Antra Pro

bei Erwachsenen
- zur Verhinderung des Wiederauftretens einer Speiseröhrenentzündung, die durch Rückfluss von Magensaft verursacht wird (Rezidivprophylaxe der Refluxösophagitis),
- zur Verhinderung des Wiederauftretens eines Zwölffingerdarmgeschwürs (Rezidivprophylaxe des Ulcus duodeni),
- zur Behandlung von Beschwerden, die durch den Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre verursacht werden (symptomatische Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit).
bei Kindern ab 1 Jahr und einem Körpergewicht von mindestens 10 kg
- zur Behandlung einer Speiseröhrenentzündung durch Rückfluss von Magensaft (Refluxösophagitis),
- zur Behandlung von Sodbrennen und anderen Beschwerden durch den Rückfluss von Magensaft in die Speiseröhre (symptomatische Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit).
bei Kindern über 4 Jahre
- in Kombination mit einer Antibiotikabehandlung bei einem Zwölffingerdarmgeschwür, das durch das Bakterium Helicobacter pylori hervorgerufen wird.

Antra Pro darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Omeprazol oder einem der sonstigen Bestandteile sind.
Wie andere Protonenpumpenhemmer auch darf Omeprazol nicht gleichzeitig mit Atazanavir angewendet werden (siehe Abschnitt 2.3 Bei Einnahme von Antra Pro mit anderen Arzneimitteln).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Antra Pro ist erforderlich,
- falls Sie an einer Leberkrankheit leiden und die Funktionsfähigkeit Ihrer Leber stark eingeschränkt ist. Dann sollten Sie Ihre Leberwerte während der Behandlung regelmäßig vom Arzt kontrollieren lassen.
- falls Sie Antra Pro für längere Zeit einnehmen müssen, insbesondere wenn die Dauer der Einnahme 1 Jahr überschreitet. In diesem Fall soll Ihr Arzt regelmäßig den Nutzen und das Risiko einer solchen Behandlung gegeneinander abwägen.
- falls bei Ihnen ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür besteht. Dann sollte Ihr Arzt einen Test auf das Vorhandensein des Bakteriums Helicobacter pylori durchführen. Bei einem Befall des Magens mit diesem Keim sollte, wo immer möglich, eine Beseitigung dieses Bakteriums angestrebt werden.
- sofern beunruhigende Beschwerden (wie z. B. signifikanter unbeabsichtigter Gewichtsverlust, wiederholtes Erbrechen, Schluckstörungen, Bluterbrechen oder Blutstuhl) auftreten oder der Verdacht auf ein Magengeschwür besteht bzw. ein Magengeschwür bereits existiert. Dann muss Ihr Arzt eine bösartige Krankheit durch entsprechende Untersuchungen ausschließen, da die Behandlung Symptome verdecken und die Diagnose verzögern kann.
- falls Sie an einer Speiseröhrenentzündung leiden. Diese sollte Ihr Arzt mit einer Spiegelung des Magen-Darm-Traktes feststellen.
- da ein verringerter Säuregehalt im Magen, wie er auch durch Omeprazol hervorgerufen wird, die Anzahl der Bakterien im Magen-Darm-Trakt erhöht. Die Behandlung mit Arzneimitteln, die die Abgabe von Säure im Magen hemmen, führt zu einem geringfügig erhöhten Risiko, an einer Infektion des Magen-Darm-Traktes, wie Salmonellen- und Campylobacter-Enteritis, zu erkranken.
- falls Sie schwer krank sind, vor allem, wenn Ihr Kreislauf nicht stabil ist. Dann sollte - soweit möglich - die Seh- und Hörfunktion regelmäßig überwacht werden, da Einzelfälle von Blindheit und Taubheit bei der Anwendung von Omeprazol als Spritze (Injektion) bekannt geworden sind. Belege für einen ursächlichen Zusammenhang liegen bislang nicht vor.
a) Kinder
Dieses Arzneimittel ist nicht für die Behandlung von Säuglingen und Kindern bis zu 1 Jahr bestimmt, da bisher nur begrenzt Erfahrungen über die Anwendung von Antra Pro in dieser Altersgruppe vorliegen.
Bei Kindern mit einer chronischen Erkrankung kann eine Langzeitbehandlung notwendig sein, obwohl diese nicht empfohlen wird.
b) Ältere Menschen
Siehe Abschnitt 3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis.
Schwangerschaft und Stillzeit
Bevor Sie Antra Pro in der Schwangerschaft einnehmen, sollten Sie Ihren Arzt befragen. Dieser muss eine sorgfältige Abwägung des Nutzens und der Risiken vornehmen.
Bisherige, nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren haben keine Hinweise für unerwünschte Wirkungen auf das ungeborene Kind oder auf die Schwangerschaft selbst ergeben.
Da bisher nur unzureichende Erfahrungen in der Stillzeit vorliegen, muss Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Antra Pro einnehmen können, wenn Sie Ihr Kind stillen möchten.

Wie ist Antra Pro einzunehmen?
Nehmen Sie Antra Pro immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Wenn Sie eine größere Menge von Antra Pro eingenommen haben, als Sie sollten,
sollten Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
Informationen zu den Wirkungen einer Überdosierung beim Menschen liegen für Omeprazol nicht vor. Die Einnahme hoher Einzeldosen bis 160 mg pro Tag und Tagesdosen bis 400 mg wurde ebenso wie intravenöse Einzeldosen bis 80 mg, intravenöse Tagesdosen bis 200 mg oder Dosen von 520 mg in 3 Tagen ohne Nebenwirkungen vertragen.
Wenn Sie die Einnahme von Antra Pro vergessen haben,
nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern fahren Sie mit der Einnahme wie gewohnt fort.

Bei Einnahme von Antra Pro mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Antra Pro beeinflusst werden:
Omeprazol kann den Abbau bestimmter anderer Arzneimittel verzögern.
Dies wurde bei Diazepam (Mittel zur Angst- bzw. Spannungslösung und Schlafmittel), Phenytoin (Mittel gegen Krampfanfälle und Herzrhythmusstörungen), R-Warfarin (Vitamin-K-Antagonist zur Blutverdünnung) und anderen Vitamin-K-Antagonisten beobachtet. Falls Sie R-Warfarin (oder andere Vitamin-K-Antagonisten) oder Phenytoin erhalten, wird empfohlen, dass Ihr Arzt eine regelmäßige Kontrolle der Konzentrationen im Blut durchführt. Die Verringerung der Dosis kann hierbei notwendig sein.
Andere Arzneimittel, die hiervon betroffen sein könnten, sind Hexobarbital (Schlafmittel), Citalopram, Imipramin, Clomipramin (Antidepressiva) etc.
Zur Wechselwirkung von Omeprazol mit Cyclosporin und Tacrolimus (Mittel zur Unterdrückung einer Immunreaktion) existieren sich widersprechende Daten. Deshalb sollte die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut regelmäßig vom Arzt überwacht werden, da ihre Konzentration ansteigen kann.
Die Konzentrationen von Omeprazol und Clarithromycin (Antibiotikum) im Blut sind bei gleichzeitiger Behandlung erhöht.
Aufgrund des verringerten Säuregehaltes im Magen kann die Aufnahme von Ketoconazol und Itraconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) genauso wie während der Behandlung mit anderen Säurehemmern erniedrigt sein.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Omeprazol und Atazanavir (Mittel zur Behandlung einer HIV-Infektion) wurde eine Absenkung der Konzentration von Atazanavir im Blut beobachtet.
Die gleichzeitige Behandlung mit Omeprazol und Digoxin (Mittel zur Behandlung einer Herzschwäche) führt bei gesunden Personen aufgrund des erhöhten pH-Werts im Magen zu einer 10%igen Erhöhung der Digoxinkonzentration im Blut.
Durch den reduzierten Magensäuregehalt kann Omeprazol die Aufnahme von Vitamin B12 vermindern. Dies sollte bei Patienten, die niedrige Ausgangswerte haben und sich einer Langzeitbehandlung unterziehen müssen, bedacht werden.
Eine gleichzeitige Einnahme von johanniskrauthaltigen Arzneimitteln sollte nicht erfolgen, weil hierdurch eine verminderte Wirksamkeit von Omeprazol verursacht werden kann.
Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol und Voriconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) führte zu einer mehr als doppelt so hohen Omeprazol-Konzentration im Blut. Üblicherweise ist in diesen Fällen keine Dosisanpassung von Omeprazol erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion und bei Patienten, die Omeprazol über einen längeren Zeitraum einnehmen, wird der behandelnde Arzt gegebenenfalls eine Dosisanpassung vornehmen.
Es gibt keinen Nachweis für eine Wechselwirkung von Omeprazol mit folgenden Arzneimitteln:
Coffein, Propranolol, Theophyllin, Metoprolol, Lidocain, Chinidin, Phenacetin, Estradiol, Amoxicillin, Budesonid, Diclofenac, Metronidazol, Naproxen, Piroxicam und Antazida.
Tabellarische Übersicht zu den Wechselwirkungen:

Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Antra Pro Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Mögliche Nebenwirkungen
Magen-Darm-Trakt
Häufig: Durchfall, Verstopfung, Blähungen mit Windabgang (unter Umständen mit Bauchschmerzen), Übelkeit und Erbrechen. In der Mehrzahl der Fälle verbessern sich diese Symptome bei fortgesetzter Behandlung.
Selten: braun-schwärzliche Verfärbung der Zunge bei gleichzeitiger Einnahme von Clarithromycin und gutartige Drüsenkörperzysten; beides war nach der Behandlung reversibel.
Sehr selten: Mundtrockenheit, Entzündung der Mundschleimhaut, Pilzinfektion (Candidiasis) und Bauchspeicheldrüsenentzündung.
Leber
Gelegentlich: Veränderungen der Leberenzyme (diese bilden sich in der Regel nach Beendigung der Therapie zurück).
Sehr selten: Leberentzündung (Hepatitis) mit oder ohne Gelbsucht, Leberversagen und Hirnschädigung (Enzephalopathie) bei Patienten mit vorbestehender schwerer Lebererkrankung.
Blut und blutbildende Organe sowie lymphatisches System
Sehr selten: Veränderungen des Blutbildes, reversibles Absinken der Zahl der Blutplättchen, der weißen Blutkörperchen oder aller Blutzellen (Thrombozytopenie, Leukopenie, Panzytopenie) und mangelnde Bildung weißer Blutkörperchen (Agranulozytose).
Selten: Blutarmut (hypochrome, mikrozytäre Anämie) bei Kindern.
Haut und Bindegewebe
Gelegentlich: Juckreiz, Hautausschlag, Entzündung der Haut, Glatzenbildung (Alopezie), Erythema multiforme, Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität) und vermehrtes Schwitzen.
Selten: schwere Hautschädigungen (Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse).
Muskeln und Skelett
Selten: Muskelschwäche, Muskelschmerzen (Myalgie) und Gelenkschmerzen.
Niere
Sehr selten: Nierenentzündung (interstitielle Nephritis).
Nervensystem
Häufig: Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Schwindel und Kopfschmerzen. Diese Beschwerden bessern sich normalerweise unter fortgesetzter Therapie.
Gelegentlich: Missempfindungen (Parästhesien) und Benommenheit.
Selten: aggressive Reaktionen, Verwirrtheit und Sinnestäuschungen (Halluzinationen) meist bei schwer kranken oder älteren Patienten.
Sehr selten: Erregungszustände und Depressionen überwiegend bei schwer kranken oder älteren Patienten.
Sinnesorgane
Gelegentlich: Störungen der Sehfähigkeit (Verschwommensehen, Schleiersehen und Einschränkung des Gesichtsfeldes), Hörstörungen, z. B. Ohrgeräusche (Tinnitus), und Geschmacksveränderungen. Diese Zustände sind in der Regel reversibel.
Überempfindlichkeitsreaktionen
Gelegentlich: Nesselsucht.
Sehr selten: erhöhte Temperatur, Fieber, Gewebsschwellung (Angioödem), Bronchienverengung, allergischer Schock und allergische Gefäßentzündung.
Andere Nebenwirkungen
Gelegentlich: Unwohlsein, Wassereinlagerungen in den Beinen (periphere Ödeme), die sich normalerweise nach der Behandlung zurückbildeten.
Sehr selten: Erniedrigung des Natriumgehaltes im Blut und Vergrößerung der männlichen Brustdrüse.
Kinder
Die Nebenwirkungen waren sowohl in der kurzzeitigen als auch in der langzeitigen Anwendung dieselben wie bei Erwachsenen. Es liegen keine Daten zu Auswirkungen der Langzeitbehandlungen auf die Pubertät oder das Wachstum vor.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchdrückpackung und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.*
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.**
Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 25 C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.*
Im Originalbehältnis aufbewahren. Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.**

Was Antra Pro enthält
Der Wirkstoff ist: Omeprazol-Hemimagnesium.
1 magensaftresistente Tablette enthält: 10 mg Omeprazol (als Omeprazol-Hemimagnesium).
Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerolmonostearat 40-55, Hyprolose, Hypromellose, Eisen(III)-oxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Hartparaffin, Macrogol 6000, Polysorbat 80, Crospovidon, Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.), Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose und Maisstärke), Talkum, Titandioxid, Triethylcitrat, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O.
Pharmazeutischer Unternehmer
Bayer Vital GmbH
51368 Leverkusen
Hersteller
AstraZeneca GmbH
22876 Wedel
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2008.
_____________________________________________________________________________________
Eine weitere Wirkstärke steht mit Antra (20 mg) zur Verfügung.
* Dieser Hinweis gilt nur für die Originalpackungen in Aluminiumblistern.
** Dieser Hinweis gilt nur für die Klinikpackungen in Plastikflaschen.