Was Magnograf enthält
Der Wirkstoff ist: Gadopentetat-Dimeglumin.
1 ml wässrige Injektionslösung enthält 469 mg Gadopentetat-Dimeglumin (entsprechend 0,5 mmol Gadopentetat-Dimeglumin bzw. 78,63 mg Gadolinium).
Die sonstigen Bestandteile sind: Pentetat-Pentameglumin, Meglumin und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Magnograf aussieht und Inhalt der Packung
Magnograf ist eine klare und partikelfreie Injektionslösung.
Packungsgrößen
Durchstechflaschen zu je 10 ml, 15 ml oder 20 ml 5 Fertigspritzen zu je 10, 15 oder 20 ml
10 Durchstechflaschen zu je 5, 10, 15, 20 oder 30 ml 10 Flaschen zu je 100 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Jenapharm GmbH & Co. KG Otto-Schott-Str. 15
07745 Jena
Tel.: 03641 648888
Fax: 03641 648889
E-Mail: jenapharm@jenapharm.de
Hersteller
Bayer AG
51368 Leverkusen
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2017.
Magnograf ist ein nierengängiges Kontrastmittel, das speziell für die magnetische Resonanztomographie entwickelt wurde.
Magnograf wird innerhalb von 24 Stunden praktisch vollständig aus dem Körper ausgeschieden.
Ausführliche Informationen zum Präparat, die der Arzt benötigt, sind in speziellen Druckschriften enthalten.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
1 ml wässrige Injektionslösung enthält 469 mg Gadopentetat-Dimeglumin (entsprechend 0,5 mmol Gadopentetat-Dimeglumin bzw. 78,63 mg Gadolinium).
Konzentration an Gadopentetat-Dimeglumin (mg/ml) (mmol/ml) | 469 0,5 |
Gehalt an Gadopentetat-Dimeglumin in (g) | |
Durchstechflasche zu 5 ml | 2,3 |
Jurchstechflasche/Fertigspritze zu 10 ml | 4,7 |
Durchstechflasche/Fertigspritze zu 15 ml | 7,0 |
Durchstechflasche/Fertigspritze zu 20 ml | 9,4 |
Durchstechflasche zu 30 ml | 14,1 |
Flasche zu 100 ml | 46,9 |
Vor der Verabreichung von Magnograf ist bei allen Patienten durch Laboruntersuchungen das Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung abzuklären.
Im Zusammenhang mit der Anwendung von Magnograf und einigen anderen gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln sind bei Patienten mit akuter oder chronischer schwerer Nierenfunktionsstörung
(GFR < 30 ml/min/1,73 m2) und/oder akuter Nierenschädigung Fälle von nephrogener systemischer Fibrose (NSF) berichtet worden. Magnograf ist bei diesen Patienten kontraindiziert. Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, sind besonders gefährdet, da das Auftreten eines akuten Nierenversagens in dieser Gruppe hoch ist. Daher darf Magnograf bei Patienten in der perioperativen Lebertransplantationsphase nicht angewendet werden. Magnograf darf auch Neugeborenen bis zu
4 Wochen nicht verabreicht werden.
Bei Patienten mit mittelgradig eingeschränkter Nierenfunktion (GFR 30 – 59 ml/min/1,73 m2) ist das Risiko für die Entstehung von NSF unbekannt, daher sollte Magnograf bei Patienten mit mittelgradig eingeschränkter Nierenfunktion nur nach sorgfältiger Risiko/Nutzen-Abwägung, in einer Dosierung, die 0,1 mmol/kg Körpergewicht nicht übersteigt, angewendet werden. Während einer Aufnahme darf nicht mehr als eine Dosis verwendet werden. Aufgrund des Fehlens von Informationen zur wiederholten Verabreichung, dürfen Magnograf-Injektionen nicht wiederholt werden, außer das Intervall zwischen den Injektionen beträgt mindestens 7 Tage.
Aufgrund der unreifen Nierenfunktion bei Säuglingen bis zu 1 Jahr, darf Magnograf bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Abwägung, in einer Dosierung, die 0,1 mmol/kg Körpergewicht nicht übersteigt, angewendet werden. Während einer Aufnahme darf nicht mehr als eine Dosis verwendet werden. Aufgrund des Fehlens von Informationen zur wiederholten Verabreichung dürfen Magnograf- Injektionen nicht wiederholt werden, außer das Intervall zwischen den Injektionen beträgt mindestens 7 Tage. Magnograf darf bei Neugeborenen bis zum Alter von 4 Wochen nicht angewendet werden.
Da die renale Clearance von Gadopentetat-Dimeglumin bei älteren Patienten herabgesetzt sein kann, ist es besonders wichtig, bei Patienten ab 65 Jahren das Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung abzuklären.
Eine Hämodialyse kurz nach der Anwendung von Magnograf kann nützlich sein, um Magnograf aus dem Körper zu entfernen. Es gibt keine Belege, die dafür sprechen, bei bisher nicht dialysepflichtigen Patienten mit der Hämodialyse zu beginnen, um einer NSF vorzubeugen oder sie zu behandeln.
Magnograf darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau macht die Verwendung von Gadopentetat-Dimeglumin erforderlich.
Nach der Verabreichung von Magnograf sollte das Stillen für mindestens 24 Stunden unterbrochen werden.
Das Abziehetikett zur Rückverfolgung auf den Durchstechflaschen/Spritzen/Flaschen ist auf die Patientenakte zu kleben, um eine genaue Dokumentation des verwendeten Gadolinium-haltigen Kontrastmittels sicherzustellen. Die verwendete Dosis ist ebenfalls anzugeben. Falls elektronische Patientenakten verwendet werden, sind die Arzneimittelbezeichnung, die Chargenbezeichnung und die Dosis darin zu dokumentieren.
Hinweise zur Anwendung
Art der Anwendung
Dieses Arzneimittel ist nur zur intravenösen Anwendung bestimmt.
Visuelle Kontrolle
Das Arzneimittel muss vor der Anwendung visuell überprüft werden. Magnograf liegt als klare, farblose bis schwach gelbliche Lösung vor. Bei starker Verfärbung, Vorhandensein von Partikeln oder defektem Behältnis darf Magnograf nicht angewendet werden.
Hinweise für die Anwendung der Durchstechflasche
Magnograf soll erst unmittelbar vor der Untersuchung in die Spritze aufgezogen werden. Der Gummistopfen darf nur einmal durchstochen werden. Die in einem Untersuchungsgang nicht verbrauchte Kontrastmittellösung ist zu verwerfen.
Hinweise für die Anwendung der Fertigspritze
Die Fertigspritze soll erst unmittelbar vor der Untersuchung der Packung entnommen und für die Injektion vorbereitet werden. Die Verschlusskappe sollte erst unmittelbar vor der Anwendung der Fertigspritze entfernt werden. Die in einem Untersuchungsvorgang nicht verbrauchte Kontrastmittellösung ist zu verwerfen.
Soll das Arzneimittel mit einem automatischen Applikationssystem gegeben werden, muss die Eignung für die beabsichtigte Anwendung vom Medizinproduktehersteller belegt sein. Die Anwendungshinweise der Medizinprodukte sind unbedingt zu beachten. Bei Säuglingen und Kleinkindern verbietet sich der Einsatz eines automatischen Applikationssystems.
Glas-Fertigspritze
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Öffnen Sie die Packung.
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Schrauben Sie den Kolben an die Spritze.
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Brechen Sie die Schutzkappe ab.
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Entfernen Sie die Schutzkappe.
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Entfernen Sie den Gummistopfen.
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Entfernen Sie die Luft aus der Spritze.
Kunststoff-Fertigspritze
INJEKTION PER HAND
1. Öffnen Sie die Packung.
2. Nehmen Sie die Spritze und den Kolben aus der Packung.
3. Drehen Sie den Kolben im Uhrzeigersinn in die Spritze.
4. Öffnen Sie die Kappe durch Drehen.
5. Entfernen Sie die Luft aus der Spritze.
INJEKTION MITTELS INJEKTOR
1. Öffnen Sie die Packung.
2. Nehmen Sie die Spritze aus der Packung.
3. Öffnen Sie die Kappe durch Drehen.
4. Verbinden Sie die Spritzenspitze mit dem Schlauchsystem im Uhrzeigersinn und fahren Sie fort nach den Anweisungen des Geräteherstellers.