Lifoduo 50 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

Lifoduo darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen einen der Wirkstoffe von Lifoduo (Latanoprost oder Timolol), Betablocker oder einen der im Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie Atemwegsprobleme wie z. B. Asthma oder eine schwere chronisch-obstruktive Bronchitis (eine ernste Lungenerkrankung, die zu pfeifendem Atem, Atemnot und/ oder langanhaltendem Husten führen kann) haben oder früher einmal hatten
• wenn Sie schwerwiegende Herzprobleme oder Herzrhythmusstörungen haben

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lifoduo anwenden, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft oder zutraf:

• koronare Herzkrankheit (mit Beschwerden wie z. B. Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich, Atemnot oder Würgen), Herzmuskelschwäche, niedriger Blutdruck
• Herzrhythmusstörungen wie z. B. langsamer Herzschlag
• Atemprobleme, Asthma oder chronisch-obstruktive Atemwegserkrankung
• Probleme mit dem Blutkreislauf (z. B. Raynaud-Krankheit oder Raynaud-Syndrom)
• Diabetes, da Timolol die Symptome eines niedrigen Blutzuckerspiegels überdecken kann
• Schilddrüsenüberfunktion, da Timolol deren Symptome überdecken kann
• wenn Sie kurz vor einer Augenoperation jeglicher Art stehen oder bereits eine Augenoperation jeglicher Art hatten (einschließlich einer Operation des Grauen Stars)
• wenn Sie Augenprobleme haben (wie Augenschmerzen, gereizte oder entzündete Augen, verschwommenes Sehen)
• wenn Sie wissen, dass Sie trockene Augen haben
• wenn Sie Kontaktlinsen tragen. Sie können Lifoduo trotzdem anwenden, sollten aber die Hinweise für Kontaktlinsenträger im Abschnitt 3 beachten.
• wenn Sie wissen, dass Sie an Angina pectoris (insbesondere der sogenannten Prinzmetal- Angina) leiden
• wenn Sie wissen, dass Sie an schweren allergischen Reaktionen leiden, die normalerweise eine Behandlung im Krankenhaus erfordern
• wenn Sie derzeit oder in der Vergangenheit an einer viralen Augeninfektion erkrankt sind bzw. erkrankt waren, die durch das Herpes-simplex-Virus (HSV) verursacht wurde

Wenn bei Ihnen eine Operation ansteht, informieren Sie vorher Ihren Arzt, dass Sie Lifoduo anwenden, da Timolol die Wirkung von einigen Narkose-Arzneimitteln verändern kann.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Lifoduo kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Lifoduo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden, auch wenn es sich um Augentropfen und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Lifoduo kann andere Arzneimittel, die Sie anwenden, beeinflussen oder von diesen beeinflusst werden. Dies gilt auch für andere Augentropfen zur Glaukombehandlung. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Blutdrucksenkung, Herzmittel oder Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes anwenden oder anwenden wollen.

Sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie wissen, dass Sie Arzneimittel aus einer der folgenden Gruppen anwenden:

• Prostaglandine, Prostaglandin-Analoga oder Prostaglandin-Derivate
• Betablocker

• Epinephrin
• Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck wie orale Calciumkanalblocker, Guanethidin, Mittel gegen Herzrhythmusstörungen, Digitalisglykoside oder Parasympathomimetika
• Chinidin (zur Behandlung von Herzkrankheiten und bestimmten Formen der Malaria)
• Antidepressiva mit der Bezeichnung Fluoxetin und Paroxetin

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie dürfen Lifoduo nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt hält es für unbedingt nötig. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden.

Stillzeit

Sie dürfen Lifoduo nicht anwenden, wenn Sie stillen. Lifoduo kann in die Muttermilch übergehen. Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat, wenn Sie stillen.

Fortpflanzungsfähigkeit

In Tierstudien wurden weder bei Latanoprost noch bei Timolol Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fortpflanzungsfähigkeit festgestellt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie Lifoduo anwenden, kann es für kurze Zeit zu verschwommenem Sehen kommen. Sollte das bei Ihnen der Fall sein, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis Sie wieder klar sehen können.

Lifoduo enthält Phosphatpuffer

Dieses Arzneimittel enthält 6 mg Phosphate pro Milliliter.

Wenn Sie an einer schweren Schädigung der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) leiden, können Phosphate während der Behandlung in sehr seltenen Fällen Trübungen (wolkige Flecken) der Hornhaut durch Kalkablagerungen verursachen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die empfohlene Dosis für Erwachsene (einschließlich älterer Patienten) ist 1 Tropfen einmal täglich in das/ die erkrankte(n) Auge(n).

Wenden Sie Lifoduo nicht häufiger als einmal täglich an, da die Wirksamkeit durch mehrmalige Anwendung herabgesetzt sein kann.

Verwenden Sie Lifoduo so lange, wie von Ihrem Arzt verordnet.

Es kann sein, dass Ihr Arzt zusätzliche Herz-Kreislauf-Kontrollen anordnet, wenn Sie Lifoduo anwenden.

Kontaktlinsenträger

Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, müssen Sie diese vor der Anwendung von Lifoduo entfernen. Nach der Anwendung von Lifoduo müssen Sie 15 Minuten warten, bis Sie Ihre Kontaktlinsen wieder einsetzen dürfen.

Anwendungshinweise

1. Waschen Sie Ihre Hände und setzen oder stellen Sie sich bequem hin.
2. Entfernen Sie die Schutzkappe (Abbildung 1). Um eine Verunreinigung der Lösung zu vermeiden, darf die Spitze der Flasche nichts berühren.
3. Halten Sie die Flasche kopfüber mit dem Daumen auf der Fingerhülse und den anderen Fingern auf dem Flaschenboden (Abbildung 2). Vor dem ersten Gebrauch pumpen Sie die
   Flasche wiederholt, etwa 12-mal, bis der erste Tropfen austritt.
4. Neigen Sie den Kopf zurück und ziehen Sie das untere Augenlid sanft nach unten, damit sich zwischen Auge und Augenlid eine „Tasche“ bildet.
5. Bringen Sie die Spitze der Flasche nahe ans Auge, ohne Ihr Auge zu berühren.
6. Drücken Sie die Fingerhülse und die Unterseite der Flasche zusammen, so dass nur ein Tropfen in Ihr Auge gelangt, und lassen Sie dann das untere Augenlid los (Abbildung 3).
7. Drücken Sie einen Finger gegen den Nasenwinkel des betroffenen Auges (Abbildung 4). Halten Sie das Auge für 2 Minuten geschlossen.
8. Wiederholen Sie die Schritte 4, 5, 6 und 7 mit dem anderen Auge, wenn Ihr Arzt Ihnen dies verordnet hat.
9. Nach jeder Anwendung sollte die Flasche einmal nach unten geschüttelt werden, ohne die Tropferspitze zu berühren, um Flüssigkeitsreste aus der Spitze zu entfernen. Dies ist notwendig, um die Abgabe der nachfolgenden Tropfen zu gewährleisten und eine Verunreinigung zu vermeiden.
10. Setzen Sie die Kappe wieder auf die Flasche.

Benutzen Sie immer nur eine Flasche des Arzneimittels auf einmal. Öffnen Sie die Kappe erst, wenn Sie die Augentropfen verwenden müssen. Sie müssen die 2,5-ml-Flasche 30 Tage und die 7,5-ml-Flasche 90 Tage nach dem ersten Öffnen wegwerfen, um eine Infektion zu vermeiden.

Notieren Sie das Datum, an dem Sie die Flasche geöffnet haben, an der entsprechenden Stelle auf dem Karton.

Wenn Sie Lifoduo zusammen mit anderen Augentropfen anwenden

Wenn Sie andere Augentropfen anwenden müssen, sollten Sie nach der Anwendung von Lifoduo mindestens fünf Minuten warten. Augensalben sollten zuletzt verabreicht werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Lifoduo angewendet haben, als Sie sollten

Falls zu viele Tropfen Lifoduo in Ihr Auge kommen, kann dies zu einer leichten Reizung des Auges führen und Ihre Augen können tränen und rot werden. Dies geht vorüber, aber fragen Sie Ihren Arzt um Rat, falls Sie beunruhigt sind.

Wenn Sie Lifoduo verschlucken

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, falls Sie Lifoduo versehentlich geschluckt haben. Wenn Sie eine größere Menge Lifoduo verschluckt haben, kann es sein, dass Sie Übelkeit verspüren, Magenschmerzen haben, sich müde fühlen, Hitze- und Schwindelgefühl empfinden und zu schwitzen beginnen.

Wenn Sie die Anwendung von Lifoduo vergessen haben

Setzen Sie die Behandlung mit der normalen Dosis zur gewohnten Zeit fort. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie eine Dosis vergessen haben. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich über irgendetwas unsicher sind.

Wenn Sie die Anwendung von Lifoduo beenden möchten

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Normalerweise können Sie die Anwendung der Tropfen fortsetzen, außer die Beschwerden sind schwerwiegend. Wenn Sie beunruhigt sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Brechen Sie die Anwendung von Lifoduo nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Nachfolgend sind die bekannten Nebenwirkungen von Lifoduo aufgelistet. Die wichtigste Nebenwirkung ist die Möglichkeit einer langsamen, dauerhaften Veränderung der Augenfarbe. Es könnte auch sein, dass Lifoduo schwerwiegende Veränderungen Ihrer Herzfunktion verursacht. Wenn Sie merken, dass sich Ihre Herzfrequenz oder Ihre Herzfunktion verändern, sollten Sie mit einem Arzt sprechen und ihm mitteilen, dass Sie Lifoduo anwenden.

Die folgenden Nebenwirkungen sind bei der Anwendung von Lifoduo bekannt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

langsame Veränderung der Augenfarbe durch Zunahme von braunen Pigmenten im farbigen Teil des Auges, der als Regenbogenhaut (Iris) bezeichnet wird. Bei gemischtfarbigen Augen (blau-braun, grau-braun, gelb-braun oder grün-braun) tritt diese Veränderung eher auf als bei einfarbigen Augen (blaue, graue, grüne oder braune Augen). Es kann Jahre dauern, bis sich eine Veränderung der Augenfarbe entwickelt. Es kann sich um eine bleibende Farbveränderung handeln, die auffälliger ist, wenn Sie Lifoduo an einem Auge anwenden. Es scheint keine Probleme im Zusammenhang mit der Veränderung der Augenfarbe zu geben. Die Veränderung der Augenfarbe schreitet nicht weiter fort, wenn die Anwendung von Lifoduo beendet wird.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Augenreizung (Brennen, Jucken, Stechen und Fremdkörpergefühl im Auge) und Augenschmerzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen
• Augenrötung, Bindehautentzündung (Konjunktivitis), verschwommenes Sehen, wässrige Augen, Augenlidentzündung, Reizung oder Schädigung der Augenoberfläche
• Hautausschlag oder Juckreiz (Pruritus)

Andere Nebenwirkungen

Wie andere Arzneimittel, die am Auge angewendet werden, wird auch Lifoduo (Latanoprost und Timolol) in das Blut aufgenommen. Nach lokaler Anwendung am Auge ist die Häufigkeit der Nebenwirkungen jedoch niedriger als z. B. bei geschluckten oder injizierten Arzneimitteln.

Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen wurden zwar nicht mit Lifoduo selbst, aber mit den in Lifoduo enthaltenen Wirkstoffen (Latanoprost und Timolol) beobachtet und könnten daher bei der Anwendung von Lifoduo auftreten. Die aufgeführten Nebenwirkungen schließen Reaktionen ein, die in der Klasse der Betablocker (z. B. Timolol) bei der Behandlung von Augenerkrankungen beobachtet wurden:

• Übelkeit, Erbrechen (gelegentlich)
• Entwicklung einer viralen Augeninfektion, die durch das Herpes-simplex-Virus (HSV) verursacht wurde
• allgemeine allergische Reaktionen einschließlich Anschwellen der Haut können im Gesicht und an den Gliedmaßen auftreten, die Luftwege einengen und zu Schluck- oder Atembeschwerden führen, Nesselsucht oder juckender Hautausschlag, lokalisierter oder genereller Hautausschlag, Juckreiz, plötzliche schwere lebensbedrohliche allergische Reaktion
• niedriger Blutzuckerspiegel
• Schwindel
• Schlafstörungen (Schlaflosigkeit), Depressionen, Alpträume, Gedächtnisverlust, Halluzinationen
• Ohnmacht, Schlaganfall, verminderte Blutversorgung des Gehirns, Zunahme der Beschwerden einer Myasthenia gravis (Muskelerkrankung), Empfindungsstörungen der Haut wie Kribbeln, Kopfschmerzen
• Netzhautschwellung (Makulaödem), mit Flüssigkeit gefüllte Zyste im farbigen Teil des Auges (Iriszyste), Lichtempfindlichkeit (Photophobie), tiefliegend erscheinendes Auge (Vertiefung der Lidfalte)
• Zeichen und Symptome einer Augenreizung (z. B. Brennen, Stechen, Jucken, Tränen, Rötung), Entzündung des Augenlids, Entzündung in der Augenhornhaut, verschwommenes Sehen und Ablösung der blutgefäßreichen Schicht unter der Netzhaut nach einer Filtrationsoperation, das zu Sehstörungen führen kann, verminderte Empfindlichkeit der Augenhornhaut, trockene Augen, Hornhauterosion (Schädigung der vorderen Schicht des Auges), Herabhängen des oberen Augenlids (wodurch das Auge ständig halb geschlossen bleibt), Doppeltsehen
• Verdunkelung der Haut rund um die Augen, Veränderung der Augenwimpern und des Flaumhaares rund um das Auge (Zunahme der Anzahl, Verlängerung, Verdickung und Verdunkelung), fehlgerichtetes Wachstum der Wimpern, Schwellung rund um das Auge, Schwellung der Regenbogenhaut (farbiger Teil des Auges) (Iritis/ Uveitis), Narbenbildung der Augenoberfläche
• Pfeifen/Klingeln in den Ohren (Tinnitus)
• Angina pectoris, Verschlimmerung von Angina-pectoris-Beschwerden bei Patienten mit bestehender Herzkrankheit
• verlangsamter Herzschlag, Schmerzen im Brustbereich, Palpitationen (Wahrnehmung des Herzschlags), Ödeme (Wasseransammlungen), Veränderung des Herzrhythmus oder der Geschwindigkeit des Herzschlags, Herzinsuffizienz (Herzschwäche mit Kurzatmigkeit und Anschwellen der Füße und Beine aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen), Herzrhythmusstörung, Herzanfall, Herzversagen

• niedriger Blutdruck, schlechte Durchblutung, wodurch Finger und Zehen taub und blass werden, kalte Hände und Füße
• Kurzatmigkeit, Verengung der Luftgefäße in der Lunge (besonders bei Patienten mit entsprechender bestehender Vorerkrankung), Atembeschwerden, Husten, Asthma, Verstärkung des Asthmas
• Geschmacksstörungen, Verdauungsstörung, Durchfall, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen
• Haarausfall, weißlich-silbriger Hautausschlag (schuppenflechteartig) oder Verschlimmerung einer Schuppenflechte (Psoriasis), Hautausschlag
• Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, die nicht durch eine körperliche Belastung hervorgerufen werden, Muskelschwäche, Müdigkeit
• Störung der Sexualfunktion, verminderte Libido

In sehr seltenen Fällen entwickelten Patienten mit ausgeprägten Hornhautschädigungen unter der Behandlung mit phosphathaltigen Augentropfen Trübungen der Hornhaut durch Kalkablagerungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel bzw. auf dem Flaschenetikett nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.

Nach dem ersten Öffnen: nicht über 25 °C lagern, die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.

Geöffnete 2,5 ml Flasche: Nach dem ersten Öffnen innerhalb von 30 Tagen verbrauchen Geöffnete 7,5 ml Flasche: Nach dem ersten Öffnen innerhalb von 90 Tagen verbrauchen Schreiben Sie das Datum, an dem Sie die Flasche geöffnet haben, in das Feld auf der Schachtel.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Lifoduo enthält

• Die Wirkstoffe sind Latanoprost und Timolol.
  Jeder ml Lösung enthält 50 Mikrogramm Latanoprost und 5 mg Timolol (als Maleat).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Polysorbat 80, Natriumedetat (Ph.Eur.), Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung), Salzsäure verdünnt (zur pH-Wert Einstellung), Wasser für Injektionszwecke

Wie Lifoduo aussieht und Inhalt der Packung

Lifoduo ist eine klare, farblose Lösung.

Die Packung besteht aus einer HDPE-Flasche, die mit einem Mehrdosen-Tropf-Applikator (F, HDPE, LDPE) mit Pumpe und HDPE-Kappe und PP-Fingerhülse verschlossen ist.

Lifoduo Augentropfen, Lösung ist in den folgenden Packungsgrößen erhältlich: 1 Flasche mit 2,5 ml

1 Flasche mit 7,5 ml

2 Flaschen mit 7,5 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

TRB Chemedica AG

Otto-Lilienthal-Ring 26

85622 Feldkirchen

Deutschland

Hersteller

Lomapharm GmbH

Langes Feld 5

31860 Emmerthal

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

CZ: Latanoprost/Timolol Polpharma

DE: Lifoduo 50 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

ES: Tilator 50 microgramos/ml + 5 mg/ml colirio en solución

F: Vortia 50 microgrammes/5 mg par mL, collyre en solution

IE: Loracom 0.05 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution

IT, F: Lifoduo

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Monat JJJJ