Nifurantin 100 mg Tabletten

Nifurantin darf nicht eingenommen werden, wenn

• Sie allergisch gegen Nitrofurantoin, andere Arzneimittel aus der Gruppe der Nitrofurane oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist (Niereninsuffizienz)
• die Harnausscheidung vermindert ist oder fehlt (Oligurie, Anurie)
• sich Ihre Leberenzymwerte verändert haben
• Sie an Nervenentzündungen leiden (Neuritis, vor allem Polyneuritis)
• Ihnen das Enzym Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase fehlt (angeborener Defekt der roten Blutkörperchen)
• Sie sich im letzten Drittel der Schwangerschaft befinden

es sich um Frühgeborene und Säuglinge bis zum 3. Lebensmonat handelt (wegen Gefahr der hämolytischen Anämie).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nifurantin einnehmen, wenn Sie unter einer der folgenden Erkrankungen leiden:

• Störungen der Leber- und Nierenfunktion. Leber- und Nierenfunktion sollten vor Behandlung mit Nifurantin überprüft werden.
• Glucose-6-Phosphatdehydrogenasemangel (G6PD). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder ein Mitglied Ihrer Familie an Glucose-6-Phosphatdehydrogenasemangel (G6PD) leiden, da sonst das Risiko einer Blutarmut (Anämie) durch Nifurantin besteht.

Während der Einnahme von Nifurantin

Unter der Anwendung von Nitrofurantoin können lebensbedrohliche bis hin zu tödlich verlaufende Lungenreaktionen (interstitielle Pneumonie, Lungenfibrose) auftreten, die sich zum Teil schleichend über mehrere Wochen und Monate entwickeln können. Diese Reaktionen machen sich bemerkbar durch Atembeschwerden/Atemnot, Husten (meist trockener Husten ohne Auswurf), Schmerzen im Brustkorb, Fieber. Beim Auftreten solcher Lungenreaktionen sollten Sie sofort die Einnahme von Nifurantin beenden und sich unverzüglich an einen Arzt wenden. Die Häufigkeit und Schwere dieser Reaktionen nimmt mit der Dauer der Anwendung zu. Diese seltenen Reaktionen traten meist bei Patienten auf, die Nitrofurantoin über einen Zeitraum von mehr als 6 Monaten einnahmen. Es wurden aber auch Fälle bei kürzerer Anwendungsdauer oder bei einer mit Unterbrechungen erfolgenden Anwendung berichtet. Nitrofurantoin darf daher nicht länger als 6 Monate angewendet werden. Während der Behandlung müssen Blutbild sowie Nieren- und Leberwerte regelmäßig kontrolliert werden. Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn eines der folgenden Ereignisse während der Einnahme mit Nifurantin eintritt:

• Schwere, plötzliche Überempfindlichkeitsreaktion, anaphylaktische/r Reaktion/Schock, Angioödem). Schon bei der ersten Einnahme besteht eine geringe Gefahr, dass Sie eine schwere allergische Reaktion erleiden, die sich in folgenden Symptomen äußern kann: Engegefühl in der Brust, Gefühl von Schwindel, Übelkeit oder drohende Ohnmacht oder Schwindelgefühl beim Aufstehen. Sollte dies eintreten, beenden Sie die Einnahme von Nifurantin und wenden sich unverzüglich an Ihren Arzt.
• Beschwerden einer Nervenschädigung wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl an Händen und Füßen, Benommenheit und/oder Schwäche. Wenn dies passiert, beenden Sie die Einnahme von Nifurantin und wenden sich unverzüglich an Ihren Arzt.
• Es kann zu schweren Hautreaktionen kommen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich“). Sollte dies eintreten, beenden Sie die Einnahme von Nifurantin und wenden sich unverzüglich an Ihren Arzt.
• Nifurantin kann Leberschäden verursachen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ermüdung (Fatigue), Gelbfärbung der Haut oder Augen, Juckreiz, Hautausschläge, Gelenkschmerzen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust, dunkler Urin und blasser oder grauer Stuhl auftreten. Diese können Symptome einer Leberschädigung sein.

Eine gelb-grüne oder braune Färbung des Urins ist häufig ohne klinische Bedeutung, kann aber auch ein Hinweis auf eine Erkrankung, z. B. eine Leberschädigung sein. Wenn Sie eine solche Verfärbung des Urins beobachten, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt. Informieren Sie Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie Nifurantin einnehmen, wenn Sie eine Blut- oder Urinprobe abgeben müssen.

Ältere Menschen (> 65 Jahre)

Sie dürfen Nifurantin nur einnehmen, wenn Ihr Arzt durch entsprechende Untersuchungen nachgewiesen hat, dass Sie über eine ausreichende Nierenfunktion verfügen und wenn Ihre tägliche Urinmenge mehr als ½ Liter beträgt (siehe Abschnitt „Nifurantin darf nicht eingenommen werden, wenn“).

Kinder

Die Dosierung von Nitrofurantoin richtet sich nach der Art der Behandlung und dem Körpergewicht. Nifurantin ist wegen des hohen Wirkstoffgehaltes für Kinder nicht geeignet. Hierfür stehen andere Arzneimittel mit niedrigerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung (z.B. 20 mg Nitrofurantoin).

Einnahme von Nifurantin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Nifurantin kann die Wirkung nachfolgend genannter Wirkstoffe bzw. Präparategruppen beeinflusst werden:

• Das Arzneimittel darf mit bestimmten Antibiotika nicht kombiniert werden. Hierzu gehören Chinolone wie z. B. Ciprofloxacin oder Norfloxacin.
• Die Gichtmittel Probenecid und Sulfinpyrazon hemmen die Ausscheidung von Nitrofurantoin. Dadurch sammelt sich der Wirkstoff im Körper.
• Bei gleichzeitiger Gabe von Magnesiumoxid und Aluminiumhydroxid (Mittel gegen Sodbrennen) sowie von Metoclopramid kann das Medikament weniger wirksam sein.
• Atropin und Propanthelin verzögern Aufnahme (Resorption) und Ausscheidung, erhöhen jedoch Bioverfügbarkeit und Wiederauffindungsrate im Harn.
• Harnalkalisierende Stoffe vermindern, harnansäuernde Mittel verstärken die Wirksamkeit von Nitrofurantoin.
• Nitrofurantoin senkt den Serumspiegel von Phenytoin (Arzneimittel für Epileptiker).

Die Anwendung von Nifurantin kann zu Erbrechen und Durchfall führen. In diesem Fall kann die Wirksamkeit anderer eingenommener Arzneimittel, wie z. B. oraler Kontrazeptiva (Anti-Baby-Pille), beeinträchtigt werden. Bei Durchfall und Erbrechen sollten zur Empfängnisverhütung während und einen Monat nach der Behandlung zusätzlich ergänzende (nicht hormonelle), empfängnisverhütende Maßnahmen angewendet werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Nifurantin soll in den ersten 6 Monaten nicht angewendet werden, es sei denn, ihr behandelnder Arzt hält dieses für eindeutig erforderlich.

Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Nifurantin nicht angewendet werden (Gefahr der Blutarmut [hämolytischen Anämie] beim Neugeborenen).

Stillzeit

Nitrofurantoin, der Wirkstoff von Nifurantin, geht in die Muttermilch über. Nifurantin soll während der Stillzeit nicht eingenommen werden, es sei denn, ihr behandelnder Arzt hält dieses für eindeutig erforderlich.

In seltenen Fällen kann es beim gestillten Kind zu flüssigem Stuhl oder Durchfall kommen. Kinder mit einem Glucose-6-Phosphatdehydrogenasemangel und Neugeborene sollten während der Einnahme nicht gestillt werden (Gefahr der Blutarmut [hämolytischen Anämie]).

Fortpflanzungsfähigkeit

Bei der Einnahme von Nitrofurantoin kann es zu einer Hemmung der Fortpflanzungsfähigkeit beim Mann kommen, da die Bildung von Spermien gehemmt wird. Die Hemmung der Spermienbildung ist vorübergehend.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Unter der Therapie mit Nifurantin können Nebenwirkungen wie Schwindel, Störungen im Zusammenspiel der Bewegungen (Ataxie) oder Augenzittern (Nystagmus) auftreten, wodurch die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinflusst werden kann.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Nifurantin

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Nifurantin erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

	Anwendungsdauer	Tagesdosis	Dosierung
a) Akuttherapie der	5 - 7 Tage (max. 7 Tage)	5 mg/kg Körpergewicht	täglich 3 (- 4) Tabletten
unkomplizierten			in 3 - 4 Einzelgaben
Harnblasenentzündung
b) mit Unterbrechungen	maximal 3 Monate	2 - 3 mg/kg	täglich 1 - 2 Tabletten
erfolgende Therapie zur	(2 - 3x 14 Tage mit 14-	Körpergewicht
Unterdrückung	tägigen Pausen)
chronisch-obstruktiver
(verengender)
Harnwegsinfektionen
c) Prophylaxe /	maximal 6 Monate	1,2 mg/kg	abends 1 Tablette
vorbeugende Anwendung		Körpergewicht

1. Akuttherapie: Nehmen Sie das Medikament möglichst in gleichmäßigen Zeitabständen ein, z. B. bedeutet 3x1 Tablette täglich: im Abstand von 8 Stunden (4x1 Tablette: alle 6 Stunden). Dabei soll die Nachtruhe nicht unterbrochen werden.
2. Mit Unterbrechungen erfolgende Therapie für maximal 3 Monate: Das Medikament wird nur 1 bis 2-mal täglich (früh und abends) für 14 Tage genommen. Nach 14-tägiger Pause wird es erneut in gleicher Dosierung eingenommen. Ihr Arzt wird Ihnen das genau erklären.
3. Prophylaxe bzw. vorbeugende Anwendung für maximal 6 Monate: Nehmen Sie die Tablette abends nach dem letzten Wasserlassen mit etwas Flüssigkeit.

Halten Sie bitte die angegebene Einnahmedauer auch dann ein, wenn Sie sich bereits besser fühlen!

Art der Anwendung

Nehmen Sie Nifurantin mit ausreichend Flüssigkeit, z. B. Harntee, zu oder kurz nach den Mahlzeiten ein. Das Medikament kommt dadurch schneller an seinen Wirkort. Außerdem werden die Bakterien aus den ableitenden Harnwegen ausgeschwemmt. Wenn Sie darauf achten, den Unterleib warm zu halten, fördern Sie die Heilung.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Nifurantin zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Nifurantin eingenommen haben, als Sie sollten

Benachrichtigen Sie bitte sofort einen Arzt. Das Arzneimittel sollte aus dem Körper entfernt werden. Über die Art der Giftentfernung entscheidet der Arzt, gegebenenfalls in Absprache mit einer Giftinformationszentrale.

Die folgenden Hinweise sind für den Arzt bestimmt:

Alkalisierung des Urins fördert die Ausscheidung. Hämodialyse ist möglich. Die weitere Behandlung ist symptomatisch durchzuführen. Bei polyneuritischen Beschwerden kann Vitamin B6 verabreicht werden. Kontrollen der Leber- und Nierenfunktion sowie des Blutbildes sind zu empfehlen.

Wenn Sie die Einnahme von Nifurantin vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie bitte die Behandlung mit Nifurantin normal fort. Sollten Sie sich unsicher sein, was zu tun ist, sprechen Sie bitte auf jeden Fall mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Nifurantin abbrechen

Eine bakterielle Infektion kann mit Nifurantin nur geheilt werden, wenn Sie das Arzneimittel über den vorgeschriebenen Zeitraum regelmäßig einnehmen, da nur dann ausreichende Wirkstoff- Konzentrationen aufrechterhalten werden. Wenn Sie die Therapie mit Nifurantin wegen Nebenwirkungen unterbrechen bzw. vorzeitig abbrechen, informieren Sie bitte Ihren Arzt umgehend.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen können unter Umständen lebensbedrohlich sein. Beenden Sie die Einnahme und suchen Sie möglichst umgehend Ihren Arzt auf, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt (siehe Abschnitt 2).

• Lungenreaktionen, die sich durch Kurzatmigkeit, Atembeschwerden bis hin zur Atemnot, trockener Husten, Schmerzen im Brustkorb und Fieber bemerkbar machen können.
• Überempfindlichkeitsreaktion bis hin zu einem anaphylaktischen Schock. Wenn Sie ein Gefühl der Enge in der Brust entwickeln, sich schwindlig, unwohl oder schwach fühlen, können dies Anzeichen für eine solche Überempfindlichkeitsreaktion sein.
• Hautausschläge oder Blasenbildung und/oder „Pellen“ der Haut und/oder Schleimhautreaktionen
• Appetitverlust, Gelbsucht (gelb werden der Haut), dunkler Urin, Juckreiz oder schmerzempfindlicher Bauch

Beenden Sie die Einnahme und suchen Sie möglichst umgehend Ihren Arzt auf, wenn folgende Nebenwirkungen auftreten (siehe Abschnitt 2).

• Schmerzen, Brennen, Kribbeln oder Taubheitsgefühl an Händen und Füßen, Benommenheit und/oder Schwäche
• Anämie (Blutarmut), die sich durch blasse Haut, Schwächegefühl und Atemlosigkeit äußern kann

Mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schwindel, Störungen im Zusammenspiel der Bewegungen (Ataxie), Augenzittern (Nystagmus)
• allergische Reaktionen: Arzneimittelfieber, Hautjucken (Pruritus), Hautausschlag (urtikarielle Hautveränderungen), angioneurotisches Ödem (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Nifurantin ist erforderlich“)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• besonders zu Therapiebeginn: Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen
• Lungenreaktionen (allergisches Lungenödem, interstitielle Pneumonie, Pleuritis), die sich durch Kurzatmigkeit bzw. Atemnot, Husten und Brustkorbschmerz äußern können (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Nifurantin ist erforderlich“)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

erhöhte Werte für bestimmte Leberenzyme, rückbildbare Gallestauung (reversible Cholestase) [bis zur] chronisch aktiven oder granulomatösen Leberentzündung (Hepatitis). Anzeichen dafür können Gelbsucht, Hautjucken, dunkler Urin oder grau gefärbter Stuhl sein (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Nifurantin ist erforderlich“).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Verwirrtheit, Depression, Euphorie und psychotische Reaktionen
• besonders zu Therapiebeginn: Durchfall

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• verschiedene Formen einer Blutarmut (Anämie), die sich durch blasse Haut, Schwäche und Atemlosigkeit äußern kann (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Nifurantin ist erforderlich“), Blutbildveränderungen,
• Nervenstörungen (periphere Polyneuropathien) mit Symptomen wie Schmerz, Brennen, Kribbeln, Benommenheit und/oder Schwäche der Gliedmaßen (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Nifurantin ist erforderlich“), Entzündung des Sehnerves (äußert sich durch Verminderung der Sehschärfe)
• Narbenbildung in der Lunge, die Kurzatmigkeit verursacht (Lungenfibrose), Asthmaanfälle (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Nifurantin ist erforderlich“)
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse; Entzündung der Ohrspeicheldrüse
• Kristalle im Harn

• allergische Reaktionen: schwere Hautausschläge mit Blasenbildung (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom), (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Nifurantin ist erforderlich“), vorübergehender Haarausfall
• Autoimmunreaktionen (sog. Lupus-ähnliche Syndrome, „lupus-like syndromes“, mit Symptomen wie Hautausschlag [Exanthem], Gelenkschmerzen [Arthralgie] und Fieber)
• schwere lebensbedrohliche allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock) (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Nifurantin ist erforderlich“)
• rückbildbare (reversible) Hemmung der Entwicklung der männlichen Fortpflanzungszellen (Spermatogenese)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Super-Infektionen (auf den Urogenitaltrakt begrenzt) durch bestimmte Bakterien- und Pilzarten
• Weitere Form der Anämie (megaloblastäre Anämie)
• Entzündung der Wände der kleinen Blutgefäße, die Hautläsionen verursachen können
• Drucksteigerung in der Schädelhöhle. Sie äußert sich durch Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und möglicherweise eine Sehstörung durch Schwellung der Sehnervenpapille infolge verstärkter Flüssigkeitsansammlung (Papillenödem).
• Absterben von Leberzellen (Lebernekrose) bis hin zum lebensbedrohlichen Leberausfall (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Nifurantin ist erforderlich“)
• Leberentzündung, weil das Immunsystem die Leberzellen bekämpft
• großflächiger Hautausschlag gekoppelt mit Änderungen des Blutbildes und unter Beteiligung innerer Organe wie Leber, Niere, Schilddrüse, Nerven (DRESS-Syndrom), (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Nifurantin ist erforderlich“)
• Entzündung des die Tubuli umgebenden Nierengewebes, welches zu Nierenfunktionsstörung führt

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Nifurantin enthält

Der Wirkstoff ist Nitrofurantoin.

1 Tablette enthält 100 mg Nitrofurantoin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Talkum, Maisstärke, Alginsäure, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Wie Nifurantin aussieht und Inhalt der Packung

Nifurantin 100 mg ist eine gelbe, runde, flache Tablette mit einem Durchmesser von 11 mm. Nifurantin ist in PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen mit 30, 50, 100 und 200 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

APOGEPHA Arzneimittel GmbH Kyffhäuserstr. 27

01309 Dresden Tel.: 0351 / 3363-3

Fax: 0351 / 3363-440 E-Mail: info@apogepha.de www.apogepha.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2022.