Antra pro infusione

Antra pro infusione wird angewendet
- zur Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren (Ulcera duodeni),
- zur Behandlung von Magengeschwüren (Ulcera ventriculi),
- zur Behandlung einer Speiseröhrenentzündung durch Rückfluss von Magensaft (Refluxösophagitis),
- zur Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms (Geschwürbildung im Magen und Zwölffingerdarm aufgrund einer erhöhten hormongesteuerten Magensäureabsonderung, verursacht durch einen bestimmten Tumor).
Hinweis:
Omeprazol soll vorzugsweise oral verabreicht werden. Nur wenn eine orale Gabe nicht möglich ist, kann die parenterale Gabe (Infusion) gewählt werden.
Wenn bei Ihnen eine zu große Menge von Antra pro infusione angewendet wurde
Informationen zu den Wirkungen einer Überdosierung beim Menschen liegen für Omeprazol nicht vor. Die Einnahme hoher Einzeldosen bis 160 mg pro Tag und Tagesdosen bis 400 mg wurden ebenso wie intravenöse Einzeldosen bis 80 mg, intravenöse Tagesdosen bis 200 mg oder Dosen von 520 mg in 3 Tagen ohne Nebenwirkungen vertragen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Antra pro infusione darf nicht angewendet werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Omeprazol oder einem der sonstigen Bestandteile sind.
Wie andere Protonenpumpenhemmer auch darf Omeprazol nicht zusammen mit Atazanavir angewendet werden (siehe Abschnitt 2.3 ?Bei Anwendung von Antra pro infusione mit anderen Arzneimitteln?).
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Antra pro infusione ist erforderlich,
- falls Sie an einer Leberkrankheit leiden und die Funktionsfähigkeit Ihrer Leber stark eingeschränkt ist. Dann sollten Sie Ihre Leberwerte während der Behandlung regelmäßig vom Arzt kontrollieren lassen.
- sofern beunruhigende Symptome (wie z. B. signifikanter unbeabsichtigter Gewichtsverlust, wiederholtes Erbrechen, Schluckstörungen, Bluterbrechen oder Blutstuhl) auftreten oder der Verdacht auf ein Magengeschwür besteht bzw. ein Magengeschwür existiert. Dann muss Ihr Arzt eine bösartige Krankheit durch entsprechende Untersuchungen ausschließen, da die Behandlung Symptome verdecken und die Diagnose verzögern kann.
- falls Sie an einer Speiseröhrenentzündung leiden. Diese sollte Ihr Arzt mit einer Spiegelung des Magen-Darm-Traktes feststellen.
- da ein verringerter Säuregehalt im Magen, wie er auch durch Omeprazol hervorgerufen wird, die Anzahl der Bakterien im Magen-Darm-Trakt erhöht. Die Behandlung mit Arzneimitteln, die die Abgabe von Säure im Magen hemmen, führt zu einem geringfügig erhöhten Risiko, an einer Infektion des Magen-Darm-Traktes, wie Salmonellen- und Campylobacter-Enteritis, zu erkranken.
- falls Sie schwer krank sind, vor allem, wenn Ihr Kreislauf nicht stabil ist, da in Einzelfällen bei der Anwendung von Omeprazol als Bolusinjektion über schwere, irreversible Sehstörungen bis hin zur Erblindung oder Hörstörungen bis hin zum Hörverlust berichtet worden ist. Belege für einen ursächlichen Zusammenhang liegen bislang nicht vor.
Daher sollte Ihr Arzt auch bei der Anwendung der Infusionsform besonders auf eine strenge Indikationsstellung in den zugelassenen Anwendungsgebieten und auf die Einhaltung der Dosierungsempfehlung achten. Soweit möglich, sind Untersuchungen der Seh- und Hörfunktionen und des Augenhintergrundes vor und während der Anwendung des Arzneimittels durchzuführen. Werden Störungen bzw. Veränderungen bemerkt, sollte Antra pro infusione unverzüglich abgesetzt werden.
a) Kinder
Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern bestimmt, da bisher keine Erfahrungen über die Behandlung von Kindern vorliegen.
b) Ältere Menschen
Siehe Abschnitt 3.2 ?Die übliche Dosis beträgt?.
Schwangerschaft und Stillzeit
Bevor Sie Antra pro infusione in der Schwangerschaft anwenden, sollten Sie Ihren Arzt befragen. Dieser muss eine sorgfältige Abwägung des Nutzens und der Risiken vornehmen.
Bisherige, nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren haben keine Hinweise für unerwünschte Wirkungen auf das ungeborene Kind oder auf die Schwangerschaft selbst ergeben.
Da bisher nur unzureichende Erfahrungen in der Stillzeit vorliegen, muss Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Antra pro infusione anwenden können, wenn Sie Ihr Kind stillen möchten.

Wie ist Antra pro infusione anzuwenden?
Ihr Arzt wird die Anwendung bei Ihnen durchführen und die Dosierung vorher festlegen.
Art der Anwendung
Zur intravenösen Anwendung.
Hinweise für die Handhabung durch den Arzt oder sein bevollmächtigtes Fachpersonal
Eine gebrauchsfertige Infusionslösung wird hergestellt, indem Antra pro infusione in einem Teil der vorgesehenen Infusionslösung gelöst und der restlichen Infusionslösung dann zugesetzt wird.
Als Infusionslösungen dürfen ausschließlich 100 ml physiologische Kochsalzlösung oder 100 ml 5%ige Dextroselösung (D-(+)-Glucose) verwendet werden.
Nach der Zubereitung sollte die Infusionsdauer 20 bis 30 Minuten (oder auch mehr) betragen.
Die gebrauchsfertige Infusionslösung darf nur innerhalb von 12 Stunden nach Auflösung von Omeprazol in physiologischer Kochsalzlösung bzw. innerhalb von 6 Stunden nach Auflösung in Dextroselösung angewendet werden.
Antra pro infusione-Lösung darf nicht mit anderen als den angegebenen i.v.-Lösungen hergestellt oder gemischt werden.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Antra pro infusione Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Nebenwirkungen
Magen-Darm-Trakt
Häufig: Durchfall, Verstopfung, Blähungen mit Windabgang (unter Umständen mit Bauchschmerzen), Übelkeit und Erbrechen. In der Mehrzahl der Fälle verbessern sich diese Symptome bei fortgesetzter Behandlung.
Selten: gutartige Drüsenkörperzysten, die nach der Behandlung reversibel waren.
Sehr selten: Mundtrockenheit, Entzündung der Mundschleimhaut, Pilzinfektion (Candidiasis) und Bauchspeicheldrüsenentzündung.
Leber
Gelegentlich: Veränderungen der Leberenzyme (diese bilden sich in der Regel nach Beendigung der Therapie zurück).
Sehr selten: Leberentzündung (Hepatitis) mit oder ohne Gelbsucht, Leberversagen und Hirnschädigung (Enzephalopathie) bei Patienten mit vorbestehender schwerer Lebererkrankung.
Blut und blutbildende Organe sowie lymphatisches System
Sehr selten: Veränderungen des Blutbildes, reversibles Absinken der Zahl der Blutplättchen, der weißen Blutkörperchen oder aller Blutzellen (Thrombozytopenie, Leukopenie, Panzytopenie) und mangelnde Bildung weißer Blutkörperchen (Agranulozytose).
Haut und Bindegewebe
Gelegentlich: Juckreiz, Hautausschlag, Entzündung der Haut, Glatzenbildung (Alopezie), Erythema multiforme, Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität) und vermehrtes Schwitzen.
Selten: schwere Hautschädigungen (Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse).
In der Regel besserten sich diese Beschwerden unter fortgesetzter Behandlung.
Muskeln und Skelett
Sehr selten: Muskelschwäche, Muskelschmerzen (Myalgie) und Gelenkschmerzen.
Niere
Sehr selten: Nierenentzündung (interstitielle Nephritis).
Nervensystem
Häufig: Müdigkeit, Schlafstörungen, Schwindel und Kopfschmerzen. Diese Beschwerden bessern sich normalerweise unter fortgesetzter Therapie.
Gelegentlich: Missempfindungen (Parästhesien) und Benommenheit.
Selten: aggressive Reaktionen, Verwirrtheit und Sinnestäuschungen (Halluzinationen) meist bei schwer kranken oder älteren Patienten.
Sehr selten: Erregungszustände und Depressionen überwiegend bei schwer kranken oder älteren Patienten.
Sinnesorgane
Gelegentlich: Störungen der Sehfähigkeit (Verschwommensehen, Schleiersehen und Einschränkung des Gesichtsfeldes), Hörstörungen, z. B. Ohrgeräusche (Tinnitus), und Geschmacksveränderungen. Diese Zustände sind in der Regel reversibel.
Bei Patienten in kritischem Gesundheitszustand, die Omeprazol parenteral als intravenöse Injektion und in hoher Dosierung erhalten haben, ist sehr selten über irreversible Sehstörungen bis hin zur Erblindung sowie schwere Hörstörungen bis hin zum Hörverlust berichtet worden. Belege für einen ursächlichen Zusammenhang liegen bislang nicht vor. Trotzdem sollte auch bei der Anwendung der Infusionslösung die Indikation entsprechend den zugelassenen Anwendungsgebieten streng gestellt und die Dosierungsempfehlung strikt eingehalten werden.
Überempfindlichkeitsreaktionen
Gelegentlich: Nesselsucht.
Sehr selten: erhöhte Temperatur, Fieber, Gewebsschwellung (Angioödem), Bronchienverengung, allergischer Schock und allergische Gefäßentzündung.
Andere Nebenwirkungen
Gelegentlich: Unwohlsein. Wassereinlagerungen in den Beinen (periphere Ödeme), die sich normalerweise nach der Behandlung zurückbildeten.
Sehr selten: Erniedrigung des Natriumgehaltes im Blut und Vergrößerung der männlichen Brustdrüse.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Haltbarkeit der gebrauchsfertigen Infusionslösung:
Chemisch und physikalisch ist die gebrauchsfertige Infusionslösung nur für 12 Stunden nach Auflösung von Omeprazol in physiologischer Kochsalzlösung bzw. für 6 Stunden nach Auflösung in Dextroselösung stabil (siehe auch Abschnitt 3.2 ?Die übliche Dosis beträgt?).
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort angewendet werden, es sei denn, die gebrauchsfertige Infusionslösung ist unter kontrollierten und validierten keimfreien Bedingungen hergestellt worden.
Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 25 °C lagern. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Die Durchstechflasche kann bis zu 24 Stunden bei Tageslicht aufbewahrt werden.

Was Antra pro infusione enthält
Der Wirkstoff ist: Omeprazol-Natrium.
1 Durchstechflasche mit 45,3 mg Pulver enthält: 40 mg Omeprazol (als Omeprazol-Natrium).
Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumedetat (Ph.Eur.), Natriumhydroxid.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
AstraZeneca GmbH
22876 Wedel
Telefon: 0 41 03 / 70 80
Telefax: 0 41 03 / 708 32 93
E-Mail: azinfo@astrazeneca.com
www.astrazeneca.de
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2006.
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Antra steht auch als magensaftresistente Tablette (Antra MUPS®) zur oralen Verabreichung zur Verfügung.
Servicehotline für Produktanfragen: 0800 22 88 660