Fevol 20 mg Filmtabletten

Fevol gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antirheumatika genannt werden.
Fevol wird angewendet, um Erwachsene mit aktiver rheumatoider Arthritis oder mit aktiver Psoriasis-Arthritis zu behandeln.
Zu den Symptomen der rheumatoiden Arthritis zählen Entzündungen der Gelenke, Schwellungen, Bewegungsstörungen und Schmerzen. Weitere Krankheitserscheinungen betreffen den ganzen Körper, hierzu zählen Appetitlosigkeit, Fieber, Kraftlosigkeit und Anämie (Mangel an roten Blutkörperchen).
Zu den Symptomen der aktiven Psoriasis-Arthritis zählen Entzündungen der Gelenke, Schwellungen, Bewegungsstörungen, Schmerzen und rote, schuppige Hautflecken (Hautläsionen).

Fevol darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie jemals überempfindlich (allergisch) gegen Leflunomid (insbesondere mit einer schweren Hautreaktion, häufig begleitet von Fieber, Gelenkschmerzen, rötlichen Verfärbungen der Haut oder Blasen [z. B. Stevens-Johnson-Syndrom]) oder einen der sonstigen Bestandteile von Fevol reagierten,
• wenn Sie irgendwelche Leberbeschwerden haben,
• wenn Sie ein mittleres bis schweres Nierenleiden haben,
• wenn Sie eine stark erniedrigte Eiweißmenge im Blut (Hypoproteinämie) haben,
• wenn Sie irgendwelche Probleme haben, die Ihr Immunsystem beeinflussen (z. B. AIDS),
• wenn Sie irgendwelche Probleme haben, die die Funktion Ihres Knochenmarks betreffen, oder wenn die Zahl der roten oder weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut oder die Anzahl der Blutplättchen reduziert ist,
• wenn Sie an einer schweren Infektion leiden,
• wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fevol ist erforderlich

• wenn Sie in der Vergangenheit einmal an Tuberkulose (einer Lungenerkrankung) litten,
• wenn Sie männlich sind und ein Kind zeugen möchten, da Fevol bei Neugeborenen Fehlbildungen verursachen kann.

Um mögliche Risiken möglichst klein zu halten, sollten Männer, die ein Kind zeugen möchten, mit ihrem Arzt sprechen. Der Arzt kann Ihnen raten, die Einnahme von Fevol zu beenden und bestimmte Mittel einzunehmen, um die Ausscheidung von Leflunomid aus dem Körper zu beschleunigen. Sie sollten dann Ihr Blut untersuchen lassen, um sicherzugehen, dass Leflunomid l ausreichend aus dem Körper ausgeschieden wurde. Sie sollten danach eine Wartezeit von mindestens 3 weiteren Monaten einhalten.
Fevol kann gelegentlich zu Problemen mit Ihrem Blut, Ihrer Leber oder Lunge führen. Es kann auch einige schwere allergische Reaktionen hervorrufen, oder die Gefahr einer schweren Infektion erhöhen. Für weitere Informationen hierzu lesen Sie bitte Abschnitt 4 ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??.
Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit Fevol regelmäßig Blutuntersuchungen vornehmen, um die Blutkörperchen und die Leber zu überprüfen. Ihr Arzt wird auch regelmäßig Ihren Blutdruck messen, da die Einnahme von Fevol zu einer Blutdruckerhöhung führen kann.
Die Einnahme von Fevol wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Nehmen Sie Fevol nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder denken, dass Sie schwanger sein könnten. Frauen in gebärfähigem Alter dürfen Fevol nicht einnehmen, ohne zuverlässigen Empfängnisschutz zu praktizieren.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie planen, nach Absetzen von Fevol schwanger zu werden. Es muss sichergestellt sein, dass Leflunomid vollständig aus Ihrem Körper ausgeschieden ist, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden. Dies kann bis zu 2 Jahre dauern. Die Zeit kann durch Einnahme bestimmter Arzneimittel, die die Ausscheidung von Leflunomid aus Ihrem Körper beschleunigen, auf wenige Wochen verkürzt werden.
In jedem Fall sollte durch eine Blutuntersuchung bestätigt werden, dass Leflunomid ausreichend aus Ihrem Körper ausgeschieden ist, und anschließend sollten Sie mindestens einen weiteren Monat warten, bevor Sie schwanger werden.
Für weitere Informationen zum Labortest setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Wenn Sie während der Behandlung mit Fevol oder in den 2 Jahren nach Beendigung der Behandlung vermuten, schwanger zu sein, müssen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, um einen Schwangerschaftstest durchführen zu lassen. Falls der Test bestätigt, dass Sie schwanger sind, könnte Ihr Arzt eine Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln vorschlagen, die die Ausscheidung von Leflunomid aus Ihrem Körper beschleunigt. Dies kann das Risiko für Ihr Kind verringern.
Nehmen Sie Fevol nicht ein, wenn Sie stillen, da Leflunomid in die Muttermilch übergeht.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Fevol kann bei Ihnen Schwindel hervorrufen, der Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit herabsetzen kann. Wenn Sie hiervon betroffen sind, führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Fevol
Fevol enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

WIE IST FEVOL EINZUNEHMEN
Nehmen Sie Fevol immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die empfohlene Anfangsdosis von Fevol beträgt 100 mg Leflunomid einmal täglich an den ersten drei Tagen. Danach beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis:

• bei rheumatoider Arthritis: 10 oder 20 mg Leflunomid einmal täglich, abhängig von der Schwere Ihrer Erkrankung,
• bei Psoriasis-Arthritis: 20 mg Leflunomid einmal täglich.

Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut mit viel Wasser.
Es kann ca. 4 Wochen oder länger dauern, bis Sie eine Besserung Ihres Krankheitszustandes spüren. Bei manchen Patienten kann eine weitere Besserung noch nach 4 bis 6 Monaten Behandlung erfolgen.
Normalerweise wird Fevol über einen längeren Zeitraum eingenommen.
Wenn Sie eine größere Menge von Fevol eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Fevol eingenommen haben, als Sie sollten, so setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder holen Sie ärztlichen Rat ein. Nehmen Sie möglichst Ihre Tabletten oder die Schachtel mit, um sie dem Arzt zu zeigen.
Wenn Sie die Einnahme von Fevol vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie es merken, es sei denn, es ist fast Zeit für die nächste Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Fevol mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Dies ist besonders wichtig, wenn Sie

• andere Arzneimittel zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis einnehmen, wie Malariamittel (z. B. Chloroquin und Hydroxychloroquin), Gold (intramuskulär oder zum Einnehmen), D-Penicillamin, Azathioprin und andere Immunsuppressiva (z. B. Methotrexat), da diese Kombinationen nicht empfehlenswert sind,
• ein Arzneimittel mit dem Namen Colestyramin (zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte) oder Aktivkohle einnehmen, da diese Arzneimittel die Aufnahme von Leflunomid in den Körper herabsetzen können,
• Phenytoin (zur Behandlung einer Epilepsie), Warfarin oder Phenprocoumon (zur Blutverdünnung) oder Tolbutamid (zur Behandlung des Typ-2-Diabetes) einnehmen. Diese Arzneimittel können das Nebenwirkungsrisiko erhöhen.

Nehmen Sie bereits ein nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAR) und/oder Kortikosteroide ein, so dürfen Sie diese auch während der Behandlung mit Fevol weiter nehmen.
Impfungen
Müssen Sie geimpft werden, so holen Sie ärztlichen Rat ein. Bestimmte Impfungen sollten während der Behandlung mit Fevol und einen bestimmten Zeitraum über das Behandlungsende hinaus nicht erfolgen.
Bei Einnahme von Fevol zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Fevol kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.
Es wird empfohlen, während einer Behandlung mit Fevol keinen Alkohol zu trinken. Der Konsum von Alkohol während der Behandlung mit Fevol kann die Wahrscheinlichkeit für eine Leberschädigung erhöhen.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Fevol Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofort und beenden Sie die Einnahme von Fevol:

• wenn Sie Schwäche verspüren, sich benommen oder schwindlig fühlen oder Atembeschwerden haben, da dies Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein können,
• wenn Sie Hautausschläge oder Geschwüre im Mund bekommen, da diese schwere, manchmal lebensbedrohliche Reaktionen anzeigen können (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme).

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofort bei:

• blasser Haut, Müdigkeit oder Auftreten von blauen Flecken, da dies eine Bluterkrankung anzeigen kann (ausgelöst durch ein Ungleichgewicht der verschiedenen Blutzellen, aus denen das Blut besteht),
• Müdigkeit, Bauchschmerzen oder Gelbsucht (gelbe Verfärbung der Augen oder der Haut), da dies einen ernsten Zustand wie Leberversagen anzeigen kann, der tödlich sein kann,
• jeglichen Symptomen einer Infektion wie Fieber, Halsschmerzen oder Husten, da Fevol die Wahrscheinlichkeit für eine schwere Infektion, die lebensbedrohlich sein kann, erhöhen kann,
• Husten oder Atemproblemen, da dies eine Lungenentzündung anzeigen kann (interstitielle Lungenerkrankung).

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

• eine geringe Senkung der Zahl der weißen Blutzellen (Leukopenie),
• leichte allergische Reaktionen,
• Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust (im Allgemeinen unbedeutend),
• Müdigkeit (Asthenie),
• Kopfschmerzen, Schwindel,
• ungewöhnliche Hautempfindungen wie Kribbeln (Parästhesie),
• eine leichte Erhöhung des Blutdrucks,
• Durchfall,
• Übelkeit, Erbrechen,
• Entzündung der Mundhöhle oder Mundgeschwüre,
• Bauchschmerzen,
• Leberwerterhöhungen,
• verstärkter Haarausfall,
• Ekzem, trockene Haut, Hautausschläge und Juckreiz,
• Sehnenscheidenentzündung (Schmerzen, verursacht durch eine Entzündung der Membran, die die Sehnen umgibt, gewöhnlich an Händen oder Füßen),
• eine Erhöhung bestimmter Blutwerte (Kreatin-Phosphokinase).

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• eine Senkung der Zahl der roten Blutkörperchen (Blutarmut) und der Blutplättchen (Thrombozytopenie),
• eine Senkung des Kaliumspiegels im Blut,
• Angstgefühl,
• Geschmacksveränderungen,
• Urtikaria (Nesselsucht),
• Sehnenruptur,
• ein Anstieg der Blutfettwerte (Cholesterin und Triglyceride),
• eine Verminderung der Phosphatwerte im Blut.

Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

• eine Vermehrung der Blutzellen, die Eosinophile genannt werden (Eosinophilie); eine geringe Verringerung der Zahl der weißen Blutzellen (Leukopenie); Verringerung aller Blutzellen (Panzytopenie),
• eine starke Erhöhung des Blutdrucks,
• Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung),
• Leberwerterhöhungen, woraus sich ernsthafte Störungen wie Hepatitis oder Gelbsucht entwickeln können,
• schwere Infektionen, Sepsis genannt, die möglicherweise tödlich sein können,
• eine Erhöhung bestimmter Blutwerte (Lactat-Dehydrogenase).

Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)

• eine deutliche Abnahme bestimmter weißer Blutzellen (Agranulozytose),
• schwere und möglicherweise schwerwiegende allergische Reaktionen,
• Entzündung der kleinen Gefäße (Vaskulitis, einschließlich nekrotisierender Vaskulitis der Haut),
• Schädigung der Nervenbahnen in den Armen oder Beinen (periphere Neuropathie),
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),
• ernsthafte Leberstörungen wie Leberversagen oder Nekrose (möglicherweise mit tödlichem Verlauf),
• schwerwiegende, unter Umständen lebensbedrohliche Reaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme).

Andere Nebenwirkungen, wie Nierenversagen, eine Senkung der Harnsäurespiegel im Blut und Unfruchtbarkeit bei Männern (die sich wieder zurückbildet, wenn die Einnahme von Fevol beendet wird), können mit unbekannter Häufigkeit auftreten.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Fevol nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Fevol enthält
Der Wirkstoff ist: Leflunomid. 1 Filmtablette enthält 20 mg Leflunomid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke (Maisstärke), Povidon (K30), Crospovidon (Typ A), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Lactose-Monohydrat
Filmüberzug: Titandioxid (E171), Talkum, Hypromellose, Macrogol 6000, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O.
Wie Fevol aussieht und Inhalt der Packung
Leflunomid 20 mg Filmtabletten sind gelbe, runde, bikonvexe Tabletten mit einseitiger Bruchrille und einem Durchmesser von ungefähr 8,1 mm.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.
Fevol 20 mg Filmtabletten sind in PA/Al/PVC-Al/Al-Blisterpackungen oder PA/Al/PVC-Al/Al perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen oder opak weißen HDPE-Flaschen mit manipulationssicherem Verschluss mit integriertem Trockenmittel oder Trockenmittel-Beutel (weißes Silicagel) erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Sigapharm GmbH
Eppsteiner Straße 57
60323 Frankfurt am Main
Hersteller
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion Str.
15351 Pallini Attikis
Griechenland
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