MabCampath 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

MabCampath wird zur Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) angewendet, einer Krebserkrankung der Lymphozyten (einer Unterart der weißen Blutkörperchen). Es wird bei Patienten angewendet, für die eine Kombinationstherapie mit Fludarabin (einem anderen Blutkrebsmedikament) nicht geeignet ist.

Der Wirkstoff in MabCampath, Alemtuzumab, ist ein monoklonaler Antikörper. Ein monoklonaler Antikörper ist eine Eiweißstruktur, die speziell dafür hergestellt wurde, eine bestimmte Struktur (ein so genanntes Antigen) auf der Oberfläche bestimmter Körperzellen zu erkennen und daran zu binden. Bei CLL bildet der Körper zu viele Lymphozyten. Alemtuzumab ist darauf ausgelegt, sich mit einem Glykoprotein (einem mit Zuckermolekülen bedeckten Eiweiß) zu verbinden, das Lymphozyten auf ihrer Zelloberfläche tragen. Diese Anbindung führt zum Absterben der Lymphozyten und trägt somit dazu bei, die CLL zu kontrollieren.

MabCampath darf nicht angewendet werden, wenn Sie:

• allergisch gegenüber Alemtuzumab oder gegenüber Proteinen ähnlichen Ursprungs oder einem der sonstigen Bestandteile von MabCampath sind (siehe Abschnitt 6 ?Weitere Informationen?). Näheres hierzu erfahren Sie von Ihrem Arzt.
• an einer Infektion leiden.
• mit HIV infiziert sind.
• einen aktiven Zweittumor haben.
• schwanger sind (siehe auch ?Schwangerschaft?).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von MabCampath ist erforderlich:

Wenn Sie zum ersten Malmit MabCampath behandelt werden, können kurz nach den ersten Infusionen Nebenwirkungen auftreten (siehe Abschnitt 4 ?Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Diese Nebenwirkungen klingen im Laufe der Behandlung allmählich ab.

Möglicherweise erhalten Sie außerdem

• Steroide, Antihistaminika oder Analgetika(zur Behandlung von Fieber), um einen Teil der Nebenwirkungen zu lindern.

In diesem Fall wird die MabCampath-Dosis nicht erhöht, bis die Nebenwirkungen abgeklungen sind.

Die Behandlung mit MabCampath kann Ihre natürliche Widerstandskraft gegen Infektionen herabsetzen.

• Antibiotikaund antivirale Medikamentekönnen Ihnen verabreicht werden, um Sie zusätzlich vor Infektionen zu schützen.

Während Ihrer Behandlung mit MabCampath und mindestens 2 Monate nach dem Ende der Behandlung werden Sie auf Symptome einer bestimmten Virusinfektion namens CMV (Cytomegalovirus)untersucht.

Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand sorgfältig überwachen, wenn Sie

• an einer Herzerkrankung oder Brustschmerzenleiden und/oder mit blutdrucksenkenden Medikamentenbehandelt werden, da MabCampath diese Erkrankungen verschlimmern kann. Bei Patienten mit diesen Vorerkrankungen besteht ein höheres Herzinfarktrisiko.
• in der Vergangenheit mit Chemotherapienoder gewöhnlichen Medikamentenbehandelt worden sind, die ein hohes Risiko für die Verursachung von Herzschädigungen besitzen, kann es sein, dass Ihr Arzt während der Behandlung mit MabCampath Ihre Herzfunktion überwachen will (EKG, Herzfrequenz, Körpergewicht).
• andere Nebenwirkungen, vor allem Störungen des Blutbildes, durch die Einnahme von MabCampath haben. Ihr Arzt wird die Wirkung der Behandlung und den Verlauf Ihrer Krankheit sorgfältig durch Untersuchungen und die Entnahme von Blutproben zur Analyse regelmäßig überwachen.
• älter als 65 Jahre sind, da Sie das Arzneimittel möglicherweise schlechter vertragen als jüngere Patienten.

Es kann sein, dass Sie während der Verabreichung der Infusion eine allergische Reaktion oder eine Überempfindlichkeitsreaktionauf MabCampath entwickeln, insbesondere auf das in der Lösung enthaltene Protein. In einem solchen Fall wird Sie Ihr Arzt entsprechend behandeln.

Sollten Sie nach der Behandlung mit MabCampath eine Transfusionvon Blutprodukten benötigen, empfehlen wir Ihnen, den behandelnden Arzt darauf hinzuweisen, dass bestrahlte Blutprodukteverwendet werden sollen, um das Auftreten fataler Immunreaktionen auszuschließen. Falls Sie nach einer Transfusion ungewöhnliche Symptome wahrnehmen, sollten Sie Ihren behandelnden Arzt informieren.

Die Verwendung von MabCampath bei Kindern unter 17 Jahren und bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion wird nicht empfohlen.

Bei Einnahme von MabCampath mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Vor allem sollte MabCampath nicht3 Wochen vor oder nach der Behandlung mit anderen Krebsmedikamentenverabreicht werden.

Während der Behandlung und mindestens 12 Monate danach sollten Sie sich auch nicht mit Lebendimpfstoffen impfen lassen. Sprechen Sie vor Impfungen stets mit Ihrem Arzt.

Schwangerschaft

MabCampath darf nicht während der Schwangerschaft verabreicht werden. Deshalb gilt:

• Informieren Sie Ihren Arzt bitte sofort, wenn Sie schwanger sind oder glauben, dass Sie schwanger sein könnten.
• Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter oder ein zeugungsfähiger Mann sind, müssen Sie vor Beginn, während und 6 Monate nach der Behandlung eine wirksame Schwangerschaftsverhütung praktizieren.

Stillzeit

Geben Sie Ihrem Kind ab Beginn der Behandlung keine Muttermilch und beginnen Sie frühestens vier Wochen nach Ende der Behandlung und nach Rücksprache mit Ihrem Arzt wieder mit dem Stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von MabCampath auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Allerdings sollten Sie vorsichtig sein, da Verwirrtheit und Schläfrigkeit beobachtet worden sind. Bitte erkundigen Sie sich bei Ihrem Arzt.

MabCampath wird über eine Infusion in eine Ihrer Venen verabreicht (siehe auch ?Informationen für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal?).

Jedes Mal, wenn Sie MabCampath erhalten dauert es insgesamt etwa 2 Stunden bis die Lösung vollständig in Ihrem Blut ist.

Die Behandlung mit MabCampath kann abhängig vom Behandlungserfolg bis zu 12 Wochenlang fortgesetzt werden.

In der ersten Wochewird Ihr Arzt die Dosis von MabCampath langsam steigern, um die Gefahr von Nebenwirkungen zu verringern und eine bessere Verträglichkeit zu gewährleisten.

Wenn bei Ihnen zu Beginn der Behandlung Nebenwirkungen auftreten, werden die niedrigeren Anfangsdosen möglicherweise solange fortgesetzt, bis die Nebenwirkungen verschwinden oder nachlassen. Der Arzt wird Ihren Zustand sorgfältig überwachen und entscheiden, welche MabCampath-Dosis im Laufe der Behandlung für Sie jeweils angemessen ist.

Wenn Sie eine größere Menge von MabCampath angewendet haben, als Sie sollten

Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, wird Ihr Arzt eine entsprechende Behandlung veranlassen.

Wie alle Arzneimittel kann MabCampath Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Möglicherweise verschreibt Ihr Arzt Ihnen zusätzlich andere Arzneimittel oder ändert die Dosis, um eventuelle Nebenwirkungen zu verringern (siehe Abschnitt 2.?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von MabCampath?).

Schwerwiegende Nebenwirkungenwie Atembeschwerden, Lungenentzündung, extreme Kurzatmigkeit, Ohnmacht, Herzinfarkt, Verringerung der Zahl der roten Blutkörperchen und der Blutplättchen, Infektionen, Blutungen im Gehirn (intrakranielle Hämorrhagie) haben zum Tod geführt. Krankheiten in Zusammenhang mit einem überaktiven Immunsystem, wobei Ihr Immunsystem Ihren eigenen Körper angreift, können eine Abnahme der roten Blutkörperchen, eine Abnahme der Blutplättchen und/oder eine Abnahme der weißen Blutkörperchen sowie Erkrankungen des Nervensystems verursachen, was ebenfalls zum Tode führen kann. Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Nebenwirkungen dieser Art bei Ihnen auftreten.

Darüber hinaus wurde über Tests berichtet, in denen das Vorhandensein von Antikörpern nachgewiesen werden konnte, welche rote Blutkörperchen zerstören können (Coombs-Test).

Sehr häufigeNebenwirkungen (gesehen bei mindestens 1 von jeweils 10 Patienten, die in klinischen Studien behandelt wurden)

In der Regel treten eine oder mehrere dieser Nebenwirkungen in der ersten Behandlungswoche auf:

• Fieber, Schüttelfrost/Frösteln, Schwitzen, Übelkeit (Brechreiz), Erbrechen, niedriger Blutdruck, Verringerung der Zahl der weißen/roten Blutkörperchen, Infektionen einschließlich Lungenentzündung und Blutvergiftung, Reizungen und/oder Blasenbildung im Mundbereich, Verringerung der Zahl der Blutplättchen, Müdigkeit, Hautausschlag, Juckreiz, rötlicher erhabener Hautausschlag, Kurzatmigkeit, Kopfschmerzen, Durchfall und Appetitverlust.

In den meisten Fällen sind diese Nebenwirkungen nur leicht bis mäßig stark und nehmen im Verlauf der Behandlung ab.

HäufigeNebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Patienten von jeweils 100 Patienten, die in klinischen Studien behandelt wurden):

• Hoher Blutdruck, hohe oder niedrige Herzfrequenz, Herzrasen, Krämpfe der Blutgefäße
• Gesichtsrötung, Blutergüsse
• Geschmacksveränderungen
• Verringertes Tastgefühl
• Benommenheit, Gefühl, sich zu drehen, Ohnmacht, Zittern, Rastlosigkeit
• Augenentzündung (z.B. Bindehautentzündung)
• Hautkribbeln oder Hautbrennen
• Störungen der Leberfunktion, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Blähungen
• Entzündung, Reizung und/oder Engegefühl in Lunge, Rachen und/oder Nebenhöhlen, zu geringe Sauerstoffzufuhr zu den Körperorganen, Husten, Bluthusten
• Blutungen im Bauchraum (z.B. im Magen und Darm)
• Nebenwirkungen an der Injektionsstelle einschließlich Rötungen, Schwellungen, Schmerzen, Bluterguss, Entzündung
• Allgemeines Unwohlsein, Schwäche, Schmerzen in verschiedenen Körperteilen (Muskeln, Rücken, Brust, Knochen, Gelenke, Magen und Darm)
• Gewichtsverlust, Austrocknung, Durst, geschwollene Unterschenkel, verändertes Temperaturempfinden, niedriger Kalzium- oder Natriumblutspiegel
• Grippeartige Symptome
• Abszess, Hautrötung oder allergische Hautreaktionen, Blasenbildung auf der Haut
• Verwirrtheit, Ängstlichkeit, Depression, Schlaflosigkeit

GelegentlicheNebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Patienten von jeweils 1.000 Patienten, die in klinischen Studien behandelt wurden):

• Veränderungen des Knochenmarks
• Herzerkrankungen (Herzstillstand, Herzinfarkt, Herzversagen, unregelmäßige Herzfrequenz)
• Störungen des Blutbildes (anormale Blutgerinnung, verringerter Eiweißanteil, niedriger Kaliumspiegel)
• Erhöhter Blutzucker, Verschlechterung des Diabetes
• Zahnfleischblutungen und -entzündungen, Bläschen an der Zunge, Nasenbluten
• Flüssigkeit in der Lunge, Atembeschwerden, raue Atemgeräusche, laufende Nase, anormale Befunde in der Lunge, Erkrankungen der Lymphknoten
• Nervosität, Denkstörungen
• Schwellungen im Bereich der Augen
• Klingelgeräusche in den Ohren, Taubheit
• Schluckauf, Rülpsen
• Heiserkeit
• Störungen der Nierenfunktion
• Dünndarmlähmung
• Impotenz
• Unsicherheit, erhöhte Muskelanspannung
• Anormal erhöhte oder veränderte Berührungsempfindlichkeit
• Anormale Empfindungen/Gefühle oder Bewegungen
• Schmerzen beim Wasser lassen, verminderter Harnfluss, häufiger Harndrang, Blut im Urin, Blasenschwäche
• Tumorzerfallssyndrom (eine Stoffwechselerkrankung, die mit Seitenschmerzen und Blut im Urin beginnen kann).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen MabCampath nach dem auf dem Karton und dem Etikett der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank (2 C-8 C) aufbewahren.

Nicht einfrieren.

Im Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

MabCampath sollte innerhalb von 8 Stunden nach Zubereitung der Lösung verbraucht werden. Innerhalb dieses Zeitraums kann die Lösung bei 15 °C - 30 °C gelagert oder gekühlt werden.

Sie dürfen MabCampath nicht verwenden, wenn Sie vor der Verabreichung Anzeichen von Schwebstoffen oder Farbveränderung bemerken.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Ihr Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal wird nicht länger benötigte Arzneimittel entsorgen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was MabCampath enthält

Der Wirkstoffist Alemtuzumab.

Ein ml enthält 30 mg Alemtuzumab. Jede Durchstechflasche enthält 30 mg Alemtuzumab.

Die sonstigen Bestandteilesind Dinatriumedetat, Polysorbat 80, Kaliumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Natriumchlorid, Dinatriumphosphat und Wasser für Injektionszwecke.

Wie MabCampath aussieht und Inhalt der Packung

MabCampath ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und wird in Durchstechflaschen aus Glas geliefert.

Jede Packung MabCampath enthält 3 Durchstechflaschen.

Pharmazeutischer Unternehmer

Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Niederlande

Hersteller

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Vereinigtes Königreich

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland

Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Deutschland.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien/	Italia/Malta
Luxemburg/Luxembourg	Genzyme Srl (Italia/Italja),
Genzyme Belgium N.V.	Tel: +39 059 349 811
Tél/Tel: + 32 2 714 17 11
????????	Magyarország
???????? ????	Genzyme Europe B.V. Képviselet
???. +359 2 971 1001	Tel: +36 1 310 7440
Ceská Republika/Slovenská Republika/	Nederland
Slovenija	Genzyme Europe BV,
Genzyme Czech s.r.o.	Tel: +31 35 699 1200
Tel: +420 221 722 511
Danmark/Norge/Sverige/Suomi/Finland/	Österreich
Ísland	Genzyme Austria GmbH,
Genzyme A/S, (Danmark/Tanska/Danmörk),	Tel: + 43 1 774 65 38
Tlf/Puh./Sími: + 45 32712600
Deutschland	Polska/Eesti/Latvija/Lietuva
Genzyme GmbH,	Genzyme Polska Sp. z o.o.
Tel: +49 610236740	(Poola/Polija/Lenkija),
	Tel: + 48 22 246 0900
	60

????da/??p???	Portugal
Genzyme Hellas Ltd. (????da)	Genzyme Portugal S.A.
???: +30 210 99 49 270	Tel: +351 21 422 0100
España	România
sanofi-aventis, S.A.	Genzyme Biopharma SRL
Tel: +34 93 485 94 00	Tel: +40 21243 4228
France	United Kingdom/Ireland
Genzyme S.A.S,	Genzyme Therapeutics Ltd. (United
Tél: + 33 (0) 825 825 863	Kingdom),
	Tel: +44 1865 405200

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur verfügbar: http://www.ema.europa.eu.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

In der ersten Woche werden am ersten Tag 3 mg MabCampath, am zweiten Tag 10 mg und am dritten Tag 30 mg verabreicht, abhängig von der Verträglichkeit. MabCampath wird in Dosen von 30 mg dreimal pro Woche an wechselnden Tagen bis zu 12 Wochen lang verabreicht.

Der Inhalt der Durchstechflasche muss vor der Infusion auf Schwebestoffe und Verfärbungen untersucht werden. Falls Schwebestoffe oder Verfärbungen erkennbar sind, darf die Durchstechflasche nicht verwendet werden.

MabCampath enthält keine antimikrobiellen Konservierungsstoffe, deshalb wird empfohlen, MabCampath unter streng aseptischen Bedingungen für die intravenöse Infusion vorzubereiten und die Infusionslösung innerhalb von 8 Stunden nach der Rekonstitution zu infundieren und vor Licht zu schützen. Den erforderlichen Inhalt der Durchstechflasche zu 100 ml Infusionslösung mit 9 mg/ml Natriumchlorid (0,9%ige Lösung) oder 5%iger Glukose-Infusionslösung geben. Den Beutel zur guten Durchmischung der Lösung vorsichtig schwenken. Besonders sorgfältig auf die Sterilität der zubereiteten Lösung achten, da diese keine antimikrobiellen Konservierungsstoffe enthält.

Andere Arzneimittel dürfen nicht der MabCampath-Infusionslösung zugesetzt oder gleichzeitig durch dieselbe Infusionsleitung infundiert werden.

Bei der Handhabung und Zubereitung der MabCampath-Lösung ist entsprechende Sorgfalt erforderlich. Das Tragen von Latexhandschuhen und Sicherheitsbrille wird empfohlen, um bei einem Brechen der Durchstechflasche oder anderweitigem versehentlichem Verschütten einen Kontakt zu vermeiden. Schwangere Frauen und Frauen, die versuchen, schwanger zu werden, dürfen nicht mit MabCampath in Kontakt kommen.

Die Verfahren für die korrekte Handhabung und Entsorgung sind zu beachten. Verschüttetes oder überschüssiges Material muss durch Verbrennung entsorgt werden.