MR-Lux 500 Mikromol/ml Injektionslösung

WAS IST MRLUX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
MRLux enthält Gadopentetat-Dimeglumin, ein Kontrastmittel.
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum (nur für Untersuchungszwecke vorgesehen).
MRLux wird für Untersuchungen mit Magnetresonanztomografie (MRT) angewendet.
MRLux wird bei Kranial- (Schädel), Wirbelsäulen- und Ganzkörper- MRTs angewendet, einschließlich Kopf- und Nackenregion, des Brustkorbs einschließlich des Herzens und der weiblichen Brust, des Bauches einschließlich der Bauchspeicheldrüse und der Leber, der Nieren, des Beckens einschließlich der Vorsteherdrüse, der Blase und der Gebärmutter, der Muskeln und der Knochen.
MRLux kann angewendet werden, um verschiedene Tumorarten (Geschwulste) oder Verletzungen im Kopf, an der Wirbelsäule und diversen Körperbereichen besser sichtbar zu machen, leichter zu erkennen und besser zu charakterisieren.
Außerdem wird die Darstellung aller Blutgefäße (Angiographie) ermöglicht (mit Ausnahme der Herzarterien), insbesondere für die Diagnose von Gefäßverengungen oder Gefäßverschlüssen.
Die Blutversorgung des Herzmuskels kann unter Stressbedingungen, zum Beispiel unter Arzneimitteleinwirkung, gemessen werden und die Vitalität des Herzmuskels diagnostiziert werden (?späte Anreicherung von Kontrastmitteln, sog. "delayed enhancement").
MRLux darf auch bei Neugeborenen bis zu 4 Wochen nicht angewendet
werden. Wenn Sie eine mittelgradig eingeschränkte Nierenfunktion haben, dürfen Sie nur eine Dosis von MRLux während einer Aufnahme erhalten und Sie dürfen für mindestens 7 Tage keine zweite Injektion erhalten.
Kleinkinder und Säuglinge
Da die Nierenfunktion bei Säuglingen bis zu 1 Jahr unreif ist, dürfen Säuglinge nur eine Dosis von
MRLux während einer Aufnahme erhalten und sie dürfen keine zweite
Injektion für mindestens 7 Tage erhalten.
Ältere Patienten
Es gibt keine Notwendigkeit, Ihre Dosis anzupassen, wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, aber Sie
werden eine Blutuntersuchung haben, um zu prüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten.
Wenn Sie eine größere Menge MRLux erhalten haben, als Sie sollten
Dieses Arzneimittel wird Ihnen durch medizinisches Fachpersonal verabreicht. Wenn Sie glauben, dass Ihnen zuviel MRLux verabreicht wurde, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder die Krankenschwester,.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Radiologen oder Apotheker.

MRLux darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Gadopentetat-Dimeglumin oder einen der sonstigen Bestandteile von MRLux sind.
MRLux darf Ihnen nicht verabreicht werden,
- wenn Sie an schweren Nierenproblemen leiden, oder wenn Sie ein Patient sind, der im Begriff ist, sich einer Lebertransplantation zu unterziehen oder sich vor kurzem einer Lebertransplantation unterzogen hat, da die Anwendung von MRLux bei Patienten mit diesen Voraussetzungen mit einer Erkrankung, genannt nephrogene systemische Fibrose (NSF), in Verbindung gebracht wurde. NSF ist eine Erkrankung die eine Verdickung der Haut und des Bindegewebes zur Folge hat. NSF kann zu einer schweren eingeschränkten Beweglichkeit der Gelenke, Muskelschwäche führen oder kann die normale Funktion innerer Organe beeinträchtigen, was möglicherweise lebensbedrohlich sein kann.
- MRLux darf auch Neugeborenen bis zu 4 Wochen nicht verabreicht werden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von MRLux ist erforderlich,
- wenn Sie einen Herzschrittmacher, eine eisenhaltige (ferromagnetische) Klammer, ein Implantate oder eine Insulinpumpe haben informieren. Sie bitte Ihren Radiologen/Arzt darüber. Unter diesen Umständen ist MRT keine geeignete Untersuchungsmethode.
- weil MRLux allergische oder andere spezifische individuelle Reaktionen auslösen kann, die Auswirkungen auf Ihr Herz, Ihre Atemwege oder Ihre Haut haben können.
Wenn bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt, wird ihr Radiologe/Arzt die Anwendung des Kontrastmittels sofort abbrechen und, falls nötig, mit einer entsprechenden Behandlung der allergischen Reaktion beginnen. Es wird empfohlen, dass Sie während der Untersuchung eine flexible Dauerkanüle erhalten, damit im Notfall unverzüglich Maßnahmen ergriffen werden können.
In sehr seltenen Fällen können schwere Reaktionen wie z.B. Schock auftreten. Aus diesem Grund sollten Sie folgende Hinweise sorgfältig lesen:
- wenn Sie an Bronchialasthma oder anderen Allergien leiden oder früher einmal eine allergische Reaktion auf ein Kontrastmittel hatten, ist die Wahrscheinlichkeit höher, dass bei Ihnen während der Untersuchung eine allergische Reaktion auftritt. Informieren Sie Ihren Radiologen/Arzt, wenn Sie eine der genannten Erkrankungen haben oder hatten. Sie erhalten evtl. vor der Untersuchung ein anderes Arzneimittel, um solchen Reaktionen vorzubeugen.
- wenn Sie Betablocker (Arzneimittel gegen hohen Blutdruck, Herzprobleme und andere Erkrankungen) einnehmen, informieren Sie Ihren Radiologen/Arzt. Patienten, die mit Betablockern behandelt werden, reagieren nicht unbedingt auf solche Arzneimittel, die üblicherweise für die Behandlung von allergischen Reaktionen verwendet werden.
- wenn Sie an irgendwelchen Herzproblemen leiden (z.B. schwerwiegende Herzfunktionsstörungen, Herzkranzgefäßerkrankungen), sind Sie anfälliger für erhebliche oder sogar tödliche Auswirkungen schwerer allergischer Reaktionen.
- wenn Sie an Krämpfen oder Anfällen leiden, besteht ein erhöhtes Risiko, dass diese während der Untersuchung auftreten.
- wenn Sie an einer mittelgradig eingeschränkten Nierenfunktion (GFR 30  59 ml/min/1,73 m2) leiden, informieren Sie Ihren Radiologen/Arzt. der Arzt wird dann Ihre Nierenfunktion untersuchen, bevor er MRLux anwendet.
Bei Anwendung von MRLux mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Besonders: Betablocker (Arzneimittel gegen hohen Blutdruck, Herzprobleme und andere Beschwerden)
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten, da MRLux während der Schwangerschaft nicht angewendet werden darf, außer wenn dies unbedingt notwendig ist.
Stillzeit
Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder kurz davor sind, mit dem Stillen zu beginnen. Das Stillen sollte für mindestens 24 Stunden unterbrochen werden, nachdem Sie MRLux erhalten haben.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass durch MRLux Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.
Beachten Sie beim Führen von Fahrzeugen oder dem Bedienen von Maschinen bitte dennoch, berücksichtigen, dass gelegentlich Übelkeit oder niedriger Blutdruck auftreten können.

MRLux wird Ihnen durch medizinisches Fachpersonal direkt in eine Vene (intravenös) verabreicht.
Idealerweise sollten Sie während der Verabreichung liegen und nach der Injektion werden Sie noch für mindestens 30 Minuten von Ihrem Radiologen/Arzt überwacht. Dies ist der Zeitraum, in dem die meisten Nebenwirkungen (z.B. allergische Reaktionen) auftreten können. Dennoch können in seltenen Fällen Reaktionen erst nach Stunden oder Tagen auftreten.
Soll das Arzneimittel mit einem automatischen Applikationssystem gegeben werden, muss die Eignung für die beabsichtigte Anwendung vom Medizinproduktehersteller belegt sein. Die Anwendungshinweise der Medizinprodukte sind unbedingt zu beachten.
Dieses Arzneimittel ist nur zum Einmalgebrauch vorgesehen.
Erwachsene, Jugendliche und Kinder (über zwei Jahre):
Die angewendete Dosis für Schädel-, Wirbelsäulen- und Ganzkörper-MRTs hängt von der Art der Schädigung (Läsion), ), die untersucht wird, ab, liegt aber normalerweise zwischen 0,2 und 0,6 ml/kg Körpergewicht für Erwachsene und zwischen 0,2 und 0,4 ml/kg Körpergewicht für Kinder über 2 Jahren.
Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder (unter zwei Jahre):
Bei Kindern unter 2 Jahren beträgt die angewendete Dosis 0,2 ml/kg Körpergewicht.
Dosierung bei besonderen Patientengruppen
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
MRLux darf Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie an schweren
Nierenproblemen leiden, oder wenn Sie ein Patient sind, der im Begriff ist, sich einer
Lebertransplantation zu unterziehen oder sich vor kurzem einer Lebertransplantation unterzogen hat.

Bei Anwendung von MRLux zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Es ist sehr wichtig, dass Sie 2 Stunden vor der Untersuchung nichts mehr essen.
Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn:
- Ihre Nieren nicht richtig funktionieren
- Sie sich vor kurzem einer Lebertransplantation unterzogen haben, oder bald eine erwarten
Bevor Sie MRLux erhalten, benötigen Sie eine Blutuntersuchung, um zu
prüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten.
MRLux darf bei Neugeborenen bis zu 4 Wochen nicht angewendet werden. Da die Nierenfunktion bei Säuglingen bis zu 1 Jahr noch unreif ist, wird MRLux bei Säuglingen nur nach sorgfältiger Abwägung des Arztes angewendet werden.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann MRLux Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von MRLux sind Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Schwindelgefühle, Schmerzen und ein Gefühl von Hitze oder Kälte an der Injektionsstelle oder ein allgemeines Hitzegefühl.
Es wurden Fälle von nephrogener systemischer Fibrose (die eine Verhärtung der Haut zur Folge hat und außerdem das Bindegewebe und die inneren Organe betreffen kann) berichtet.
Weitere Nebenwirkungen, die auftreten können, finden Sie nach Organklassen und Häufigkeit geordnet in nachfolgender Tabelle. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:

Nebenwirkungen, für die aufgrund unzureichender klinischer Daten keine Häufigkeitsangabe gemacht werden kann, werden als ?Nicht bekannt aufgeführt.
Überempfindlichkeit-anaphylaktische Reaktion:

Manche Patienten stellen u.U. fest, dass sie allergische Reaktionen auf MRLux entwickeln. Bitte informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn eines der folgenden seltenen schwerwiegenden allergischen Symptome auftritt:
- plötzliches Keuchen und Engegefühl im Brustkorb
- Schwellung der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen
- Hautausschläge (Urtikaria), Juckreiz, Fieber
- Zusammenbruch/Kollaps
- Blauverfärbung der Haut (Zyanose)
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 30 °C lagern.
Die Durchstechflasche/Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Die chemische und physikalische Stabilität während des Gebrauchs wurde für 24  Stunden bei 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt sofort zu verwenden. Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung (normalerweise nicht mehr als 24  Stunden bei 2 bis 8 °C) verantwortlich.
Verwenden Sie MRLux nicht, wenn Sie irgendwelche sichtbaren Anzeichen einer Beschädigung bemerken (wie z.B. Partikel in der Lösung oder Risse in der Durchstechflasche).
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was MRLux enthält
Der Wirkstoff ist:
Gadopentetat-Dimeglumin
1 ml Injektionslösung enthält 469 mg Gadopentetat-Dimeglumin (entsprechend 500 Mikromol/ml, entsprechend 78,63 mg Gadolinium).
5 ml Injektionslösung enthalten 2345 mg Gadopentetat-Dimeglumin entsprechend 500 Mikromol/ml, entsprechend 393,15 mg Gadolinium.
10 ml der Injektionslösung enthalten 4690 mg Gadopentetat-Dimeglumin (entsprechend 500 Mikromol/ml, entsprechend 786,30 mg Gadolinium).
15 ml Injektionslösung enthalten 7035 mg Gadopentetat-Dimeglumin (entsprechend 500 Mikromol/ml, entsprechend 1179,45 mg Gadolinium).
20 ml Injektionslösung enthalten 9380 mg Gadopentetat-Dimeglumin (entsprechend 500 Mikromol/ml, entsprechend 1572,60 mg Gadolinium).
30 ml Injektionslösung enthalten 14070 mg Gadopentetat-Dimeglumin (entsprechend 500 Mikromol/ml, entsprechend 2358,90 mg Gadolinium).
100 ml Injektionslösung enthalten 46900 mg Gadopentetat-Dimeglumin (entsprechend 500 Mikromol/ml, entsprechend 7863,00 mg Gadolinium).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Meglumin, Pentetsäure, Wasser für Injektionszwecke
Wie MRLux aussieht und Inhalt der Packung
Injektionslösung.
Farblose Lösung.
Klare Durchstechflasche (Typ I Glas) oder Flasche (Typ II Glas) mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumkappe, die in einem Umkarton verpackt ist.
MRLux ist in den folgenden Packungen erhältlich:
Packungen mit 1 Durchstechflasche mit 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml oder 30 ml
Packungen mit 1 Flasche mit100 ml
Packungen mit 5 Durchstechflasche mit 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml oder 30 ml
Packungen mit 5 Flaschen mit100 ml
Packungen mit 10 Durchstechflaschen mit 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml oder 30 ml
Packungen mit 10 Infusionsflaschen mit 100 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Sanochemia Diagnostics Deutschland GmbH
Stresemannallee 4c
D-41460 Neuss
Deutschland
Hersteller
Sanochemia Pharmazeutika AG
Boltzmanngasse 9-11
A1090 Wien
Österreich
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im September 2010.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Vor der Verabreichung von MRLux, ist bei allen Patienten durch
Laboruntersuchungen das Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung abzuklären.
Im Zusammenhang mit der Anwendung von MRLux und einigen anderen
gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln sind bei Patienten mit akuter oder chronischer schwerer
Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) Fälle von nephrogener systemischer Fibrose
(NSF) berichtet worden. Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, sind besonders gefährdet, da das Auftreten eines akuten Nierenversagens in dieser Gruppe hoch ist. Daher darf MRLux bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, bei Patienten in der perioperativen Lebertransplantationsphase nicht angewendet werden.
MRLux darf auch Neugeborenen bis zu 4 Wochen nicht verabreicht werden.
Bei Patienten mit mittelgradig eingeschränkter Nierenfunktion (GFR 30–59 ml/min/1,73 m2) ist das
Risiko für die Entstehung von NSF unbekannt, daher sollte MRLux bei
Patienten mit mittelgradig eingeschränkter Nierenfunktion nur nach sorgfältiger Risiko/Nutzen-
Abwägung, in einer Dosierung, die 0,2 mmol/kg Körpergewicht nicht übersteigt, angewendet werden. Während einer Aufnahme darf nicht mehr als eine Dosis verwendet werden. Aufgrund des Fehlens von Informationen zur wiederholten Verabreichung, dürfen MRLux -Injektionen nicht wiederholt werden, außer das Intervall zwischen den Injektionen beträgt mindestens 7 Tage.
Aufgrund der unreifen Nierenfunktion bei Säuglingen bis zu 1 Jahr, darf MRLux bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Abwägung, in einer Dosierung, die 0,2 mmol/kg Körpergewicht nicht übersteigt, angewendet werden. Während einer Aufnahme darf nicht mehr als eine Dosis verwendet werden. Aufgrund des Fehlens von Informationen zur wiederholten Verabreichung dürfen MRLux -Injektionen nicht wiederholt werden, außer das Intervall zwischen den Injektionen beträgt mindestens 7 Tage. MRLux darf bei Neugeborenen bis zum Alter von 4 Wochen nicht angewendet werden.
Da die renale Clearance von Gadopentetat-Dimeglumin bei älteren Patienten herabgesetzt sein kann, ist es besonders wichtig, bei Patienten ab 65 Jahren das Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung abzuklären.
Eine Hämodialyse kurz nach der Anwendung von MRLux kann nützlich sein, um MRLux aus dem Körper zu entfernen. Es gibt keine Belege, die dafür sprechen, bei bisher nicht dialysepflichtigen Patienten mit der Hämodialyse zu beginnen, um einer NSF vorzubeugen oder sie zu behandeln.
MRLux darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau macht die Verwendung von Gadopentetat-Dimeglumin erforderlich.
Nach der Verabreichung von MRLux sollte das Stillen für mindestens 24 Stunden unterbrochen werden.
Das abziehbare Etikett für die Rückverfolgung auf den Durchstechflaschen/ Flaschen ist in die Patientenakte einzukleben, um eine genaue Dokumentation des verwendeten gadoliniumhaltigen Kontrastmittels zu ermöglichen. Die verwendete Dosis ist ebenfalls zu dokumentieren.