• Rifampicin, Johanniskraut;
• Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS (z. B. Ritonavir) oder Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol);
• Erythromycin (ein Antibiotikum);
• Diltiazem (ein Herzmedikament).

Wie bei anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann die Wirkung von ONDUARP abgeschwächt werden, wenn Sie NSAR (nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel wie Acetylsalicylsäure oder Ibuprofen) oder Kortikosteroide einnehmen.

ONDUARP kann die blutdrucksenkende Wirkung anderer Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck oder von Arzneimitteln mit blutdrucksenkendem Potential (z. B. Baclofen, Amifostin, Neuroleptika oder Antidepressiva) verstärken. Alkohol kann darüber hinaus zu einer verstärkten Blutdrucksenkung führen. Dies kann bei Ihnen zu einem Schwindelgefühl beim Aufstehen führen.

Bei Einnahme von ONDUARP zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können ONDUARP mit Wasser oder anderen nichtalkoholischen Getränken zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Sie sollten weder Grapefruit noch Grapefruitsaft zu sich nehmen, wenn Sie ONDUARP einnehmen. Die gleichzeitige Einnahme könnte bei einigen Patienten zu einem erhöhten Blutspiegel des Wirkstoffs Amlodipin führen und die blutdrucksenkende Wirkung von ONDUARP verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Ihr Arzt wird Ihnen üblicherweise empfehlen ONDUARP abzusetzen, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und wird Ihnen empfehlen, ein anderes Arzneimittel als ONDUARP einzunehmen. ONDUARP wird in der Frühschwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es Ihr Baby bei Anwendung nach dem dritten Schwangerschaftsmonat schwerwiegend schädigen könnte.

Stillzeit

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen. ONDUARP wird stillenden Müttern nicht empfohlen und Ihr Arzt wird wahrscheinlich eine andere Behandlung für Sie auswählen, wenn Sie stillen wollen, insbesondere bei Neugeborenen oder Frühgeborenen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei einigen Personen treten im Rahmen einer Bluthochdruckbehandlung Nebenwirkungen wie Ohnmacht, Schläfrigkeit, Schwindelgefühl oder Schwindel (Vertigo) auf. Sollte dies bei Ihnen der Fall sein, sollten Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ONDUARP

ONDUARP enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie ONDUARP erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie ONDUARP immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis von ONDUARP ist 1 x täglich 1 Tablette. Nehmen Sie die Tabletten nach Möglichkeit jeden Tag zur gleichen Zeit ein. Nehmen Sie die ONDUARP Tablette erst unmittelbar vor der Einnahme aus der Blisterpackung.

Sie können ONDUARP zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Die Tabletten sollten mit etwas Wasser oder einem anderen nichtalkoholischen Getränk geschluckt werden.

Falls Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden, sollte die übliche Tagesdosis 1 Tablette zu 40 mg/5 mg oder 1 Tablette zu 40 mg/10 mg nicht überschreiten.

Wenn Sie eine größere Menge von ONDUARP eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker oder an die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses. Niedriger Blutdruck und schneller Herzschlag können auftreten. Langsamer Herzschlag, Schwindelgefühl, eingeschränkte Nierenfunktion einschließlich Nierenversagen, ausgeprägter und verlängerter niedriger Blutdruck einschließlich Schock und Tod wurden ebenfalls berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von ONDUARP vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald es Ihnen einfällt, und setzen Sie die Behandlung dann fort wie bisher. Wenn Sie die Tablette an einem Tag vergessen haben einzunehmen, nehmen Sie am nächsten Tag die übliche Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von ONDUARP abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie ONDUARP jeden Tag einnehmen, bis Ihr Arzt Ihnen eine andere Anweisung gibt. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von ONDUARP zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann ONDUARP Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Diese Nebenwirkungen können mit bestimmten Häufigkeiten auftreten, die folgendermaßen definiert sind:

• Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
• Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
• Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
• Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
• Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
• Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufige Nebenwirkungen sind:

Schwindelgefühl, Knöchelschwellung (Ödem)

Gelegentliche Nebenwirkungen sind:

Schläfrigkeit, Migräne, Kopfschmerzen, Kribbeln oder Taubheit in den Händen oder Füßen, Schwindel (Vertigo), langsamer Herzschlag, Herzklopfen (bewusste Wahrnehmung des Herzschlags), niedriger Blutdruck (Hypotonie), Schwindelgefühl beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie), Erröten, Husten, Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Juckreiz, Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen, Erektionsstörungen, Schwächegefühl, Brustschmerzen, Müdigkeit, Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe (Ödem), erhöhte Leberenzymwerte.

Seltene Nebenwirkungen sind:

Harnblaseninfektion, Depression, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Ohnmacht, Schädigung der Nerven in Händen oder Füßen, verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize, Geschmacksstörungen, Zittern, Erbrechen, Zahnfleischschwellung, Beschwerden im Bauchbereich, Mundtrockenheit, Ekzeme (eine Hauterkrankung), Hautrötung, Hautausschlag, Rückenschmerzen, Schmerzen in den Beinen, Harndrang während der Nacht, Unwohlsein, erhöhte Harnsäurewerte im Blut.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei den Einzelbestandteilen Telmisartan oder Amlodipin beobachtet und können möglicherweise auch als Nebenwirkungen unter ONDUARP auftreten:

Telmisartan

Bei Patienten, die mit Telmisartan als Einzelwirkstoff behandelt wurden, wurden zusätzlich folgende Nebenwirkungen berichtet:

Gelegentliche Nebenwirkungen sind:

Harnwegsinfektionen, Infektion der oberen Atemwege (z. B. Halsentzündung, Nebenhöhlenentzündung, allgemeine Erkältungskrankheiten), Mangel an roten Blutkörperchen (Anämie), erhöhte Kaliumspiegel im Blut, Kurzatmigkeit, Blähungen, vermehrtes Schwitzen, Nierenschädigung einschließlich plötzliches Nierenversagen, erhöhter Kreatininspiegel im Blut.

Seltene Nebenwirkungen sind:

Sepsis (auch Blutvergiftung genannt ? eine schwere Infektion mit entzündlichen Reaktionen des gesamten Körpers und möglicherweise tödlichem Ausgang), Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie), allergische Reaktion (z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Atembeschwerden, pfeifende Atmung [Giemen], Schwellung des Gesichts oder niedriger Blutdruck), niedrige Blutzuckerspiegel (bei Patienten mit Diabetes mellitus), Sehstörungen, schneller Herzschlag, Magenbeschwerden, Leberfunktionsstörung*, rasches Anschwellen der Haut und Schleimhäute (Angioödem) einschließlich tödlichen Ausgangs, Nesselsucht (Urtikaria), arzneimittelbedingter Hautausschlag, Sehnenentzündung, grippeähnliche Erkrankung (z. B. Muskelschmerzen, allgemeines Krankheitsgefühl), vermindertes Hämoglobin (ein Bluteiweiß), erhöhte Kreatininphosphokinasewerte im Blut.

* Erfahrungen nach Markteinführung von Telmisartan zeigten, dass die meisten Fälle mit abnormer Leberfunktion/Einschränkung der Leberfunktion bei japanischen Patienten auftraten. Bei japanischen Patienten besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieser Nebenwirkung.

Amlodipin

Bei Patienten, die mit Amlodipin als Einzelwirkstoff behandelt wurden, wurden zusätzlich folgende Nebenwirkungen berichtet:

Gelegentliche Nebenwirkungen sind:

Stimmungsschwankungen, Sehstörungen, Ohrengeräusche, Kurzatmigkeit, Niesen/laufende Nase, Veränderung der Darmentleerungsgewohnheiten, Haarausfall, ungewöhnliche Neigung zu Blutergüssen und Blutungen (Schädigung der roten Blutkörperchen), Hautverfärbung, vermehrtes Schwitzen, Störungen bei der Blasenentleerung, erhöhter Harndrang insbesondere während der Nacht, Vergrößerung der männlichen Brust, Schmerzen, Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme

Seltene Nebenwirkungen sind:

Verwirrung

Sehr seltene Nebenwirkungen sind:

verringerte Anzahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie), allergische Reaktion (z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Atembeschwerden, pfeifende Atmung [Giemen], Schwellung des Gesichts oder niedriger Blutdruck), erhöhter Blutzuckerspiegel (Diabetes mellitus), unkontrollierbare zuckende oder ruckartige Bewegungen, Herzinfarkt, Herzrhythmusstörungen, Entzündung der Blutgefäße, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Leberentzündung, Gelbsucht, erhöhte Leberenzymwerte bei Gelbsucht, rasches Anschwellen der Haut und Schleimhäute (Angioödem), schwerwiegende Hautreaktionen, Nesselsucht (Urtikaria), schwere allergische Reaktionen mit Blasenbildung an Haut und Schleimhäuten (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom), erhöhte Sonnenempfindlichkeit der Haut.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Nehmen Sie die ONDUARP Tablette erst unmittelbar vor der Einnahme aus der Blisterpackung.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was ONDUARP enthält

Die Wirkstoffe sind Telmisartan und Amlodipin. Jede Tablette enthält 80 mg Telmisartan und 10 mg Amlodipin.

Die sonstigen Bestandteile sind hochdisperses Siliciumdioxid, Brillantblau FCF (E133), Eisen(II, III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Magnesiumstearat, Maisstärke, Meglumin, mikrokristalline Cellulose, Povidon (K25), vorverkleisterte Stärke, Natriumhydroxid, Sorbitol (E420).

Wie ONDUARP aussieht und Inhalt der Packung

ONDUARP 80 mg/10 mg Tabletten sind blau-weiße, ovale, aus zwei Schichten bestehende Tabletten, in die der Produktcode ?A4? eingeprägt ist.

ONDUARP ist in Faltschachteln zu 28 Tabletten in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen sowie in Faltschachteln zu 360 (4 x 90) Tabletten in perforierten Aluminium/Aluminium- Einzeldosenblisterpackungen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer	Hersteller
Boehringer Ingelheim International GmbH	Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Str. 173	Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim am Rhein	D-55216 Ingelheim am Rhein
Deutschland	Deutschland

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien	Luxembourg/Luxemburg
S.C.S. Boehringer Ingelheim Comm.V.	S.C.S. Boehringer Ingelheim Comm.V.
Tél/Tel: +32 2 773 33 11	Tél/Tel: +32 2 773 33 11
????????	Magyarország
????????? ????????? ??? ???? ? ?? ?? ?	Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
???? ????????	Magyarországi Fióktelepe
???: +359 2 958 79 98	Tel.: +36 1 299 89 00
Ceská republika	Malta
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.	Boehringer Ingelheim Ltd.
Tel: +420 234 655 111	Tel: +44 1344 424 600
Danmark	Nederland
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Eesti Filiaal	Tel: +43 1 80 105-0
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????da	Polska
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T??: +30 2 10 89 06 300	Tel.: +48 22 699 0 699
España	Portugal
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Tel: +39 02 5355 1	Puh/Tel: +358 10 3102 800
??p???	Sverige
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T??: +30 2 10 89 06 300	Tel: +46 8 721 21 00
Latvija	United Kingdom
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Lietuva
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Lietuvos filialas
Tel.: +370 37 473922

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.