MESNA-cell 5000 mg Injektionslösung

Verhütung von Harnwegsschädigungen durch Medikamente, die zur Stoffgruppe der Oxazaphosphorine (Ifosfamid, Cyclophosphamid, Trofosfamid) gehören insbesondere bei Risikopatienten mit vorangegangener Strahlenbehandlung im Bereich des kleinen Beckens, Zystitis bei vorangegangener Ifosfamid-, Cyclophosphamid-, Trofosfamid-Therapie oder Harnwegserkrankungen in der Anamnese.

MESNA-cell darf NICHT angewendet werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Mesna, andere Thiolverbindungen oder einen der sonstigen Bestandteile von MESNA-cell sind (siehe Abschnitt 6. Weitere Informationen).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von MESNA-cell ist erforderlich

• wenn Sie jemals eine allergische Reaktion nach der Verabreichung von MESNA-cell oder dem wirksamen Bestandteil Mesna, anderen Thiolverbindungen oder einen der sonstigen Bestandteile, wie z.B. Kurzatmigkeit, Keuchen, Hautrötungen, Jucken oder Schwellungen, hatten.
• wenn Sie an rheumatoider Arthritis, systemischem Lupus erythematodes, Nierenentzündung oder einer anderen Autoimmunerkrankung leiden.

Bei Vorliegen einer Autoimmunerkrankung besteht ein erhöhtes Risiko, allergische bzw. anaphylaktoide Reaktionen zu erleiden (siehe Abschnitt 4. Nebenwirkungen).
Kinder
Bei Kindern ist gegebenenfalls das Dosierungsintervall zu verkürzen. Spezielle Gegenanzeigen für die Anwendung bei Kindern sind nicht bekannt.
Ältere Menschen
Spezielle Gegenanzeigen für die Anwendung bei älteren Menschen sind nicht bekannt.
Bei Anwendung von MESNA-cell mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Hinweis für die Labordiagnostik:
Unter der Behandlung mit MESNA-cell kann es zu einem falsch positiven Nachweis von Ketonkörpern im Urin kommen.
Hinweis:
Die schützende Wirkung von MESNA-cell bezieht sich nur auf die Harnwege. Die übrigen, bei der Behandlung mit Antitumormitteln empfohlenen Vorsichts- und Begleitmaßnahmen werden daher nicht berührt und sind auch weiterhin beizubehalten.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Tierversuche ergaben keine Hinweise, dass MESNA-cell während der Schwangerschaft schädlich sein könnte.
Da MESNA-cell im Rahmen einer zu Grunde liegenden Tumortherapie mit Oxazaphosphorin-Zytostatika (bestimmte Gruppe der Antitumormittel) für den Schutz der Harnwege gegen die Harnwegstoxizität dieser Zytostatika (Antitumormittel) angewendet wird, gilt während Schwangerschaft und Stillzeit zusätzlich die Nutzen-Risiko-Abwägung der Tumortherapie mit den Oxazaphosphorinen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Bekannte Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen oder Kreislaufreaktionen von MESNA-cell können auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass z.B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Da MESNA-cell in Kombination mit Oxazaphosphorinen (Antitumormitteln) verabreicht wird, müssen zusätzlich deren Auswirkungen auf das Reaktionsvermögen beachtet werden.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Mesna-cell
1 ml Injektionslösung enthält:14,3 mg Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Wie ist MESNA-cell anzuwenden?
Wenden Sie MESNA-cell immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Art und Dauer der Anwendung
Soweit Ihr Arzt nicht anders verordnet, wird Ihnen üblicherweise MESNA-cell in einer Dosis von je 20% der Oxazaphosphorin-Dosis zu den Zeitpunkten Null (Gabe des Oxazaphosphorins), nach 4 Stunden und nach 8 Stunden i.v. verabreicht.
Beispiel für MESNA-cell -Gabe bei Oxazaphosphorin-Injektion:

Therapeutische Erfahrungen bei Kindern zeigen, dass individuell eine in kürzeren Intervallen (z.B. 3 Stunden) durchgeführte Gabe von MESNA-cell sinnvoll ist (Gesamtdosis an MESNA-cell 60% der Oxazaphosphorin-Dosis).
Bei sehr hochdosierter zytostatischer Therapie mit Oxazaphosphorinen (Konditionierung vor Knochenmarktransplantation) kann die MESNA-cell Gesamtdosis bei Kindern und Erwachsenen auf Dosen zwischen 120 bis 160% der jeweiligen Oxazaphosphorindosis erhöht werden.
Es wird empfohlen, nach Applikation von 20% MESNA-cell (bezogen auf die Gesamtdosis des Oxazaphosphorins) zum Zeitpunkt 0 den Rest der berechneten Gesamtdosis über einen Perfusor über die Dauer von 24 Stunden kontinuierlich i.v. zu applizieren.
Alternativ ist eine intermittierende Bolusgabe möglich: bei Erwachsenen 3 x 40% (zu den Zeitpunkten 0, 4, 8 Stunden) bzw. 4 x 40% (zu den Zeitpunkten 0, 3, 6, 9 Stunden).
Bei Kindern sollte wegen der häufigeren Miktionsfrequenz die Bolusapplikation immer im 3-stündigen Abstand erfolgen (z.B. je 20% zu den Zeitpunkten 0, 1, 3, 6, 9, 12 Stunden). Alternativ zur Bolusgabe sind Kurzinfusionen von 15 Minuten Dauer möglich.
Bei einer Ifosfamid-Dauerinfusion hat es sich als zweckmäßig erwiesen, MESNA-cell nach einer Bolusinjektion (20%) zum Zeitpunkt Null (Beginn der Infusion Std. ?0) in einer Dosierung bis zu 100% der jeweiligen Ifosfamid-Dosis der Dauerinfusion zuzusetzen und den uroprotektiven Schutz nach Beendigung der Ifosfamid-Infusion noch über weitere 6 bis 12 Stunden mit bis zu 50% der jeweiligen Ifosfamid-Dosis aufrechtzuerhalten.
Beispiel für MESNA-cell-Gabe bei einer Ifosfamid-24 Stunden-Infusion:

Die Dauer der Anwendung von MESNA-cell richtet sich nach der Dauer der Therapie mit Oxazaphosphorinen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von MESNA-cell zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge MESNA-cell angewendet haben als Sie sollten
Ein spezifisches Gegenmittel für MESNA-cell ist nicht bekannt.
Wenn Sie die Anwendung von MESNA-cell vergessen haben
Für den optimalen Schutz ist es notwendig, dass die vorgeschriebenen Intervalle eingehalten werden. Sollte trotzdem eine Gabe vergessen werden, sollten Sie Ihren Arzt darauf ansprechen. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann MESNA-cell Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Häufig wurde über das Auftreten von anaphylaktoiden und anderen hyperergischen Reaktionen (rasch einsetzende Überempfindlichkeitsreaktionen), z.B. in einigen Fällen in Zusammenhang mit einer Abnahme der Blutplättchenzahl, nach Anwendung von Mesna berichtet. Dieses Risiko ist bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen ca. 3,5-fach höher als bei Patienten mit Tumorerkrankungen (ohne Autoimmunerkrankungen).
Es zeigten sich Haut- und Schleimhautreaktionen wie Urtikaria (Nesselsucht), Juckreiz, Exantheme (Hautausschläge) bis hin zur Bläschenbildung, Enantheme (Schleimhautausschläge), Lyell-Syndrom (Syndrom der verbrühten Haut), Stevens-Johnson-Syndrom (schwere durch Infekt oder Arzneimittelüberempfindlichkeit hervorgerufene Hautreaktion), lokale Gewebeschwellungen, Konjunktivitis (Bindehautentzündung) sowie unspezifische Allgemeinsymptome wie Fieber, Schüttelfrost, Gesichtsrötung, Husten, Pharyngitis (Rachenentzündung), Abgeschlagenheit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Übelkeit und Erbrechen, Flatulenz (Blähungen), Diarrhö (Durchfall), Obstipation (Verstopfung), Koliken (z.B. Unterbauchschmerzen), Anorexie (Appetitlosigkeit), Influenza-ähnliche Symptome (Grippe-ähnliche Symptome).
Selten wurden Kreislaufreaktionen wie Blutdruckabfall und Tachykardie (Herzrasen; Pulsrate >100/min), Tachypnoe (erhöhte Atemfrequenz), Blutdruckerhöhung, ST-Hebung (EKG-Veränderung) und Myalgie (Muskelschmerzen) und auch ein vorübergehender Anstieg der Werte von verschiedenen Leberfunktionstests, wie z.B. Transaminasen (bestimmte Leberenzyme) beobachtet. Gelegentlich traten lokale Ödeme (umschriebene Flüssigkeitseinlagerungen im Gewebe) auf oder es wurde über Venenreizung an der Injektionsstelle berichtet.
In einer Verträglichkeitsuntersuchung mit hohen intravenösen und oralen Mesna-Dosen traten ab einer auf einmal verabreichten Dosis von 60 mg/kg Körpergewicht Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Kopf- und Gliederschmerzen, Blutdruckabfall und Erhöhung des Pulsschlages, Hautreaktionen, Erschöpfung und Kraftlosigkeit auf. Während einer zytostatischen Therapie sind die Nebenwirkungen von denen der Oxazaphosphorine (Ifosfamid, Cyclophosphamid, Trofosfamid) oder anderen Begleitmedikationen nicht immer klar abzugrenzen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
MESNA-cell darf nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden.
Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was MESNA-cell enthält
Der Wirkstoff ist: Mesna.
50 ml Injektionslösung (1 Durchstechflasche) enthalten 5000 mg Mesna.
Die sonstigen Bestandteile sind
Natriumedetat (Ph.Eur.), Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Wie MESNA-cell aussieht und Inhalt der Packung
MESNA-cell ist eine klare, farblose Lösung, frei von Partikeln.
MESNA-cell ist in Packungen mit 1 oder 5 Durchstechflaschen mit je 50 ml Injektionslösung erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
cell pharm GmbH, Theodor-Heuss-Str. 52, 61118 Bad Vilbel
Telefon: 06101 3042-0, Telefax: 06101 3042-11
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2011.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Inkompatibilitäten:
MESNA-cell ist nicht mischbar mit Carboplatin, Cisplatin und Stickstofflost.
Dauer der Haltbarkeit:
Die chemische und physikalische Stabilität nach Verdünnung mit 5%iger Glucoselösung und Ifosfamid-haltiger Lösung wurde für 4 Tage bei 2°C bis 8°C sowie nach Verdünnung mit 0,9%iger Kochsalzlösung und Ifosfamid-haltiger Lösung für 4 Tage bei 25°C nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C aufzubewahren.
MESNA-cell ist nur zur einmaligen Entnahme geeignet. Reste nach Anbruch verwerfen!