LatanoTim-Vision 50 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen

LatanoTim-Vision darfnichtangewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Latanoprost oder Timolol, Betablocker oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie zurzeit oder in der Vergangenheit an Atemwegserkrankungen wie Asthma oder schwerer chronisch-obstruktiver Bronchitis (einer schweren Lungenerkrankung, die zu

Keuchen, Atemschwierigkeiten und/oder anhaltendem Husten führen kann) leiden oder gelitten haben.

• wenn Sie an bestimmten Herzerkrankungen leiden, z. B. verlangsamter Herzschlag (Sinusbradykardie, atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades), Herzmuskelschwäche (manifeste Herzinsuffizienz) oder bei akutem oder chronischem Herzversagen (kardiogener Schock).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von LatanoTim-Vision ist erforderlich

Bitte informieren Sie vor Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Störungen leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben:

• Erkrankung der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit; die Anzeichen können Schmerzen [auch beim Ruhen] oder Engegefühl in der Brust, Atemnot oder Erstickungsgefühl umfassen), Herzleistungsschwäche, niedriger Blutdruck
• Störung der Herzfrequenz wie z.B. langsamer Herzschlag
• Atemprobleme, Asthma oder chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (eine Lungener- krankung mit Verengung der Atemwege)
• Durchblutungsstörungen (wie z.B. Raynaud-Syndrom)
• Diabetes, da Timolol die Anzeichen eines niedrigen Blutzuckerspiegels verschleiern kann
• Überfunktion der Schilddrüse, da Timolol die Anzeichen dafür verschleiern kann
• jede Art von Augenoperation (einschließlich einer Operation des Grauen Stars)
• Augenprobleme (wie Augenschmerzen, gereizte oder entzündete Augen, verschwommenes Sehen)
• trockene Augen
• Wenn Sie Kontaktlinsen tragen. Sie können LatanoTim-Vision trotzdem anwenden, müssen aber die Hinweise für Kontaktlinsenträger im Abschnitt ?Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von LatanoTim-Vision? beachten.
• Angina pectoris (insbesondere der sogenannten Prinzmetal-Angina)
• schweren allergischen Reaktionen, die normalerweise der Behandlung im Krankenhaus bedürfen
• wenn Sie an einer Virusinfektion des Auges, die durch das Herpes-simplex-Virus (HSV) hervorgerufen wird, gelitten haben oder leiden.

Bevor Sie sich einer Operation unterziehen, informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber, dass Sie LatanoTim-Vision anwenden, da Latanoprost/Timolol die Wirkung einiger Arzneimittel verändern kann, die zur Narkose eingesetzt werden.

Die Anwendung des Arzneimittels LatanoTim-Vision kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Anwendung von LatanoTim-Vision mit anderen Arzneimitteln

LatanoTim-Vision kann die Wirkung anderer Arzneimittel, die Sie anwenden, beeinflussen oder von diesen beeinflusst werden, einschließlich anderer Augentropfen für die Behandlung eines Glaukoms. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie blutdrucksenkende Arzneimittel, Herzmittel oder Arzneimittel zur Behandlung eines Diabetes mellitus anwenden oder beabsichtigen anzuwenden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen, es kann zu Wechselwirkungenkommen. Dies müssen Sie beachten, wenn Sie Arzneimittel aus einer der folgenden Gruppen einnehmen oder anwenden:

Calciumantagonisten(z.B. bei Erkrankung der Herzkranzgefäße oder gegen erhöhten Blutdruck)

Guanethidin(gegen erhöhten Blutdruck)Betablocker(gegen erhöhten Blutdruck)

Antiarrhythmika(Arzneimittel, die den Herzrhythmus normalisieren)

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Digitalisglykoside(gegen Herzschwäche)Parasympathomimetika(z. B. zur Behandlung des Grünen Stars)

Die gleichzeitige Einnahme/Anwendung von LatanoTim-Vision mit den oben genannten Arzneimitteln kann zu niedrigem Blutdruck und/oder zu einer Verlangsamung der Herzschlagfolge führen.

Arzneimittel, die ähnlich wie LatanoTim-Vision wirken

Die Wirkung anderer Arzneimittel, die ähnlich wie LatanoTim-Vision wirken, kann durch gleichzeitige Anwendung mit LatanoTim-Vision verstärkt werden. Deshalb wird die Anwendung von zwei Betablockern oder zwei Prostaglandin-Abkömmlingen am Auge nicht empfohlen.

Clonidin

Wenn Sie gleichzeitig den Wirkstoff Clonidin zur Senkung des Augeninnendrucks und LatanoTim-Vision anwenden und Clonidin plötzlich absetzen, kann Ihr Blutdruck ansteigen. Wenn Sie zusätzlich gleichzeitig Betablocker zur Blutdrucksenkung einnehmen, kann ? durch diesen Umkehreffekt - Ihr Blutdruck umso mehr ansteigen.

Chinidin(wird zur Behandlung von Herzerkrankungen und einigen Arten von Malaria verwendet)

Antidepressivabekannt als Fluoxetin und Paroxetin

Kinder und Jugendliche

LatanoTim-Vision wird zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen nicht empfohlen.

Ältere Menschen

LatanoTim-Vision ist auch zur Behandlung älterer Menschen geeignet.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Verwenden Sie LatanoTim-Vision nicht während der Schwangerschaft außer Ihr Arzt sieht es als notwendig an.

Stillzeit

Verwenden Sie LatanoTim-Vision nicht wenn Sie stillen. Latanoprost/Timolol kann in die Muttermilch ausgeschieden werden.

Fragen Sie vor der Anwendung und Einnahme von allen Arzneimitteln während der Schwangerschaft oder Stillzeit Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach dem Eintropfen von LatanoTim-Vision kann es vorübergehend zur Beeinträchtigung der Sicht kommen.

Wenn bei Ihnen Sehstörungenauftreten ? vor allem kurz nach dem Eintropfen von LatanoTim-Vision ? dürfen Sie

• keine Fahrzeuge lenken.
• keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von LatanoTim-Vision

Dieses Arzneimittel enthält Benzalkoniumchlorid, das zu Reizungen des Auges führen kann. Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu meiden. Nehmen Sie die Kontaktlinsen vor der Anwendung aus dem Auge und warten Sie mindestens 15 Minuten, bevor Sie diese wieder einsetzen. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen.

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Wenden Sie LatanoTim-Vision immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene, einschließlich älterer Patienten, tropfen einmal täglich einen Tropfen in jedes betroffene Auge.

Wenn Sie außer LatanoTim-Vision noch andere Augentropfen verwenden, sollten Sie mindestens fünf Minuten warten, bevor Sie diese anwenden.

Art der Anwendung

1. Waschen Sie Ihre Hände und setzen oder stellen Sie sich bequem hin.
2. Schrauben Sie die äußere Schutzkappe von der Flasche ab.
3. Ziehen Sie das untere Augenlid des betroffenen Auges mit Ihrem Finger sanft nach unten.
4. Führen Sie die Spitze der Flasche nahe an das Auge, ohne es dabei zu berühren. Drücken Sie die Flasche vorsichtig zusammen, bis ein Tropfen in Ihr Auge fällt. Achten Sie bitte darauf, die Flasche nicht zu stark zusammenzudrücken, damit nicht mehr als ein Tropfen in das betroffene Auge gelangt.
5. Lassen Sie Ihr Augenlid wieder los.
6. Drücken Sie nach der Anwendung von LatanoTim-Vision zwei Minuten lang mit einem Finger auf den inneren Augenwinkel Ihres Auges neben der Nase. Dies verhindert, dass Latanoprost/Timolol von Ihrem Körper aufgenommen wird. Wenn es Ihr Arzt verordnet hat, wiederholen Sie den Vorgang an Ihrem anderen Auge. Sollte ein Tropfen nicht ins Auge gelangt sein, tropfen Sie nach.
7. Verschließen Sie die Flasche.

Wenn Sie eine größere Menge von LatanoTim-Vision angewendet haben, als Sie sollten

Wenn zu viele Tropfen ins Auge gelangen, kann es zu Reizungen und Rötungder Bindehaut kommen.

Wenn Sie oder eine andere Person die Augentropfen versehentlich eingenommenhaben oder wenn Sie die Augentropfen öfter als verordnet eingetropft haben, informieren Sie soforteinen Arzt.

Halten Sie die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über das Medikament informieren kann. Er wird dann über das weitere Vorgehen entscheiden.

Wenn Sie die Anwendung von LatanoTim-Vision vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Ihre Augentropfen zur gewohnten Zeit anzuwenden, warten Sie, bis es Zeit für Ihre nächste Dosis ist. Die Dosis von einem Tropfen täglich in das betroffene Auge sollte nicht überschritten werden.

Geben Sie keinen zusätzlichen Tropfenin Ihr Auge, um die versäumte Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Anwendung von LatanoTim-Vision abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit LatanoTim-Vision nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie LatanoTim-Vision nicht regelmäßig anwenden oder die Anwendung öfters vergessen, ist der Behandlungserfolg in Frage gestellt.

Ein erhöhter Augeninnendruck kann den Sehnerv schädigen und Ihr Sehvermögen verschlechtern. Es kann zur Erblindung kommen. Normalerweise spüren Sie einen erhöhten Augeninnendruck kaum. Die Krankheit kann nur anhand einer augenärztlichen Untersuchung festgestellt werden. Wenn Sie unter einem erhöhten Augeninnendruck leiden, sind regelmäßig Augenuntersuchungen und Messungen des Augeninnendrucks notwendig. Der Augeninnendruck sollte mindestens alle 3 Monate gemessen werden. Gesichtsfeldmessungen und Untersuchungen der Sehnerven sollten mindestens einmal im Jahr erfolgen.

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Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann LatanoTim-Vision Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nachfolgend sind die bekannten Nebenwirkungen aufgelistet, die nach Anwendung von Augentropfen, die die Wirkstoffe Latanoprost und Timolol enthalten, aufgetreten sind. Die wichtigste Nebenwirkung ist die Möglichkeit einer langsamen, dauerhaften Veränderung der Augenfarbe. Es könnte auch sein, dass Augentropfen, die die Wirkstoffe Latanoprost und Timolol enthalten, schwerwiegende Veränderungen Ihrer Herzfunktion verursachen. Wenn Sie merken, dass sich Ihre Herzfrequenz oder Ihre Herzfunktion verändern, sollten Sie mit einem Arzt sprechen und ihm mitteilen, dass Sie LatanoTim-Vision anwenden.

Sie können die Augentropfen in der Regel weiter anwenden, es sei denn, die Nebenwirkungen sind schwerwiegend. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie beunruhigt sind. Beenden Sie die Anwendung von LatanoTim-Vision nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Bei der Bewertung folgender Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig(kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

• Langsame Veränderung der Augenfarbe durch Zunahme von braunen Pigmenten im farbigen Teil des Auges, der als Regenbogenhaut (Iris) bezeichnet wird. Bei gemischtfarbigen Augen (blaubraun, graubraun, gelbbraun oder grünbraun) tritt diese Veränderung eher auf als bei einfarbigen Augen (blaue, graue, grüne oder braune Augen). Es kann Jahre dauern, bis sich eine Veränderung der Augenfarbe entwickelt. Es kann sich um eine bleibende Farbveränderung handeln, die auffälliger ist, wenn Sie LatanoTim-Vision an einem Auge anwenden. Es scheint keine Probleme im Zusammenhang mit der Veränderung der Augenfarbe zu geben. Die Veränderung der Augenfarbe schreitet nicht weiter fort, wenn die Anwendung von LatanoTim-Vision beendet wird.

Häufig(kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

• Augenreizung (Brennen, sandiges Gefühl, Jucken, Stechen und Fremdkörpergefühl im Auge) und Augenschmerzen

Gelegentlich(kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

• Kopfschmerzen
• Augenrötung, Bindehautentzündung (Konjunktivitis), verschwommenes Sehen, wässrige Augen, Augenlidentzündung, Reizung oder Schädigung der Augenoberfläche
• Hautausschlag oder Juckreiz (Pruritus)

Andere Nebenwirkungen

Infektionen und parasitäre Erkrankungen:

• Entwicklung einer Virusinfektion des Auges durch das Herpes-simplex-Virus (HSV)

Erkrankungen des Immunsystems:

• Symptome einer allergischen Reaktion (Schwellung und Rötung der Haut und Hautausschlag).

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Psychiatrische Erkrankungen:

• Depression, Gedächtnisverlust, Abnahme der Libido, Schlaflosigkeit, Albträume.

Erkrankungen des Nervensystems:

• Schwindel, Hautkribbeln oder Taubheitsgefühl, Durchblutungsstörungen des Gehirns, Verschlechterung der Symptome einer (bereits bestehenden) Muskelschwäche (Myasthenia gravis), plötzliche Ohnmacht oder das Gefühl ohnmächtig zu werden (Synkopen).

Augenerkrankungen:

• Veränderungen der Augenwimpern und des Flaumhaares am Augenlid (Zunahme der Anzahl, Verlängerung, Verdickung und dunklere Färbung), fehlgerichtete Augenwimpern, Schwellung rund um das Auge, Schwellung der Regenbogenhaut (farbiger Teil des Auges) (Iritis / Uveitis), Netzhautschwellung (Makulaödem), Entzündung / Reizung der Augenoberfläche (Keratitis), trockene Augen, Sehveränderungen / Sehstörungen, Doppeltsehen, herabhängendes oberes Augenlid und Schädigung der Augennetzhaut (als Netzhautablösung bekannt, wurde aber nur nach bestimmten Augenoperationen beobachtet), mit Flüssigkeit gefüllter Gewebehohlraum innerhalb der Regenbogenhaut (Iriszyste).

Erkrankungen des Ohrs:

· Pfeifen / Klingeln in den Ohren (Tinnitus).

Herzerkrankungen:

• Verschlechterung einer Angina pectoris, Herzklopfen (Palpitationen), Veränderungen des Herzrhythmus, verlangsamter Herzschlag, Herzschwäche (Herzstillstand, Herzblock, kongestive Herzinsuffizienz).

Gefäßerkrankungen:

• Niedriger Blutdruck, Verfärbung / Kältegefühl der Finger und Zehen (Raynaud-Syndrom) und kalte Hände und Füße.

Atemwegserkrankungen:

• Asthma, Verschlechterung von bestehendem Asthma, Kurzatmigkeit, plötzliche Atemprobleme (Bronchospasmen), Husten.

Erkrankungen des Verdauungstraktes:

• Übelkeit (Nausea), Durchfall, Verdauungsstörungen, Mundtrockenheit.

Hauterkrankungen:

• Dunkelfärbung der Haut um die Augen, Haarausfall / Haarverlust (Alopezie), juckender Hautausschlag oder Verschlechterung von juckenden Hauterkrankungen.

Muskel- und Skeletterkrankungen:

• Gelenk- und Muskelschmerzen.

Allgemeine Erkrankungen:

• Brustschmerzen, Müdigkeit, Schwellungen (Ödeme).

Wie andere Arzneimittel, die am Auge angewendet werden, wird auch Timolol in das Blut aufgenommen. Dadurch können ähnliche Nebenwirkungen auftreten wie sie bei Einnahme von Betablockern oder ihrer Verabreichung in eine Vene beobachtet werden. Das Auftreten von Nebenwirkungen nach örtlicher Anwendung am Auge ist geringer als wenn Arzneimittel z.B. eingenommen oder mit Hilfe einer Spritze gegeben werden. Aufgeführt sind solche

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Nebenwirkungen, die in der Klasse der Betablocker bei Anwendung zur Behandlung von Augenerkrankungen beobachtet wurden:

• Allgemeine allergische Reaktionen einschließlich Schwellungen unter der Haut, die in Bereichen wie Gesicht und Gliedmaßen auftreten und zu einer Verengung der Atemwege führen können, wodurch es zu Schluck- oder Atembeschwerden kommen kann, Nesselsucht, örtlich begrenzter oder den ganzen Körper betreffender Hautausschlag, Juckreiz, schwere, plötzliche, lebensbedrohliche allergische Reaktion.
• Niedriger Blutzuckerspiegel.
• Schlaflosigkeit, Depression, Albträume, Gedächtnisverlust.
• Ohnmachtsanfall, Schlaganfall, verminderte Durchblutung des Gehirns, verstärkte Beschwerden der Muskelerkrankung Myasthenia gravis, Schwindel, Missempfindungen wie Kribbeln und Prickeln, Kopfschmerzen.
• Anzeichen einer Reizung der Augen (z.B. Brennen, Stechen, Jucken, Tränenfluss, Rötung); Entzündung der Augenlider; Hornhautentzündung; verschwommenes Sehen und Ablösung der unter der Netzhaut liegenden, Blutgefäße enthaltenden Schicht nach Filtrationsoperationen, was zu Sehstörungen führen kann; verminderte Empfindlichkeit der Hornhaut, trockene Augen, Schädigung der vorderen Schicht des Augapfels (Hornhauterosion), herabhängendes Oberlid (wodurch das Auge halb geschlossen bleibt), Doppeltsehen.
• Langsamer Herzschlag, Schmerzen im Brustbereich, Herzklopfen (Palpitationen), Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme), Veränderungen von Rhythmus oder Geschwindigkeit des Herzschlags, Herzerkrankung mit Kurzatmigkeit und Anschwellen von Füßen und Beinen durch Flüssigkeitsansammlung (kongestive Herzleistungsschwäche), eine bestimmte Herzrhythmusstörung (Atrioventrikularblock), Herzanfall, Herzversagen.
• Niedriger Blutdruck; schlechte Durchblutung der Zehen und Finger, die dadurch gefühllos werden und sich verfärben (Raynaud-Phänomen); kalte Hände und Füße.
• Verengung der Atemwege in der Lunge (vorwiegend bei Patienten mit vorbestehender Erkrankung), Atembeschwerden, Husten.
• Störungen des Geschmacksempfindens, Übelkeit, Verdauungsstörung, Durchfall, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen, Erbrechen.
• Haarausfall, silbrig-weiß erscheinender Hautausschlag (einer Schuppenflechte ähnelnder Hautausschlag) oder Verschlimmerung einer Schuppenflechte (Psoriasis), Hautausschlag.
• Muskelschmerzen, die nicht durch Anstrengung verursacht werden.
• Sexuelle Funktionsstörungen, Abnahme des sexuellen Verlangens.
• Muskelschwäche/Müdigkeit.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglichaufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem Verfalldatumnicht mehr verwenden. Das Verfalldatum ist hinter ?verw. bis? auf dem Flaschenetikett und der Faltschachtel angegeben. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Bitte beachten Sie folgende Lagerungshinweise:

Ungeöffnete Flasche: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nach dem ersten Öffnen der Flasche: Nicht über 25°C lagern.

Vier Wochen nach dem ersten Öffnen müssen Sie die Flasche entsorgen, auch wenn eventuell ein Restinhalt verblieben ist, da sonst das Risiko einer Augeninfektion besteht.

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Das Arzneimittel darf nicht im Abwasseroder Haushaltsabfallentsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was LatanoTim-Vision enthält

Die Wirkstoffesind: Latanoprost und Timololmaleat.

1 ml Augentropfen enthält 50 Mikrogramm Latanoprost und 6,8 mg Timololmaleat, entsprechend 5 mg Timolol.

Die sonstigen Bestandteilesind:

Natriumchlorid, Benzalkoniumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat? Gereinigtes Wasser, Natriumhydroxid zur pH-Einstellung und Salzsäure zur pH-Einstellung.

Wie LatanoTim-Vision aussieht und Inhalt der Packung

LatanoTim-Vision ist eine klare, farblose Flüssigkeitin einer durchsichtigen Tropfflasche mit Schraubdeckel.

LatanoTim-Vision ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:1 Tropfflasche mit 2,5 ml Augentropfen,

3 Tropfflaschen mit je 2,5 ml Augentropfen,

6 Tropfflaschen mit je 2,5 ml Augentropfen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

OmniVision GmbH

Lindberghstraße 7

82178 Puchheim Deutschland

+49 (0) 89 / 840792-30

+49 (0) 89 / 840792-40 info@omnivision.de

Hersteller

S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L.

Eroilor Street, no. 1A

Otopeni 075100, Ilfov.

Rumänien

Zul.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark: LatanoTim-Vision 50 mikrogram/ml + 5 mg/ml øjendråber, opløsning

Deutschland: LatanoTim-Vision 50 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen

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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 1011.

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