losartan-biomo comp. 100 mg/25 mg Filmtabletten

losartan-biomo comp. 100 mg/25 mg ist eine Kombination aus zwei Wirkstoffen: Losartan (das als Kaliumsalz vorliegt), ein sog. Angiotensin-II- Rezeptor-Antagonist und Hydrochlorothiazid, ein Entwässerungsmittel (Diuretikum). Die Substanz Angiotensin II wird im Körper gebildet und hilft, den Blutdruck zu regulieren. Sie verbindet sich mit bestimmten Bindungsstellen (Rezeptoren) in den Blutgefäßen.

Dadurch werden diese enger und der Blutdruck steigt. Bei Bluthochdruck ist Angiotensin II an der Aufrechterhaltung des überhöhten Blutdrucks beteiligt. Der Wirkstoff Losartan blockiert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren, so dass die Blutgefäße entspannt werden und der bei der Bluthochdruckerkrankung überhöhte Blutdruck sinkt.

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Der Wirkstoff Hydrochlorothiazid bewirkt eine verstärkte Wasser- und Salzausscheidung der Nieren.

Dies trägt ebenfalls zur Senkung des Blutdrucks bei.

losartan-biomo comp. 100 mg/25 mg wird angewendet zur Behandlung des Bluthochdrucks (essenzielle Hypertonie).

losartan-biomo comp. 100 mg/25 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Losartan, Hydrochlorothiazid
  oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie allergisch gegen sulfonamidhaltige Präparate sind, das sind z.B. andere Entwässerungsmittel aus der Gruppe der Thiazide, einige Antibiotika wie z.B. Cotrimoxazol (fragen Sie Ihren Arzt, falls Sie sich nicht sicher sind).

• wenn Ihre Leberfunktion deutlich eingeschränkt ist.
• wenn Ihre Nierenfunktion deutlich eingeschränkt ist oder Ihre Nieren keinen Urin produzieren.
• wenn Sie einen niedrigen Kalium-, niedrigen Natrium- oder hohen Kalziumspiegel im Blut haben, der nicht behandelbar ist.
• wenn Sie an Gicht leiden.

• wenn Sie mehr als drei Monate schwanger sind.

(Es wird empfohlen, losartan-biomo comp. 100 mg/25 mg auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“).

• wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie losartan- biomo comp. 100 mg/25 mg einnehmen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von losartan-biomo comp. 100 mg/25 mg in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen und losartan-biomo 100 mg/25 mg darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von losartan-biomo 100 mg/25 mg in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“).

Halten Sie vor der Einnahme von losartan-biomo comp. 100 mg/25 mg Rücksprache mit Ihrem Arzt:

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• wenn Sie bereits einmal eine Überempfindlichkeitsreaktion mit Schwellungen von Gesicht, Lippen, Rachen und/oder Zunge (Angioödem) hatten.
• wenn Sie Allergien haben oder hatten, an Asthma oder einer Erkrankung leiden, die mit Gelenkschmerzen, Hautrötungen und Fieber einhergeht (systemischer Lupus erythematodes).
• wenn Sie Entwässerungstabletten (Diuretika) einnehmen.
• wenn Sie eine kochsalzarme oder eine kaliumarme Diät einhalten.
• wenn Sie einen hohen Kalziumspiegel im Blut haben.
• wenn Sie einen niedrigen Kaliumspiegel im Blut haben.
• wenn Sie starkes Erbrechen und/oder Durchfall hatten oder haben.
• wenn Sie zuckerkrank sind.
• wenn Sie Gicht haben oder hatten.
• wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die mit einer erhöhten Ausschüttung des Hormons Aldosteron aus der Nebenniere einhergeht (primärer Hyperaldosteronismus).
• wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist (siehe Abschnitt „losartan- biomo comp. 100 mg/25 mg darf nicht eingenommen werden“).
• wenn Sie an einer Verengung der zu den Nieren führenden Blutgefäße (Nierenarterienstenose) leiden, nur eine funktionierende Niere haben oder vor kurzem eine Nierentransplantation hatten.
• wenn Sie an Herzleistungsschwäche leiden.
• wenn Sie an einer Verengung der Arterien (Atherosklerose) oder Brustschmerzen aufgrund verminderter Durchblutung der Herzkranzgefäße (Angina pectoris) leiden.
• wenn Sie an einer Verengung der Herzklappen (Aorten- oder Mitralklappenstenose) oder einer Erkrankung, die eine Verdickung des Herzmuskels verursacht (hypertrophe Kardiomyopathie), leiden.
• wenn Sie eine Narkose erhalten (auch beim Zahnarzt) bzw. sich einer Operation unterziehen müssen, müssen Sie Ihrem behandelnden Arzt oder dem medizinischen Personal mitteilen, dass Sie losartan-biomo comp. 100 mg/25 mg einnehmen.
• wenn Sie Ihre Nebenschilddrüsenfunktion testen lassen, müssen Sie Ihrem behandelnden Arzt oder dem medizinischen Personal mitteilen, dass Sie losartan-biomo comp. 100 mg/25 mg einnehmen.
• wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:
  • einen ACE-Hemmer (z.B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.
  • Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z.B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „losartan-biomo comp. 100 mg/25 mg darf nicht eingenommen werden“.

Kinder und Jugendliche

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Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von losartan-biomo comp. 100 mg/25 mg bei Kindern vor. Deshalb sollte losartan-biomo comp. 100 mg/ 25 mg Kindern nicht gegeben werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von losartan-biomo comp. 100 mg/25 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

losartan-biomo comp. 100 mg/25 mg kann bei Menschen mit schwarzer Hautfarbe weniger wirksam sein.

Einnahme von losartan-biomo comp. 100 mg/25 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Entwässerungsmittel wie das in losartan-biomo comp. 100 mg/25 mg enthaltene Hydrochlorothiazid können Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln haben.

Lithiumhaltige Arzneimittel z.B. gegen Depressionen, dürfen nicht mit losartan- biomo comp. 100 mg/25 mg ohne enge ärztliche Überwachung eingenommen werden.

Bestimmte Vorsichtsmaßnahmen (z.B. Bluttests) können angebracht sein, wenn Sie Kaliumergänzungsmittel, kaliumhaltige Kochsalzersatzmittel (bestimmte Diätsalze) oder kaliumsparende oder andere Entwässerungsmittel, einige Abführmittel, Arzneimittel zur Behandlung der Gicht, Arzneimittel, die den Herzrhythmus kontrollieren oder gegen Zuckerkrankheit wirken (Arzneimittel zum Einnehmen oder Insulin), anwenden.

Es ist für Ihren Arzt wichtig zu wissen, ob Sie folgende Arzneimittel anwenden:

• andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks
• bestimmte Hormone (Steroide) wie z.B. Kortison
• Arzneimittel zur Krebsbehandlung
• Schmerzmittel
• Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen
• Arzneimittel gegen Gelenkerkrankungen (Arthritis bzw. Polyarthritis)
• bestimmte Arzneimittel die zur Behandlung des hohen Cholesterinspiegels angewendet werden (Anionenaustauscherharze wie Colestyramin)
• Arzneimittel mit muskelerschlaffender Wirkung
• Schlaftabletten (Barbiturate)
• Opioide (Opiat-ähnliche Arzneimittel) wie Morphin
• bestimmte Stoffgruppen, die den Blutdruck steigern (Amine wie Adrenalin oder andere Arzneimittel der gleichen Gruppe)

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• Arzneimittel gegen die Zuckerkrankheit zum Einnehmen (orale Antidiabetika) oder Insulin.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen:

• wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „losartan-biomo comp. 100 mg/25 mg darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Bitte informieren Sie auch den behandelnden Arzt, dass Sie losartan-biomo comp. 100 mg/25 mg einnehmen, wenn für Sie eine Röntgenuntersuchung geplant ist und Sie deshalb jodhaltige Röntgenkontrastmittel erhalten sollen.

Einnahme von losartan-biomo comp. 100 mg/25 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Alkohol und losartan-biomo comp. 100 mg/25 mg können gegenseitig ihre Wirkung verstärken. Deshalb sollte man während der Behandlung den Alkoholgenuss einschränken.

losartan-biomo comp. 100 mg/25 mg kann zusammen mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Die Anwendung von Diätsalzen (Kaliumsalze) in großen Mengen kann die Wirkung von losartan-biomo comp. 100 mg/25 mg abschwächen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, losartan-biomo comp. 100 mg/25 mg vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von losartan-biomo comp. 100 mg/25 mg in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und losartan-biomo comp. 100 mg/25 mg darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von losartan-biomo comp. 100 mg/ 25 mg in diese Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. losartan-biomo comp. 100 mg/25 mg wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen. Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen.

Anwendung bei älteren Patienten

losartan-biomo comp. 100 mg/25 mg ist bei den meisten älteren und jüngeren Patienten gleichermaßen gut wirksam und verträglich.

Die meisten älteren Patienten benötigen dieselbe Dosis wie jüngere Erwachsene.

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Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel beginnen, sollten Sie keine Aufgaben, die besondere Aufmerksamkeit benötigen (z.B. Autofahren oder das Bedienen von gefährlichen Maschinen), durchführen, bevor Sie wissen, wie Sie das Arzneimittel vertragen.

losartan-biomo comp. 100 mg/25 mg enthält Lactose

Bitte nehmen Sie losartan-biomo comp. 100 mg/25 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis auswählen, abhängig von Ihrer Erkrankung und der Einnahme anderer Arzneimittel. Es ist wichtig, dass Sie losartan-biomo comp. 100 mg/25 mg so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat, damit es zu einer reibungslosen Senkung des Blutdrucks führt.

Bluthochdruck:

Die für die meisten Patienten übliche Dosis Losartan/Hydrochlorothiazid ist 1 Tablette Losartan/Hydrochlorothiazid 50 mg/12,5 mg einmal täglich, um Ihren Blutdruck über einen Zeitraum von 24 Stunden zu kontrollieren. Eventuell kann die Dosis auf 2 Tabletten Losartan/Hydrochlorothiazid 50 mg/12,5 mg erhöht werden oder auf 1 Tablette losartan-biomo 100 mg/25 mg einmal täglich umgestellt werden. Die Höchstdosis beträgt 2 Tabletten Losartan/Hydrochlorothiazid 50 mg/12,5 mg Filmtabletten einmal täglich oder 1 1 Filmtablette losartan-biomo 100 mg/25 mg einmal täglich.

Wenn Sie eine größere Menge von losartan-biomo comp. 100 mg/25 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Bei einer Überdosierung wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, damit umgehend medizinische Maßnahmen ergriffen werden können, falls dies notwendig ist.

Eine Überdosierung kann einen Abfall des Blutdrucks, Herzklopfen oder Herzrasen, langsamen Puls, Veränderung von Blutwerten und eine Entwässerung verursachen.

Wenn Sie die Einnahme von losartan-biomo comp. 100 mg/25 mg vergessen haben

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Versuchen Sie, losartan-biomo comp. 100 mg/25 mg wie verordnet einzunehmen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Einnahme zur gewohnten Zeit fort.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nehmen Sie losartan-biomo comp. 100 mg/25 mg nicht mehr ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächstgelegene medizinische Notfallzentrum, falls folgende Beschwerden bei Ihnen auftreten:

Eine schwerwiegende allergische Reaktion, die gekennzeichnet ist durch Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, die Atem- oder Schluckbeschwerden verursachen kann. Dies ist eine schwerwiegende, aber seltene Nebenwirkung (betrifft mehr als einen von 10.000, aber weniger als einen von 1.000 Patienten). Möglicherweise benötigen Sie dringend medizinische Hilfe oder eine Krankenhauseinweisung.

Über folgende Nebenwirkungen wurde berichtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Husten, Infektionen der oberen Atemwege, verstopfte Nase, Entzündungen oder Erkrankungen der Nasenhöhlen
• Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Verdauungsstörungen
• Muskelschmerzen oder -krämpfe, Beinschmerzen, Rückenschmerzen
• Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel
• Schwäche, Müdigkeit, Schmerzen im Brustkorb
• Erhöhter Kaliumspiegel (der Herzrhythmusstörungen verursachen kann), verminderte Hämoglobinspiegel (Farbstoff der roten Blutkörperchen)
• Nierenfunktionsstörungen einschließlich Nierenversagen
• Erniedrigter Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Verminderung der Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie), rote oder bräunliche Punkte auf der Haut (manchmal besonders an den Füßen, Beinen, Armen und am Gesäß, mit Gelenkschmerzen, Schwellungen der Hände und Füße und Magenschmerzen), Bluterguss, verringerte Anzahl von weißen Blutkörperchen, Gerinnungsprobleme, verringerte Anzahl von Blutplättchen
• Appetitlosigkeit, erhöhte Harnsäurespiegel oder Gicht, erhöhte Blutzuckerwerte, abnormale Blutelektrolytspiegel
• Angst (-störungen), Nervosität, Panikstörung (wiederholte Panikattacken), Verwirrung, Depression, verändertes Träumen, Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen
• Kribbeln/Nadelstiche oder ähnliche Missempfindungen, Schmerzen in den Gliedmaßen, Zittern, Migräne, Ohnmachtsanfall.
• Verschwommensehen, Brennen oder Stechen in den Augen,

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Bindehautentzündung, Sehverschlechterung, Gelbsehen

• Klingeln, Dröhnen, Tosen und Klicken in den Ohren (Tinnitus), Drehschwindel (Vertigo)
• Niedriger Blutdruck (möglicherweise im Zusammenhang mit einem Lagewechsel (Schwindel- oder Schwächegefühl beim Aufstehen), Schmerzen im Brustkorb (Angina pectoris), unregelmäßiger Herzrhythmus, Schlaganfall („Minischlaganfall“, „TIA“), Herzinfarkt, Herzklopfen
• Entzündung der Blutgefäße, oft zusammen mit Hautausschlag oder Blutergüssen
• Halsschmerzen, Atemnot, Bronchitis, Lungenentzündung, Wasser in
  der Lunge (das Atembeschwerden verursacht), Nasenbluten, laufende oder verstopfte Nase
• Leichte und starke Verstopfung, Blähungen, Magenverstimmung, Magenkrämpfe, Erbrechen, Mundtrockenheit, Entzündung der Speicheldrüsen, Zahnschmerzen
• Gelbsucht (Gelbfärbung der Augen und der Haut), Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Nesselsucht, Juckreiz, Hautentzündungen, Hautausschlag, Hautrötung, Lichtempfindlichkeit der Haut, trockene Haut, Hitzewallungen, Schwitzen, Haarausfall
• Schmerzen in den Armen, Beinen, Schultern, Hüften, Knien oder anderen Gelenken, Gelenkschwellungen, Steifigkeit, Muskelschwäche

• Häufiges Wasserlassen, auch in der Nacht, Nierenfunktionsstörungen einschließlich Nierenentzündungen, Harnwegsentzündungen, Zucker im Urin

• Abnahme des sexuellen Verlangens, Impotenz
• Gesichtsschwellungen, örtlich begrenzte Schwellungen (Ödem), Fieber.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Leberentzündung (Hepatitis), Veränderungen von Laborwerten zur Bestimmung der Leberfunktion.

Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Grippeähnliche Beschwerden
• Unklare Muskelschmerzen mit dunklem (teefarbenem) Harn (Rhabdomyolyse)
• Erniedrigte Blutnatriumspiegel (Hyponatriämie)
• Allgemeines Unwohlsein
• Störung der Geschmackswahrnehmung (Dysgeusie).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

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D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. In der Originalverpackung aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

• Was losartan-biomo comp. 100 mg/25 mg Filmtabletten enthalten

• Die Wirkstoffe sind: Losartan-Kalium und Hydrochlorothiazid. 1 Filmtablette enthält 100 mg Losartan-Kalium (entsprechend 91,52 mg Losartan) und 25 mg Hydrochlorothiazid.
• Die sonstigen Bestandteile sind Tablettenkern:
  Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)
  Filmüberzug:
  Hyprolose, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Chinolingelb Aluminiumsalz
  (E 104), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) und Eisen(II,III)-oxid (E 172).

Wie losartan-biomo comp. 100 mg/25 mg aussieht und Inhalt der Packung

losartan-biomo comp. 100 mg/25 mg Filmtabletten sind gelb, oval und flach auf beiden Seiten.

losartan-biomo comp. 100 mg/25 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen (Aluminiumblister verschlossen mit Aluminiumfolie) erhältlich.

Packungsgrößen: 28, 56 und 98 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

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Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

biomo® pharma GmbH Josef-Dietzgen-Straße 3 53773 Hennef

Telefon: 0224740-0

Fax: 0224740-499

E-Mail: biomo@biomopharma.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 1014.

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