Omeprazol - 1A Pharma 40 mg Hartkapseln

Stoff- und Indikationsgruppe oder Wirkungsweise
Säurehemmendes Magen- und Darm-Mittel (selektiver Protonenpumpenhemmer)
Anwendungsgebiete
Zwölffingerdarmgeschwür (Ulcus duodeni)
gutartiges Magengeschwür (benignes Ulcus ventriculi)
säurebedingte Entzündung der Speiseröhre (Refluxösophagitis)
Erhaltungstherapie der Refluxösophagitis zur Rezidivprophylaxe (Verhinderung des Wiederauftretens einer durch Rückfluss von Magensaft verursachten Entzündung der Speiseröhre)
Zollinger-Ellison-Syndrom
Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren, die durch die Einnahme bestimmter Schmerz- bzw. Rheumamittel (nicht-steroidale Antirheumatika/Antiphlogoistika) bedingt sind
Erhaltungstherapie zur Verhinderung des Wiederauftretens von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren, die durch die Einnahme bestimmter Schmerz- bzw. Rheumamittel (nicht-steroidale Antirheumatika/Antiphlogistika) bedingt sind
Symptomatische Behandlung der gastroösophagalen Refluxkrankheit (Behandlung von Symptomen, die durch Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre verursacht werden)
In kombinierter Gabe mit geeigneten antibakteriell wirksamen Arzneimitteln zur Eradikation des Helicobacter pylori bei Patienten mit peptischem Geschwür und gleichzeitiger Helicobacter pylori-Infektion
Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?
Omeprazol - 1 A Pharma 40 mg soll nicht an Kinder unter 2 Jahren gegeben werden.
Wie und wann sollen Sie Omeprazol - 1 A Pharma 40 mg Hartkapseln einnehmen?
Die magensaftresistenten Kapseln sollten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) vor einer Mahlzeit (z.B. vor dem Frühstück oder Abendessen) bzw. auf leeren Magen eingenommen werden.

Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Bevor Sie Omeprazol - 1 A Pharma 40 mg in der Schwangerschaft einnehmen, sollten Sie Ihren Arzt befragen. Dieser muss eine sorgfältige Abwägung des Nutzens und der Risiken vornehmen.
Bisherige – nur begrenzte – Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren haben keine Hinweise für unerwünschte Wirkungen auf das ungeborene Kind oder auf die Schwangerschaft selbst ergeben.
Da bisher noch unzureichende Erfahrungen in der Stillzeit vorliegen, muss Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Omeprazol - 1 A Pharma 40 mg einnehmen können, wenn Sie Ihr Kind stillen möchten.
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Sofern zutreffend, sollte bei Patienten mit Magen- bzw. Zwölffingerdarmgeschwüren ein Test auf das Vorhandensein des Erregers Helicobacter pylori durchgeführt werden. Bei Patienten mit positivem Helicobacter pylori-Nachweis sollte möglichst immer die Entfernung des Erregers durch Eradikationstherapie angestrebt werden.
Bei Verdacht auf ein Magengeschwür muss eine eventuelle Bösartigkeit vor Aufnahme der Behandlung mit Omeprazol - 1 A Pharma 40 mg ausgeschlossen werden, da die Behandlung die Symptome bessern und daher eine Diagnose verzögern kann.
Die Diagnose einer Refluxösophagitis sollte durch eine Spiegelung des Magen-Darm-Traktes gesichert werden.
Ein verminderter Säuregehalt des Magensaftes, unabhängig von der Ursache -einschließlich der Gabe eines Protonenpumpenblockers -, erhöht die normale Besiedlung des Magens mit Bakterien. Die Behandlung mit säurevermindernden Arzneimitteln führt zu einem geringfügig erhöhten Risiko von Magen-Darm-Infektionen durch z.B. Salmonellen und Campylobacter.
Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion sollten die Leberenzymwerte während einer Therapie mit Omeprazol - 1 A Pharma
40 mg regelmäßig kontrolliert werden.
Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Es sollte nicht eingenommen werden, wenn Sie an der seltenen, ererbten Fructose-Unverträglichkeit, Glucose-Galactose-Malabsorption oder einem Saccharase-Isomaltase-Mangel leiden.
Um eine bessere Wirksamkeit zu erzielen, ist vor einer Behandlung von Geschwüren, die durch bestimmte Schmerz- bzw. Rheumamittel (nichtsteroidale Antirheumatika/Antiphlogistika) bedingt sind, unbedingt ein Absetzen der auslösenden Arzneimittel in Erwägung zu ziehen.
Eine Erhaltungstherapie von Geschwüren, die durch die Einnahme von bestimmten Schmerz- bzw. Rheumamitteln (nicht-steroidale Antirheumatika/Antiphlogistika) verursacht sind, sollte auf Risikopatienten beschränkt bleiben.
Wegen beschränkter Sicherheitsdaten in der Erhaltungstherapie länger als ein Jahr sollte bei einer Langzeittherapie, die 1 Jahr überschreitet, eine regelmäßige Überprüfung der Behandlung und sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägungen durch den behandelnden Arzt vorgenommen werden.
Während einer Therapie mit Omeprazol, die einer kombinierten Gabe mit anderen Arzneimitteln bedarf (Geschwüre bedingt durch nicht-steroidale Antirheumatika/Antiphlogistika oder Eradikation) ist Vorsicht geboten, wenn weitere Arzneimittel gegeben werden, da sich die Wechselwirkungen addieren oder sich gegenseitig vervielfachen können (siehe auch Kapitel ?Wechselwirkungen mit anderen Mitteln").
Vorsicht ist überdies angezeigt, wenn eine Kombinationstherapie bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen angewandt werden soll (siehe auch Kapitel ?Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung").
Obwohl dies für Omeprazol zum Einnehmen nicht bekannt ist, wurden Erblindung und Taubheit im Zusammenhang mit der Gabe als Injektion von Omeprazol beschrieben; daher wird bei schwerkranken Patienten die Überwachung der Seh- und Hörfunktionen empfohlen.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Omeprazol –
1 A Pharma 40 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Omeprazol - 1 A Pharma 40 mg sonst nicht richtig wirken kann!
In welcher Dosierung und wie oft sollten Sie Omeprazol - 1 A Pharma
Wie lange sollen Sie Omeprazol - 1 A Pharma 40 mg Hartkapseln einnehmen?
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
Anwendungsfehler und Überdosierung
Was ist zu tun, wenn Omeprazol - 1 A Pharma 40 mg Hartkapseln in zu großen Mengen eingenommen wurden (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Es liegen keine Informationen zu den Folgen einer Überdosierung von Omeprazol beim Menschen vor. Hohe eingenommene Einzeldosen von bis zu 160 mg/Tag und Tagesdosen von bis zu 400 mg sowie intravenöse Einzeldosen von bis zu 80 mg und intravenöse Tagesdosen von bis zu
200 mg bzw. 520 mg innerhalb von 3 Tagen wurden ohne Nebenwirkungen vertragen.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Omeprazol - 1 A Pharma
mg Hartkapseln eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?
Sollten Sie die Einnahme von Omeprazol - 1 A Pharma 40 mg einmal vergessen haben, fahren Sie in der Dosierung bitte so fort, wie vom Arzt verordnet. Versuchen Sie nicht, die vergessene Dosis etwa durch die Einnahme der doppelten Menge zum nächsten Einnahmezeitpunkt nachzuholen!
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, z.B. vor dem vollständigen Abheilen der Schleimhautschäden, müssen Sie mit einem Wiederauftreten der Beschwerden rechnen.
Bitte beachten Sie daher die Angabe zur Dauer der Behandlung im Kapitel ?Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung? genau.

Wann dürfen Omeprazol - 1 A Pharma 40 mg Hartkapseln nicht eingenommen werden?
Omeprazol - 1 A Pharma 40 mg darf nicht eingenommen werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Omeprazol oder einen der sonstigen Bestandteile.
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte keine Kombinationstherapie mit Clarithromycin durchgeführt werden.
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Omeprazol –
1 A Pharma 40 mg Hartkapseln oder werden selbst durch Omeprazol –
1 A Pharma 40 mg Hartkapseln in ihrer Wirkung beeinflusst? Was müssen Sie gegebenenfalls beachten, wenn Sie zusätzlich andere Arzneimittel anwenden?
Omeprazol wird hauptsächlich über ein spezielles Enzymsystem in der Leber abgebaut und hemmt andere Untergruppen dieses Enzymsystems; daher kann es zu einer verzögerten Ausscheidung anderer Wirkstoffe kommen, die ebenfalls durch diese Enzyme verstoffwechselt werden.
Dies wurde für Diazepam (sowie für andere Benzodiazepine wie Triazolam und Flurazepam (Arzneimittel gegen Angst- und Spannungszustände)), Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie) und Warfarin (Arzneimittel mit gerinnungshemmender Wirkung) beobachtet. Eine regelmäßige Überwachung bei Patienten, die Warfarin oder Phenytoin erhalten, wird empfohlen. Dabei kann eine Herabsetzung der Dosis dieser Wirkstoffe erforderlich sein.
Andere Wirkstoffe, deren Ausscheidung ebenfalls beeinflusst werden kann, sind Hexobarbital, Citalopram, Imipramin und Clomipramin usw.
Omeprazol kann den Leberstoffwechsel von Disulfiram beeinträchtigen. Es wurden einige möglicherweise damit zusammenhängende Fälle von Muskelsteifigkeit berichtet.
Das Datenmaterial zur Wechselwirkung von Omeprazol mit Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung einer Immunreaktion) ist widersprüchlich. Daher sollten die Ciclosporin-Plasmakonzentrationen bei Patienten, die zusätzlich Omeprazol erhalten, überwacht werden, da eine Erhöhung der Ciclosporinspiegel möglich ist.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Omeprazol und Clarithromycin (Arzneimittel gegen bestimmte bakterielle Infektionen) sind die Plasmakonzentrationen beider Substanzen erhöht.
Die Aufnahme von Ketoconazol bzw. Itraconazol (Arzneimittel gegen bestimmte Pilzinfektionen) kann aufgrund des verminderten Säuregehaltes im Magen unter Behandlung mit Omeprazol wie auch bei anderen Arzneimitteln, die den Säuregehalt erniedrigen, vermindert sein.
Die gleichzeitige Behandlung mit Omeprazol und Digoxin (Arzneimittel gegen Herzleistungsschwäche) führte als Folge des erhöhten Magen-pH-Wertes bei gesunden Probanden zu einer Erhöhung der Bioverfügbarkeit von Digoxin um 10 %.
Omeprazol kann die Aufnahme von Vitamin B12 senken. Dies ist bei Patienten, mit niedrigen Ausgangsspiegeln, die eine Omeprazol-Langzeittherapie erhalten, zu bedenken.
Omeprazol hat, soweit bisher bekannt, keinen Einfluss auf die Verstoffwechselung (Metabolismus) folgender Substanzen:
Coffein, Propranolol, Theophyllin, Metoprolol, Lidocain, Chinidin, Phenacetin, Östradiol, Amoxicillin, Budesonid, Diclofenac, Metronidazol, Naproxen, Piroxicam oder Antacida.
Die Aufnahme von Omeprazol wird durch Alkohol nicht beeinflusst.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Omeprazol –
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Informieren Sie beim Auftreten von Nebenwirkungen Ihren Arzt, damit er über den
Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Wie sind Omeprazol - 1 A Pharma 40 mg Hartkapseln aufzubewahren?
Nicht über 25°C lagern!
Blister: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen
Flasche: Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und dem Blister bzw. der Flasche aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!
Arzneimittel, für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Stand der Information
August 2005

Zusammensetzung
1 magensaftresistente Hartkapsel enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
40 mg Omeprazol
Sonstige Bestandteile:
Kapselinhalt: Hypromellose, Maisstärke, Methacrylsäure – Ethylacrylat – Copolymer (1:1), Natriumdodecylsulfat, Polysorbat 80, Sucrose, Talkum, Titandioxid (E 171), Triethylcitrat.
Kapselhülle: Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Titandioxid (E 171)
Drucktinte: Ammoniumhydroxid, Eisen(II,III)-oxid (E 172), Kaliumhydroxid, Propylenglycol, Schellack.
Darreichungsform und Inhalt
Opake weiße magensaftresistente Hartkapsel mit der Bedruckung "OM 40".
In Blistern oder Flaschen in Packungen mit 15 (N1) und 30 (N2) magensaftresistenten Hartkapseln.
A Pharma GmbH Hersteller
Keltenring 1 + 3 Salutas Pharma GmbH
82041 Oberhaching Otto-von-Guericke Allee 1
08138825-0 39179 Barleben
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Jedoch sind, abgesehen von seltenen bzw. sehr seltenen Nebenwirkungen, die das zentrale Nervensystem oder die Sehtüchtigkeit betreffen, keine durch die Einnahme von Omeprazol bedingten Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit zu erwarten.