Leflunomid Stada 100 mg Filmtabletten

Leflunomid Stada darf NICHT eingenommen werden

• wenn Sie jemals überempfindlich (allergisch) gegen Leflunomid(insbesondere mit einer schweren Hautreaktion, häufig begleitet von Fieber, Gelenkschmerzen, rötlichen Verfärbun- gen der Haut oder Blasen [z.B. Stevens-Johnson-Syndrom]) oder einen der sonstigen Be- standteilevon Leflunomid Stada reagierten

• wenn Sie irgendwelche Leberbeschwerdenhaben
• wenn Sie ein mittleres bis schweres Nierenleidenhaben
• wenn Sie eine stark erniedrigte Eiweißmenge im Blut(Hypoproteinämie) haben
• wenn Sie irgendwelche Probleme haben, die Ihr Immunsystembeeinflussen (z.B. AIDS)
• wenn Sie irgendwelche Probleme haben, die die Funktion Ihres Knochenmarksbetreffen, oder wenn die Zahl der roten oder weißen Blutkörperchenin Ihrem Blut oder die Anzahl der Blutplättchen reduziert ist
• wenn Sie an einer schweren Infektionleiden
• wenn Sie schwangersind oder stillen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Leflunomid Stada ist erforderlich

• wenn Sie in der Vergangenheit einmal an Tuberkulose(einer Lungenerkrankung) litten
• wenn Sie männlichsind und ein Kind zeugen möchten, da Leflunomid bei Neugeborenen Fehlbildungen verursachen kann. Um mögliche Risiken möglichst klein zu halten, sollten Männer, die ein Kind zeugen möch- ten, mit ihrem Arzt sprechen. Der Arzt kann Ihnen raten, die Einnahme von Leflunomid Sta- da zu beenden und bestimmte Mittel einzunehmen, um die Ausscheidung von Leflunomid Stada aus dem Körper zu beschleunigen. Sie sollten dann Ihr Blut untersuchen lassen, um sicherzugehen, dass Leflunomid Stada ausreichend aus dem Körper ausgeschieden wurde. Sie sollten danach eine Wartezeit von mindestens 3 weiteren Monaten einhalten.

Leflunomid Stada kann fallweise zu Problemen mit Ihrem Blut, Ihrer Leber oder Lungefüh- ren. Es kann auch einige schwere allergische Reaktionenhervorrufen, oder die Gefahr einer schweren Infektionerhöhen. Für weitere Informationen hierzu lesen Sie bitte Abschnitt 4: ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??.

Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit Leflunomid Stada regelmäßig Blutuntersu- chungenvornehmen, um die Blutkörperchen und die Leber zu überprüfen. Ihr Arzt wird auch regelmäßig Ihren Blutdruck messen, da die Einnahme von Leflunomid Stada zu einer Blut- druckerhöhung führen kann.

Die Einnahme von Leflunomid Stada wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahrennicht empfohlen.

Bei Einnahme von Leflunomid Stada mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh- men/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Dies ist besonders wichtig, wenn Sie:

• andere Arzneimittel zur Behandlung der rheumatoiden Arthritiseinnehmen wie Malaria- mittel(z.B. Chloroquin und Hydroxychloroquin), Gold(intramuskulär oder zum Einnehmen), D-Penicillamin, Azathioprinund andere Immunsuppressiva(z.B. Methotrexat), da diese Kombinationen nicht empfehlenswert sind,
• ein Arzneimittel mit dem Namen Colestyramin(zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte) oder Aktivkohleeinnehmen, da diese Arzneimittel die Aufnahme von Leflunomid Stada in den Körper herabsetzen können,
• Phenytoin(zur Behandlung einer Epilepsie), Warfarinoder Phenprocoumon(zur Blutver- dünnung) oder Tolbutamid(zur Behandlung des Typ-2-Diabetes) einnehmen. Diese Arz- neimittel können das Nebenwirkungsrisiko erhöhen.

Nehmen Sie bereits ein nichtsteroidales Antiphlogistikum(NSAR) und/oder Kortikosteroideein, so dürfen Sie diese auch während der Behandlung mit Leflunomid Stada weiter nehmen.

Impfungen

Müssen Sie geimpft werden, so holen Sie ärztlichen Rat ein. Bestimmte Impfungen sollten wäh- rend der Behandlung mit Leflunomid Stada und einen bestimmten Zeitraum über das Behand- lungsende hinaus nicht erfolgen.

Bei Einnahme von Leflunomid Stada zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Leflunomid Stada kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.

Es wird empfohlen, während einer Behandlung mit Leflunomid Stada keinen Alkohol zu trinken. Der Konsum von Alkohol während der Behandlung mit Leflunomid Stada kann die Wahrschein- lichkeit für eine Leberschädigung erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Leflunomid Stada nichtein, wenn Sie schwanger sindoder denken, dass Sie schwanger sein könnten.

Frauen in gebärfähigem Alter dürfen Leflunomid Stada nicht einnehmen, ohne zuverlässigen Empfängnisschutz zu praktizieren.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie planen, nach Absetzen von Leflunomid Stada schwanger zu werden. Es muss sichergestellt sein, dass Leflunomid Stada vollständig aus Ihrem Körper ausgeschieden ist, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden. Dies kann bis zu 2 Jahre dau- ern. Die Zeit kann durch Einnahme bestimmter Arzneimittel, die die Ausscheidung von Leflu- nomid Stada aus Ihrem Körper beschleunigen, auf wenige Wochen verkürzt werden.

In jedem Fall sollte durch eine Blutuntersuchung bestätigt werden, dass Leflunomid Stada aus- reichend aus Ihrem Körper ausgeschieden ist, und anschließend sollten Sie mindestens einen weiteren Monat warten, bevor Sie schwanger werden. Für weitere Informationen zum Labortest setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn Sie während der Behandlung mit Leflunomid Stada oder in den 2 Jahren nach Beendi- gung der Behandlung vermuten, schwanger zu sein, müssen Sie sich sofortmit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, um einen Schwangerschaftstest durchführen zu lassen. Falls der Test bes- tätigt, dass Sie schwanger sind, könnte Ihr Arzt eine Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln vorschlagen, die die Ausscheidung von Leflunomid Stada aus Ihrem Körper beschleunigt. Dies kann das Risiko für Ihr Kind verringern.

Nehmen Sie Leflunomid Stada nichtein, wenn Sie stillen, da Leflunomid in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beein- trächtigen!

Leflunomid Stada kann bei Ihnen Schwindel hervorrufen, der Ihre Konzentrations- und Reakti- onsfähigkeit herabsetzen kann. Wenn Sie hiervon betroffen sind, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs oder bedienen Sie keine Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Leflunomid Stada

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Leflunomid Stada daher erst nach Rück-

sprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit ge- genüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Leflunomid Stada immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die empfohlene Anfangsdosis von Leflunomid Stada beträgt eine Tablette mit 100 mg Lefluno- mid 1-mal täglich an den ersten drei Tagen. Danach beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis:

• bei rheumatoider Arthritis: 10 mg oder 20 mg Leflunomid 1-mal täglich, abhängig von der Schwere Ihrer Erkrankung
• bei Psoriasis-Arthritis: 20 mg Leflunomid 1-mal täglich.

SchluckenSie die Tablette unzerkautmit viel Wasser.

Es kann ca. 4 Wochen oder länger dauern, bis Sie eine Besserung Ihres Krankheitszustandes spüren. Bei manchen Patienten kann eine weitere Besserung noch nach 4 bis 6 Monaten Be- handlung erfolgen.

Normalerweise wird Leflunomid Stada über einen längeren Zeitraum eingenommen.

Wenn Sie eine größere Menge von Leflunomid Stada eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Leflunomid Stada eingenommen haben, als Sie sollten, so setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder holen Sie ärztlichen Rat ein. Nehmen Sie möglichst Ihre Tabletten oder die Schachtel mit, um sie dem Arzt zu zeigen.

Wenn Sie die Einnahme von Leflunomid Stada vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie es merken, es sei denn, es ist fast Zeit für die nächste Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Leflunomid Stada Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofortund beenden Sie die Einnahme von Leflunomid Stada:

• wenn Sie Schwächeverspüren, sich benommen oder schwindlig fühlen oder Atembe- schwerdenhaben, da dies Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein können
• wenn Sie Hautausschlägeoder Geschwüre im Mundbekommen, da diese schwere, manchmal lebensbedrohliche Reaktionen anzeigen können (z.B. Stevens-Johnson- Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme).

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofortbei:

• blasser Haut, Müdigkeitoder Auftreten von blauen Flecken, da dies eine Bluterkrankung anzeigen kann (ausgelöst durch ein Ungleichgewicht der verschiedenen Blutzellen, aus de- nen das Blut besteht)
• Müdigkeit, Bauchschmerzen oder Gelbsucht(gelbe Verfärbung der Augen oder der Haut), da dies einen ernsten Zustand wie Leberversagen anzeigen kann, der tödlich sein kann
• jeglichen Symptomen einer Infektionwie Fieber, Halsschmerzenoder Husten, da Leflu- nomid Stada die Wahrscheinlichkeit für eine schwere Infektion, die lebensbedrohlich sein kann, erhöhen kann
• Hustenoder Atemproblemen, da dies eine Lungenentzündung anzeigen kann (interstitielle Lungenerkrankung).

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

• eine geringe Senkung der Zahl der weißen Blutzellen (Leukopenie)
• leichte allergische Reaktionen
• Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust (im Allgemeinen unbedeutend)
• Müdigkeit (Asthenie)
• Kopfschmerzen, Schwindel
• ungewöhnliche Hautempfindungen wie Kribbeln (Parästhesie)
• eine leichte Erhöhung des Blutdrucks
• Durchfall
• Übelkeit, Erbrechen
• Entzündung der Mundhöhle oder Mundgeschwüre
• Bauchschmerzen
• Leberwerterhöhungen
• verstärkter Haarausfall
• Ekzem, trockene Haut, Hautausschläge und Juckreiz
• Sehnenscheidenentzündung (Schmerzen, verursacht durch eine Entzündung der Membran, die die Sehnen umgibt, gewöhnlich an Händen oder Füßen)
• eine Erhöhung bestimmter Blutwerte (Kreatin-Phosphokinase).

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• eine Senkung der Zahl der roten Blutkörperchen (Blutarmut) und der Blutplättchen (Throm- bozytopenie)
• eine Senkung des Kaliumspiegels im Blut
• Angstgefühl
• Geschmacksveränderungen
• Urtikaria (Nesselausschlag)
• Sehnenruptur
• ein Anstieg der Blutfettwerte (Cholesterin und Triglyceride)
• eine Verminderung der Phosphatwerte im Blut.

Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• eine Vermehrung der Blutzellen, die Eosinophile genannt werden (Eosinophilie); eine gerin- ge Verringerung der Zahl der weißen Blutzellen (Leukopenie); Verringerung aller Blutzellen (Panzytopenie)
• eine starke Erhöhung des Blutdrucks
• Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung)
• Leberwerterhöhungen, woraus sich ernsthafte Störungen wie Hepatitis oder Gelbsucht ent- wickeln können
• schwere Infektionen, Sepsis genannt, die möglicherweise tödlich sein können
• eine Erhöhung bestimmter Blutwerte (Lactat-Dehydrogenase).

Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):

• eine deutliche Abnahme bestimmter weißer Blutzellen (Agranulozytose)
• schwere und möglicherweise schwerwiegende allergische Reaktionen
• Entzündung der kleinen Gefäße (Vaskulitis, einschließlich nekrotisierender Vaskulitis der Haut)
• Schädigung der Nervenbahnen in den Armen oder Beinen (periphere Neuropathie)
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
• ernsthafte Leberstörungen wie Leberversagen oder Nekrose (möglicherweise mit tödlichem Verlauf)
• schwerwiegende, unter Umständen lebensbedrohliche Reaktionen (Stevens-Johnson- Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme).

Andere Nebenwirkungen wie Nierenversagen, eine Senkung der Harnsäurespiegel im Blut und Unfruchtbarkeit bei Männern (die sich wieder zurückbildet, wenn die Einnahme von Leflunomid Stada beendet wird), können mit unbekannter Häufigkeit auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchs- information angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung ange- gebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ih- ren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Leflunomid Stada enthält

Der Wirkstoff ist: Leflunomid.

Leflunomid Stada 10 mg Filmtabletten 1 Filmtablette enthält 10 mg Leflunomid.

Leflunomid Stada 20 mg Filmtabletten 1 Filmtablette enthält 20 mg Leflunomid.

Leflunomid Stada 100 mg Filmtabletten 1 Filmtablette enthält 100 mg Leflunomid.

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern:Maisstärke, Povidon (E 1201), Crospovidon (E 1202), hochdisperses Siliciumdi- oxid, Magnesiumstearat (E 470b), Lactose-Monohydrat.

Filmüberzug:Talkum (E 553b), Hypromellose (E 464), Titandioxid (E 171), Macrogol 8000.

Leflunomid Stada 20 mg Filmtabletten enthalten zusätzlich Eisenoxid gelb (E 172).

Wie Leflunomid Stada aussieht und Inhalt der Packung

Leflunomid Stada 10 mg Filmtabletten

Weiße bis fast weiße, runde, beidseitig gewölbte Filmtablette.

Leflunomid Stada 20 mg Filmtabletten

Gelbe, runde, beidseitig gewölbte Filmtablette.

Leflunomid Stada 100 mg Filmtabletten

Weiße bis fast weiße, runde, beidseitig gewölbte Filmtablette.

Die Filmtabletten sind in Blisterpackungen abgepackt.

Leflunomid Stada 10 mg Filmtabletten ist in Packungen mit 30, 90, 100, 150 oder 200 Filmtab- letten erhältlich.

Leflunomid Stada 20 mg Filmtabletten ist in Packungen mit 30, 90, 100, 150 oder 200 Filmtab- letten erhältlich.

Leflunomid Stada 100 mg Filmtabletten ist in Packungen mit 3 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) un- ter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Leflunomide EG 10 / 20 / 100 mg filmomhulde tabletten Finnland: Leflunomide STADA 10 / 20 / 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Frankreich: Leflunomide EG 10 / 20 / 100 mg ,comprimé pelliculé Luxemburg: Leflunomide EG 10 /20 /100 mg comprimés pelliculés Niederlande: Leflunomide STADA 10 / 20 / 100 mg filmomhulde tabletten

Spanien: Leflunomida STADA10 / 20 / 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Leflunomid Stada 10 mg Filmtabletten

Z.Nr.:

Leflunomid Stada 20 mg Filmtabletten

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Leflunomid Stada 100 mg Filmtabletten

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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2010.