Metoprolol Teva succinat 47,5 mg Retardtabletten

Gegenanzeigen

Metoprolol darf nicht angewendet werden bei:

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Betarezeptorenblocker oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
• AV-Block II. oder III. Grades
• höhergradigem SA-Block
• manifester und klinisch signifikanter Sinusbradykardie (Herzfrequenz < 50 Schläge/min)
• Sick-Sinus-Syndrom, außer bei Patienten mit einem permanenten Herzschrittmacher
• kardiogenem Schock
• schweren peripheren arteriellen Durchblutungsstörungen
• Hypotonie (systolisch < 90 mmHg)
• unbehandeltem Phäochromozytom
• metabolischer Azidose
• schwerer Form von Asthma bronchiale oder einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung
• gleichzeitiger Anwendung von MAO-Inhibitoren (Ausnahme MAO-B-Inhibitoren).

Metoprololsuccinat darf außerdem nicht angewendet werden bei chronisch herzinsuffizienten Patienten mit:

• instabiler, dekompensierter Herzinsuffizienz (Lungenödem, Hypoperfusion oder Hypotension),
• kontinuierlicher oder intermittierender Behandlung mit positiv inotrop wirkenden Betasympathomimetika,
• einer Herzfrequenz < 68 Schlägen/min in Ruhe vor der Behandlung,
• wiederholt erniedrigtem Blutdruck unter 100 mmHg (erneute Untersuchung vor Behandlungsbeginn notwendig).

Metoprolol darf nicht angewendet werden bei Patienten mit Verdacht auf einen akuten Myokardinfarkt und einer Herzfrequenz < 45 Schläge/min, einem F-Intervall > 0,24 Sekunden oder einem systolischen Blutdruck < 100 mmHg.

Die gleichzeitige intravenöse Anwendung von Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazemtyp oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) ist kontraindiziert (Ausnahme: Intensivmedizin).

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Asthmatikern müssen Betarezeptorenblocker mit Vorsicht angewendet werden. Wenn ein Asthmatiker bei Behandlungsbeginn mit Metoprolol einen beta2-Agonisten (in Form von Tabletten oder als Inhalation) anwendet, sollte die Dosis des beta2-Agonisten überprüft und unter Umständen erhöht werden. Auf Grund der konstanten Plasmaspiegel haben Metoprolol Teva succinat Retardtabletten jedoch eine geringere Wirkung auf beta2-Rezeptoren als konventionelle Tablettenformen von selektiven beta1-Rezeptorenblockern.

Metoprolol kann die eingestellte Behandlung eines Diabetes mellitus beeinflussen und die Symptome einer Hypoglykämie maskieren. Das Risiko einer Beeinflussung des Zuckerhaushalts oder der Maskierung der Symptome einer Hypoglykämie ist geringer bei Anwendung von Metoprolol Teva succinat Retardtabletten als bei konventionellen Tablettenformen von selektiven beta1- Rezeptorenblockern und deutlich geringer als bei Anwendung von nicht-selektiven Rezeptorenblockern. Betablocker können das Risiko einer schweren Hypoglykämie bei gleichzeitiger Anwendung mit Sulfonylharnstoffen weiter erhöhen. Diabetikern sollte geraten werden, ihre Blutzuckerspiegel sorgfältig zu überwachen (siehe Abschnitt 4.5).

AV-Erregungsleitungsstörungen können sich gelegentlich während einer Metoprolol-Behandlung verschlechtern (atrioventrikulärer Block möglich).

Wenn Patienten zunehmend eine Bradykardie entwickeln, sollte Metoprolol Teva succinat Retardtabletten in geringerer Dosis gegeben oder ausschleichend abgesetzt werden.

Bei Patienten mit Prinzmetal-Angina sind selektive beta1-Rezeptorenblocker mit Vorsicht anzuwenden.

Metoprolol kann wegen seiner antihypertensiven Wirkung die Symptome einer peripheren Durchblutungsstörung verstärken.

Wird Metoprolol an Patienten mit Phäochromozytom verschrieben, sollte vor und während der Therapie mit Metoprolol ein Alpharezeptorenblocker angewendet werden.

Die Metoprolol-Therapie kann die Symptome einer Hyperthyreose maskieren.

Vor einer Operation sollte der Anästhesist informiert werden, wenn der Patient einen Betarezeptorenblocker anwendet. Ein Absetzen des Betarezeptorenblockers für die Dauer der Operation wird nicht empfohlen.

Patienten, die sich einer Operation unterziehen, die nicht am Herzen vorgenommen wird, sollten keine akute Erstbehandlung mit hohen Metoprolol-Dosen erhalten, da dies mit Bradykardie, Hypotonie und Schlaganfall (auch mit tödlichem Ausgang) bei Patienten mit kardiovaskulären Risikofaktoren in Verbindung gebracht wurde.

Die Behandlung mit Betarezeptorenblockern sollte nicht abrupt abgesetzt werden. Wenn die Behandlung beendet werden soll, sollte dies möglichst über einen Zeitraum von mindestens zwei Wochen ausschleichend erfolgen, indem die Dosis um die Hälfte verringert wird, bis die kleinste Dosis von einer halben Retardtablette mit 23,75 mg Metoprololsuccinat erreicht worden ist. Diese letzte Dosierung sollte vor der vollständigen Beendigung der Behandlung mindestens vier Tage angewendet werden. Falls der Patient Symptome entwickelt, sollte die Dosis langsamer verringert werden. Ein abruptes Absetzen von Betarezeptorenblockern kann zu einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz führen und das Risiko eines Myokardinfarkts und plötzlichen Herztodes erhöhen.

Metoprolol kann sowohl die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen als auch die Schwere allergischer Reaktionen erhöhen. Eine Therapie mit Adrenalin führt bei einzelnen Patienten unter Betarezeptorenblockern nicht immer zu dem gewünschten therapeutischen Effekt (siehe auch Abschnitt 4.5).

Betarezeptorenblocker können eine Psoriasis verschlechtern oder ihre Entwicklung verursachen.

Derzeit liegen noch keine ausreichenden Therapieempfehlungen zur Anwendung von Metoprololsuccinat bei herzinsuffizienten Patienten mit folgenden Begleitumständen vor:

• instabile Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV)
• akuter Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris in den letzten 28 Tagen
• Nierenfunktionsstörungen
• Leberfunktionsstörungen
• Patienten über 80 Jahre
• Patienten unter 40 Jahre
• hämodynamisch relevante Herzklappenerkrankungen
• obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie
• nach oder bei geplanten operativen Eingriffen am Herzen innerhalb von 4 Monaten vor dem Behandlungsbeginn mit Metoprololsuccinat.

Die Anwendung von Metoprolol Teva succinat kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die Anwendung von Metoprolol Teva succinat als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Metoprolol Teva succinat nicht einnehmen.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Da keine kontrollierten Studien zur Anwendung von Metoprolol in der Schwangerschaft vorliegen, darf Metoprolol in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Nutzen für die Mutter das Risiko für den Embryo/Fetus überwiegt.

Betarezeptorenblocker verursachen eine verminderte Durchblutung der Plazenta und können zum Tod des Fetus, Fehlgeburt und zu Frühgeburt führen. Über intrauterine Wachstumsstörungen wurde nach Langzeitanwendung bei schwangeren Frauen mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie berichtet. Es wurde berichtet, dass Betarezeptorenblocker zu verzögerter Geburt und zu Bradykardie beim Fetus, Neugeborenen und beim gestillten Kind führen können. Weiterhin wurde über Hypoglykämie, Hypotonie, erhöhtem Gehalt von Bilirubin im Blut und verminderter Reaktion infolge von Sauerstoffmangel beim Neugeborenen berichtet. Die Therapie mit Metoprolol sollte 48-72 Stunden vor dem errechneten Geburtstermin beendet werden. Ist dies nicht möglich, sollte das Neugeborene

48-72 Stunden nach der Geburt auf Anzeichen und Symptome einer Betablockade (z. B. kardiale und pulmonale Komplikationen) überwacht werden.

Bei Tieren zeigten Betablocker kein teratogenes Potential, führten jedoch zu verringertem Blutfluss durch die Nabelschnur, Wachstumsverzögerung, verringerter Ossifikation und erhöhtem Auftreten von fetalen und postnatalen Todesfällen.

Stillzeit

Metoprolol sollte nicht während der Stillzeit eingenommen werden, es sei denn, die Einnahme wird als notwendig erachtet.

Metoprolol erreicht in der Muttermilch etwa dreifach höhere Konzentrationen als im mütterlichen Plasma. Obwohl das Risiko von Nebenwirkungen beim gestillten Säugling bei der Anwendung therapeutischer Dosen von Metoprolol gering zu sein scheint (ausgenommen Langsam- Metabolisierer), sollten gestillte Säuglinge auf Anzeichen einer Betablockade überwacht werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Dosierung und Art der Anwendung

Metoprolol Teva succinat wird einmal täglich, vorzugsweise zum Frühstück eingenommen. Die Tabletten werden als Ganzes oder geteilt eingenommen, dürfen aber nicht zerkaut oder zerkleinert werden. Die Tabletten werden mit Wasser (mindestens ½ Glas) eingenommen.

Die Dosierung ist an die folgenden Richtlinien anzupassen:

Stabile, leichte bis mittelschwere chronische Herzinsuffizienz mit eingeschränkter linksventrikulärer Funktion

Die Dosierung von Metoprololsuccinat muss bei Patienten mit stabiler, symptomatischer Herzinsuffizienz, die bereits eine andere Therapie erhalten, individuell angepasst werden. Die empfohlene Anfangsdosis für Patienten mit Herzinsuffizienz NYHA-Klasse III beträgt einmal täglich 11,88 mg Metoprololsuccinat in der ersten Behandlungswoche. Die Dosis kann in der zweiten Behandlungswoche auf 23,75 mg Metoprololsuccinat täglich erhöht werden.

Die empfohlene Anfangsdosis für Patienten mit Herzinsuffizienz NYHA-Klasse II beträgt 23,75 mg Metoprololsuccinat einmal täglich während der ersten beiden Behandlungswochen. Danach wird eine Verdopplung der Dosis empfohlen. Die Dosis wird alle zwei Wochen auf bis zu 190 mg Metoprololsuccinat täglich oder auf die höchste vom Patienten vertragene Dosis verdoppelt. Für die Langzeitbehandlung ist eine Tagesdosis von 190 mg Metoprololsuccinat oder die höchste vom Patienten vertragene Dosis anzustreben. Der behandelnde Arzt sollte erfahren in der Therapie der stabilen symptomatischen Herzinsuffizienz sein. Nach jeder Dosiserhöhung sollte der Zustand des Patienten engmaschig kontrolliert werden. Im Fall eines Blutdruckabfalls kann eine Senkung der Dosis der Begleitmedikationen notwendig sein. Ein Blutdruckabfall spricht nicht zwangsläufig gegen eine Langzeittherapie mit Metoprolol, aber die Dosis sollte so lange verringert werden, bis der Zustand des Patienten stabil ist.

Weitere Anwendungsgebiete für Metoprolol Teva succinat 47,5 mg/ 95 mg/ 190 mg Retardtabletten:

Hypertonie

47,5 mg Metoprololsuccinat einmal täglich bei Patienten mit leichter bis mäßiger Hypertonie. Falls notwendig, kann die Dosis auf 95 bis 190 mg Metoprololsuccinat täglich erhöht oder ein anderes Antihypertensivum zusätzlich gegeben werden.

Angina pectoris

47,5 bis 190 mg Metoprololsuccinat einmal täglich. Falls notwendig, kann zusätzlich ein anderes Arzneimittel zur Behandlung koronarer Herzkrankheiten gegeben werden.

Tachykarde Arrhythmien

47,5 bis 190 mg Metoprololsuccinat einmal täglich.

Erhaltungstherapie nach Myokardinfarkt

95 bis 190 mg Metoprololsuccinat einmal täglich.

Hyperkinetisches Herzsyndrom

47,5 bis 190 mg Metoprololsuccinat einmal täglich.

Migräneprophylaxe

95 bis 190 mg Metoprololsuccinat einmal täglich. Die einmal tägliche Gabe von 95 mg Metoprololsuccinat ist gewöhnlich ausreichend. Abhängig vom Ansprechen des einzelnen Patienten kann die Dosis im Rahmen des oben angegebenen Dosierungsbereichs variieren.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Eine Anpassung der Dosis ist nicht notwendig.

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen, z. B. bei der Behandlung von Patienten mit portokavalem Shunt, ist eine Reduktion der Dosis in Betracht zu ziehen (siehe Abschnitt 5.2).

Ältere Patienten

Es liegen unzureichende Daten bei Patienten über 80 Jahren vor. Die Dosissteigerung sollte bei diesen Patienten daher mit besonderer Vorsicht erfolgen.

Kinder und Jugendliche

Die empfohlene Anfangsdosis bei Bluthochdruckpatienten ab 6 Jahren ist einmal täglich 0,48 mg Metoprololsuccinat pro kg Körpergewicht. Die zu verabreichende Dosis in Milligramm sollte möglichst nahe an der berechneten Dosis in mg/kg liegen.

Bei Patienten, die auf 0,48 mg/kg KG nicht ansprechen, kann die Dosis auf 0,95 mg Metoprololsuccinat pro kg Körpergewicht erhöht werden, wobei 47,5 mg Metoprololsuccinat nicht überschritten werden dürfen.

Bei Patienten, die auf 0,95 mg/kg KG nicht ansprechen, kann die Dosis auf maximal 1,9 mg Metoprololsuccinat pro kg Körpergewicht erhöht werden. Dosen über 190 mg Metoprololsuccinat einmal täglich wurden bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.

Die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wurden nicht untersucht. Eine Anwendung bei dieser Altersgruppe wird daher nicht empfohlen.

Dosisanpassung oder Absetzen der Behandlung

Das Absetzen der Behandlung oder Dosisanpassungen sollen nur in Absprache mit dem behandelnden Arzt erfolgen. Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt.

Wenn die Behandlung mit Metoprolol unterbrochen oder abgesetzt werden soll (vor allem bei Patienten mit Herzinsuffizienz, koronarer Herzkrankheit oder Myokardinfarkt), so sollte dies immer langsam und schrittweise über einen Zeitraum von mindestens 2 Wochen erfolgen. Die Dosis wird dabei schrittweise halbiert, bis die niedrigste Dosis von ½ Tablette mit 23,75 mg Metoprololsuccinat erreicht ist. Die letzte Dosis sollte über mindestens 4 Tage eingenommen werden, bevor das Arzneimittel abgesetzt wird. Treten Symptome auf, sollte das Absetzen der Behandlung langsamer

erfolgen. Ein abruptes Absetzen der Behandlung kann zu einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz verbunden mit einem erhöhten Risiko für einen plötzlichen Herztod oder eine kardiale Ischämie mit Verschlechterung einer Angina pectoris oder zu einem Myokardinfarkt oder dem Wiederauftreten der Hypertonie führen.

Überdosierung

Symptome

Das klinische Bild ist in Abhängigkeit vom Ausmaß der Intoxikation im Wesentlichen von kardiovaskulären und zentralnervösen Symptomen geprägt. Symptome einer Überdosierung können Hypotonie, Bradykardie bis zum Herzstillstand, Bradyarrhythmie, Herzleitungsstörungen, Herzinsuffizienz, Bronchospasmen und kardiogenen Schock umfassen. Zusätzlich können Atembeschwerden, Erbrechen, Bewusstseinsstörungen, gelegentlich auch generalisierte Krampfanfälle auftreten.

Behandlung

Die Versorgung sollte von einer Einrichtung übernommen werden, die unterstützende Maßnahmen, Monitoring und Überwachung leisten kann.

Medizinische Kohle, falls nötig Magenspülung, falls die Arzneimitteleinnahme noch nicht lange zurückliegt. Bei schwerer Hypotonie, Bradykardie oder der Gefahr von Herzversagen sollte der Patient einen beta1-Agonisten (z. B. Prenalterol oder Dobutamin) intravenös in Intervallen von 2-5 Minuten oder als Dauerinfusion bis zum Erreichen der gewünschten Wirkung erhalten. Steht kein beta1-Agonist zur Verfügung, kann auch Dopamin verwendet werden. Atropinsulfat (0,5-2,0 mg intravenös) kann ebenfalls gegeben werden, um den Vagusnerven zu blockieren.

Wird die gewünschte Wirkung nicht erreicht, kann ein anderes Sympathomimetikum, z. B. Adrenalin oder Noradrenalin, angewendet werden.

Der Patient kann auch 1-10 mg Glucagon erhalten. Eine Schrittmachertherapie kann erforderlich sein. Um Bronchospasmen zu vermeiden, kann der Patient einen beta2-Agonisten intravenös erhalten.

Hinweis

Die Dosierungen zur Behandlung einer Überdosierung sind viel höher als die normalerweise verwendeten therapeutischen Dosen, da der Betarezeptorenblocker die Betarezeptoren blockiert hat.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Pharmakodynamische Wechselwirkungen

Calciumantagonisten (Verapamil, Diltiazem), Antiarrhythmika

Der Patient sollte sorgfältig auf negative inotrope und chronotrope Wirkungen hin überwacht werden, wenn Metoprolol zusammen mit Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazemtyp oder Antiarrhythmika angewendet wird, da eine Hypotonie, Bradykardie oder andere Arrhythmien sich entwickeln können. Calciumantagonisten vom Verapamiltyp sollten Patienten, die Betarezeptorenblocker erhalten, nicht intravenös gegeben werden.

Klasse-I-Antiarrhythmika: Klasse-I-Antiarrhythmika und Betarezeptorenblocker haben eine additive negativ inotrope Wirkung, die zu schwerwiegenden hämodynamischen Nebenwirkungen bei Patienten mit verminderter linksventrikulärer Funktion führen kann. Die Kombination muss bei Patienten mit einem Sick-Sinus-Syndrom und AV-Überleitungsstörungen II. und III. Grades vermieden werden. Die Wechselwirkung wurde besonders für Disopyramid beschrieben.

NSARs

Die gleichzeitige Anwendung mit Indometacin oder einem anderen Prostaglandinsynthesehemmer kann die blutdrucksenkende Wirkung von Betarezeptorenblockern vermindern.

Adrenalin

Wird unter bestimmten Umständen Adrenalin an Patienten, die Betarezeptorenblocker einnehmen, angewendet, haben kardioselektive Betarezeptorenblocker eine deutlich geringere Auswirkung auf die Blutdruckkontrolle als nicht-selektive Betarezeptorenblocker.

Bei Patienten, die Betarezeptorenblocker anwenden, kann die Wirkung von Adrenalin bei der Behandlung anaphylaktischer Reaktionen beeinträchtigt sein (siehe auch Abschnitt 4.4).

Anästhetika

Inhalationsanästhetika verstärken den kardiodepressiven Effekt bei Patienten, die mit Betarezeptorenblocker behandelt werden.

Wenn Metoprolol vor einer Operation unter Vollnarkose nicht abgesetzt werden kann, muss der Anästhesist über die Behandlung mit Metoprolol informiert werden.

Monoaminooxidase-Hemmer

MAO-Inhibitoren (ausgenommen MAO-B-Inhibitoren) dürfen nicht zusammen mit Metoprolol angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3). Wenn ein Patient sympathische Ganglienblocker in Kombination mit anderen Betarezeptorenblockern (z. B. Augentropfen) oder MAO-B-Inhibitoren erhält, sollte sein Krankheitsbild sorgfältig überwacht werden.

Clonidin

Wenn eine gleichzeitige Behandlung mit Clonidin beendet werden muss, sollte der Betarezeptorenblocker einige Tage früher abgesetzt werden.

Kardiovaskuläre Arzneimittel (Antihypertensiva)

Metoprolol kann die Wirkung von gleichzeitig angewendeten blutdrucksenkenden Arzneimitteln verstärken.

Herzglykoside

Die gleichzeitige Verabreichung von Metoprolol und Herzglykosiden kann es zu einer ausgeprägten Abnahme der Herzfrequenz und Verzögerung der Erregungsleitung am Herzen kommen.

Sympathomimetika

Bei gleichzeitiger Anwendung von Metoprolol und Noradrenalin, Adrenalin oder anderen Sympathomimetika, ist ein beträchtlicher Blutdruckanstieg möglich. Bei gleichzeitiger Anwendung von Metoprolol und Reserpin, Alpha-Methyldopa, Clonidin und Guanfacin kann es zu einer ausgeprägten Abnahme der Herzfrequenz und Verzögerung der Erregungsleitung am Herzen kommen.

Andere Betarezeptorenblockern

Patienten, die gleichzeitig mit anderen Betarezeptorenblockern (z. B. Timolol-haltige Augentropfen) behandelt werden, müssen ärztlich eng überwacht werden.

Antidiabetika

Metoprololsuccinat kann die Symptome einer Hypoglykämie, insbesondere eine Tachykardie, abschwächen. Betarezeptorenblocker können die Insulinfreisetzung bei Typ-II-Diabetikern hemmen. Eine regelmäßige Kontrolle der Blutzuckerspiegel sollte durchgeführt werden und die blutzuckersenkende Therapie (Insulin und orale Antidiabetika) sollte entsprechend angepasst werden. Die gleichzeitige Anwendung von Betablockern und Sulfonylharnstoffen kann das Risiko einer schweren Hypoglykämie erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).

Pharmakokinetische Wechselwirkungen

CYP 2D6 Substrate

Metoprolol ist ein Substrat für CYP 2D6, einem Cytochrom F 450-Isoenzym.

Enzyminduzierende oder enzymhemmende Substanzen können die Plasmakonzentration von Metoprolol beeinflussen. Rifampicin senkt die Plasmakonzentration von Metoprolol. Cimetidin, Alkohol und Hydralazin können die Plasmakonzentration von Metoprolol erhöhen. Metoprolol wird überwiegend, aber nicht ausschließlich über das Leberenzym Cytochrom (CYP) 2D6 metabolisiert (siehe auch Abschnitt 5.2). Substanzen mit einem inhibitorischen Effekt auf CYP 2D6 wie z. B. selektive Serotoninwiederaufnahme-Inhibitoren wie Paroxetin, Fluoxetin und Sertralin sowie Diphenhydramin, Hydroxychloroquin, Celecoxib, Terbinafin, Neuroleptika (z. B. Chlorpromazin, Triflupromazin, Chlorprothixen), Antihistaminika und möglicherweise Propafenon können die Plasmakonzentrationen von Metoprolol erhöhen.

Für Amiodaron und Chinidin (Antiarrhythmika) wird ebenso ein inhibitorischer Effekt auf CYP 2D6 berichtet.

Die Ausscheidung anderer Arzneimittel kann durch Metoprolol vermindert werden (z. B. Lidocain).

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1000)

Sehr selten (< 1/10 000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Thrombozytopenie, Leukopenie.

Endokrine Erkrankungen

Selten: Verschlimmerung eines latenten Diabetes mellitus.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: Gewichtszunahme.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Depression, Konzentrationsstörungen, Benommenheit oder Schlaflosigkeit, Alpträume.

Selten: Nervosität, Ängstlichkeit.

Sehr selten: Vergesslichkeit oder Gedächtnisstörungen, Verwirrtheit, Halluzinationen, Persönlichkeitsveränderung (z. B. Veränderung der Stimmung).

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Schwindelgefühl, Kopfschmerzen.

Gelegentlich: Parästhesien.

Augenerkrankungen

Selten: Sehstörungen, trockene oder gereizte Augen, Konjunktivitis.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Sehr selten: Tinnitus, Hörstörungen.

Herzerkrankungen

Häufig: Bradykardie, Gleichgewichtsstörungen (sehr selten mit Synkope assoziiert), Palpitationen.

Gelegentlich: vorübergehende Verschlechterung der Symptome der Herzinsuffizienz, AV-Block 1. Grades, kardiogener Schock bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt, Präkordialschmerz.

Selten: funktionelle Herzbeschwerden, Arrhythmien, Überleitungsstörungen.

Gefäßerkrankungen

Sehr häufig: ausgeprägter Blutdruckabfall und orthostatische Hypotonie, sehr selten mit Synkope. Häufig: kalte Hände und Füße.

Sehr selten: Nekrose bei Patienten mit schweren peripheren Durchblutungsstörungen vor der Behandlung.

Nicht bekannt: Verschlechterung einer Claudicatio intermittens oder eines Raynaud-Syndroms.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Häufig: Atemnot bei Anstrengung.

Gelegentlich: Bronchospasmen.

Selten: Rhinitis.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: anormale Werte bei Leberfunktionstests (Anstieg der Transaminasen). Sehr selten: Hepatitis.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautausschlag (psoriasiforme Urtikaria und dystrophe Hautläsionen), vermehrtes Schwitzen.

Selten: Haarausfall.

Sehr selten: Lichtempfindlichkeit, Verschlimmerung einer Psoriasis, Neuauftreten einer Psoriasis, psoriasisähnliche Hautveränderungen.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Muskelkrämpfe.

Sehr selten: Arthralgie, Muskelschwäche.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Selten: Impotenz und andere Sexualstörungen, Induratio penis plastica (Peyronie-Krankheit).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig: Müdigkeit.

Gelegentlich: Ödeme.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger- Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

3 Jahre

Metoprolol Teva succinat 23,75 mg Retardtabletten

1 Retardtablette enthält 23,75 mg Metoprololsuccinat (Ph.Eur.), entsprechend 25 mg Metoprololtartrat.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

1 Retardtablette enthält D-Glucose und maximal 1,84 mg Sucrose.

Metoprolol Teva succinat 47,5 mg Retardtabletten

1 Retardtablette enthält 47,5 mg Metoprololsuccinat (Ph.Eur.), entsprechend 50 mg Metoprololtartrat. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

1 Retardtablette enthält D-Glucose und maximal 3,68 mg Sucrose.

Metoprolol Teva succinat 95 mg Retardtabletten

1 Retardtablette enthält 95 mg Metoprololsuccinat (Ph.Eur.), entsprechend 100 mg Metoprololtartrat. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

1 Retardtablette enthält D-Glucose und maximal 7,36 mg Sucrose.

Metoprolol Teva succinat 190 mg Retardtabletten

1 Retardtablette enthält 190 mg Metoprololsuccinat (Ph.Eur.), entsprechend 200 mg Metoprololtartrat. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

1 Retardtablette enthält D-Glucose und maximal 14,72 mg Sucrose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Juli 2009

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 01. Dezember 2016