Magnevision b.e. 0,5 mmol/ml Injektionslösung

Was ist Magnevision® b•e• 0,5 mmol/ml Injektionslösung und wofür wird es angewendet?
Wirkstoff: Gadopentetat-Dimeglumin
1 ml wässrige Injektionslösung enthält 469 mg Gadopentetat-Dimeglumin
(entspricht 0,5 mmol Gadopentetsäure entsprechend 79 mg Gadolinium).
Magnevision® b•e• 0,5 mmol/ml Injektionslösung ist ein nierengängiges Kontrastmittel, das speziell für die magnetische Resonanztomographie entwickelt wurde.
Magnevision® b•e• 0,5 mmol/ml Injektionslösung wird innerhalb von 24 Stunden praktisch vollständig aus dem Körper ausgeschieden.
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Magnevision® b•e• 0,5 mmol/ml Injektionslösung ist ein Kontrastmittel für die Magnetresonanztomographie (MRT) des Schädels und der Wirbelsäule. Weitere Anwendungsgebiete für intravenös verabreichte Magnevision® b•e• 0,5 mmol/ml Injektionslösung sind MRT-Ganzkörperuntersuchungen einschließlich des Kopf- und Halsbereichs, des Thoraxraums und des Herzens, der weiblichen Brust, des Abdomens einschließlich Pankreas und Leber, des Retroperitonealraums einschließlich der Nieren, des Beckens einschließlich Harnblase, Prostata sowie Uterus und Adnexe, des aktiven und passiven muskuloskelettalen Systems und der Gelenke.
Magnevision® b•e• 0,5 mmol/ml Injektionslösung verbessert in diesen Organgebieten die Darstellung von pathologischen Veränderungen insbesondere von Tumoren oder Entzündungen, hinsichtlich Lage, Größe und Beziehung zu benachbarten anatomischen Strukturen.
Weiterhin ist auch eine Darstellung der Gefäße (Angiographie) im Ganzkörperbereich (außer Koronararterien) insbesondere zur Beuteilung bezüglich Stenosen, Verschlüssen sowie Kollateralen möglich.
Spezifische Anwendungsgebiete am Herzen sind Bestimmung der Myokardperfusion unter pharmakologischen Stressbedingungen und Vitalitätsdiagnostik ("late enhancement").
2. Was müssen Sie beachten, Bevor Ihnen Magnevision® b•e• 0,5 mmol/ml Injektionslösung verabreicht wird?
Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Magnevision® b•e• 0,5 mmol/ml Injektionslösung angewendet haben?
In der klinischen Anwendung wurden bisher keine Vergiftungsanzeichen nach einer Überdosierung beobachtet bzw. berichtet.
Bei versehentlicher intravasaler Gabe ist folgende, auf den erhöhten Salzgehalt (Hyperosmolalität) der Lösung zurückzuführende Symptomatik denkbar:
–Systemisch: Erhöhung des Pulmonalarterienblutdrucks, erhöhtes Blutvolumen (Hypervolämie), vermehrtes Harnvolumen (osmotische Diurese), Flüssigkeitsverlust (Dehydratation)
Lokal: Gefäßschmerz
Eine Vergiftung durch versehentliche perorale Aufnahme des Kontrastmittels ist im Hinblick auf die äußerst geringe gastrointestinale Resorptionsrate (< 1%) von Magnevision® b•e• 0,5 mmol/ml Injektionslösung äußerst unwahrscheinlich.
Bei versehentlicher Überdosierung oder bei erheblich herabgesetzter Nierenfunktion lässt sich Magnevision® b•e• 0,5 mmol/ml Injektionslösung durch ein Blutreinigungsverfahren aus dem Organismus entfernen.

Magnevision® b•e• 0,5 mmol/ml Injektionslösung darf nicht angewendet werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Gadopentetat-Dimeglumin oder einem der Bestandteile des Arzneimittels sind, oder wenn Sie eine terminale Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) haben.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Magnevision® b•e• 0,5 mmol/ml Injektionslösung ist erforderlich:
Magnevision® b•e• 0,5 mmol/ml Injektionslösung darf Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie an schweren Nierenproblemen leiden, oder wenn Sie ein Patient sind, der im Begriff ist, sich einer Lebertransplantation zu unterziehen oder sich vor kurzem einer Lebertransplantation unterzogen hat, da die Anwendung von Magnevision® b•e• 0,5 mmol/ml Injektionslösung bei Patienten mit diesen Voraussetzungen mit einer Erkrankung, genannt nephrogene systemische Fibrose (NSF), in Verbindung gebracht wurde. NSF ist eine Erkrankung, die eine Verdickung der Haut und des Bindegewebes zur Folge hat. NSF kann zu einer schweren eingeschränkten Beweglichkeit der Gelenke, Muskelschwäche führen oder kann die normale Funktion innerer Organe beeinträchtigen, was möglicherweise lebensbedrohlich sein kann.
Magnevision® b•e• 0,5 mmol/ml Injektionslösung darf auch Neugeborenen bis zu 4 Wochen nicht verabreicht werden.
Magnevision® b•e• 0,5 mmol/ml Injektionslösung soll nicht intrathekal angewendet werden.
Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn:

• Ihre Nieren nicht richtig funktionieren
• Sie sich vor kurzem einer Lebertransplantation unterzogen haben, oder bald eine erwarten

Bevor Sie Magnevision® b•e• 0,5 mmol/ml Injektionslösung erhalten, benötigen Sie eine Blutuntersuchung, um zu prüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten.
Bei Überempfindlichkeit
In seltenen Fällen wurden nach der Applikation von Magnevision® b•e• 0,5 mmol/ml Injektionslösung Übelkeit und Erbrechen sowie allergieähnliche Haut- und Schleimhautreaktionen beobachtet, sehr selten bis zum anaphylaktoiden Schock. Die meisten dieser Reaktionen stellen sich innerhalb einer halben Stunde nach Gabe des Kontrastmittels ein. Wie bei anderen Kontrastmitteln derselben Klasse auch, können in seltenen Fällen Spätreaktionen auftreten (nach Stunden oder Tagen).
Wenn Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten (siehe Nebenwirkungen in Abschnitt 4), muss die Zufuhr des Kontrastmittels sofort abgebrochen werden und – wenn notwendig – über einen venösen Zugang eine spezifische Therapie eingeleitet werden. Entscheidend für schnelles Handeln bei Kontrastmittelzwischenfällen ist das Vertrautsein mit der Praxis von Notfallmaßnahmen. Um im Notfall unverzüglich reagieren zu können, sollen entsprechende Medikamente und Instrumente für die Notfalltherapie (u. a. Trachealtubus und Beatmungsgerät) griffbereit sein.
Überempfindlichkeitsreaktionen treten bei Patienten mit allergischer Veranlagung häufiger auf. Die Indikation zur Anwendung von Magnevision® b•e• 0,5 mmol/ml Injektionslösung ist in diesem Falle besonders streng zu stellen. Vor der Injektion eines Kontrastmittels sollte deswegen der Patient über bestehende Allergien (z. B. Allergie gegen Meeresfrüchte, Heuschnupfen, Urtikaria), Kontrastmittelüberempfindlichkeit und Bronchialasthma befragt werden, und eine Prämedikation mit Antihistaminika und/oder Glukokortikoiden erwogen werden. Bei Patienten mit Bronchialasthma ist insbesondere das Risiko des Auftretens von Krämpfen der Lungenmuskulatur (Bronchospasmen) oder Überempfindlichkeitsreaktionen erhöht.
Aus der Anwendung von Kontrastmitteln ist bekannt, dass Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten, die Betablocker erhalten, in verstärkter Form auftreten können, insbesondere wenn Bronchialasthma vorliegt. Darüber hinaus ist in Betracht zu ziehen, dass Patienten, die Betablocker erhalten, auf die Standardbehandlung gegen Überempfindlichkeitsreaktionen mit Beta-Agonisten möglicherweise nicht ansprechen.
Bei schweren Nierenfunktionsstörungen
Bei allen Patienten, insbesondere Patienten über 65 Jahre, sollte anamnestisch und/oder durch Labortests das Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung abgeklärt werden.
Im Zusammenhang mit der Anwendung von Magnevision® b•e• 0,5 mmol/ml Injektionslösung und anderen Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln sind bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) Fälle von nephrogener systemischer Fibrose (NSF) beobachtet worden. Magnevision® b•e• 0,5 mmol/ml Injektionslösung sollte daher bei diesen Patienten nicht angewendet werden.
Bei Patienten mit mittelgradig eingeschränkter Nierenfunktion ist das Risiko für die Entstehung von NSF unbekannt, daher sollte bei dieser Patientengruppe (GFR 30 – 59 ml/min/1,73 m2) die Anwendung von Magnevision® b•e• 0,5 mmol/ml Injektionslösung nur nach sorgfältiger Nutzen-/Risiko-Abwägung erfolgen.
Eine Hämodialyse, kurz nach der Anwendung von Magnevision® b•e• 0,5 mmol/ml Injektionslösung, kann bei Patienten, die sich laufend einer Hämodialyse unterziehen, nützlich sein, um Magnevision ® b•e• 0,5 mmol/ml Injektionslösung aus dem Körper zu entfernen. Es gibt jedoch keine Hinweise dafür, dass die Hämodialyse für die Vorbeugung der NSF geeignet ist, daher sollte sie nicht als vorbeugende Maßnahme bei nicht dialysepflichtigen Patienten eingesetzt werden.
Bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Bei ernsthaften Herzerkrankungen (z.B. schwerer Herzinsuffizienz und koronarer Herzkrankheit) können Kreislaufreaktionen verstärkt werden.
Bei Störungen des zentralen Nervensystems
Bei Patienten mit Epilepsie, Gehirntumoren oder -metastasen kann sich das Risiko von Krampfanfällen während der Untersuchung erhöhen.
Bei diesen Patienten sollten Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden (z.B. genaue Beobachtung) und die nötigen Geräte und Medikamente sollten für den Fall eines Krampfanfalls bereitstehen.
Bei Neugeborenen und Kleinkindern
Magnevision® b•e• 0,5 mmol/ml Injektionslösung darf bei Neugeborenen bis zu 4 Wochen nicht angewendet werden. Da die Nierenfunktion bei Säuglingen bis zu 1 Jahr noch unreif ist, wird Magnevision® b•e• 0,5 mmol/ml Injektionslösung bei Säuglingen nur nach sorgfältiger Abwägung des Arztes angewendet werden.
Die 100 ml Flasche in Verbindung mit Injektomaten darf nicht bei Säuglingen und Kleinkindern verwendet werden, um einer versehentlichen Überdosierung vorzubeugen. Die zu verabreichende Dosis ist per Hand zu applizieren.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten, da Magnevision® b•e• 0,5 mmol/ml Injektionslösung während der Schwangerschaft nicht angewendet werden darf, außer wenn dies unbedingt notwendig ist.
Stillzeit
Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder kurz davor sind, mit dem Stillen zu beginnen. Das Stillen sollte für mindestens 24 Stunden unterbrochen werden, nachdem Sie Magnevision® b•e• 0,5 mmol/ml Injektionslösung erhalten haben.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es ist keine Beeinträchtigung bekannt.

Für Erwachsene, Jugendliche und Kinder (einschließlich Säuglinge und Kleinkinder) gelten folgende Dosierungsempfehlungen:
Im Allgemeinen ist die Gabe von 0,2 ml Magnevision® b•e• 0,5 mmol/ml Injektionslösung je kg Körpergewicht ausreichend für eine gute Kontrastverstärkung und zur Beantwortung der klinischen Fragestellung.
In besonderen Fällen, z. B. wenn trotz unauffälligen Befundes bei der kranialen und spinalen MRT ein starker klinischer Verdacht auf eine Läsion weiter besteht oder bei Läsionen mit geringer Vaskularisation und/oder kleinem Extrazellulärraum, kann die nochmalige Gabe von 0,2 ml Magnevision® b•e• 0,5 mmol/ml Injektionslösung/kg Körpergewicht, bei Erwachsenen sogar 0,4 ml Magnevision® b•e• 0,5 mmol/ml Injektionslösung/kg Körpergewicht, innerhalb von 30 Minuten mit anschließender MRT zur ausreichenden Kontrastierung erforderlich sein, insbesondere bei Anwendung von relativ schwach T1-gewichteten Aufnahmesequenzen.
Zum Ausschluss von Läsionen oder Tumorrezidiven bei Erwachsenen kann die Verabreichung von 0,6 ml Magnevision® b•e• 0,5 mmol/ml Injektionslösung/kg Körpergewicht die diagnostische Sicherheit erhöhen.
In Abhängigkeit von der Untersuchungstechnik und untersuchten Gefäßregion kann die maximale Dosis bei Erwachsenen zur Darstellung von Blutgefäßen bei der Angiographie erforderlich sein
Maximale Dosis für Erwachsene 0,6 ml/kg Körpergewicht, für Kinder 0,4 ml/kg Körpergewicht.
Dosierung bei besonderen Patientengruppen
Magnevision® b•e• 0,5 mmol/ml Injektionslösung darf Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie an schweren Nierenproblemen leiden, oder wenn Sie ein Patient sind, der im Begriff ist, sich einer Lebertransplantation zu unterziehen oder sich vor kurzem einer Lebertransplantation unterzogen hat. Magnevision® b•e• 0,5 mmol/ml Injektionslösung darf auch bei Neugeborenen bis zu 4 Wochen nicht angewendet werden.
Wenn Sie eine mittelgradig eingeschränkte Nierenfunktion haben, dürfen Sie nur eine Dosis von Magnevision® b•e• 0,5 mmol/ml Injektionslösung während einer Aufnahme erhalten und Sie dürfen für mindestens 7 Tage keine zweite Injektion erhalten.
Da die Nierenfunktion bei Säuglingen bis zu 1 Jahr unreif ist, dürfen Säuglinge nur eine Dosis von Magnevision® b•e• 0,5 mmol/ml Injektionslösung während einer Aufnahme erhalten und sie dürfen keine zweite Injektion für mindestens 7 Tage erhalten.
Kinder: Über die Anwendung in der Ganzkörper-MRT bei Kindern unter 2 Jahren liegen nur eingeschränkte Erfahrungen vor.
Es gibt keine Notwendigkeit, Ihre Dosis anzupassen, wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, aber Sie werden eine Blutuntersuchung haben, um zu prüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten.
Dosierungsempfehlungen / maximale Dosis:

Die Kontrastmittelgabe ist möglichst am liegenden Patienten vorzunehmen, der nach Applikationsende noch mindestens ½ Stunde überwacht werden soll, da die Mehrzahl unerwünschter Reaktionen während dieser Zeit auftritt.
Das MRT sollte unmittelbar nach der Verabreichung von Magnevision® b•e• 0,5 mmol/ml Injektionslösung durchgeführt werden, abhängig von den benötigten Pulssequenzen und dem Untersuchungsprotokoll. Die optimale Kontraststeigerung ist innerhalb der ersten Minuten nach der Injektion erreicht, abhängig vom Typ der Läsion/des Gewebes. Die Kontraststeigerung hält im Allgemeinen bis zu 45 Minuten nach Verabreichung der Kontrastmittel-Injektion an. T1- gewichtete Aufnahmesequenzen sind insbesondere für die kontrastverstärkten Untersuchungen mit Magnevision® b•e• 0,5 mmol/ml Injektionslösung geeignet.
Soll das Arzneimittel mit einem automatischen Applikationssystem gegeben werden, muss die Eignung für die beabsichtigte Anwendung vom Medizinproduktehersteller belegt sein. Die Anwendungshinweise der Medizinprodukte sind unbedingt zu beachten.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Im Körper sind keine Wechselwirkungen bekannt.
Beeinflussung diagnostischer Untersuchungen:
Die Serumeisenbestimmung mit komplexometrischen Methoden (z. B. Bathophenanthrolin) kann durch das in der Kontrastmittellösung enthaltene Megluminpentetat bis zu 24 Stunden nach der Untersuchung mit Magnevision® b•e• 0,5 mmol/ml Injektionslösung zu niedrig ausfallen.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Magnevision® b•e• 0,5 mmol/ml Injektionslösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:
Häufig:
Gelegentlich:
Selten:
Sehr selten:

Die Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Magnevision® b•e• 0,5 mmol/ml Injektionslösung auftreten, sind in der Regel leicht bis mittelschwer und vorübergehend. Es wurden aber auch schwerwiegende und lebensbedrohliche Reaktionen, auch Todesfälle, beobachtet.
Die am häufigsten beobachteten Reaktionen sind Übelkeit, Erbrechen, ein Schmerzgefühl sowie ein Wärmegefühl an der Injektionsstelle. Es wurden Fälle von nephrogener systemischer Fibrose (die eine Verhärtung der Haut zur Folge hat und außerdem das Bindegewebe und die inneren Organe betreffen kann) berichtet.
Erkrankungen des Immunsystems
In seltenen Fällen wurde von leichten Hautschwellungen (angioneurotischen Ödemen), Bindehautentzündung (Konjunktivitis), Husten, Juckreiz (Pruritus), Schnupfen (Rhinitis), Niesen und Nesselsucht (Urtikaria) berichtet. Diese Reaktionen, die unabhängig von der verabreichten Menge und der Art der Verabreichung auftreten können, können erste Anzeichen eines beginnenden Schockzustands sein. In seltenen Fällen kann es zu Krämpfen der Lungenmuskulatur (Bronchospasmus), der Kehlkopfmuskulatur (Laryngospasmus) oder Schwellungen (Ödemen) und Blutdruckabfall (Hypotonie) kommen. Spätreaktionen auf Kontrastmittel sind selten (siehe auch Anwendungsshinweise in Abschnitt 2).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich wurde von Hitzegefühl und Kopfschmerzen berichtet. Rückenschmerzen, Brustschmerzen, Unwohlsein, Schüttelfrost oder Schwitzen und vasovagale Reaktionen sind selten. In seltenen Fällen kann es zu Veränderungen der Körpertemperatur kommen.
Das in das Gewebe ausgetretene Kontrastmittel kann lokale Schmerzen, Kältegefühl, leichtes Wärmegefühl und Schwellungen (Ödeme) verursachen, die in der Regel folgenlos abklingen. In seltenen Fällen kam es allerdings zu Entzündungen und sogar zu Gewebeabbau (Gewebsnekrose). Wie bei anderen Injektionsmitteln wurde auch im Zusammenhang mit der Injektion von Magnevision® b•e• 0,5 mmol/ml Injektionslösung über seltene Fälle von Venenentzündungen, teilweise nach Blutgerinnung (Phlebitis und Thrombophlebitis) berichtet.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums
Vorübergehende Veränderungen der Atemfrequenz, Kurzatmigkeit, Atemnot und Husten treten selten auf. Atemstillstand und Ansammlungen von Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödeme) sind seltene Reaktionen.
Herzerkrankungen
Klinisch relevante kurzzeitige Störungen der Herzfrequenz und des Blutdrucks, Herzrhythmus- und Herzfunktionsstörungen sowie Herzstillstand sind selten.
Schwere Reaktionen, die eine Notfallbehandlung erfordern, sind selten und können in Form einer Kreislaufreaktion auftreten, die mit Erweiterung kleiner Blutgefäße (peripherer Vasodilatation), nachfolgendem Blutdruckabfall (Hypotonie) und kurzzeitiger Ohnmacht (Synkope), Anstieg der Herzfrequenz (Reflextachykardie), Kurzatmigkeit, Unruhe (Agitiertheit), Verwirrtheit und Abnahme des Blutsauerstoffgehalts (Zyanose) einhergeht und bis zur Bewusstlosigkeit führen kann.
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Gelegentlich können Übelkeit und Erbrechen auftreten. In seltenen Fällen wurde von Bauchschmerzen, Durchfall, Geschmacksstörungen und Speichelfluss berichtet.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
In seltenen Fällen wurde über Harninkontinenz, akuten Harndrang und bei Patienten mit vorhandener Beeinträchtigung der Nierenfunktion auch über eine Erhöhung der Serumkreatininwerte und akutes Nierenversagen berichtet.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
In seltenen Fällen wurden leichte Hautschwellungen (angioneurotische Ödeme), Hautrötungen (Flush) mit Erweiterung der kleinen Blutgefäße (Vasodilatation), Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz (Pruritus) und Hautentzündung (Rash) beobachtet. In seltenen Fällen kann Tränenfluss der Augen auftreten.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich können Schwindelgefühle, Kopfschmerzen und Empfindungsstörungen (Parästhesie) auftreten. Unruhe (Agitiertheit) oder Verwirrtheit, Seh-, Hör- und Sprachstörungen, Krämpfe (Konvulsionen), Zittern (Tremor), Kraftlosigkeit (Asthenie), Koma und Schläfrigkeit (Somnolenz) sind selten.
Leber- und Gallenerkrankungen
In seltenen Fällen wurde über vorübergehende Veränderungen der Leberenzymspiegel berichtet.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
In seltenen Fällen wurde über vorübergehende Veränderungen der Serumeisen- und Serumbilirubinwerte berichtet.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Umverpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Aufbewahrungshinweise
Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über 30°C lagern.
Nach Öffnen des Behältnisses bleibt Magnevision® b•e• 0,5 mmol/ml Injektionslösung für die Dauer von 24 Stunden stabil.
Magnevision® b•e• 0,5 mmol/ml Injektionslösung soll erst unmittelbar vor der Anwendung aufgezogen werden.

Was Magnevision® b•e• 0,5 mmol/ml Injektionslösung enthält
Der Wirkstoff ist: Gadopentetat-Dimeglumin
Die sonstigen Bestandteile sind:
Pentetat-Pentameglumin (5:1)
Meglumin
Wasser für Injektionszwecke
Magnevision® b•e• 0,5 mmol/ml Injektionslösung ist in folgenden Packungen erhältlich:
Packung mit 1 Durchstechflasche zu 10 ml Injektionslösung N 1
Packung mit 1 Durchstechflasche zu 15 ml Injektionslösung N 1
Packung mit 1 Durchstechflasche zu 20 ml Injektionslösung N 1
Packungen mit 5 bzw. 10 Durchstechflaschen zu je 5, 10, 15, 20, 30 ml Injektionslösung
Packungen mit 10 Durchstechflaschen zu 100 ml
Pharmazeutischer Unternehmer
b.e.imaging.gmbh
Dr.-Rudolf-Eberle-Straße 8-10
D-76534 Baden-Baden
Telefon: +49(0)7223-9669-70
Telefax: +49(0)7223-9669-53
info@be-imaging.de
Hersteller
Helm AG
Nordkanalstraße 28
20097 Hamburg
Die Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
September 2010
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Vor der Verabreichung von Magnevision® b•e• 0,5 mmol/ml Injektionslösung, ist bei allen Patienten durch Laboruntersuchungen das Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung abzuklären.
Im Zusammenhang mit der Anwendung von Magnevision® b•e• 0,5 mmol/ml Injektionslösung und einigen anderen gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln sind bei Patienten mit akuter oder chronischer schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) Fälle von nephrogener systemischer Fibrose (NSF) berichtet worden. Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, sind besonders gefährdet, da das Auftreten eines akuten Nierenversagens in dieser Gruppe hoch ist. Daher darf Magnevision® b•e• 0,5 mmol/ml Injektionslösung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, bei Patienten in der perioperativen Lebertransplantationsphase nicht angewendet werden. Magnevision® b•e• 0,5 mmol/ml Injektionslösung darf auch Neugeborenen bis zu 4 Wochen nicht verabreicht werden.
Bei Patienten mit mittelgradig eingeschränkter Nierenfunktion (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) ist das Risiko für die Entstehung von NSF unbekannt, daher sollte Magnevision® b•e• 0,5 mmol/ml Injektionslösung bei Patienten mit mittelgradig eingeschränkter Nierenfunktion nur nach sorgfältiger Risiko/Nutzen-Abwägung, in einer Dosierung, die 0,1 mmol/kg Körpergewicht nicht übersteigt, angewendet werden. Während einer Aufnahme darf nicht mehr als eine Dosis verwendet werden. Aufgrund des Fehlens von Informationen zur wiederholten Verabreichung dürfen Magnevision® b•e• 0,5 mmol/ml Injektionslösung -Injektionen nicht wiederholt werden, außer das Intervall zwischen den Injektionen beträgt mindestens 7 Tage.
Aufgrund der unreifen Nierenfunktion bei Säuglingen bis zu 1 Jahr, darf Magnevision® b•e• 0,5 mmol/ml Injektionslösung bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Abwägung, in einer Dosierung, die 0,1 mmol/kg Körpergewicht nicht übersteigt, angewendet werden. Während einer Aufnahme darf nicht mehr als eine Dosis verwendet werden. Aufgrund des Fehlens von Information zur wiederholten Verabreichung dürfen Magnevision® b•e• 0,5 mmol/ml Injektionslösung -Injektionen nicht wiederholt werden, außer das Intervall zwischen den Injektionen beträgt mindestens 7 Tage. Magnevision® b•e• 0,5 mmol/ml Injektionslösung darf bei Neugeborenen bis zum Alter von 4 Wochen nicht angewendet werden.
Da die renale Clearance von Gadopentetat-Dimeglumin bei älteren Patienten herabgesetzt sein kann, ist es besonders wichtig, bei Patienten ab 65 Jahren das Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung abzuklären.
Eine Hämodialyse kurz nach der Anwendung von Magnevision® b•e• 0,5 mmol/ml Injektionslösung kann nützlich sein, um Magnevision® b•e• 0,5 mmol/ml Injektionslösung aus dem Körper zu entfernen. Es gibt keine Belege, die dafür sprechen, bei bisher nicht dialysepflichtigen Patienten mit der Hämodialyse zu beginnen, um einer NSF vorzubeugen oder sie zu behandeln.
Magnevision® b•e• 0,5 mmol/ml Injektionslösung darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau macht die Verwendung von Gadopentetat-Dimeglumin erforderlich.
Nach der Verabreichung von Magnevision® b•e• 0,5 mmol/ml Injektionslösung sollte das Stillen für mindestens 24 Stunden unterbrochen werden.
Das abziehbare Etikett für die Rückverfolgung auf den Durchstechflaschen ist in die Patientenakte einzukleben, um eine genaue Dokumentation des verwendeten gadoliniumhaltigen Kontrastmittels zu ermöglichen. Die verwendete Dosis ist ebenfalls zu dokumentieren.