Omeprazol-Actavis protect 20 mg magensaftresistente Hartkapseln

WAS IST OMEPRAZOL-ACTAVIS 20 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Omeprazol-Actavis 20 mg ist ein Säurehemmendes Magen-Darm-Mittel (selektiver Protonenpumpenhemmer).
Omeprazol-Actavis 20 mg wird angewendet
zur Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren (Ulcera duodeni),
zur Behandlung von Magengeschwüren (Ulcera ventriculi),
zur Behandlung einer Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensaft (Refluxösophagitis),
zur Verhinderung des Wiederauftretens einer durch Rückfluss von Magensaft verursachten Entzündung der Speiseröhre (Rezidivprophylaxe der Refluxösophagitis),
zur Behandlung des sog. Zollinger-Ellison-Syndroms (Geschwürsbildung im Magen und Zwölffingerdarm aufgrund der erhöhten Produktion eines die Magensäureabsonderung stimulierenden Hormons durch einen bestimmten Tumor).

Omeprazol-Actavis 20 mg darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Omeprazol oder einen der sonstigen Bestandteile von Omeprazol-Actavis 20 mg sind.
wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel mit dem Wirkstoff Atazanavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion) einnehmen.
wenn Sie leberkrank sind und die Funktionsfähigkeit Ihrer Leber eingeschränkt ist sollten Sie Omeprazol-Actavis 20 mg nicht in Kombination mit dem Wirkstoff Clarithromycin einnehmen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Omeprazol-Actavis 20 mg ist erforderlich,
wenn Sie leber- oder nierenkrank sind und die Funktionsfähigkeit dieser Organe eingeschränkt ist, besonders wenn Sie hohe Dosen einnehmen.
wenn Sie leberkrank sind und die Funktionsfähigkeit Ihrer Leber eingeschränkt ist und Sie eine Kombinationsbehandlung mit Omeprazol-Actavis 20 mg erhalten (zur Beseitigung des Erregers Helicobacter pylori oder zur Behandlung oder Vorbeugung von Geschwüren, die durch bestimmte Schmerz- oder Rheumamittel (nicht-steriodale Antiphlogistika) verursacht sind.
falls Sie an einer Leberkrankheit leiden und die Funktionsfähigkeit Ihrer Leber stark eingeschränkt ist, sollten Sie Ihre Leberwerte während der Behandlung regelmäßig vom Arzt kontrollieren lassen.
falls Sie an einer Leberkrankheit leiden und die Funktionsfähigkeit Ihrer Leber eingeschränkt ist, sollten Sie nicht mehr als 20 mg Omeprazol pro Tag einnehmen (siehe auch unter 3.).
falls Sie Omeprazol-Actavis 20 mg für längere Zeit, insbesondere wenn Sie Omeprazol-Actavis 20 mg länger als ein Jahr einnehmen müssen, soll Ihr Arzt regelmäßig den Nutzen und das Risiko einer solchen Behandlung gegeneinander abwägen.
falls bei Ihnen ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür besteht, sollte Ihre Arzt einen Test auf das Vorhandensein des Bakteriums Helicobacter pylori durchführen. Bei einem Befall des Magens mit diesem Keim sollte dann, wo immer möglich, eine Beseitigung dieses Bakteriums angestrebt werden.
falls bei Ihnen der Verdacht auf ein Magengeschwür besteht, sollte die Möglichkeit der Bösartigkeit vor Beginn einer Therapie ausgeschlossen werden, da die Behandlung die Symptome verschleiern und die Diagnosestellung verzögern kann.
falls sie an einer Speiseröhrenentzündung leiden, sollte Ihr Arzt diese mit einer Spiegelung des Magen-Darm-Traktes feststellen.
falls Sie an einem Geschwür leiden das durch die Einnahme von bestimmten Schmerz- oder Rheumamitteln aufgetreten ist (nicht-steroidale Antiphlogistika), sollte Ihr Arzt zunächst prüfen, ob Sie das auslösende Arzneimittel absetzen können.
falls Sie Omeprazol-Actavis 20 mg zur Verhinderung des Wiederauftretens von Geschwüren, die durch die Einnahme von bestimmten Schmerz- oder Rheumamitteln entstanden sind (nicht-steroidale Antiphlogistika) einnehmen, sollten Sie Omeprazol-Actavis 20 mg nur nehmen, wenn Ihr Arzt Sie einer bekannten Risikogruppe zuordnen kann.
falls Sie Omeprazol-Actavis 20 mg in Kombination mit Antibiotika (zur Beseitigung des Bakteriums Helicobacter pylori) oder bestimmten Schmerz- oder Rheumamitteln einnehmen, sollten Sie Omeprazol-Actavis 20 mg nur mit besonderer Vorsicht einnehmen, da sich die Wechselwirkungen zwischen den Arzneimitteln verstärken können. Beachten Sie bitte auch die jeweiligen Gebrauchsinformationen der anderen Arzneimittel.
Hinweise
Eine verringerter Säuregehalt im Magen, wie er auch durch Omeprazol hervorgerufen wird, erhöht die Anzahl der Bakterien im Magen-Darm-Trakt. Die Behandlung mit Arzneimitteln, die die Abgabe von Säure im Magen hemmen, führt zu einem geringgradig erhöhten Risiko an einer Infektion des Magen-Darm-Traktes, wie Salmonellen- und Campylobakter-Enteritis, zu erkranken.
Bei schwerkranken Patienten/Patientinnen sollte die Seh- und Hörfunktion regelmäßig überwacht werden, da Einzelfälle von Blindheit und Taubheit bei der Anwendung von Omeprazol als Spritze (Injektion) bekannt geworden sind.
Kinder
Geben Sie Omeprazol-Actavis 20 mg nicht Säuglingen und Kindern unter 2 Jahren.
Ältere Menschen
Ältere Menschen sollten Omeprazol-Actavis 20 mg mit Vorsicht anwenden, besonders in hohen Dosen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Bevor Sie Omeprazol-Actavis 20 mg in der Schwangerschaft einnehmen, sollten Sie Ihren Arzt befragen. Dieser muss eine sorgfältige Abwägung des Nutzens und der Risiken vornehmen.
Bisherige – nur begrenzte – Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren haben keine Hinweise für unerwünschte Wirkungen auf das ungeborene Kind oder auf die Schwangerschaft selbst ergeben.
Stillzeit
Da bisher noch unzureichende Erfahrungen in der Stillzeit vorliegen, muss Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Omeprazol-Actavis 20 mg einnehmen können, wenn Sie Ihr Kind stillen möchten.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Normalerweise sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich, da von der Einnahme von Omeprazol-Actavis 20 mg keinerlei Effekte auf die Verkehrstüchtigkeit erwartet werden.
Begrenzte Daten aus einer Studie an Freiwilligen konnten diese Annahme bestätigen.
Durch die Einnahme von Omeprazol können jedoch Nebenwirkungen auftreten, die das Nervensystem oder die Sehfähigkeit betreffen (siehe 4.) und durch die die Fähigkeit Kraftfahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, eingeschränkt wird.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Omeprazol-Actavis 20 mg
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Omeprazol-Actavis 20 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

WIE IST OMEPRAZOL-ACTAVIS 20 MG EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Omeprazol-Actavis 20 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Zwölffingerdarmgeschwüre
Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg einmal täglich.
Magengeschwüre
Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg einmal täglich.
Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensaft:
Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg einmal täglich.
Hinweise
In Einzelfällen kann die Dosis auf 40 mg einmal täglich erhöht werden.
Allein – ohne zusätzliche Antibiotika zur Beseitigung des Bakteriums Helicobacter pylori bei einem Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür – sollten Sie Omeprazol-Actavis 20 mg nur dann einnehmen, falls eine Beseitigung des Bakteriums bei Ihnen nicht angezeigt ist.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
Verhinderung des Wiederauftretens einer durch Rückfluss von Magensaft verursachten Entzündung der Speiseröhre
Die empfohlene Dosierung beträgt 10 – 20 mg einmal täglich je nach Ansprechen der Behandlung.
Behandlung des sog. Zollinger-Ellison-Syndroms
Die Dosierung sollte für jeden einzelnen Patienten angepasst werden und unter fachärztlicher Kontrolle so lange fortgesetzt werden, wie es erforderlich ist.
Die empfohlene Startdosis beträgt 60 mg täglich. Bei Dosen von mehr als 80 mg täglich sollte die Dosis in zwei Einzelgaben aufgeteilt werden.
Dosierung bei älteren Personen
Bei älteren Patienten/Patientinnen ist keine Dosisanpassung notwendig.
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
Eine Dosisanpassung ist bei Patienten/Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht erforderlich.
Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion:
Da die Aufnahme in den Körper und die Ausscheidungs- und Abbauzeiten bei Patienten/Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion ansteigen können, sollte die tägliche Maximaldosis 20 mg nicht überschreiten
Art der Anwendung
Nehmen Sie die [Darreichungsform] unzerkaut als Ganzes zusammen mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) vor einer Mahlzeit (Frühstück oder Abendessen) auf nüchternen Magen ein.
Dauer der Anwendung
Zwölffingerdarmgeschwüre
Die Behandlungsdauer beträgt 2-4 Wochen.
Magengeschwüre
Die Behandlungsdauer beträgt 4-8 Wochen.
Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensaft
Die Behandlungsdauer beträgt 4-8 Wochen.
Verhinderung des Wiederauftretens einer durch Rückfluss von Magensaft verursachten Entzündung der Speiseröhre
Die Behandlungsdauer ist zeitlich nicht begrenzt.
Behandlung der Krankheitserscheinungen bei einem sog. Zollinger-Ellison-Syndrom
Die Behandlungsdauer ist zeitlich nicht begrenzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Omeprazol-Actavis 20 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Omeprazol-Actavis 20 mg eingenommen haben als Sie sollten
Sie sollten auf jeden Fall einen Arzt aufzusuchen.
Informationen zu den Wirkungen einer Überdosierung beim Menschen liegen für Omeprazol nicht vor. Die Einnahme hoher Einzeldosen bis 160 mg pro Tag und Tagesdosen bis 400 mg wurden ebenso wie intravenöse Einzeldosen bis 80 mg, intravenöse Tagesdosen bis 200 mg, oder Dosen von 520 mg in 3 Tagen ohne Nebenwirkungen vertragen.
Wenn Sie die Einnahme von Omeprazol-Actavis 20 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fahren Sie mit der Einnahme wie gewohnt fort.
Wenn Sie die Einnahme von Omeprazol-Actavis 20 mg abbrechen
Setzen Sie das Mittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da sonst der Behandlungserfolg gefährdet wird.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Omeprazol-Actavis 20 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Omeprazol-Actavis 20 mg beeinflusst werden:
Da Omeprazol hauptsächlich in der Leber durch bestimmte Enzyme abgebaut wird und diese zusätzlich hemmt, kann Omeprazol den Abbau anderer Arzneimittel vermindern.
Dies wurde bei Diazepam (und auch bei anderen Benzodiazepinen wie Triazolam oder Flurazepam; Mittel zur Angst bzw. Spannungslösung bzw. Schlafmittel), Phenytoin (Mittel gegen Krampfanfälle und Herzrhythmusstörungen) und Warfarin (Mittel zur Blutverdünnung) beobachtet. Es wird empfohlen, eine regelmäßige Kontrolle der Plasmaspiegel bei Patienten/Patientinnen, die Warfarin oder Phenytoin erhalten, durchzuführen. Die Verringerung der Dosis kann hierbei notwendig sein.
Andere Arzneimittel, die hiervon betroffen sein könnten, sind Hexabarbital, Citalopram, Imipramin, Clomipramin etc.
Zur Wechselwirkung von Omeprazol mit Ciclosporin und Tacrolimus (Mittel zur Unterdrückung einer Immunreaktion) existieren sich widersprechende Daten. Deshalb sollten die Plasmaspiegel von Ciclosporin und/oder Tacrolimus regelmäßig überwacht werden, da ein Anstieg der Plasmaspiegel von Ciclosporin bzw. Tacrolimus möglich ist.
Die Plasmaspiegel von Omeprazol und Clarithromycin (Antibiotikum) sind bei gleichzeitiger Behandlung erhöht.
Die gleichzeitige Anwendung von Omeprazol und Atazanavir (Mittel zur Behandlung der HIV-Infektion) und Omeprazol führt zu einer starken Herabsetzung der Blutspiegel von Atazanavir. Daher dürfen Omeprazol (wie alle Protonenpumpenhemmer) und Atazanavir nicht gleichzeitig angewendet werden.
Aufgrund des verringerten Säuregehaltes im Magen kann die Aufnahme von Ketoconazol und Itraconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) genauso wie während der Behandlung mit anderen Säurehemmern, erniedrigt sein.
Die gleichzeitige Behandlung mit Omeprazol und Digoxin (Mittel zur Behandlung einer Herzschwäche) bei gesunden Personen führt zu einer 10%igen Erhöhung der Digoxinplasmaspiegel aufgrund des erhöhten Magen-pHs.
Omeprazol kann die Aufnahme von Vitamin B 12 vermindern. Dies sollte bei Patienten/Patientinnen, die niedrige Ausgangsspiegel haben und sich einer Langzeitbehandlung unterziehen müssen, bedacht werden.
Es gibt keinen Nachweis für eine Wechselwirkung von Omeprazol mit folgenden Arzneimitteln:
Coffein, Propranolol, Theophyllin, Metoprolol, Lidocain, Chinidin, Phenacetin, Estradiol, Amoxicillin, Budesonid, Diclofenac, Metronidazol, Naproxen, Piroxicam und Antazida.
Die Aufnahme von Omeprazol wird durch Alkohol nicht beeinflusst.
Eine gleichzeitige Einnahme von Johanniskraut-haltigen Arzneimitteln sollte nicht erfolgen, weil hierdurch eine verminderte Wirksamkeit von Omeprazol verursacht werden kann.
Bei Einnahme von Omeprazol-Actavis 20 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Omeprazol-Actavis 20 mg sollte vor einer Mahlzeit (Frühstück oder Abendessen) auf nüchternen Magen eingenommen werden (siehe unter 3. ?Wie ist Omeprazol-Actavis 20 mg einzunehmen??).
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Omeprazol-Actavis 20 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Mögliche Nebenwirkungen
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Häufig: Durchfall, Verstopfung, Blähungen mit Windabgang (unter Umständen mit Bauchschmerzen)), Übelkeit und Erbrechen. In der Mehrzahl der Fälle verbessern sich diese Symptome bei fortgesetzter Behandlung
Gelegentlich: Geschmacksveränderungen. Diese Zustände sind in der Regel reversibel.
Selten: Braun-schwärzliche Verfärbung der Zunge bei gleichzeitiger Einnahme von Clarithromycin und gutartige Drüsenkörperzysten; beides war nach der Behandlung reversibel.
Sehr selten: Mundtrockenheit, Entzündung der Mundschleimhaut, Pilzinfektion (Candidiasis) und Bauchspeicheldrüsenentzündung.
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Veränderungen der Leberenzyme (diese bilden sich nach Beendigung der Therapie zurück).
Sehr selten: Leberentzündung mit oder ohne Gelbsucht, Leberversagen und Hirnschädigung (Encephalopathie) bei Patienten/Patientinnen mit vorbestehender schwerer Lebererkrankung.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Veränderungen des Blutbildes, reversibles Absinken der Zahl der Blutplättchen, der weißen Blutkörperchen oder aller Blutzellen (Thrombocytopenie, Leukopenie, Pancytopenie) und mangelnde Bildung weißer Blutkörperchen (Agranulocytose).
Selten: Hypochrome, mikrozytäre Anämie (Blutarmut) bei Kindern.
Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Juckreiz, Hautausschlag, Glatzenbildung (Alopezie), Erythema multiforme, Lichtempfindlichkeit und vermehrtes Schwitzen (Hyperhydrose).
Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse (schwere Hautschädigung).
Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Selten: Muskelschwäche, Muskel- und Gelenkschmerzen.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr selten: Nierenentzündung (((interstitielle Nephritis)).
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Schwindel und Kopfschmerzen. Diese Beschwerden bessern sich normalerweise unter fortgesetzter Therapie.
Selten: Missempfindungen und Benommenheit. Verwirrtheit und Halluzinationen sowie aggressive Reaktionen meist bei schwer kranken oder älteren Patienten/Patientinnen.
Sehr selten: Erregungszustände und Depressionen bei schwer kranken oder älteren Patienten/Patientinnen.
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Störungen der Sehfähigkeit (Verschwommensehen, Schleiersehen und Einschränkung des Gesichtsfeldes). Diese Zustände sind in der Regel reversibel.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Gelegentlich: Hörstörungen (z. B. Ohrgeräusche ). Diese Zustände sind in der Regel reversibel.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Nesselsucht, erhöhte Temperatur, Fieber, Gewebsschwellung, Bronchienverengung, allergischer Schock, allergische Gefäßentzündung.
Andere Nebenwirkungen
Gelegentlich: Unwohlsein, Wassereinlagerungen in den Beinen (periphere Ödeme), die sich nach der Behandlung zurückbildeten.
Sehr selten: Erniedrigung des Natriumgehaltes im Blut, Vergrößerung der männlichen Brustdrüse.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Da Omeprazol-Actavis 20 mg feuchtigkeitsempfindlich ist, soll das Behältnis (mit fest eingebautem Trockenmittel im Verschluss) stets gut verschlossen werden.
Das Arzneimittel ist nach Anbruch der Packung 4 Monate haltbar.
Nicht über 25 °C aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Omeprazol-Actavis 20 mg enthält
Der Wirkstoff ist Omeprazol. 1 magensaftresistente Hartkapsel enthält 20 mg Omeprazol.
Die sonstigen Bestandteile sind: Kapselinhalt:Lactose-Monohydrat, Crospovidon, Hypromellose, Glycerol(mono,tri)docosanoat, Talkum, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.), Triethylcitrat, Titandioxid (E 171), Siliciumdioxid-Hydrat; Kapselhülle: Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E172).
Wie Omeprazol-Actavis 20 mg aussieht und Inhalt der Packung
Magensaftresistente Hartgelatinekapseln; Kapseloberteil orange opak, Kapselunterteil fleischfarben opak. Die Kapseln sind mit runden, bikonvexen, glatten, (fast) weißen Mikrotabletten gefüllt.
Omeprazol-Actavis 20 mg ist in HDPE-Dosen mit fest eingebautem Trockenmittel im Verschluss erhältlich: 7 (N1), 14 (N1), 15 (N1), 28 (N2), 30 (N2), 56 (N3), 60 (N3) und 100 (2 x 50) (N3) magensaftresistente Hartkapseln.
Pharmazeutischer Unternehmer
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Elisabeth-Selbert-Str. 1
40764 Langenfeld
Telefon: 0217674 – 0
Telefax: 0217674 – 240
Hersteller
Schwarz Pharma AG
Alfred-Nobel-Str. 10
40789 Monheim
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2008.