Gadopentetat-Dimeglumin 0,5 mmol/ml, Injektionslösung

WAS IST GADOPENTETAT-DIMEGLUMIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Gadopentetat-Dimeglumin enthält Gadopentetat-Dimeglumin, ein Kontrastmittel für die magnetische Resonanztomographie (MRT) von Gehirn, Wirbelsäule, Gefäßen und weiteren Körperregionen.
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum (nur für Untersuchungszwecke vorgesehen).
Nach intravenöser Injektion von Gadopentetat-Dimeglumin werden im Vergleich zu Aufnahmen ohne Kontrastmittel (Nativscan) bessere diagnostische Aussagen ermöglicht. Hirnareale mit gestörter oder fehlender Blut-Hirn-Schranke, Körperbereiche mit veränderter Durchblutung (Perfusion) und veränderten Extrazellulärräume werden durch Gadopentetat-Dimeglumin kontrastreich dargestellt.
Gadopentetat-Dimeglumin wird angewendet bei
Magnetischer Resonanztomographie des Kopfes und des Rückenmarkkanals (kraniale und spinale magnetische Resonanztomographie [MRT])
Insbesondere zum Tumornachweis sowie zur weiteren differentialdiagnostischen Aufklärung bei Verdacht auf
- eine Geschwulst der Hirn- bzw. Rückenmarkshäute (Meningiom),
- eine Geschwulst des (Hör)Nerven ([Akustikus]Neurinom),
- ins Gewebe (infiltrativ) hineinwuchernde Tumoren (z. B. Gliom) und Metastasen.

• Zum Nachweis kleiner und/oder vom gesunden Gewebe nicht unterscheidbarer (isointenser) Tumoren,
• bei Verdacht auf Wiederauftreten von Tumoren nach Operation oder Bestrahlungstherapie,
• zur differenzierten Darstellung seltener Geschwülste wie Hämangioblastome, Ependymome und kleiner Hypophysenadenome,
• zur verbesserten Bestimmung der Tumorausdehnung bei nicht hirneigenen Tumoren.

Zusätzlich bei der MRT des Rückenmarks:

• Unterscheidung von Tumoren, die innerhalb (intramedullär) und außerhalb (extramedullär) des Rückenmarks liegen;
• Nachweis von nicht flüssigkeitsgefüllten (soliden) Tumoranteilen bei bekannter Rückenmarkszyste (Syrinx);
• Bestimmung der Tumorausdehnung im Rückenmark (intramedullär).

Ganzkörper-MRT
Insbesondere empfiehlt sich die Verwendung von Gadopentetat-Dimeglumin in der Tumordiagnostik:
- zur besseren Unterscheidung von bösartigen und gutartigen Tumoren der weiblichen Brust,
- zur Unterscheidung zwischen Tumor und Narbengewebe nach Therapie von Tumoren der weiblichen Brust,
- zur Unterscheidung zwischen Tumor und Narbengewebe des aktiven und passiven Bewegungsapparates,
- zur Unterscheidung verschiedener Anteile von Knochentumoren (Tumorgewebe, Zerfallsgewebe und entzündliches Gewebe),
- zur Unterscheidung verschiedener Arten von Lebertumoren,
- zur Unterscheidung zwischen innerhalb und außerhalb der Niere gelegenen Tumoren,
- zur Bestimmung der Ausdehnung und Unterscheidung verschiedener Anteile von Tumoren der weiblichen Fortpflanzungsorgane (Adnexe).
Weiterhin empfiehlt sich die Verwendung von Gadopentetat-Dimeglumin bei folgenden speziellen Fragestellungen:
- zur Darstellung der Gefäße (Angiographie) im Ganzkörperbereich (außer Koronararterien), insbesondere zur Beurteilung bezüglich Stenosen, Verschlüssen sowie Kollateralen
- zur Durchführung zielgenauer Gewebeentnahmen (Biopsien) bei Knochentumoren
- zur Differenzierung zwischen erneutem Bandscheibenvorfall und Narbengewebe
- zur Darstellung von akut geschädigtem Herzmuskelgewebe

Gadopentetat-Dimeglumin darf nicht angewendet werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Gadopentetat-Dimeglumin oder einen der sonstigen Bestandteile von Gadopentetat-Dimeglumin sind.
Die Anwendung von Gadopentetat-Dimeglumin ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR <30 ml/min/1,73m2), bei Patienten in der perioperativen Lebertransplantationsphase und bei Neugeborenen bis zu 4 Wochen.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Gadopentetat-Dimeglumin ist erforderlich
Gadopentetat-Dimeglumin soll nicht direkt im Rückenmarkskanal (intrathekal) angewendet werden.

• bei Überempfindlichkeit

Bei allen Kontrastmitteln zur intravenösen Anwendung, so auch bei Gadopentetat-Dimeglumin, können allergoide oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen (sogenannte idiosynchratische Reaktionen) auftreten. Betroffen sein können die Haut, das Atmungssystem, das Herz-Kreislauf-System bis hin zum Schock (siehe auch Abschnitt 4. ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??).
Die meisten dieser Reaktionen treten innerhalb einer halben Stunde nach Gabe des Kontrastmittels auf. Wie bei anderen Kontrastmitteln derselben Klasse auch, können in seltenen Fällen Spätreaktionen auftreten (nach Stunden oder Tagen).
Wie auch bei anderen diagnostischen Untersuchungen mit Kontrastmitteln wird nach der Untersuchung eine Beobachtung des Patienten empfohlen.
Das Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen ist in den folgenden Fällen erhöht:
- wenn Sie an einer Allergie (z. B. Heuschnupfen, Nesselausschlag) oder Asthma leiden oder jemals gelitten haben
Vor der Injektion eines Kontrastmittels sollte deswegen der Patient über bestehende Allergien (z. B. Allergie gegen Meeresfrüchte, Heuschnupfen, Nesselsucht (Urtikaria)), Kontrastmittelüberempfindlichkeit und Bronchialasthma befragt werden und eine Vormedikation mit Antihistaminika und/oder Glukokortikoiden erwogen werden.
- wenn es bei Ihnen schon einmal zu einer Reaktion gegenüber Kontrastmitteln gekommen ist
- wenn Sie an Bronchialasthma leiden
In diesem Fall ist insbesondere das Risiko des Auftretens von Krämpfen der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmen) erhöht.
- wenn Sie mit Betablockern behandelt werden
In diesem Fall könnten Sie bei auftretenden Überempfindlichkeitsreaktionen auf die Behandlung mit Beta-Agonisten möglicherweise nicht ansprechen.
- wenn Sie an Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems leiden
In diesem Fall können Überempfindlichkeitsreaktionen besonders schwerwiegend sein. Auch Todesfälle wurden berichtet. Insbesondere bei ernsthaften Herzerkrankungen (z. B. schwerer Herzinsuffizienz und koronarer Herzkrankheit) können Kreislaufreaktionen verstärkt werden.
- wenn bei Ihnen Störungen des zentralen Nervensystems vorliegen
Bei Patienten mit Epilepsie oder Hirnläsionen kann sich das Risiko von Krampfanfällen während der Untersuchung erhöhen, wie es selten im Zusammenhang mit der Gadopentetat-Dimeglumin-Anwendung beobachtet wurde.
Bei diesen Patienten sollten Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden (z. B. genaue Beobachtung) und die erforderlichen Geräte und Medikamente sollten für den Fall eines Krampfanfalls bereitstehen.
Wenn Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten (siehe auch Abschnitt 4. ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??), ist die Zufuhr des Kontrastmittels sofort abzubrechen und - wenn notwendig - über einen venösen Zugang eine spezifische Therapie einzuleiten. Es empfiehlt sich, während der gesamten Röntgenuntersuchung eine flexible Verweilkanüle oder einen Katheter (für schnellen intravenösen Zugang) einzusetzen. Um im Notfall unverzüglich reagieren zu können, sollen entsprechende Medikamente und Instrumente für die Notfalltherapie (u. a. Trachealtubus und Beatmungsgerät) bereitgestellt sein.

• bei Nierenfunktionsstörungen

Gadopentetat-Dimeglumin darf Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie an schweren Nierenproblemen leiden, oder wenn Sie ein Patient sind, der im Begriff ist, sich einer Lebertransplantation zu unterziehen oder sich vor kurzem einer Lebertransplantation unterzogen hat, da die Anwendung von Gadopentetat-Dimeglumin bei Patienten mit diesen Voraussetzungen mit einer Erkrankung, genannt nephrogene systemische Fibrose (NSF), in Verbindung gebracht wurde. NSF ist eine Erkrankung die eine Verdickung der Haut und des Bindegewebes zur Folge hat. NSF kann zu einer schweren eingeschränkten Beweglichkeit der Gelenke, Muskelschwäche führen oder kann die normale Funktion innerer Organe beeinträchtigen, was möglicherweise lebensbedrohlich sein kann.
Gadopentetat-Dimeglumin darf auch Neugeborenen bis zu 4 Wochen nicht verabreicht werden.
Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn:

• Ihre Nieren nicht richtig funktionieren
• Sie sich vor kurzem einer Lebertransplantation unterzogen haben, oder bald eine erwarten

Bevor Sie Gadopentetat-Dimeglumin erhalten, benötigen Sie eine Blutuntersuchung, um zu prüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten.
Gadopentetat-Dimeglumin darf bei Neugeborenen bis zu 4 Wochen nicht angewendet werden. Da die Nierenfunktion bei Säuglingen bis zu 1 Jahr noch unreif ist, wird Gadopentetat-Dimeglumin bei Säuglingen nur nach sorgfältiger Abwägung des Arztes angewendet werden.

Bei Säuglingen ab 4 Wochen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren verbietet sich der Einsatz eines automatischen Applikationssystems, um einer versehentlichen Überdosierung vorzubeugen. Die zu verabreichende Dosis ist bei dieser Patientengruppe per Hand zu verabreichen.
Bei Anwendung von Gadopentetat-Dimeglumin mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Aus der Anwendung von Kontrastmitteln ist bekannt, dass Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten, die Betablocker erhalten, in verstärkter Form auftreten können (siehe auch Abschnitt ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Gadopentetat-Dimeglumin ist erforderlich?). Informieren Sie Ihren Arzt bitte ausdrücklich darüber, wenn Sie mit Betablockern behandelt werden.

• Beeinflussung diagnostischer Untersuchungen

Die Serumeisenbestimmung mit komplexometrischen Methoden (z. B. Bathophenanthrolin) kann durch das in der Kontrastmittellösung enthaltene Pentetat-Pentameglumin bis zu 24 Stunden nach der Untersuchung mit Gadopentetat-Dimeglumin zu niedrig ausfallen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten, da Gadopentetat-Dimeglumin während der Schwangerschaft nicht angewendet werden darf, außer wenn dies unbedingt notwendig ist.
Stillzeit
Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder kurz davor sind, mit dem Stillen zu beginnen. Das Stillen sollte für mindestens 24 Stunden unterbrochen werden, nachdem Sie Gadopentetat-Dimeglumin erhalten haben.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass die Injektion, die Sie bekommen, einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen hat.
Beachten Sie beim Führen von Fahrzeugen oder dem Bedienen von Maschinen bitte dennoch, dass gelegentlich Übelkeit oder niedriger Blutdruck auftreten können. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

WIE IST GADOPENTETAT-DIMEGLUMIN ANZUWENDEN?
Gadopentetat-Dimeglumin wird von medizinischem Fachpersonal unmittelbar vor der MRT-Untersuchung direkt in eine Vene injiziert (intravenöse Anwendung).
Allgemeines:
Die für eine magnetische Resonanztomographie (MRT) üblichen Sicherheitsregeln sind zu beachten, z. B. Ausschluss von Herzschrittmachern, ferromagnetischen Implantaten.
Zwischen 0,14 Tesla und 1,5 Tesla sind die Anwendungsempfehlungen unabhängig von der Feldstärke des Magneten.
Die für Sie geeignete Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht und der zu untersuchenden Körperregion (siehe auch Abschnitt ?Wie wird Gadopentetat-Dimeglumin dosiert?).
Die notwendige Dosis Gadopentetat-Dimeglumin wird ausschließlich intravenös appliziert, auch als Bolusinjektion. Unmittelbar danach kann die kontrastverstärkte MRT beginnen.
Die Kontrastmittelgabe ist möglichst am liegenden Patienten vorzunehmen, der nach Applikationsende überwacht werden sollte, da die Mehrzahl unerwünschter Reaktionen innerhalb von 30 Minuten auftritt.
- Säuglinge ab 4 Wochen und Kleinkinder bis zu 2 Jahren
Um einer versehentlichen Überdosierung vorzubeugen, ist bei dieser Patientengruppe die zu verabreichende Dosis per Hand zu verabreichen (siehe auch Abschnitt ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Gadopentetat-Dimeglumin ist erforderlich?).
- Ängstlichkeit
Ausgeprägte Erregungszustände, Unruhe und Schmerzen können das Risiko für unerwünschte Wirkungen erhöhen oder die Kontrastmittel-abhängigen Reaktionen verstärken. Diesen Patienten kann ein Beruhigungsmittel verabreicht werden.
Art der Anwendung
Dieses Arzneimittel ist nur zur intravenösen Anwendung bestimmt.
Visuelle Kontrolle
Das Arzneimittel muss vor der Anwendung visuell überprüft werden. Gadopentetat-Dimeglumin liegt als klare, farblose bis schwach gelbliche Lösung vor. Bei starker Verfärbung, Vorhandensein von Partikeln oder defektem Behältnis darf Gadopentetat-Dimeglumin nicht angewendet werden.
Hinweise für die Anwendung der Durchstechflasche
Gadopentetat-Dimeglumin soll erst unmittelbar vor der Untersuchung in die Spritze aufgezogen werden. Der Gummistopfen darf nur einmal durchstochen werden. Die in einem Untersuchungsgang nicht verbrauchte Kontrastmittellösung ist zu verwerfen.
Bei Anwendung der Fertigspritze gelten folgende Hinweise:
Die Fertigspritze soll erst unmittelbar vor der Untersuchung der Packung entnommen und für die Injektion vorbereitet werden. Die Verschlusskappe sollte erst unmittelbar vor der Anwendung der Fertigspritze entfernt werden. Die in einem Untersuchungsvorgang nicht verbrauchte Kontrastmittellösung ist zu verwerfen.
Soll das Arzneimittel mit einem automatischen Applikationssystem gegeben werden, muss die Eignung für die beabsichtigte Anwendung vom Medizinproduktehersteller belegt sein. Die Anwendungshinweise der Medizinprodukte sind unbedingt zu beachten. Bei Säuglingen und Kleinkindern verbietet sich der Einsatz eines automatischen Applikationssystems.

Bei Anwendung von Gadopentetat-Dimeglumin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Zwei Stunden vor der Untersuchung sollten Sie nicht mehr essen, um Übelkeit und Erbrechen während der Untersuchung zu vermeiden.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Gadopentetat-Dimeglumin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kriterien zugrunde gelegt:

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten:
Die Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Gadopentetat-Dimeglumin auftreten, sind in der Regel leicht bis mittelschwer und vorübergehend. Es wurden aber auch schwerwiegende und lebensbedrohliche Reaktionen, auch Todesfälle, beobachtet.
Die am häufigsten beobachteten Reaktionen sind Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Schwindel und verschiedenartige Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Schmerzen, Kältegefühl, Wärmegefühl).
In seltenen Fällen kann es zu allergieartigen Reaktionen einschließlich schwerwiegenden Reaktionen (Schock) kommen, die eine sofortige medizinische Intervention erfordern.
Spätreaktionen im Zusammenhang mit Kontrastmitteln sind selten berichtet worden (siehe auch Abschnitt ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Gadopentetat-Dimeglumin ist erforderlich?).
Die Einschätzungen der Häufigkeitsangaben basieren sowohl auf Daten, die in klinischen Studien vor der Zulassung erhalten wurden, als auch auf Daten aus Spontanmeldungen nach der Zulassung.
Basierend auf Erfahrungen aus der Anwendung bei mehr als 11.000 Patienten in klinischen Studien, wurden die in der nachstehenden Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen als arzneimittelbedingt eingestuft.
Unruhe (Agitiertheit), Desorientierung*, Verwirrtheit, Sprach- und Geruchsstörungen, Krämpfe (Konvulsionen)* ?,

* Nebenwirkungen aus klinischen Studienlebensbedrohliche oder tödliche Fälle wurden berichtet
Bei Patienten mit dialysepflichtiger Niereninsuffizienz, die ein Gadopentetat-Dimeglumin-haltiges Kontrastmittel erhielten, wurden häufig verzögerte und transiente entzündungsähnliche Reaktionen wie Fieber, Schüttelfrost und ein Anstieg des C-reaktiven Proteins beobachtet. Diese Patienten hatten die MRT-Untersuchung mit einem Gadopentetat-Dimeglumin-haltigen Kontrastmittel am Tag vor der Hämodialyse.
Es wurden Fälle von nephrogener systemischer Fibrose (die eine Verhärtung der Haut zur Folge hat und außerdem das Bindegewebe und die inneren Organe betreffen kann) berichtet.?
Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken:

• leichtes Anschwellen von Augenlidern, Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
• Husten oder Niesen
• Schwierigkeiten beim Atmen
• Juckreiz
• laufende Nase
• Ausschlag (nesselartiger Ausschlag)

benachrichtigen Sie sofort das Personal der MRT-Abteilung, Ihren Arzt oder Radiologen; es könnten erste Anzeichen einer schweren Reaktion sein. Es kann sein, dass Ihre Untersuchung abgebrochen werden muss und Sie behandelt werden müssen.
In seltenen Fällen wurden verzögerte, d. h. Stunden oder einige Tage nach der Anwendung von Gadopentetat-Dimeglumin auftretende Reaktionen beobachtet. Sollte dies bei Ihnen der Fall sein, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt oder Radiologen in Verbindung.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

WIE IST GADOPENTETAT-DIMEGLUMIN AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nach Ablauf des auf dem Etikett/Umkarton nach ?Verwendbar bis/Verw. bis? angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Durchstechflaschen, Flaschen und Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch
Chemische und physikalische Stabilität wurde nachgewiesen für 24 Stunden bei 30 °C.
Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel sofort zu verwenden, es sei denn, die Art des Öffnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontaminierung aus. Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung (normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C) verantwortlich.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Gadopentetat-Dimeglumin enthält
Der Wirkstoff ist: Gadopentetat-Dimeglumin.
1 ml wässrige Injektionslösung enthält 469 mg Gadopentetat-Dimeglumin (entsprechend 0,5 mmol Gadopentetat-Dimeglumin bzw. 78,63 mg Gadolinium).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Pentetat-Pentameglumin, Meglumin und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Gadopentetat-Dimeglumin aussieht und Inhalt der Packung
Gadopentetat-Dimeglumin ist eine klare und partikelfreie Injektionslösung.
Gadopentetat-Dimeglumin ist in folgenden Packungen erhältlich:
Durchstechflaschen zu je 10 ml, 15 ml oder 20 ml.
5 Fertigspritzen zu je 10, 15 oder 20 ml.
10 Durchstechflaschen zu je 5, 10, 15, 20 oder 30 ml.
10 Flaschen zu 100 ml.
Pharmazeutischer Unternehmer
Bayer Vital GmbH
D-51368 Leverkusen
Telefon: (0214) 30-5 13 48
Telefax: (0214) 30-5 16 03
E-Mail-Adresse: bayer-vital@bayerhealthcare.com
Hersteller
Bayer Pharma AG
D-13342 Berlin
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2011.
Gadopentetat-Dimeglumin ist ein nierengängiges Kontrastmittel, das speziell für die magnetische Resonanztomographie entwickelt wurde.
Gadopentetat-Dimeglumin wird innerhalb von 24 Stunden praktisch vollständig aus dem Körper ausgeschieden.
Ausführliche Informationen zum Präparat, die der Arzt benötigt, sind in speziellen Druckschriften enthalten.
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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
1 ml wässrige Injektionslösung enthält 469 mg Gadopentetat-Dimeglumin (entsprechend 0,5 mmol Gadopentetat-Dimeglumin bzw. 78,63 mg Gadolinium).

Physikochemische bzw. physikalische Eigenschaften

Vor der Verabreichung von Gadopentetat-Dimeglumin ist bei allen Patienten durch Laboruntersuchungen das Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung abzuklären.
Im Zusammenhang mit der Anwendung von Gadopentetat-Dimeglumin und einigen anderen gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln sind bei Patienten mit akuter oder chronischer schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) Fälle von nephrogener systemischer Fibrose (NSF) berichtet worden. Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, sind besonders gefährdet, da das Auftreten eines akuten Nierenversagens in dieser Gruppe hoch ist. Daher darf Gadopentetat-Dimeglumin bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, bei Patienten in der perioperativen Lebertransplantationsphase nicht angewendet werden. Gadopentetat-Dimeglumin darf auch Neugeborenen bis zu 4 Wochen nicht verabreicht werden.
Bei Patienten mit mittelgradig eingeschränkter Nierenfunktion (GFR 30–59 ml/min/1,73 m2) ist das Risiko für die Entstehung von NSF unbekannt, daher sollte Gadopentetat-Dimeglumin bei Patienten mit mittelgradig eingeschränkter Nierenfunktion nur nach sorgfältiger Risiko/Nutzen-Abwägung, in einer Dosierung, die 0,1 mmol/kg Körpergewicht nicht übersteigt, angewendet werden. Während einer Aufnahme darf nicht mehr als eine Dosis verwendet werden. Aufgrund des Fehlens von Informationen zur wiederholten Verabreichung, dürfen Gadopentetat-Dimeglumin-Injektionen nicht wiederholt werden, außer das Intervall zwischen den Injektionen beträgt mindestens 7 Tage.
Aufgrund der unreifen Nierenfunktion bei Säuglingen bis zu 1 Jahr, darf Gadopentetat-Dimeglumin bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Abwägung, in einer Dosierung, die 0,1 mmol/kg Körpergewicht nicht übersteigt, angewendet werden. Während einer Aufnahme darf nicht mehr als eine Dosis verwendet werden. Aufgrund des Fehlens von Informationen zur wiederholten Verabreichung dürfen Gadopentetat-Dimeglumin-Injektionen nicht wiederholt werden, außer das Intervall zwischen den Injektionen beträgt mindestens 7 Tage. Gadopentetat-Dimeglumin darf bei Neugeborenen bis zum Alter von 4 Wochen nicht angewendet werden.
Da die renale Clearance von Gadopentetat-Dimeglumin bei älteren Patienten herabgesetzt sein kann, ist es besonders wichtig, bei Patienten ab 65 Jahren das Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung abzuklären.
Eine Hämodialyse kurz nach der Anwendung von Gadopentetat-Dimeglumin kann nützlich sein, um Gadopentetat-Dimeglumin aus dem Körper zu entfernen. Es gibt keine Belege, die dafür sprechen, bei bisher nicht dialysepflichtigen Patienten mit der Hämodialyse zu beginnen, um einer NSF vorzubeugen oder sie zu behandeln.
Gadopentetat-Dimeglumin darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau macht die Verwendung von Gadopentetat-Dimeglumin erforderlich.
Nach der Verabreichung von Gadopentetat-Dimeglumin sollte das Stillen für mindestens 24 Stunden unterbrochen werden.
Das abziehbare Etikett für die Rückverfolgung auf den Durchstechflaschen bzw. Spritzen oder Flaschen ist in die Patientenakte einzukleben, um eine genaue Dokumentation des verwendeten gadoliniumhaltigen Kontrastmittels zu ermöglichen. Die verwendete Dosis ist ebenfalls zu dokumentieren.
Hinweise zur Anwendung