Omeprazol-TEVA 40 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Omeprazol-TEVA enthält den Wirkstoff Omeprazol. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die ?Protonenpumpenhemmer? genannt werden. Diese wirken durch die Verringerung derSäuremenge, die IhrMagen produziert.
- Omeprazol-TEVA 40 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung kann als Alternative zur oralen Therapie verwendet werden.

Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von OMEPRAZOL-TEVA beachten?
Omeprazol-Teva darf Ihnen nicht gegeben werden,
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Omeprazol oder einem der sonstigen Bestandteile von Omepraz-Teva sind.
- wenn sie allergisch gegenüber Arzneimitteln sind, die andere Protonenpumpenhemmer enthalten (z.B. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Esomeprazol).
- wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir enthält (angewendet bei einer HIV-Infektion).
Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittel mit Ihrem Arzt, Krankenschwester oder Apotheker.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Omeprazol-Teva ist erforderlich,
Omeprazol-Teva kann die Anzeichen anderer Erkrankungen verdecken. Sprechen Sie daher umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Angaben vor oder nach der Anwendung von Omeprazol-Teva auf Sie zutrifft:
• Sie verlieren aus keinem ersichtlichen Grund viel Gewicht und haben Probleme mit dem Schlucken.
• Sie bekommen Bauchschmerzen oder Verdauungsstörungen.
• Sie erbrechen Nahrung oder Blut.
• Sie scheiden schwarzen Stuhl aus (Blut im Kot).
• Sie leiden an schwerem oder andauerndem Durchfall, da Omeprazol mit einer geringen
Erhöhung von ansteckendem Durchfall in Verbindung gebracht wird.
• Sie haben schwere Leberprobleme.
Bei Anwendung von Omeprazol-Teva mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, Krankenschwester oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies ist wichtig, weil Omeprazol-Teva die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und weil einige Arzneimittel Einfluss auf die Wirkung von Omeprazol-Teva haben können.
Ihnen darf Omeprazol-Teva nicht gegeben werden, wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir enthält (zur Behandlung einer HIV-Infektion).
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimitel einnehmen:
- Ketoconazol , Itraconazol oder Voriconazol (angewendet zur Behandlung von Infektionen, die durch einen Pilz hervorgerufen werden).
- Digoxin (angewendet zur Behandlung von Herzerproblemen)
- Diazepam (angewendet zur Behandlung von Angstgefühlen, zur Entsprannung von Muskeln oder bei Epilepsie)
- Phenytoin (angewendet bei Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, muss Ihr Arzt Sie überwachen, wenn Sie die Einnahme von Omeprazol-Teva beginnen oder beenden.
- Arzneimittel, die zur Blutverdünnungangewendet werden, wie z.B. Warfarin oder andere Vitamin-K-Blocker. Ihr Arzt muss Sie möglicherweise überwachen, wenn Sie die Einnahme vom Omeprazol-Teva beginnen oder beenden.
- Rifampicin (angewendet zur Behandlung von Tuberkulose)
- Atazanavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion)
- Tacrolimus (im Falle von Orantransplantationen)
- Johanniskraut (Hypericum perforatum(angewendet bei leichten Depressionen)
- Cilostazol (angewendet zur Behandlung der sogenannten Schaufensterkrankheit (Claudicatio intermittens))
- Saquinavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion)
- Clopidogrel (angewendet, um Blutgerinnseln vorzubeugen (Pfropfen))
Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle von Ihnen eingenommenen Arzneimittel informieren, wenn Ihnen Ihr Arzt zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine Helicobacter-pylori-Infektion verursacht werden, die Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin zusammen mit Omeprazol-Teva verschrieben hat.
Schwangerschaft und Stillzeit
Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Ihnen Omeprazol-Teva gegeben wird, wenn Sie schwanger sind oder versuchen schwanger zu werden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihnen Omeprazol-Teva während dieser Zeit gegeben werden kann.
Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Omeprazol-Teva einnehmen können, wenn Sie stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es ist unwahrscheinlich, dass Omeprazol-Teva Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt. Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen können auftreten (siehe Abschnitt 4). Sie sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen , wenn Sie beeinträchtigt sind.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Omeprazol-Teva 40 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Das Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, es ist somit praktisch natriumfrei.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und Handhabung
Der gesamte Inhalt jeder Durchstechflasche soll in ca. 5 ml aufgelöst und dann sofort auf 100 ml verdünnt werden. Es müssen Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Infusionslösung oder Glucose 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung verwendet werden. Da die Stabilität von Omeprazol vom pH-Wert der Infusionslösung beeinflusst wird, dürfen kein anderes Lösungsmittel oder keine anderen Mengen zur Verdünnung eingesetzt werden.
Nur bei einem Patienten für eine einzige Behandlung verwenden.
Nicht verwenden, wenn in der rekonstituierten Lösung Partikel erkennbar sind.
Zubereitung
1. Mit einer Spritze 5 ml Infusionslösung aus dem Infusionsbeutel (PVC) abziehen.
2. Diese Menge an Infusionslösung in die Durchstechflasche mit dem gefriergetrockneten Omeprazol geben und gründlich mischen, bis sich das gesamte Omeprazol gelöst hat.
3. Omeprazol-Lösung wieder in die Spritze aufziehen.
4. Lösung in den Infusionsbeutel (PVC) geben.
5. 1- bis 4-mal wiederholen, um sicherzustellen, dass das gesamte Omeprazol aus der Durchstechflasche in den Infusionsbeutel (PVC) umgefüllt ist.
Alternative Zubereitung für Infusionen in flexiblen Behältern
1. Eine doppelseitige Transfernadel mit einer Spitze an die Injektionsmembran des Infusionsbeutels, mit der anderen an die Durchstechflasche mit gefriergetrocknetem Omeprazol anschließen.
2. Zum Auflösen des Omeprazols die Infusionslösung zwischen Infusionsbeutel und Durchstechflasche hin- und herpumpen.
3. Sicherstellen, dass sich das Omeprazol vollständig gelöst hat.
Die Infusionslösung soll als intravenöse Infusion über 20 – 30 Minuten angewendet werden.

• Omeprazol-Teva kann bei Erwachsenen einschließlich älteren Patienten gegeben werden.
• Es liegen begrenzte Erfahrungen mit Omeprazol-Teva zur intravenösen Anwendung bei Kindern vor.

Anwendung von Omeprazol Teva

• Omeprazol-Teva wird Ihnen durch einen Arzt gegeben, der entscheidet, wie viel Sie benötigen.
• Das Arzneimittel wird Ihnen als Infusion in eine Ihrer Venen gegeben.

Wenn Ihnen eine größere Menge Omeprazol-Teva gegeben wird, als Sie sollten
Wenn Sie denken, dass Ihnen zu viel Omeprazol-Teva gegeben wurde, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Omeprazol-Teva Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn Sie eine der folgenden seltenen, aber schweren Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie die Anwendung von Omeprazol-Teva und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt:

• Plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Schwellung der Lippen, der Zunge und des Halses oder des Körpers, Hautausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden (schwere allergische Reaktion).
• Rötung der Haut mit Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Es können auch schwerwiegende Blasenbildung und Blutungen an den Lippen, den Augen, dem Mund, der Nase und den.Geschlechtsteilen auftreten. Dies könnten das ?Stevens-Johnson-Syndrom? oder eine ?toxische epidermale Nekrolyse? sein.
• Gelbe Haut, dunkel gefärbter Urin und Müdigkeit können Krankheitsanzeichen von

Leberproblemen sein.
Nebenwirkungen können mit bestimmten Häufigkeiten auftreten, die wie folgt definiert sind
Sehr häufig: betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern
Häufig: betrifft 1 bis 10 Anwender von 100
Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Anwender von 1000
Selten: betrifft 1 bis 10 Anwender von 10 000
Sehr selten: betrifft weniger als 1 von 10 000 Anwendern
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Weitere Nebenwirkungen sind:
Häufige Nebenwirkungen

• Kopfschmerzen.
• Auswirkungen auf Ihren Magen oder Darm: Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung,

Blähungen (Flatulenz).

• Übelkeit oder Erbrechen.

Gelegentliche Nebenwirkungen

• Schwellung der Füße und Knöchel.
• Schlafstörungen (Schlaflosigkeit).
• Schwindel, Kribbeln wie ?Ameisenlaufen?, Schläfrigkeit.
• Drehschwindel (Vertigo).
• Veränderte Ergebnisse von Bluttests, mit denen überprüft wird, wie die Leber arbeitet.
• Hautausschlag, quaddelartiger Ausschlag (Nesselsucht) und juckende Haut.
• Generelles Unwohlsein und Antriebsarmut.

Seltene Nebenwirkungen

• Blutprobleme, wie z. B. Verminderung der Anzahl weiser Blutkörperchen oder Blutplättchen. Dies kann Schwäche, blaue Flecke verursachen oder das Auftreten von Infektionen wahrscheinlicher machen.
• Allergische Reaktionen, manchmal sehr schwerwiegende, einschließlich Schwellung der Lippen, Zunge und des Rachens, Fieber, pfeifende Atmung.
• Niedrige Natriumkonzentration im Blut. Dies kann zu Schwäche, Übelkeit (Erbrechen) und Krämpfen führen.
• Gefühl der Aufregung, Verwirrtheit, Niedergeschlagenheit.
• Geschmacksveränderungen.
• Sehstörungen wie verschwommenes Sehen.
• Plötzliches Gefühl, pfeifend zu atmen oder kurzatmig zu sein (Bronchialkrampf).
• Trockener Mund.
• Eine Entzündung des Mundinnenraums.
• Eine als ?Soor? bezeichnete Infektion, die den Darm beeinträchtigen kann und durch einen Pilz hervorgerufen wird.
• Leberprobleme, einschließlich Gelbsucht, die zu Gelbfärbung der Haut, Dunkelfärbung des Urins und Müdigkeit führen können.
• Haarausfall (Alopezie).
• Hautausschlag durch Sonneneinstrahlung.
• Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie).
• Schwere Nierenprobleme (interstitielle Nephritis).
• Vermehrtes Schwitzen.

Sehr seltene Nebenwirkungen

• Veränderungen des Blutbilds einschließlich Agranulozytose (Fehlen weißer Blutkörperchen).
• Aggressivität.
• Sehen, Fühlen und Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen).
• Schwere Leberprobleme, die zu Leberversagen und Gehirnentzündung führen.
• Plötzliches Auftreten von schwerem Hautauschlag oder Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Dies kann mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen verbunden sein (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
• Muskelschwäche.
• Vergrößerung der Brust bei Männern.
• Magnesiummangel.

Bei kritisch kranken Patienten, die Omeprazol als intravenöse Injektion erhalten haben, ist in
Einzelfällen, besonders bei hohen Dosen, von irreversiblen Sehstörungen berichtet worden. Es ist aber kein kausaler Zusammenhang nachgewiesen worden.
In sehr seltenen Fallen kann Omeprazol-Teva die weißen Blutkörperchen beeinflussen, was zu einer Immunschwäche führt. Wenn Sie eine Infektion mit Krankheitsanzeichen wie Fieber mit einem stark herabgesetzten Allgemeinzustand oder Fieber mit Krankheitsanzeichen einer lokalen Infektion wie Schmerzen im Nacken, Rachen oder Mund oder Schwierigkeiten beim Harnlassen haben, müssen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich aufsuchen, so dass ein Fehlen der weisen Blutkörperchen (Agranulozytose) durch einen Bluttest ausgeschlossen werden kann. Es ist wichtig für Sie, dass Sie über Ihr derzeitiges Arzneimittel informieren.
Seien Sie aufgrund der hier aufgeführten möglichen Nebenwirkungen nicht beunruhigt. Sie werden möglicherweise keine von ihnen bekommen. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach ?Verw. bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
• In der Originalverpackung aufbewahren, um vor Licht zu schützen.

Die mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) hergestellte Infusionslösung sollte innerhalb von
12 Stunden nach der Herstellung verwendet werden.
Die mit Glucose 50 mg/ml (5 %) hergestellte Infusionslösung sollte innerhalb von

Was Omeprazol-Teva enthält
- Der Wirkstoff ist Omeprazol.
- Eine Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 42,6 mg Omeprazol-Natrium entsprechend 40 mg Omeprazol.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydroxid und Natriumedetat (Ph.Eur.).
Wie Omeprazol-Teva aussieht und Inhalt der Packung:
Omeprazol-TEVA 40 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung ist ein weißes Pulver und befindet sich in einer Durchstechflasche.
Das Trockenpulver in der Durchstechflasche wird aufgelöst, bevor es Ihnen gegeben wird. Die fertig zubereitete Lösung ist farblos und enthält keine sichtbaren Partikel.
Das Arzneimittel ist in zwei Packungsgrößen erhältlich: 1 oder 5 Durchstechflaschen aus Glas in einem Umkarton.
Pharmazeutischer Unternehmer
TEVA GmbH
Wasastraße 50
01445 Radebeul
Telefon: (0351) 834-0
Telefax: (0351) 834-2199
Hersteller
SIRTON PHARMACEUTICALS sPa.
Piazza XX Settembre, 2
22079 Villa Guardia (CO)
Italien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2010
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: