LEMTRADA

LEMTRADA enthält den Wirkstoff Alemtuzumab, der zur Behandlung einer bestimmten Form der Multiplen Sklerose (MS) bei Erwachsenen, die als schubförmig-remittierende Multiple Sklerose (RRMS) bezeichnet wird, angewendet wird. LEMTRADA heilt MS nicht, kann aber die Anzahl an Schüben der MS senken. Es kann auch dabei helfen, dass sich einige der Anzeichen und Symptome der MS verlangsamen oder zurückbilden. In klinischen Studien hatten mit LEMTRADA behandelte Patienten weniger Schübe und eine geringere Wahrscheinlichkeit einer Verschlechterung der Behinderung als Patienten, denen mehrmals pro Woche beta-Interferon injiziert wurde.

LEMTRADA wird angewendet, wenn Ihre MS sehr aktiv ist, obwohl Sie bereits mit mindestens einem anderen Arzneimittel gegen MS behandelt wurden oder wenn Ihre MS rasch fortschreitet.

Was ist Multiple Sklerose?

MS ist eine Autoimmunerkrankung, die das Zentralnervensystem (Gehirn und Rückenmark) befällt. Bei MS greift Ihr Immunsystem fälschlicherweise die Schutzschicht (Myelin) rund um die Nervenstränge an, was zu einer Entzündung führt. Wenn die Entzündung Symptome hervorruft, wird dies oft als „Schub“ bezeichnet. Bei RRMS erleiden die Patienten Schübe, gefolgt von symptomfreien Phasen.

Die Symptome, die Sie erleiden, werden davon bestimmt, welcher Teil des Zentralnervensystems betroffen ist. Der Schaden, den Ihre Nerven während der Entzündung nehmen, kann reversibel sein. Aber im weiteren Verlauf der Erkrankung kann der Schaden zunehmen und dauerhaft werden.

Wie wirkt LEMTRADA?

LEMTRADA reguliert Ihr Immunsystem, um seine Angriffe auf Ihr Zentralnervensystem zu begrenzen.

LEMTRADA darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Alemtuzumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie mit dem humanen Immundefizienz-Virus infiziert sind (HIV-Infektion),
• wenn Sie eine schwere Infektion haben,
• wenn eine der folgenden Erkrankungen auf Sie zutrifft:

• eine andere Autoimmunerkrankung neben Multipler Sklerose
• unkontrollierter hoher Blutdruck
• bereits früher aufgetretene Risse in den Blutgefäßen, die das Gehirn versorgen
• bereits früher aufgetretener Schlaganfall
• bereits früher aufgetretener Herzinfarkt oder Schmerzen in der Brust
• bereits früher aufgetretene Blutungsstörungen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie vor der Verabreichung von LEMTRADA mit Ihrem Arzt. Nach einer Behandlungsphase mit LEMTRADA unterliegen Sie einem erhöhten Risiko, Autoimmunerkrankungen zu entwickeln oder schwere Infektionen zu erleiden. Es ist wichtig, dass Sie diese Risiken verstehen und wissen, wie Sie sich in Hinblick auf diese selbst beobachten. Es werden Ihnen eine Patientenkarte und ein Leitfaden für Patienten mit weiteren Informationen ausgehändigt. Es ist wichtig, dass Sie die Patientenkarte während der Behandlungsdauer und über 4 Jahre nach der letzten Infusion von LEMTRADA bei sich führen, da Nebenwirkungen auch noch mehrere Jahre nach der Behandlung auftreten können. Wenn Sie sich einer medizinischen Behandlung unterziehen, auch wenn es sich nicht um eine Behandlung der MS handelt, zeigen Sie dem jeweiligen Arzt Ihre Patientenkarte vor.

Ihr Arzt wird vor dem Beginn der Behandlung mit LEMTRADA Blutuntersuchungen durchführen. Diese Untersuchungen werden vorgenommen, um zu sehen, ob Ihnen LEMTRADA verabreicht werden kann. Ihr Arzt wird auch sicherstellen wollen, dass bei Ihnen bestimmte Erkrankungen oder Störungen ausgeschlossen werden können, bevor Sie die Behandlung mit LEMTRADA beginnen.

Autoimmunerkrankungen

Die Behandlung mit LEMTRADA kann das Risiko für Autoimmunerkrankungen erhöhen. Dies sind Erkrankungen, bei denen Ihr Immunsystem fälschlicherweise Ihren Körper angreift. Informationen über einige spezifische Erkrankungen, die bei mit LEMTRADA behandelten MS-Patienten beobachtet wurden, sind im Folgenden aufgeführt.

Die Autoimmunerkrankungen können noch mehrere Jahre nach der Behandlung mit LEMTRADA auftreten. Daher sind bis 4 Jahre nach Ihrer letzten Infusion regelmäßige Blut- und Urinuntersuchungen erforderlich. Die Untersuchungen sind auch notwendig, wenn Sie sich gut fühlen und Ihre MS-Symptome unter Kontrolle sind. Es gibt bestimmte Anzeichen und Symptome, auf die Sie bei sich achten sollten. Darüber hinaus können diese Erkrankungen auch noch mehr als 4 Jahre später auftreten. Daher müssen Sie weiterhin auf Anzeichen und Symptome achten, selbst wenn keine monatlichen Blut- und Urinuntersuchungen mehr durchgeführt werden. Näheres zu den Anzeichen und Symptomen, den Untersuchungen und den zu ergreifenden Maßnahmen finden Sie in den Abschnitten 2 und 4 – Autoimmunerkrankungen.

Hilfreichere Informationen über diese Autoimmunerkrankungen (und entsprechende Untersuchungen) finden Sie im LEMTRADA-Leitfaden für Patienten.

• Erworbene Hämophilie A

Gelegentlich entwickelten Patienten eine als erworbene Hämophilie A bezeichnete Blutungsstörung, die durch Antikörper, die den Faktor VIII (ein für die normale Blutgerinnung benötigtes Eiweiß) hemmen, verursacht wird. Diese Erkrankung muss so schnell wie möglich erkannt und behandelt werden. Symptome der erworbenen Hämophilie A werden in Abschnitt 4 beschrieben.

Idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP)

Häufig entwickelten Patienten eine Blutungsstörung aufgrund niedriger Blutplättchenspiegel, die als idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP) bezeichnet wird. Sie muss frühzeitig diagnostiziert und behandelt werden, da ihre Auswirkungen andernfalls schwerwiegend oder sogar tödlich sein können. Die Anzeichen und Symptome von ITP sind in Abschnitt 4 beschrieben.

• Nierenerkrankung (wie etwa Anti-GBM-Krankheit)

Selten entwickelten Patienten Autoimmunerkrankungen der Nieren, wie z. B. das Goodpasture- Syndrom (Anti-GBM-Krankheit). Die Anzeichen und Symptome von Nierenerkrankungen sind unter Abschnitt 4 beschrieben. Eine nicht behandelte Nierenerkrankung kann zu Nierenversagen führen, was wiederum eine Dialyse oder eine Transplantation erfordert und zum Tod führen kann.

Schilddrüsenerkrankungen

Sehr häufig entwickelten Patienten eine Autoimmunerkrankung der Schilddrüse, welche deren Fähigkeit zur Bildung oder Kontrolle von Hormonen, die für den Stoffwechsel wichtig sind, beeinträchtigte.

LEMTRADA kann verschiedene Formen von Schilddrüsenerkrankungen verursachen, einschließlich:

• eine Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose), wenn die Schilddrüse zu viel Hormone produziert,
• eine Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose), wenn die Schilddrüse nicht genug Hormone produziert.

Die Anzeichen und Symptome von Schilddrüsenerkrankungen sind unter Abschnitt 4 beschrieben.

Wenn Sie eine Schilddrüsenerkrankung entwickeln, müssen Sie in den meisten Fällen für den Rest Ihres Lebens mit Arzneimitteln zur Kontrolle Ihrer Schilddrüsenerkrankung behandelt werden. In einigen Fällen muss die Schilddrüse entfernt werden.

Es ist sehr wichtig, dass Ihre Schilddrüsenerkrankung korrekt behandelt wird, insbesondere wenn Sie nach der Anwendung von LEMTRADA schwanger werden. Eine unbehandelte Schilddrüsenerkrankung kann Ihrem Kind vor oder nach der Geburt schaden.

Leberentzündung

Bei einigen Patienten kam es nach der Verabreichung von LEMTRADA zu einer Leberentzündung. Eine Leberentzündung kann im Rahmen der Blutuntersuchungen festgestellt werden, die nach Ihrer Behandlung mit LEMTRADA regelmäßig durchgeführt werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines oder mehrere der folgenden Symptome auftreten: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Ermüdung, Appetitverlust, Gelbfärbung der Haut oder Augen, dunkler Urin oder wenn Sie leichter bluten oder Blutergüsse bekommen als üblich.

• Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP)

Eine Blutgerinnungsstörung, genannt thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP), kann unter der Behandlung mit LEMTRADA auftreten. Es bilden sich Blutgerinnsel in Blutgefäßen, dies kann im gesamten Körper geschehen. Holen Sie sich sofort ärztliche Hilfe, wenn eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt: Blutergüsse auf der Haut oder im Mund, die wie rote, stecknadelkopfgroße Punkte aussehen können, mit oder ohne ungeklärte extreme Müdigkeit, Fieber, Verwirrtheit, Sprachveränderungen, Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht), geringe Urinmenge, dunkler Urin. Es ist erforderlich, dringend einen Arzt aufzusuchen, da eine TTP tödlich verlaufen kann (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Sarkoidose

Bei mit LEMTRADA behandelten Patienten wurde über eine Erkrankung des Immunsystems (Sarkoidose) berichtet. Die Symptome können unter anderem anhaltender trockener Husten, Kurzatmigkeit, Brustkorbschmerz, Fieber, Anschwellen der Lymphknoten, Gewichtsverlust, Hautausschläge und verschwommenes Sehen sein.

• Autoimmune Enzephalitis

Eine autoimmune Enzephalitis (eine immun-vermittelte Erkrankung des Gehirns) kann nach der Verabreichung von LEMTRADA auftreten. Diese Erkrankung kann Symptome wie Verhaltensveränderungen und/oder psychiatrische Veränderungen, Verlust des Kurzzeitgedächtnisses oder Krampfanfälle umfassen. Die Symptome können einem MS-Schub ähneln. Wenn Sie eines oder mehrere dieser Symptome entwickeln, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Andere Autoimmunerkrankungen

Gelegentlich entwickelten Patienten Autoimmunerkrankungen in Bezug auf die roten oder weißen Blutkörperchen. Diese können anhand der Blutuntersuchungen diagnostiziert werden, die bei Ihnen nach der Behandlung mit LEMTRADA regelmäßig durchgeführt werden. Wenn Sie eine dieser Erkrankungen entwickeln, wird Ihr Arzt Ihnen das mitteilen und entsprechende Maßnahmen ergreifen, um sie zu behandeln.

• Infusionsreaktionen

Die meisten mit LEMTRADA behandelten Patienten weisen Nebenwirkungen zum Zeitpunkt der Infusion oder innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion auf. Ihr Arzt wird Ihnen (ein) andere(s) Arzneimittel geben, um zu versuchen, die Infusionsreaktionen zu reduzieren (siehe Abschnitt 4 – Infusionsreaktionen).

• Andere schwerwiegende Reaktionen, die kurz nach der LEMTRADA-Infusion auftreten

Bei einigen Patienten traten schwere oder lebensbedrohliche Reaktionen nach einer LEMTRADA-Infusion auf, einschließlich Lungenblutung, Herzinfarkt, Schlaganfall oder Risse in Blutgefäßen, die das Gehirn versorgen. Nach jeder Infusion während der Behandlungsphase können Reaktionen dieser Art auftreten. In den meisten Fällen traten Reaktionen innerhalb von 1-3 Tagen nach der Infusion auf. Ihr Arzt wird die Vitalparameter, einschließlich Blutdruck, vor und während der Infusion überwachen. Holen Sie sich sofort Hilfe, wenn eines der folgenden Symptome auftritt: Atembeschwerden, blutiger Hustenauswurf, Brustschmerzen, Erschlaffung von Teilen des Gesichts, plötzliche starke Kopfschmerzen, Schwäche auf einer Körperseite, Schwierigkeiten beim Sprechen oder Nackenschmerzen.

• Hämophagozytische Lymphohistiozytose

Die Behandlung mit LEMTRADA kann das Risiko einer übermäßigen Aktivierung der weißen Blutkörperchen und dadurch einer Entzündungsreaktion (hämophagozytische Lymphohistiozytose) erhöhen. Diese kann tödlich sein, wenn sie nicht frühzeitig diagnostiziert und behandelt wird. Wenn Sie Symptome wie Fieber, geschwollene Lymphknoten, Blutergüsse oder Hautausschläge entwickeln, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

• Adulter Morbus Still (Adult-onset Still’s disease, AOSD)

Ein AOSD ist eine seltene Erkrankung mit dem Potenzial, eine Entzündung mehrerer Organe mit verschiedenen Symptomen, wie länger als eine Woche anhaltendes Fieber > 39 °C oder 102,2 °F, Schmerzen, Steifheit mit oder ohne Schwellung mehrerer Gelenke und/oder Hautausschlag, zu verursachen. Wenn bei Ihnen eine Kombination dieser Symptome auftritt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

• Infektionen

Mit LEMTRADA behandelte Patienten haben ein höheres Risiko für schwerwiegende Infektionen (siehe Abschnitt 4 –Infektionen). Im Allgemeinen können die Infektionen mit gängigen Arzneimitteln behandelt werden.

Um die Wahrscheinlichkeit des Auftretens einer Infektion zu senken, wird Ihr Arzt überprüfen, ob andere Arzneimittel, die Sie einnehmen, Ihr Immunsystem beeinträchtigen könnten. Aus diesem Grund ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel informieren, die Sie einnehmen.

Zudem sollten Sie Ihren Arzt vor Beginn mit der Behandlung mit LEMTRADA informieren, falls Sie eine schwere Infektion haben. In diesem Fall wird Ihr Arzt die Behandlung verschieben, bis die Infektion abgeklungen ist.

Mit LEMTRADA behandelte Patienten haben ein höheres Risiko, eine Herpesinfektion (z. B. oraler Herpes) zu bekommen. Im Allgemeinen hat ein Patient, der einmal eine Herpesinfektion hatte, ein höheres Risiko für ein erneutes Auftreten. Es kann auch sein, dass Sie zum ersten Mal Herpes bekommen. Es wird empfohlen, dass Ihr Arzt Ihnen Arzneimittel verschreibt, um die Wahrscheinlichkeit des Auftretens einer Herpesinfektion zu senken. Diese Arzneimittel sollten an den Tagen, an denen Sie mit LEMTRADA behandelt werden, und einen Monat lang nach der Behandlung eingenommen werden.

Darüber hinaus sind Infektionen möglich, die zu Anomalien der Zervix (Gebärmutterhals) führen können. Daher wird empfohlen, dass alle Patientinnen ein jährliches Screening, wie etwa einen Zervixabstrich, vornehmen lassen. Ihr Arzt wird Ihnen erklären, welche Untersuchungen Sie benötigen.

Infektionen mit einem Virus namens Zytomegalievirus wurden bei Patienten berichtet, die mit LEMTRADA behandelt wurden. Die meisten Fälle traten innerhalb der ersten 2 Monate der Behandlung mit Alemtuzumab auf. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie Symptome einer Infektion wie Fieber oder geschwollene Lymphknoten bei sich feststellen.

Mit LEMTRADA behandelte Patienten litten an Infektionen, die durch das sogenannte Epstein-Barr-Virus (EBV) hervorgerufen wurden. Dabei kam es auch zu schweren und manchmal tödlichen Leberentzündungen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Symptome bemerken, die auf eine Infektion hinweisen, wie etwa Fieber, geschwollene Lymphknoten oder Müdigkeit.

Patienten, die mit LEMTRADA behandelt wurden, haben auch ein höheres Risiko, eine Listerieninfektion zu bekommen (eine bakterielle Infektion, die durch Aufnahme kontaminierter Lebensmittel ausgelöst wird). Eine Listerieninfektion kann ernsthafte Erkrankungen, wie z. B. eine Meningitis (Hirnhautentzündung), auslösen, die jedoch mit geeigneten Arzneimitteln behandelt werden kann. Um dieses Risiko zu reduzieren, sollten Sie auf den Verzehr von rohem oder nicht durchgegartem Fleisch, Weichkäse und unpasteurisierten Milchprodukten ab 2 Wochen vor, während und bis mindestens 1 Monat nach der LEMTRADA-Behandlung verzichten.

Wenn Sie in einer Region leben, in der Tuberkuloseinfektionen häufig vorkommen, unterliegen Sie eventuell einem erhöhten Risiko für eine Tuberkuloseinfektion. Tuberkuloseuntersuchungen werden von Ihrem Arzt vereinbart.

Wenn Sie Träger des Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virus (welche sich auf die Leber auswirken) sind, ist vor Verabreichung von LEMTRADA besondere Vorsicht geboten, da unbekannt ist, ob die Behandlung zu einer Aktivierung der Hepatitisinfektion führen kann, welche in der Folge Ihrer Leber schaden könnte.

Es sind Fälle einer seltenen Hirninfektion namens PML (progressive multifokale Leukoenzephalopathie) bei Patienten, die mit LEMTRADA behandelt wurden, aufgetreten. Eine PML wurde bei Patienten mit anderen Risikofaktoren, insbesondere einer vorherigen MS-Therapie mit Arzneimitteln, die mit dem Risiko einer PML in Verbindung stehen, berichtet.

Eine PML kann zu schweren Behinderungen über Wochen oder Monate führen und tödlich verlaufen. Die Symptome können denen eines MS-Schubs ähneln und beinhalten eine fortschreitende Schwäche oder Schwerfälligkeit der Gliedmaßen, Sehstörungen, Sprachschwierigkeiten oder Veränderungen im Denken, Gedächtnis und in der Orientierung, die zu Verwirrung und Persönlichkeitsveränderungen führen. Es ist wichtig, dass Sie Ihre Angehörigen oder Betreuer über Ihre Behandlung informieren, da diese

möglicherweise Symptome bemerken, die Ihnen selbst nicht bewusst sind. Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie Symptome entwickeln, die auf eine PML hindeuten.

• Pneumonitis und Perikarditis

Fälle von Pneumonitis (Entzündung des Lungengewebes) wurden bei Patienten, die mit LEMTRADA behandelt wurden, berichtet. Die meisten Fälle traten innerhalb des ersten Monats nach der Behandlung mit

LEMTRADA auf. Auch Fälle von Perikarderguss (Ansammlung von Flüssigkeit um das Herz) und Perikarditis (Herzbeutelentzündung) wurden bei Patienten, die mit LEMTRADA behandelt wurden, berichtet. Sie sollten Ihrem Arzt Symptome wie Kurzatmigkeit, Husten, Giemen (hörbares Atemnebengeräusch), Brustkorbschmerz oder Engegefühl im Brustkorb sowie Husten mit blutigem Auswurf melden, da diese durch eine Pneumonitis, einen Perikarderguss oder eine Perikarditis hervorgerufen werden können.

• Entzündung der Gallenblase

LEMTRADA kann die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass sich Ihre Gallenblase entzündet. Dies kann einen schwerwiegenden medizinischen Zustand darstellen, der lebensbedrohlich sein kann. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome wie etwa Bauchschmerzen oder -beschwerden, Fieber, Übelkeit oder Erbrechen auftreten.

• Früher diagnostizierte Krebserkrankung

Wenn bei Ihnen in der Vergangenheit eine Krebserkrankung festgestellt wurde, informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber.

Impfstoffe

Es ist nicht bekannt, ob LEMTRADA Ihr Ansprechen auf Impfstoffe beeinträchtigt. Wenn Sie die Standardimpfungen nicht vollständig erhalten haben, wird Ihr Arzt überlegen, ob Sie sie vor der Behandlung mit LEMTRADA erhalten sollten. Insbesondere wird Ihr Arzt in Erwägung ziehen, Sie gegen Windpocken zu impfen, wenn Sie diese noch nicht hatten. Alle Impfungen müssen mindestens 6 Wochen vor Beginn einer Behandlungsphase mit LEMTRADA verabreicht werden.

Sie dürfen bestimmte Arten von Impfstoffen (Lebendimpfstoffe) NICHT erhalten, wenn Ihnen vor Kurzem LEMTRADA verabreicht wurde.

Kinder und Jugendliche

LEMTRADA ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vorgesehen, da es bei MS-Patienten unter 18 Jahren nicht untersucht wurde.

Anwendung von LEMTRADA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden (einschließlich Impfungen und pflanzlicher Arzneimittel).

Neben LEMTRADA gibt es andere Behandlungen (einschließlich Behandlungen von MS oder auch anderen Erkrankungen), die Ihr Immunsystem beeinflussen und somit Ihre Abwehr gegen Infektionen beeinträchtigen könnten. Wenn Sie eine solche Behandlung erhalten, kann Ihr Arzt Sie auffordern, die anderen Arzneimittel vor Beginn der Behandlung mit LEMTRADA abzusetzen.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und 4 Monate nach einer Behandlungsphase mit LEMTRADA eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Wenn Sie nach der Anwendung von LEMTRADA schwanger werden und während der Schwangerschaft eine Schilddrüsenerkrankung entwickeln, ist besondere Vorsicht geboten. Schilddrüsenerkrankungen könnten dem Baby schaden (siehe Abschnitt 2 − Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen – Autoimmunerkrankungen).

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob LEMTRADA über die Muttermilch auf ein Baby übertragen werden kann, aber es besteht die Möglichkeit, dass dies der Fall ist. Es wird empfohlen, dass Sie während und 4 Monate lang nach jeder Behandlungsphase mit LEMTRADA nicht stillen. Allerdings kann Muttermilch (die Ihr Baby vor

Infektionen schützen kann) Vorteile haben. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt, wenn Sie planen, Ihr Baby zu stillen. Er wird mit Ihnen darüber sprechen, was für Sie und Ihr Baby das Richtige ist.

Fortpflanzungsfähigkeit

Während der Behandlungsphase und 4 Monate lang danach kann sich LEMTRADA in Ihrem Körper befinden. Es ist nicht bekannt, ob LEMTRADA während dieser Zeit eine Wirkung auf die Fortpflanzungsfähigkeit hat. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie darüber nachdenken, schwanger werden zu wollen. Es gibt keine Hinweise darauf, dass LEMTRADA Einfluss auf die männliche Fortpflanzungsfähigkeit hat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei zahlreichen Patienten treten während und bis zu 24 Stunden nach der Infusion von LEMTRADA Nebenwirkungen auf. Einige davon, zum Beispiel Schwindelgefühl, können die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Wenn dies auf Sie zutrifft, führen Sie diese Tätigkeiten nicht aus, bis Sie sich besser fühlen.

LEMTRADA enthält Kalium und Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Infusion, d. h., es ist nahezu „kaliumfrei“.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Infusion, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie LEMTRADA verabreicht wird. Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Die Initialbehandlung, die Sie erhalten, besteht aus je einer Infusion pro Tag an 5 aufeinander folgenden Tagen (Phase 1) und je einer Infusion pro Tag an 3 aufeinander folgenden Tagen ein Jahr später (Phase 2). Zwischen den zwei Phasen findet keine Behandlung mit LEMTRADA statt. Zwei Behandlungsphasen können die MS-Aktivität über bis zu 6 Jahre senken.

Manche Patienten können, falls bei ihnen nach den ersten zwei Phasen Symptome oder Anzeichen einer MS- Erkrankung auftreten, eine oder zwei zusätzliche Behandlungsphasen erhalten, die aus je einer Infusion pro Tag an 3 aufeinander folgenden Tagen besteht. Diese zusätzlichen Behandlungsphasen können zwölf Monate nach den vorherigen Behandlungen oder später verabreicht werden.

Die tägliche Höchstdosis ist eine Infusion.

LEMTRADA wird Ihnen als Infusion in eine Vene verabreicht. Jede Infusion dauert etwa 4 Stunden. Eine Überwachung in Hinblick auf Nebenwirkungen sowie regelmäßige Untersuchungen müssen bis 4 Jahre nach der letzten Infusion fortgeführt werden.

Um die Dauer der Wirkungen der Behandlung und die Dauer der erforderlichen Kontrolluntersuchungen besser zu verstehen, sehen Sie sich bitte das folgende Schaubild an.

Nachbeobachtung nach der Behandlung mit LEMTRADA

Nachdem Sie LEMTRADA erhalten haben, werden Sie sich regelmäßigen Untersuchungen unterziehen müssen, um sicherzustellen, dass jegliche potenzielle Nebenwirkungen frühzeitig diagnostiziert und behandelt werden. Diese Untersuchungen müssen 4 Jahre lang nach der letzten Infusion fortgeführt werden und sind unter Abschnitt 4 − die wichtigsten Nebenwirkungen aufgeführt.

Wenn Sie eine größere Menge LEMTRADA erhalten haben, als Sie sollten

Patienten, die bei einer Infusion versehentlich zu viel LEMTRADA erhalten hatten, entwickelten schwerwiegende Reaktionen, wie etwa Kopfschmerzen, Hautausschlag, niedrigen Blutdruck oder erhöhte Herzfrequenz. Dosen über der empfohlenen Dosis können zu schwereren und länger anhaltenden Infusionsreaktionen führen (siehe Abschnitt 4) oder eine stärkere Wirkung auf das Immunsystem haben. Die Behandlung besteht darin, die Verabreichung von LEMTRADA abzubrechen und die Symptome zu behandeln.

Vergessene LEMTRADA-Dosen

Es ist unwahrscheinlich, dass die Anwendung Ihrer Dosis vergessen wird, da das Arzneimittel durch medizinisches Fachpersonal verabreicht wird. Beachten Sie jedoch bitte, dass im Falle einer vergessenen Dosis diese nicht am selben Tag wie eine planmäßige Dosis gegeben werden darf.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die wichtigsten Nebenwirkungen sind die unter Abschnitt 2 beschriebenen

Autoimmunerkrankungen. Dazu zählen:

• Erworbene Hämophilie A (eine Form von Blutungsstörung) (gelegentlich – kann bis zu 1 von
  100 Behandelten betreffen): kann sich als plötzlich auftretender Bluterguss, Nasenbluten, schmerzende oder geschwollene Gelenke, andere Formen der Blutung oder Blutungen nach einer Schnittverletzung, die länger als normal brauchen, bis sie gestillt sind, äußern.
• ITP (Blutungsstörung) (häufig – kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): kann sich als vereinzelte, kleine, rote, rosafarbene oder violette Punkte auf der Haut, Neigung zu Blutergüssen, schwierigeres Stillen von Blutungen bei Schnitten, stärkere, längere oder häufigere Menstruation als normal, Zwischenblutungen, Zahnfleisch- oder Nasenbluten, die neu aufgetreten sind oder länger als normal brauchen, bis sie gestillt sind, oder das Abhusten von Blut äußern.
• Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP) (selten – kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): kann sich als Blutergüsse auf der Haut oder im Mund, die wie rote, stecknadelkopfgroße

Punkte aussehen können, mit oder ohne ungeklärte extreme Müdigkeit, Fieber, Verwirrtheit, Sprachveränderungen, Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht), geringe Urinmenge, dunkler Urin äußern.

Nierenerkrankungen (selten – kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): können sich als Blut im Urin (Ihr Urin kann rot oder teefarben sein) oder Anschwellen von Beinen oder Füßen äußern. Es können auch Lungenschädigungen auftreten, was zum Abhusten von Blut führen kann.

Wenn Sie eines dieser Anzeichen oder Symptome von Blutungsstörungen oder Nierenerkrankungen bei sich feststellen, rufen Sie unverzüglich Ihren Arzt an, um ihm die Symptome zu berichten. Wenn Sie Ihren Arzt nicht erreichen können, suchen Sie umgehend anderweitige medizinische Versorgung auf.

• Schilddrüsenerkrankungen (sehr häufig – kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): können sich als übermäßiges Schwitzen, ungeklärte Gewichtsabnahme oder -zunahme, Schwellung des Auges, Nervosität, Herzrasen, Kältegefühl, zunehmende Müdigkeit oder neu aufgetretene Verstopfung äußern.
• Störungen der roten und weißen Blutkörperchen (gelegentlich – kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): diagnostiziert anhand Ihrer Blutuntersuchungen.
• Sarkoidose (gelegentlich – kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Die Symptome können unter anderem trockener Husten, Kurzatmigkeit, Brustkorbschmerz, Fieber, Anschwellen der Lymphknoten, Gewichtsverlust, Hautausschläge und verschwommenes Sehen sein.
• Autoimmune Enzephalitis (gelegentlich – kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): kann Symptome wie Verhaltensveränderungen und/oder psychiatrische Veränderungen, Verlust des Kurzzeitgedächtnisses oder Krampfanfälle umfassen. Die Symptome können einem MS-Schub ähneln.

Alle diese schweren Nebenwirkungen können auch noch mehrere Jahre nach der Behandlung mit LEMTRADA auftreten. Wenn Sie eines dieser Anzeichen oder Symptome bei sich feststellen, rufen Sie unverzüglich Ihren Arzt an, um ihm diese zu berichten. Sie werden sich auch regelmäßig Blut- und Urinuntersuchungen unterziehen müssen, um sicherzustellen, dass Sie im Falle eines Auftretens einer dieser Erkrankungen umgehend behandelt werden.

Zusammenfassung der Laboruntersuchungen, die bei Ihnen in Hinblick auf Autoimmunerkrankungen durchgeführt werden:

Wenn bei Ihnen nach diesem Zeitraum Symptome einer ITP, erworbenen Hämophilie A, TTP, Nieren- oder Schilddrüsenerkrankung auftreten, wird Ihr Arzt weitere Untersuchungen durchführen. Sie sollten auch nach 4 Jahren aufpassen, ob es Anzeichen von Nebenwirkungen gibt und entsprechende Symptome auftreten, wie in Ihrem Leitfaden für Patienten ausgeführt, und weiterhin die Patientenkarte bei sich tragen.

Eine weitere wichtige Nebenwirkung ist ein erhöhtes Infektionsrisiko (weitere Informationen, wie oft Patienten Infektionen erleiden, siehe unten). In den meisten Fällen sind diese leicht, aber es können auch schwerwiegende Infektionen auftreten.

Informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen einer Infektion bei sich feststellen.

• Fieber und/oder Schüttelfrost
• geschwollene Lymphknoten

Um zu helfen, das Risiko einiger Infektionen zu senken, kann Ihr Arzt in Erwägung ziehen, Ihnen eine Windpockenimpfung und/oder andere Impfungen, die er bei Ihnen für erforderlich hält, zu verabreichen (siehe Abschnitt 2 – Was sollten Sie vor der Anwendung von LEMTRADA beachten? − Impfstoffe). Ihr Arzt kann Ihnen auch ein Arzneimittel gegen oralen Herpes verschreiben (siehe Abschnitt 2 – Was sollten Sie vor der Anwendung von LEMTRADA beachten? – Infektionen).

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Infusionsreaktionen (weitere Informationen, wie oft Patienten diese erleiden, siehe unten), die zum Zeitpunkt der Infusion oder innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion auftreten können. In den meisten Fällen sind diese leicht, aber es sind auch einige schwerwiegende Reaktionen möglich. Gelegentlich können allergische Reaktionen auftreten.

Um zu versuchen, die Infusionsreaktionen zu reduzieren, wird Ihr Arzt Ihnen ein Arzneimittel (Kortikosteroide) vor jeder der ersten 3 Infusionen einer LEMTRADA-Phase geben. Andere Behandlungen zur Begrenzung dieser Reaktionen können ebenfalls vor der Infusion oder bei Auftreten von Symptomen verabreicht werden. Darüber hinaus werden Sie während der Infusion und 2 Stunden lang nach Abschluss dieser beobachtet. Im Falle schwerwiegender Reaktionen wird die Infusion verlangsamt oder sogar beendet.

Bitte lesen Sie den LEMTRADA-Leitfaden für Patienten für weitere Informationen über diese Nebenwirkungen.

Dies sind die Nebenwirkungen, die auftreten können:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Infusionsreaktionen, die zum Zeitpunkt der Infusion oder innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion auftreten können: Veränderungen der Herzfrequenz, Kopfschmerz, Ausschlag, Ausschlag am Körper, Fieber, Quaddeln, Schüttelfrost, Jucken, Rötung des Gesichts und des Halses, Müdigkeit, Übelkeit
• Infektionen: Atemwegsinfektionen, wie etwa Erkältungen oder Nasennebenhöhlenentzündungen, Harnwegsinfektionen, Herpesinfektionen
• Reduzierte Anzahl der weißen Blutkörperchen (Lymphozyten, Leukozyten, Neutrophile)
• Schilddrüsenerkrankungen wie beispielsweise Schilddrüsenüber- oder Schilddrüsenunterfunktion

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Infusionsreaktionen, die zum Zeitpunkt der Infusion oder innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion auftreten können: Verdauungsstörungen, Brustbeschwerden, Schmerz, Schwindelgefühl, Geschmacksstörungen, Schlafstörungen, Schwierigkeiten beim Atmen oder Kurzatmigkeit, niedriger Blutdruck, Schmerzen an der Infusionsstelle
• Infektionen: Husten, Ohreninfektion, grippeartige Erkrankung, Bronchitis, Lungenentzündung, Pilzinfektionen in Mund oder Scheide, Gürtelrose, oraler Herpes, geschwollene oder vergrößerte Lymphknoten, Grippe, Herpes-zoster-Infektionen, Zahninfektion
• Erhöhte Anzahl der weißen Blutkörperchen wie beispielsweise Neutrophile, Eosinophile (unterschiedliche Arten von weißen Blutzellen), Anämie, prozentuale Abnahme der roten Blutkörperchen, Neigung zu oder übermäßig auftretende Blutergüsse(n) und Blutungen, Lymphknotenschwellung
• Übersteigerte Immunantwort
• Schmerzen im Rücken, Nacken oder in den Armen oder Beinen, Muskelschmerz, Muskelkrämpfe, Gelenkschmerz, Mund- oder Halsschmerzen
• Entzündung von Mund/Zahnfleisch/Zunge
• Allgemeines Unwohlsein/Krankheitsgefühl, Schwäche, Erbrechen, Durchfall, Unterleibsschmerz, Entzündung der Mundschleimhaut, Schluckauf
• Anormale Leberwerte
• Sodbrennen

• Veränderungen, die bei Untersuchungen festgestellt werden können: Blut oder Eiweiß im Urin, erniedrigte Herzfrequenz, unregelmäßiger oder anormaler Herzschlag, erhöhter Blutdruck, eingeschränkte Nierenfunktion, weiße Blutkörperchen im Urin
• Prellung
• MS-Schub
• Zittern, Taubheitsgefühl, Brennen oder Kribbeln
• Autoimmune Schilddrüsenüber- oder Schilddrüsenunterfunktion, Schilddrüsenantikörper oder Struma (Anschwellen der Schilddrüse im Hals)
• Anschwellen von Armen und/oder Beinen
• Sehstörungen, Bindehautentzündung, Augenerkrankung im Zusammenhang mit einer Schilddrüsenerkrankung
• Drehschwindel oder Gleichgewichtsverlust, Migräne
• Angstgefühl, Depression
• Stärkere oder länger andauernde Menstruation als normal oder unregelmäßige Menstruation
• Akne, Hautrötung, übermäßiges Schwitzen, Hautverfärbung, Hautläsion, Hautentzündung
• Nasenbluten, blaue Flecken
• Haarausfall
• Asthma
• Muskel- und Knochenschmerzen, Brustkorbbeschwerden

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Infektionen: virale Gastroenteritis (Magengrippe), Zahnfleischentzündung, Nagelpilz, Mandelentzündung, akute Nasennebenhöhlenentzündung, bakterielle Hautinfektion, Zytomegalievirus-Infektion
• Pneumonitis
• Fußpilz
• Veränderter Vaginalabstrich
• Überempfindlichkeit für Berührungsreize, sensorische Störungen wie Taubheitsgefühl, Kribbeln und Schmerzen, Spannungskopfschmerz
• Doppeltsehen
• Schmerzen im Ohr
• Schluckbeschwerden, Rachenreizung, produktiver Husten
• Verringertes Gewicht, Gewichtszunahme, Abnahme der roten Blutkörperchen, erhöhter Blutzuckerwert, Größenzunahme der roten Blutkörperchen
• Verstopfung, Refluxerkrankung, Mundtrockenheit
• Rektale Blutung
• Zahnfleischbluten
• Verminderter Appetit
• Blasen, nächtliche Schweißausbrüche, Gesichtsschwellung, Ekzem,
• Steifheit, Beschwerden in den Armen oder Beinen,
• Nierensteine, Ausscheidung von Ketonkörpern über den Urin, Nierenerkrankung
• Verminderte Abwehrkräfte/geschwächtes Immunsystem
• Tuberkulose
• Entzündung der Gallenblase, mit oder ohne Gallensteine
• Warzen
• Autoimmunerkrankung, die sich durch Blutungen auszeichnet (erworbene Hämophilie A)
• Sarkoidose
• Autoimmune Erkrankung des Gehirns (autoimmune Enzephalitis)
• Hautstellen mit Verlust der Hautfarbe (Vitiligo, Weißfleckenkrankheit)
• Autoimmuner, stellenweise auftretender Haarausfall (Alopecia areata, kreisrunder Haarausfall)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Übermäßige Aktivierung weißer Blutkörperchen in Verbindung mit einer Entzündung (hämophagozytische Lymphohistiozytose)
• Autoimmune Blutgerinnungsstörung (thrombotisch-thrombozytopenische Purpura, TTP)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Listeriose/Listerienmeningitis
• Lungenblutung
• Herzinfarkt
• Schlaganfall
• Risse in Arteria carotis oder Arteria vertebralis (Blutgefäße, die das Gehirn versorgen)
• Infektion durch ein Virus genannt Epstein-Barr-Virus
• Entzündliche Erkrankung, die mehrere Organe betrifft, genannt adulter Morbus Still (AOSD)

Legen Sie die Patientenkarte und diese Packungsbeilage jedem Arzt vor, der Sie behandelt, nicht nur Ihrem Neurologen.

Sie finden diese Informationen auch in der Patientenkarte und im Leitfaden für Patienten, die Ihnen von Ihrem Arzt ausgehändigt wurden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „verwendbar bis“/„EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Es wird aufgrund eines möglichen Risikos einer mikrobiellen Kontamination empfohlen, das Arzneimittel unmittelbar nach der Verdünnung zu verwenden. Bei einer nicht sofortigen Anwendung ist der Anwender für die Einhaltung einer entsprechenden Lagerungsdauer und entsprechender Lagerbedingungen unter Schutz vor Lichteinwirkung verantwortlich (nicht länger als 8 Stunden bei 2 °C – 8 °C).

Was LEMTRADA enthält

Der Wirkstoff ist Alemtuzumab.

Jede Durchstechflasche enthält 12 mg Alemtuzumab in 1,2 ml.

Die sonstigen Bestandteile sind:

• Dinatriumphosphat-Dihydrat (E 339)
• Dinatriumedetat-Dihydrat
• Kaliumchlorid (E 508)
• Kaliumdihydrogenphosphat (E 340)
• Polysorbat 80 (E 433)
• Natriumchlorid

Wasser für Injektionszwecke

Wie LEMTRADA aussieht und Inhalt der Packung

LEMTRADA ist ein klares, farbloses bis leicht gelbes Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) in einer Durchstechflasche aus Glas mit Stopfen.

In jedem Umkarton befindet sich 1 Durchstechflasche.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi Belgium

Leonardo Da Vincilaan 19

B-1831 Diegem

Belgien

Hersteller

Genzyme Ireland Limited

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Zur Unterstützung von Patientenschulungen zu potenziellen Nebenwirkungen und Anweisungen, was im Falle bestimmter Nebenwirkungen zu tun ist, sind die folgenden Materialien zur Risikominimierung verfügbar:

1. Patientenkarte: Für den Patienten zur Vorlage bei anderem medizinischen Fachpersonal, um auf die Anwendung von LEMTRADA bei diesem Patienten hinzuweisen.

2. Leitfaden für Patienten: Für weitere Informationen zu Autoimmunreaktionen, Infektionen u. a.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Informationen zur Risikominimierung – Autoimmunerkrankungen