MTX HEXAL 10 mg/ml Injektionslösung, Fertigspritze

WAS IST EBETREXAT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ebetrexat ist ein Arzneimittel mit folgenden Eigenschaften:
- es wirkt sich auf das Wachstum bestimmter Zellen im Körper aus, die sich schnell reproduzieren (geschwulsthemmender Wirkstoff).
- es verringert unerwünschte Reaktionen der körpereigenen Abwehrmechanismen (Immunsuppressivum), und
- hat eine entzündungshemmende Wirkung.
Ebetrexat wird bei Patienten angewendet mit
- Bei erwachsenen Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (RA), bei denen eine Behandlung mit Basistherapeutika (auch bezeichnet als Disease Modyfying Anti-Rheumatic Drugs (DMARDs)) indiziert ist.
- Polyarthritischen Formen (wenn fünf oder mehr Gelenke betroffen sind) von schwerer, aktiver juveniler idiopathischer Arthritis (JIA), wenn das Ansprechen auf nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) inadäquat war.
- Schweren Formen von Psoriasis, vor allem vom Plaquetyp, die nicht ausreichend mit konventionellen Therapie-Methoden wie Fototherapie, Puva-Therapie und Retinoiden behandelt werden kann sowie bei schwerer Psoriasis, die die Gelenke betrifft (Psoriasis arthropathica).

Ebetrexat darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) auf Methotrexat oder einen der sonstigen Bestandteile von Ebetrexat reagieren
- wenn Sie eine schwerwiegende Nierenerkrankung haben (oder Ihr Arzt die Erkrankung als schwerwiegend einstuft)
- wenn Sie eine schwerwiegende Lebererkrankung haben (oder Ihr Arzt die Erkrankung als schwerwiegend einstuft)
- wenn Sie Erkrankungen des blutbildenden Systems haben
- bei erhöhtem Alkoholkonsum
- wenn Ihr Immunsystem geschwächt ist
- wenn Sie an schweren oder bestehenden Infektionen leiden
- wenn Sie gastrointestinale Geschwüre haben
- wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt ?Schwangerschaft und Stillzeit)
Während der Behandlung mit Ebetrexat sollten Ihnen keine Lebendimpfstoffe injiziert werden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ebetrexat ist erforderlich,
- wenn Sie Diabetes mellitus haben, der mit Insulin behandelt wird
- wenn Sie an inaktiven, chronischen Infektionen (z.B. Tuberkulose, Hepatitis B oder C, Gürtelrose (Herpes zoster)) leiden
- wenn Sie irgendeine Leber- oder Nierenerkrankung haben/hatten
- wenn Sie Probleme mit Ihrer Lungenfunktion haben
- wenn Sie besonders übergewichtig sind
- wenn Sie eine anormale Ansammlung von Flüssigkeit im Abdomen oder im Hohlraum zwischen der Lunge und der Brustwand (Aszites, Pleuraergüsse) haben
- wenn Sie dehydratisiert sind oder an Umständen leiden, die zu Dehydratation (Flüssigkeitsmangel) führen (Erbrechen, Diarrhö, Stomatitis)
Wenn Sie nach einer Strahlentherapie (durch Strahlen verursachte Dermatitis) oder nach einem Sonnenbrand Hautprobleme haben, können diese Erscheinungen bei einer Methotrexat-Therapie wieder auftreten (?Recall?-Reaktion).
Anwendung bei Kindern, Jugendlichen und älteren Menschen
Die Dosierungsanweisungen hängen vom Körpergewicht des Patienten ab. Eine Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren wird nicht empfohlen, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
Kinder und ältere Menschen, die mit Ebetrexat behandelt werden, sollten besonders engmaschig medizinisch überwacht werden, um mögliche Nebenwirkungen so früh wie möglich zu erkennen.
Aufgrund der mit zunehmendem Alter verminderten Leber- und Nieren-Funktion sowie geringer Folatreserven, sollte für ältere Patienten eine relativ niedrige Dosierung gewählt werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen während der Behandlung mit Ebetrexat
Ebetrexat sollte nur von Ärzten verschrieben werden, die ausreichend Erfahrung in der Behandlung der betreffenden Krankheit mit Ebetrexat haben.
Methotrexat beeinträchtigt vorübergehend die Sperma- und Eiproduktion. Sie und Ihr Partner müssen eine Empfängnis (schwanger werden oder Kinder zeugen) vermeiden, wenn Ihnen gerade Methotrexat verabreicht wird, sowie mindestens sechs Monate nach Beendigung Ihrer Behandlung mit Methotrexat. Siehe auch Abschnitt ?Schwangerschaft und Stillzeit.
Durch Psoriasis hervorgerufene Veränderungen der Haut können sich während der Behandlung mit Ebetrexat verschlimmern, wenn Sie zur selben Zeit UV-Strahlung ausgesetzt sind.
Empfohlene Folgeuntersuchungen und Vorsichtsmaßnahmen
Auch wenn Ebetrexat in kleinen Dosierungen angewendet wird, können schwere Nebenwirkungen auftreten. Um diese rechtzeitig zu erkennen, muss Ihr Arzt Untersuchungen und Labortests vornehmen.
Vor Behandlungsbeginn:
Vor Behandlungsbeginn sollte Ihr Arzt Bluttests vornehmen und überprüfen, wie gut Ihre Nieren und Ihre Leber arbeiten. Möglicherweise wird bei Ihnen auch eine Röntgenuntersuchung des Thorax durchgeführt. Während und nach der Behandlung werden möglicherweise noch weitere Tests durchgeführt. Versäumen Sie nicht Ihre Bluttest-Termine.
Sollten die Ergebnisse, von welchem Test auch immer, anormal sein, wird die Behandlung erst wieder aufgenommen, wenn alle Werte wieder normal sind.
Bei Anwendung von Ebetrexat mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige und pflanzliche Arzneimittel oder Naturarzneimittel handelt. Denken Sie daran, Ihren Arzt über die Behandlung mit Ebetrexat in Kenntnis zu setzen, wenn Sie während der Behandlung ein anderes Arzneimittel verschrieben bekommen.
Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie folgende Mittel anwenden:
- andere Mittel gegen rheumatoide Arthritis oder Psoriasis, wie z.B. Leflunomid, Sulfasalazin (wird auch bei ulzerativer Kolitis verabreicht), Aspirin, Phenylbutazon oder Amidopyrin
- Alkohol (sollte vermieden werden)
- Lebendimpfstoffe
- Azathioprin (wird eingesetzt zur Vermeidung einer Abstoßung nach einer Organtransplantation)
- Retinoide (zur Behandlung von Hauterkrankungen)
- Antikonvulsiva (vorbeugend gegen Anfälle)
- Krebs-Therapien
- Barbiturate (Schlafmittelinjektion)
- Beruhigungsmittel
- die Anti-Baby-Pille
- Probenecid (gegen Gicht)
- Antibiotika
- Pyrimethamin (zur Vorbeugung und Behandlung von Malaria)
- Vitaminpräparate, die Folsäure enthalten
- Protonenpumpenhemmer (u. a. zur Behandlung von schwerem Sodbrennen oder schweren Geschwüren)
- Theophyllin (u. a. zur Behandlung von Asthma)
Schwangerschaft
Wenden Sie Ebetrexat während der Schwangerschaft, oder wenn Sie versuchen, schwanger zu werden, nicht an. Methotrexat kann zu Geburtsdfehlern führen, ungeborene Kinder schädigen oder Fehlgeburten auslösen, daher ist es sehr wichtig, dass Methotrexat nicht an schwangere Patientinnen oder an Patientinnen, die planen schwanger zu werden, gegeben wird. Deshalb muss bei Frauen im gebärfähigen Alter jede Möglichkeit einer Schwangerschaft mit angemessenen Maßnahmen, z.B. einem Schwangerschaftstest, ausgeschlossen werden, bevor mit der Behandlung begonnen wird. Während der Behandlung mit Methotrexat und für mindestens 6 Monate nach dem Ende der Behandlung müssen Sie eine Schwangerschaft vermeiden. Deshalb müssen Sie während dieses gesamten Zeitabschnitts eine zuverlässige Verhütung sicherstellen (siehe auch Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ebetrexat ist erforderlich").
Falls Sie während der Behandlung schwanger werden, sollte Ihnen eine Beratung über das Risiko schädigender Wirkungen der Behandlung auf das Kind angeboten werden.
Wenn Sie schwanger werden möchten, sollten Sie vor dem geplanten Behandlungsbeginn Ihren Arzt aufsuchen, der Sie zur Beratung eventuell an einen Spezialisten überweisen wird, da Methotrexat genotoxisch wirken kann, was bedeutet, dass das Arzneimittel genetische Mutationen verursachen kann.
Stillzeit
Stillen Sie nicht während der Behandlung, da Methotrexat in die Muttermilch übertritt. Sollte Ihr behandelnder Arzt die Behandlung mit Methotrexat während der Stillzeit für unabdingbar halten, müssen Sie mit dem Stillen aufhören.
Fruchtbarkeit des Mannes
Methotrexat kann genotoxisch wirken. Dies bedeutet, dass das Arzneimittel genetische Mutationen verursachen kann. Methotrexat kann die Sperma- und Eiproduktion beeinträchtigen verbunden mit der Möglichkeit von Geburtsschäden. Während der Behandlung mit Methotrexat und mindestens 6 Monate nach dem Ende der Behandlung müssen Sie vermeiden, ein Kind zu zeugen. Da eine Behandlung mit Methotrexat zu Unfruchtbarkeit führen kann, kann es für männliche Patienten ratsam sein vor Behandlungsbeginn die Möglichkeit einer Spermakonservierung in Betracht zu ziehen (siehe auch Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ebetrexat ist erforderlich").
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Während der Behandlung mit Ebetrexat können das Zentralnervensystem betreffende Nebenwirkungen wie Müdigkeit oder Schwindelanfälle auftreten. In einigen Fällen kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Wenn Sie sich müde oder schwindelig fühlen, sollten Sie weder fahren noch Maschinen bedienen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ebetrexat
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro wöchentlicher Dosis, d.h., es ist nahezu ?natriumfrei?.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nicht über 25C lagern.
Nicht einfrieren.
Schrittweise Anleitung für die subkutane Injektion:

• Öffnen Sie die Schachtel und lesen Sie die Packungsbeilage sorgfältig durch.
• Entnehmen Sie die innere Verpackung, in der sich die Fertigspritze sowie die verpackte Kanüle befinden.
• Öffnen Sie die innere Verpackung, indem Sie an der Klappe ziehen. Entnehmen Sie die Fertigspritze.
• Entfernen Sie die graue Gummikappe (durch Drehen) von der Spritze, ohne dabei die Öffnung der Fertigspritze zu berühren.
• Legen Sie die Spritze wieder in die innere Verpackung. Die gelbe Lösung kann nicht auslaufen.
• Öffnen Sie nun die Hülle der Kanüle, indem Sie an der Lasche ziehen. Berühren Sie die runde sterile Öffnung nicht. Um dies zu vermeiden, halten Sie die Verpackung der Kanüle an deren unterem Ende.
• Verbinden Sie die sich noch in der Hülle befindliche Kanüle mit der Spritze und befestigen Sie diese (im Uhrzeigersinn drehen). Legen Sie die Spritze an einem leicht zugänglichen Ort ab.
• Wählen Sie eine Injektionsstelle. Reiben Sie die Injektionsstelle in kreisförmigen Bewegungen mit dem alkoholgetränkten Tupfer ab. Vor der Injektion dürfen Sie diese Stelle nicht berühren.
• Ziehen Sie die Hülle von der Kanüle ab. Legen Sie die Hülle der Kanüle zur Seite.
• Berühren Sie nicht die sterile Kanüle. Sollten Sie dennoch mit der Kanüle in Berührung kommen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, ob Sie eine andere Kanüle verwenden sollen. Bilden Sie mit zwei Fingern eine Hautfalte und stechen Sie fast senkrecht hinein.

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• Führen Sie die Kanüle vollständig in die Hautfalte ein. Drücken Sie dann den Kolben langsam hinunter und injizieren Sie die gesamte Flüssigkeit unter die Haut.
• Entfernen Sie die Kanüle vorsichtig und tupfen Sie die Injektionsstelle mit einem Tupfer ab. Reiben Sie nicht, denn dies kann Reizungen an der Injektionsstelle verursachen.
• Um jegliche Verletzungen zu vermeiden, setzen Sie die Hülle der Kanüle wieder auf die Kanüle, indem Sie diese leicht in ihre Ausgangsposition drücken.

WIE IST EBETREXAT ANZUWENDEN?
Ebetrexat sollte nur von Ärzten verschrieben werden, die mit den unterschiedlichen Eigenschaften des Arzneimittels sowie dessen Wirkungsweise vertraut sind.
Wenden Sie Ebetrexat immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die übliche Dosis ist:
Dosierung bei Patienten mit rheumatoider Arthritis
Die empfohlene Erstdosis von Methotrexat liegt bei 7,5 mg einmal wöchentlich. Ebetrexat wird in Form einer einmaligen subkutanen, intramuskulären oder intravenös Injektion (siehe Abschnitt "Art und Dauer der Anwendung") verabreicht.
In Fällen unzureichender Wirkung, kann unter der Voraussetzung einer guten Verträglichkeit von Ebetrexat die Dosis schrittweise um 2,5 mg erhöht werden. Als Alternative dazu kann die Behandlung auch mit höheren Dosierungen begonnen werden. Die durchschnittliche wöchentliche Dosis liegt bei 15-20 mg. Im Allgemeinen sollte eine wöchentliche Dosis von 20 mg Ebetrexat nicht überschritten werden. Nachdem der angestrebte therapeutische Effekt erreicht wurde, sollte - wenn möglich - die Dosis schrittweise auf die geringst mögliche noch wirksame Erhaltungsdosis reduziert werden.
Dosierung bei Kindern und Jugendlichen mit polyarthritischen Formen von juveniler idiopathischer Arthritis
Die empfohlene Dosis beträgt 10-15 mg/m Körperoberfläche pro Woche. In Fällen einer unzureichenden Wirkung kann die wöchentliche Dosis auf bis zu 20 mg/m2 Körperoberfläche/Woche erhöht werden. Allerdings sollten regelmäßige Untersuchungen häufiger erfolgen. Aufgrund der sehr begrenzten Verfügbarkeit von Daten bezüglich der intravenösen (in eine Vene) Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ist die Gabe auf subkutane (unter die Haut) und intramuskuläre (in einen Muskel) Injektionen eingeschränkt.
Eine Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren wird nicht empfohlen, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
Erwachsene mit schweren Formen von Psoriasis vulgaris und Psoriasis arthropathica
Die empfohlene Initialdosis (für einen durchschnittlichen Erwachsenen mit einem Körpergewicht von 70 kg):
Es wird empfohlen, eine einzelne Testdosis von 5-10 mg zu verabreichen, um eventuelle schädliche Auswirkungen beurteilen zu können.
Diese Dosis kann subkutan (unter die Haut), intramuskulär (in einen Muskel) oder intravenös (in eine Vene) verabreicht werden.
Wenn eine Woche später keine Veränderungen des Blutbilds auftreten, kann die Therapie mit einer Dosis von ca. 7,5 mg fortgesetzt werden. Die Dosis kann schrittweise (in Schritten von 5-7,5 mg pro Woche mit Überwachung des Blutbildes) erhöht werden, bis ideale therapeutische Ergebnisse erzielt werden. Eine wöchentliche Dosis von 30 mg sollte im Allgemeinen nicht überschritten werden.
Nachdem die angestrebten therapeutischen Ergebnisse erreicht wurden, sollte bei dem betreffenden Patienten die Dosierung wöchentlich auf die geringst mögliche wirksame Erhaltungsdosis reduziert werden.
Ebetrexat wird in Form einer Injektion unter die Haut, in einen Muskel oder eine Vene verabreicht, bei Kindern und Jugendlichen darf es nicht intravenös verabreicht werden.
Die Behandlung der rheumatoiden Arthritis, der juvenilen idiopathischen Arthritis, der Psoriasis vulgaris und der Psoriasis arthropathica mit Ebetrexat stellt eine Langzeitbehandlung dar.
Patienten mit Nierenerkrankung
Patienten mit einer Nierenerkrankung benötigen möglicherweise eine reduzierte Dosierung.
Art und Dauer der Anwendung
Die Dauer der Behandlung wird durch den behandelnden Arzt festgelegt. Ebetrexat wird einmal wöchentlich injiziert! Es wird empfohlen, einen bestimmten Tag der Woche als "Injektionstag" festzulegen.
Ebetrexat wird in Form einer Injektion unter die Haut, in einen Muskel oder in eine Vene verabreicht, bei Kindern und Jugendlichen darf es nicht intravenös verabreicht werden.
Die Behandlung der rheumatoiden Arthritis, der juvenilen idiopathischen Arthritis, der Psoriasis vulgaris und Psoriasis athropathica mit Ebetrexat stellt eine Langzeitbehandlung dar.
Rheumatoide Arthritis
Im Allgemeinen kann eine Besserung der Symptome nach 4-8 Wochen Behandlungsdauer erwartet werden.
Die Symptome können nach Absetzen von Ebetrexat wieder auftreten.
Schwere Formen von Psoriasis vulgaris und psoriatischer Arthritis (Psoriasis arthropathica)
Ein Ansprechen auf die Behandlung kann im Allgemeinen nach ca. 2-6 Wochen erwartet werden. In Abhängigkeit vom klinischen Gesamtbild und den Veränderungen der Laborparameter kann die Behandlung entweder fortgesetzt oder abgebrochen werden.
Zu Beginn Ihrer Therapie wird Ebetrexat möglicherweise durch medizinisches Fachpersonal injiziert. Ihr Arzt kann allerdings entscheiden, dass es für Sie geeignet ist zu lernen, wie Sie sich Ebetrexat selbst unter die Haut injizieren. Sie werden hierfür eine angemessene Einweisung erhalten. Unter keinen Umständen sollten Sie versuchen, Injektionen bei sich selbst vorzunehmen, es sei denn, dass Sie hierzu entsprechend eingewiesen wurden..
Wenn Sie eine größere Menge von Ebetrexat angewendet haben, als Sie sollten
Folgen Sie den Dosierungsempfehlungen Ihres behandelnden Arztes. Ändern Sie niemals die Dosierung nach eigenem Ermessen.
Sollten Sie vermuten, dass Sie (oder jemand anderes) zu viel Ebetrexat angewendet haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder nehmen Sie Kontakt zu der nächsten Notaufnahme eines Krankenhauses auf. Der Arzt wird in Abhängigkeit vom Schweregrad der Vergiftung über jegliche notwendige Behandlungsmaßnahmen entscheiden.
Eine Überdosis Methotrexat kann zu schwerwiegenden Vergiftungsreaktionen führen. Die Symptomen einer Überdosierung können eine erhöhte Blutungsneigung oder Blutungen, ungewöhnliches Schwächegefühl, Wundsein des Mundes, Breichreiz, Erbrechen, schwarze oder blutige Stühle, Bluthusten oder Erbrechen von Blut mit dem Aussehen von Kaffeesatz, sowie verringertes Harnlassen umfassen. Siehe auch Abschnitt 4.
Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit, wenn Sie Ihren Arzt oder das Krankenhaus aufsuchen.
Das Antidot im Falle einer Überdosis ist Calciumfolinat.
Wenn Sie die Anwendung von Ebetrexat vergessen haben
Nehmen Sie keinesfalls die doppelte Dosis ein, um einzelne vergessene Dosen auszugleichen, sondern fahren Sie mit der Verabreichung der verschriebenen Dosis fort Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Wenn Sie die Anwendung von Ebetrexat abbrechen
Sie sollten die Behandlung mit Ebetrexat nicht unterbrechen oder abbrechen, es sei denn Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen. Wenn Sie schwere Nebenwirkungen vermuten, wenden Sie sich zur Beratung umgehend an Ihren Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Anweisungen zur Anwendung, Handhabung und Beseitigung
Die Lösung sollte klar und partikelfrei sein.
Handhabung und Beseitigung müssen denen anderer zytotoxischer Stoffe entsprechen und entsprechend den nationalen Anforderungen erfolgen. Schwangeres medizinisches Fachpersonal sollte mit Ebetrexat weder Umgang haben, noch es verabreichen.
Zur einmaligen Anwendung. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen!
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen für zytotoxische Stoffe zu entsorgen.
Inkompatibilitäten
Da Kompatibilitätsstudien fehlen, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Bei Anwendung von Ebetrexat zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Behandlung mit Ebetrexat sollten Sie keinen Alkohol trinken und den exzessiven Konsum von Kaffee, koffeinhaltigen Softdrinks und schwarzem Tee vermeiden.
Sie sollten darauf achten, dass Sie während der Behandlung mit Ebetrexat viel Flüssigkeit zu sich nehmen, denn Dehydratation (Reduzierung des Körperwassers) kann die Toxizität von Ebetrexat erhöhen.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Ebetrexat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn bei Ihnen plötzlich Keuchen, Atemnot, Schwellung der Augenlieder, des Gesichts oder der Lippen sowie Ausschlag oder Juckreiz (insbesondere den ganzen Körper betreffend) auftreten.
Schwere Nebenwirkungen
Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen irgendeine der aufgeführten Nebenwirkungen auftritt:

• Lungenbeschwerden (zu den Symptomen zählen allgemeines Krankheitsgefühl, trockener Reizhusten, Kurzatmigkeit, Atemnot im Ruhezustand, Brustschmerzen oder Fieber)
• schwerwiegendes Schälen oder Blasenbildung der Haut
• Ungewöhnliche Blutungen (einschließlich Erbrechen von Blut) oder Blutergüsse
• schwere Durchfälle
• Geschwüre des Munds
• schwarze oder teerartige Stühle
• Blut im Urin oder im Stuhl
• kleine rote Flecken auf der Haut
• Fieber
• Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht)
• Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Harnlassen
• Durst und/oder häufiges Harnlassen
• Anfälle (Krämpfe)
• Bewusstlosigkeit
• Verschwommene oder eingeschränkte Sicht

Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet:

Sehr häufig:
Entzündungen des Mundes, Verdauungsstörung, Appetitverlust, Brechreiz (Übelkeit), Erbrechen, Bauchschmerzen, Entzündungen und Geschwüre von Mund- und Rachenraum sowie Anstieg der Leberenzyme (diese können durch einen beim Arzt durchzuführenden Test nachgewiesen werden)
Häufig:
Veränderung der Zahl bestimmter Blutzellen und Blutplättchen (kann durch einen beim Arzt durchzuführenden Test nachgewiesen werden), Kopfschmerz, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Durchfall, masernartiger Ausschlag (isoliert auftretend), Rötungen und Juckreiz.
Gelegentlich:
Drehschwindel, Verwirrung, Depression, Krampfanfälle, Lungenschäden, Geschwüre und Blutungen im Verdauungstrakt, Lebererkrankungen (kann durch einen beim Arzt durchzuführenden Test nachgewiesen werden), Diabetes, geringer Gehalt an Blutproteinen (kann durch einen beim Arzt durchzuführenden Test nachgewiesen werden), Nesselausschlag (isoliert auftretend), Lichtempfindlichkeit, Braunfärbung der Haut, Haarausfall, erhöhte Anzahl rheumatischer Knoten (Gewebeknoten), Gürtelrose, schmerzhafte Psoriasis, Gelenk- oder Muskelschmerzen, brüchige Knochen, Entzündungen oder Geschwüre der Blase (möglicher Weise auch mit Blut im Urin), schmerzhaftes Wasserlassen, schwere allergische Reaktionen, Entzündung und Geschwüre der Vagina.
Selten:
Entzündung der Herzinnenwand, Flüssigkeitsansammlung in der Umgebung des Herzens, schwere Störungen des Sehvermögens, Stimmungsschwankungen, niedriger Blutdruck, Blutgerinnsel, Rachenentzündung, Aussetzung der Atmung, Asthma, Entzündungen des Verdauungstraktes, blutige Stühle, entzündetes Zahnfleisch, gestörte Verdauung, Farbveränderung der Nägel, Akne, rote oder violette Punkte, Knochenbrüche, Nierenversagen, geringe oder keine Bildung von Urin, Abfallprodukte im Blut.
Sehr selten:
Infektionen, schwerwiegende Störung der Knochenmarksfunktion (kann durch einen beim Arzt durchzuführenden Test nachgewiesen werden), Drüsenschwellungen, Schläfrigkeit, Schmerzen, Muskelschwäche, Hautkribbeln, Veränderungen des Geschmacksinnes (metallischer Geschmack), Entzündung der Hirnhaut mit der Folge von Lähmungen oder Erbrechen, rote Augen, Schäden an der Netzhaut des Auges, Flüssigkeitsansammlung in der Lunge, Erbrechen von Blut, Fieberbläschen, Eiweiß im Urin (kann durch einen beim Arzt durchzuführenden Test nachgewiesen werden), Verlust des Geschlechtstriebs, Erektionsprobleme, Infektionen in der Umgebung eines Fingernagels, schwere Komplikationen im Verdauungstrakt, Furunkel, kleine Blutgefäße auf der Haut, Pilzinfektionen, Schäden an den Blutgefäßen der Haut, Knoten in der Achselhöhle oder in der Leistenbeuge, verlangsamte Wundheilung, verlangsamte Spermaproduktion, Anomalien der Monatsblutung, Scheidenausfluss, Unfruchtbarkeit.
Andere: Nach der Injektion in einen Muskel kann an der Injektionsstelle ein brennendes Gefühl oder eine Schädigung auftreten.
Nach einer Injektion unter die Haut kann es zu leichten Hautreaktionen kommen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton der Fertigspritze nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nicht über 25C lagern. Nicht einfrieren.
Das Arzneimittel muss sofort nach dem Öffnen verwendet werden.
Sie dürfen Ebetrexat nicht verwenden, wenn die Lösung nicht klar ist und Partikel enthält.
Zur einmaligen Anwendung. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen!
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Ebetrexat enthält
Der Wirkstoff ist: Methotrexat.
1 ml der Injektionslösung enthält 10 mg Methotrexat (als 10,97 mg Methotrexat-Dinatrium).
1 Fertigspritze mit 0,75 ml der Injektionslösung enthält 7,5 mg Methotrexat.
1 Fertigspritze mit 1 ml der Injektionslösung enthält 10 mg Methotrexat.
1 Fertigspritze mit 1,5 ml der Injektionslösung enthält 15 mg Methotrexat.
1 Fertigspritze mit 2 ml der Injektionslösung enthält 20 mg Methotrexat.
Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Ebetrexat aussieht und Inhalt der Packung
Ebetrexat Fertigspritzen enthalten eine klare, gelbe Injektionslösung.
Jede Packung enthält 1, 4 oder 5 Fertigspritzen mit 0,75 ml, 1,0 ml, 1,5 ml oder 2,0 ml Injektionslösung, Einweg-Injektionsnadeln und alkoholgetränkte Tupfer.
Pharmazeutischer Unternehmer
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestraße 11
4866 Unterach am Attersee
Österreich
Hersteller
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestraße 11
4866 Unterach am Attersee
Österreich
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]
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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: