Omeprazol-ratiopharm NT 40 mg Infusionslösung

Wirkungsweise
Omeprazol-ratiopharm® NT 40 mg ist ein säurehemmendes Magen- und Darmpräparat.
Omeprazol-ratiopharm® NT 40 mg wird angewendet bei

• einem Geschwür am Zwölffingerdarm (Ulcus duodeni)
• einem Magengeschwür (Ulcus ventriculi)
• einer Entzündung der Speiseröhre verursacht durch den Rückfluss von Magensaft (Refluxösophagitis)
• Magengeschwüren verursacht durch eine sehr starke Produktion von Magensäure infolge einer Geschwulst an der Bauchspeicheldrüse (Zollinger-Ellison-Syndrom)

Wenn bei Ihnen eine größere Menge Omeprazol-ratiopharm® NT 40 mg als empfohlen angewendet wurde
Bisher gibt es keine Erfahrung über eine Überdosierung mit Omeprazol beim Menschen. Bei einem Verdacht auf eine Überdosierung, informieren Sie sofort Ihren Arzt!

Omeprazol-ratiopharm® NT 40 mg darf nicht angewendet werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Omeprazol oder einen der sonstigen Bestandteile von Omeprazol-ratiopharm® NT 40 mg sind.
• wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel mit dem Wirkstoff Atazanavir (Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion) einnehmen (siehe unter 2. ?Bei Anwendung von Omeprazol-ratiopharm® NT 40 mg mit anderen Arzneimitteln?).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Omeprazol-ratiopharm® NT 40 mg ist erforderlich

• wenn die folgenden Beschwerden auftreten:

- deutlicher unbeabsichtigter Gewichtsverlust
- wiederholtes Erbrechen
- Schluckstörungen
- Bluterbrechen
- Blut im Stuhl
In diesen Fällen müssen Sie sich ärztlich untersuchen lassen.

• wenn der Verdacht auf ein Magengeschwür besteht bzw. Sie ein Magengeschwür haben. Um in diesem Fall eine bösartige Krankheit auszuschließen, müssen Sie sich vor der Behandlung mit Omeprazol-ratiopharm® NT 40 mg ärztlich untersuchen lassen. Denn die Behandlung mit Omeprazol-ratiopharm® NT 40 mg kann die Beschwerden verschleiern und die Diagnose verzögern.
• da Omeprazol den Säuregehalt im Magen verringert. Dies kann die Anzahl der Bakterien im Magen-Darm-Trakt erhöhen. Das Risiko, an einer Salmonellen- oder Campylobacter-Infektion des Magen-Darm-Trakts zu erkranken, ist dadurch geringfügig erhöht.

Besondere Hinweise vor Beginn der Therapie

• Die Diagnose einer Entzündung der Speiseröhre muss durch eine Untersuchung mit Hilfe eines Endoskops (Schlauch mit integriertem optischem System) gesichert sein.
• Bei schwer kranken Patienten, vor allem solchen mit instabilen Kreislaufverhältnissen:

Bei der Anwendung von Omeprazol in Form einer Spritze und in hoher Dosierung ist in Einzelfällen folgendes berichtet worden:
- schwere, bleibende Sehstörungen bis hin zur Erblindung
- Hörstörungen bis hin zum Hörverlust
Belege für einen ursächlichen Zusammenhang liegen bislang nicht vor. Ihr Arzt muss deshalb vor und während der Anwendung Ihre Seh- und Hörfähigkeit regelmäßig kontrollieren. Bei Störungen bzw. Veränderungen wird Ihr Arzt entscheiden, ob Omeprazol-ratiopharm® NT 40 mg abzusetzen ist.
Kinder
Bisher liegen keine Erfahrungen über die Behandlung von Kindern mit Omeprazol-ratiopharm® NT 40 mg vor. Deshalb soll Omeprazol-ratiopharm® NT 40 mg bei Kindern nicht angewendet werden.
Ältere Menschen
Siehe unter 3. ?Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis?.
Patienten mit schweren Störungen der Leberfunktion
Patienten mit schweren Störungen der Leberfunktion müssen unter der Therapie mit Omeprazol-ratiopharm® NT 40 mg die Enzymwerte der Leber regelmäßig kontrollieren lassen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Omeprazol-ratiopharm® NT 40 mg
Omeprazol-ratiopharm® NT 40 mg enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d. h., es ist nahezu natriumfrei.
Bei Anwendung von Omeprazol-ratiopharm® NT 40 mg mit anderen Arzneimitteln
Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Dies müssen Sie auch beachten, wenn Sie nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel einnehmen.
Die gleichzeitige Anwendung von Omeprazol-ratiopharm® NT 40 mg kann die Wirkung folgender Arzneimittel verstärken:

• Arzneimittel zur Beruhigung (Diazepam), Arzneimittel zur Blutverdünnung (R-Warfarin und andere so genannte Vitamin-K-Antagonisten), Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen (Phenytoin), Schlafmittel (Hexobarbital), Arzneimittel gegen Depressionen (Citalopram, Imipramin, Clomipramin): Es kommt zu einem verzögerten Abbau dieser Arzneimittel und von Omeprazol. Dies führt zu einer erhöhten Arzneimittelmenge im Blut und zu einer verstärkten Wirkung. Lassen Sie Ihr Blutbild daher regelmäßig kontrollieren!
• Arzneimittel zur Behandlung einer Herzschwäche (Digoxin): Die Menge dieses Arzneimittels im Blut wird erhöht.
• Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (Clarithromycin, Roxithromycin, Erythromycin); vermutlich auch andere Wirkstoffe dieser Stoffklasse (Makrolide): Die Menge dieser Arzneimittel und von Omeprazol im Blut wird erhöht und führt zu einer verstärkten Wirkung.
• Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunabwehr (Tacrolimus und Cyclosporin): Die Menge des Wirkstoffs im Blut wird erhöht und führt zu einer verstärkten Wirkung. Omeprazol wird selber nicht beeinflusst.

Die gleichzeitige Anwendung von Omeprazol-ratiopharm® NT 40 mg kann die Wirkung folgender Arzneimittel abschwächen:

Die gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel kann die Wirkung von Omeprazol-ratiopharm® NT 40 mg abschwächen:

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.
Schwangerschaft
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Omeprazol-ratiopharm® NT 40 mg bei Schwangeren vor. Die Anwendung von Omeprazol, dem in Omeprazol-ratiopharm® NT 40 mg enthaltenen Wirkstoff, bei Schwangeren ergab bisher keine Hinweise auf unerwünschte Wirkungen auf das ungeborene Kind oder auf die Schwangerschaft selbst.
Während der Schwangerschaft sollten Sie Omeprazol-ratiopharm® NT 40 mg nur anwenden, nachdem Ihr Arzt eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung durchgeführt hat.
Stillzeit
Bisher liegen nur unzureichende Erfahrungen mit einer Anwendung von Omeprazol während der Stillzeit vor. Wenn Sie stillen, sollten Sie Omeprazol-ratiopharm® NT 40 mg nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Normalerweise sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. Von der Anwendung von Omeprazol-ratiopharm® NT 40 mg werden keinerlei Effekte auf die Verkehrstüchtigkeit erwartet. Begrenzte Daten aus einer Studie an Freiwilligen, die Omeprazol durch den Mund einnahmen, konnten diese Annahme bestätigen. Durch die Anwendung von Omeprazol-ratiopharm® NT 40 mg können jedoch Nebenwirkungen auftreten, die das Nervensystem oder die Sehfähigkeit betreffen (siehe unter 4. ?Nebenwirkungen?). Dadurch kann die Fähigkeit, Kraftfahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, eingeschränkt werden.

Wie ist Omeprazol-ratiopharm® NT 40 mg anzuwenden?
Omeprazol-ratiopharm® NT 40 mg darf nur von einem Arzt verabreicht werden.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

• bei einem Geschwür am Zwölffingerdarm
• bei einem Magengeschwür
• bei einer Entzündung der Speiseröhre verursacht durch Rückfluss von Magensaft (Refluxösophagitis):

10-20 mg Omeprazol als intravenöse Verabreichung einmal täglich.

• bei einem Magengeschwür verursacht durch eine starke Produktion von Magensäure infolge einer Geschwulst an der Bauchspeicheldrüse (Zollinger-Ellison-Syndrom):

Die Dosierung muss individuell eingestellt werden. Unter Umständen empfiehlt es sich, Omeprazol-ratiopharm® NT 40 mg höher zu dosieren und mehrmals zu verabreichen.
Die höchste Tagesdosis sollte 200 mg Omeprazol nicht überschreiten.
Dosierung bei bestimmten Patientengruppen

• Patienten mit einer Störung der Leberfunktion und ältere Patienten sollen (abgesehen von der Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms) die Tagesdosis von 10 mg Omeprazol nicht überschreiten.
• Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion müssen die Dosis nicht reduzieren.

Art der Anwendung
Omeprazol-ratiopharm® NT 40 mg wird intravenös verabreicht.
Dauer der Anwendung
Die gesamte Dauer der Behandlung mit Omeprazol-ratiopharm® NT 40 mg soll acht Wochen nicht überschreiten.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Omeprazol-ratiopharm® NT 40 mg zu stark oder zu schwach ist.
Herstellung der gebrauchsfertigen Infusionslösung
Die Herstellung der gebrauchsfertigen Infusionslösung sollte ausschließlich von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal erfolgen (siehe 6. ?Weitere Informationen?).
Wenn bei Ihnen eine Anwendung von Omeprazol-ratiopharm® NT 40 mg vergessen wurde
Fragen Sie bitte einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann Omeprazol-ratiopharm® NT 40 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Auflistung von Nebenwirkungen werden die Angaben zur Häufigkeit entsprechend der folgenden Tabelle gemacht:

Nebenwirkungen und Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
Wenn eine der nachfolgenden Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie von einer Nebenwirkung betroffen sind, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist.
Die Angabe der Nebenwirkungen erfolgt geordnet nach Organsystemen.
Stoffwechsel und Ernährung

• Sehr selten:

Erniedrigung des Gehalts an Natrium im Blut.
Magen-Darm-Trakt

• Häufig:

Durchfall, Verstopfung, Blähungen (unter Umständen mit Bauchschmerzen), Übelkeit, Erbrechen. In den meisten Fällen besserten sich die Beschwerden unter fortgesetzter Behandlung.

• Gelegentlich:

Veränderungen des Geschmacks. Diese Zustände verschwinden in der Regel wieder.

• Selten:

Gutartige Drüsenkörperzysten (nach Therapieende reversibel).

• Sehr selten:

Mundtrockenheit, Entzündungen der Mundschleimhaut, Pilzinfektionen des Verdauungstraktes (Candidosen), Bauchspeicheldrüsenentzündung.
Leber

• Gelegentlich:

Veränderungen der Leberwerte, die sich in der Regel nach der Beendigung der Therapie zurückbilden.

• Sehr selten:

Entzündung der Leber mit und ohne Gelbsucht, Versagen der Leber, Schädigung des Gehirns (Enzephalopathie) bei vorbestehender schwerer Erkrankung der Leber.
Niere

• Sehr selten:

Entzündung der Niere (interstitielle Nephritis).
Skelettmuskulatur, Bindegewebe und Knochen

• Selten:

Muskelschwäche, Muskel- und Gelenkschmerzen.
Blut

• Sehr selten:

Veränderungen des Blutbildes, Absinken der Zahl der Blutplättchen bzw. der weißen oder der roten und weißen Blutkörperchen, mangelnde Bildung weißer Blutkörperchen.
Haut und Bindegewebe

• Gelegentlich:

Hautausschlag, Haarausfall, Entzündung der Haut, Entzündungen der Gefäße mit Veränderungen der Haut (Erythema multiforme), Juckreiz, gesteigerte Empfindlichkeit gegenüber Licht, vermehrte Schweißneigung. In der Regel besserten sich diese Beschwerden im Laufe der Behandlung.

• Selten:

Landkartenartiger Schleimhaut-/Hautausschlag (Stevens-Johnson-Syndrom), schwere Schädigung der Haut (toxisch-epidermale Nekrolyse).
Nervensystem

• Häufig:

Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schlafstörungen, Schwindel. In den meisten Fällen besserten sich die Beschwerden im Laufe der Behandlung.

• Gelegentlich:

Missempfindungen, Benommenheit.

• Selten:

Zustände der Verwirrtheit, Sinnestäuschung (Halluzinationen), aggressive Reaktionen. Diese Reaktionen treten überwiegend bei schwer kranken oder älteren Patienten auf.

• Sehr selten:

Erregungszustände, Krankhaft-traurige Verstimmung (Depression). Diese Reaktionen treten überwiegend bei schwer kranken oder älteren Patienten auf.
Augen

• Gelegentlich:

Sehstörungen (Schleiersehen, Verschwommensehen oder Einschränkungen des Gesichtsfeldes). Diese Zustände verschwinden in der Regel wieder.

• Sehr selten:

Bleibende Sehstörungen bis hin zur Erblindung (siehe unter 2: ?Besondere Hinweise vor Beginn der Therapie?).
Ohr und Innenohr

• Gelegentlich:

Hörstörungen (z. B. Tinnitus). Diese Zustände verschwinden in der Regel wieder.

• Sehr selten:

Schwere Hörstörungen bis hin zum Hörverlust (siehe unter 2: ?Besondere Hinweise vor Beginn der Therapie?).
Immunsystem

• Gelegentlich:

Erkrankung mit blassroter bis roter Verdickung der Haut (Nesselsucht).

• Sehr selten:

- Anstieg der Temperatur, Anschwellen des Gewebes im Gesichts- und/oder Halsbereich (angioneurotisches Ödem), Verengung der Atemwege, schwere allergische Reaktionen mit starkem Abfall des Blutdrucks (anaphylaktischer Schock).
- Fieber, allergische Entzündungen der Gefäße.
Geschlechtsorgane und Brustdrüse

• Sehr selten:

Vergrößerung der männlichen Brustdrüse.
Sonstige Nebenwirkungen

• Gelegentlich:

Unwohlsein, Einlagerung von Wasser in den Beinen, die sich normalerweise nach Beendigung der Therapie zurückbilden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwendet werden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 25 °C lagern.
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Der Wirkstoff ist Omeprazol-Natrium.
1 Durchstechflasche mit 44,19 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 42,55 mg Omeprazol-Natrium (entsprechend 40 mg Omeprazol).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumedetat (Ph.Eur.)
Natriumhydroxid
Wie Omeprazol-ratiopharm® NT 40 mg aussieht und Inhalt der Packung:
Weißes bis nahezu weißes Pulver.
Omeprazol-ratiopharm® NT 40 mg ist in Packungen mit 5 Durchstechflaschen mit je 44,19 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung erhältlich.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
Februar 2007
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Herstellung der gebrauchsfertigen Infusionslösung
Eine gebrauchsfertige Infusionslösung wird hergestellt, indem Omeprazol-ratiopharm® NT 40 mg in einem Teil der vorgesehenen Infusionslösung gelöst und der restlichen Infusionslösung dann zugesetzt wird.
Als Infusionslösung darf ausschließlich 5%ige Dextroselösung [D-(+)-Glucose] verwendet werden. Das Endvolumen beträgt 100 ml.
Nach der Zubereitung sollte die Infusionsdauer 20-30 Minuten (oder auch mehr) betragen.
Die gebrauchsfertige Infusionslösung darf nur innerhalb von 6 Stunden nach Auflösung in Dextroselösung angewandt werden.
Omeprazol-ratiopharm® NT 40 mg darf nicht mit anderen als den angegebenen i.v.-Lösungen hergestellt oder gemischt werden.
Haltbarkeit nach Öffnung des Behältnisses oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für 6 Stunden bei 25 C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.