Latanoprost/Timolol APOLLO 50 Mikrogramm / ml + 5 mg / ml Augentropfen

Wenden Sie diese Augentropfen immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene (einschließlich älterer Patienten) ist 1 Tropfen einmal täglich in das/die erkrankte(n) Auge(n).

Wenden Sie diese Augentropfen nicht öfter als einmal täglich an, da der Erfolg der Behandlung bei mehrmaliger täglicher Anwendung vermindert werden kann.Verwenden Sie diese Augentropfen wie von Ihrem Arzt angewiesen, bis Ihr Arzt Ihnen das Beenden der Therapie empfiehlt.

Es kann sein, dass Ihr Arzt zusätzliche Herz-Kreislauf-Kontrollen anordnet, wenn Sie diese Augentropfen anwenden.

Kontaktlinsenträger

Wenn Sie Kontaktlinsenträger sind, wenden Sie diese Augentropfen nicht an, während Sie die Kontaktlinsen im Auge haben. Entfernen Sie die Kontaktlinsen aus den Augen, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, warten Sie mindestens 15 Minuten nach der Anwendung der Augentropfen bevor Sie die Kontaktlinsen wieder einsetzen.

Anwendungshinweise

• Waschen Sie Ihre Hände und setzen oder legen Sie sich bequem
• entfernen Sie Ihre Kontaktlinsen

Bei der erstmaligen Verwendung der Flasche, durchbrechen Sie den Staubschutz durch Drehen im Uhrzeigersinn, um das Siegel zu brechen.

• Schrauben Sie die Kappe ab
• Beugen Sie den Kopf zurück und schauen an die Decke
• Ziehen Sie das Unterlid vorsichtig nach unten
• Halten Sie die Flasche auf den Kopf über dem Auge und drücken Sie die Flasche sanft, um einen Tropfen in das Auge freizugeben

• vermeiden Sie eine Berührung des Auges (oder jeder anderen Oberfläche) mit der Spitze der Flasche
• Halten Sie das betroffene Auge geschlossen, und drücken Sie mit der Fingerspitze gegen die innere Ecke des geschlossenen Auges, und halten Sie für 2 Minuten. Dies ist wichtig, weil es die Menge des Arzneimittels, die in den Rest des Körpers geht, vermindert.

• Wiederholen Siediesen Vorgang für das andere Auge, wenn Ihr Arzt Ihnen dies empfohlen hat
• Setzen Sie die Kappe wieder auf die Flasche und sie sie nach jedem Gebrauch auf der Düsefest.

Wenn Sie dieses Arzneimittel mit anderen Augentropfen anwenden

Lassen Sie zwischen der Anwendung von diesem Arzneimittel und anderen Augentropfen mindestens 5 Minuten vergehen.

Wenn Sie eine größere Menge dieses Arzneimittels verwendet haben, als Sie sollten

Falls zu viele Tropfen in Ihr Auge gekommen sind, kann dies zu einer leichten Reizung des Auges führen, und Ihre Augen können tränen und rot werden. Dies geht vorüber, aber fragen Sie Ihren Arzt um Rat, falls Sie beunruhigt sind.

Wenn Sie diese Augentropfen verschlucken

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, falls Sie diese Augentropfen versehentlich geschluckt haben. Wenn Sie eine größere Menge dieser Augentropfen verschluckt haben, kann es sein, dass Sie Übelkeit verspüren, Magenschmerzen haben, sich müde fühlen, Hitze- und Schwindelgefühl empfinden und zu schwitzen beginnen.

Wenn Sie die Anwendung von diesen Augentropfen vergessen haben

Setzen Sie die Behandlung mit der normalen Dosis zur gewohnten Zeit fort. Tropfen Sie keine doppelte Dosis ein, um die versäumte Dosis nachzuholen.

Wenn Sie sich über irgend etwas unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von diesen Augentropfen abbrechen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme dieser Augentropfen abbrechen. Wenn Sie irgendwelche weiteren Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Normalerweise können Sie die Anwendung der Tropfen fortsetzen, außer, die Beschwerden sind schwerwiegend. Wenn Sie beunruhigt sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Brechen Sie die Anwendung von diesen Augentropfen nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Die bekannten Nebenwirkungen dieser Augentropfen sind im Folgenden aufgelistet. Die gravierendste Nebenwirkung ist die Möglichkeit einer abgestuften, permanenten Veränderung Ihrer Augenfarbe. Es ist ebenfalls möglich, dass diese Augentropfen zu einer schwerwiegenden Veränderung Ihrer Herztätigkeit führen. Wenn Sie Veränderungen Ihres Pulsschlages oder Ihrer Herzfunktion bemerken, sollten Sie einen Arzt aufsuchen und diesem von der Einnahme der Augentropfen berichten.

Bekannte Nebenwirkungen bei der Anwendung dieser Augentropfen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Langsame Veränderung der Augenfarbe (durch Zunahme von braunen Pigmenten im farbigen Teil des Auges). Bei gemischtfarbigen Augen (blau-braun, grau-braun, gelb-braun oder grün-braun) tritt diese Veränderung eher auf als bei einfarbigen Augen (blaue, graue, grüne oder braune Augen). Es kann Jahre dauern, bis sich eine Veränderung der Augenfarbe entwickelt. Es kann sich um eine bleibende Farbveränderung handeln, die auffälliger ist, wenn Sie diese Augentropfen an einem Auge anwenden. Es scheint keine Probleme im Zusammenhang mit der Veränderung der Augenfarbe zu geben. Die Veränderung der Augenfarbe schreitet nicht weiter fort, wenn die Anwendung dieser Augentropfen beendet wird.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Augenreizung (Brennen, Jucken, Stechen und Fremdkörpergefühl im Auge) und Augenschmerzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betrefffen)

• Kopfschmerzen
• Augenrötung, Bindehautentzündung (Konjunktivitis), verschwommenes Sehen, wässrige Augen, Augenlidentzündung, Reizung oder Beeinträchtigung der Augenoberfläche
• Hautausschlag oder Juckreiz (Pruritus)

Andere Nebenwirkungen

Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen wurden zwar nicht mit diesen Augentropfen selbst, aber mit den Wirkstoffen Latanoprost und Timolol beobachtet und könnten daher bei der Anwendung dieses Arzneimittels auch auftreten.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit Latanoprost beobachtet:

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Durch den Herpes Simplex Virus (HSV) hervorgerufene virale Infektion des Auges

Erkrankungen des Immunsystems

• Symptome einer allergischen Reaktion (Schwellung und Rötung der Haut, Hautausschlag)

Psychiatrische Erkrankungen

Depressionen, Gedächtnisverlust, Abnahme des Sexualtriebes, Schlafstörungen, Alpträume

Erkrankungen des Nervensystems

• Schwindel, Kribbeln oder Taubheitsgefühl der Haut, Veränderungen des Blutstromes zum Gehirn, Verschlechterung der Symptome von Myastenia gravis (wenn Sie bereits von dieser Erkrankung betroffen waren), plötzliche Bewustlosigkeit oder das Gefühl ohnmächtig zu werden (Synkopen)

Augenerkrankungen

Veränderung der Wimpern und Augenbrauen (erhöhte Anzahl, Länge, Dicke und Dunkelheit), Veränderung der Wuchsrichtung der Wimpern, Schwellungen rund um das Auge, Schwellung des farbigen Teils des Auges (Iritis/Uveitis), Schwellung des Augenhintergrundes (Makularödem), Entzündung/Reizung der Augenoberfläche (Keratitis), Augentrockenheit, mit Flüssigkeit gefüllte Zyste im farbigen Teil des Auges (Iriszyste), Lichtempfidnlichkeit (Photophobie), Anschein von tiefliegenden Augen (Augenlid Sulci)

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

• Pfeiffen und klingeln im Ohr (Tinnitus)

Herzerkrankungen

Verschlechterung einer Angina pectoris, spürbarer Herzrhythmus (Palpitation)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

• Asthma, Verschlimmerung von Asthma, Kurzatmigkeit

Erkrankungen der Haut

Dunkelfärbung der Haut um das Auge herum

Muskel- und Skeletterkrankungen

• Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen

Allgemeine Erkrankungen

Brustschmerzen

Wie auch andere Arzneimittel, die am Auge angewendet werden, werden diese Augentropfen in das Blut aufgenommen. Der Timolol Anteil in diesem Arzneimittel kann dabei ähnliche Nebenwirkungen verursachen, wie sie bei intravenös oder oral verabreichten Betablockern beobachtet wurden. Nach lokaler Anwendung am Auge ist die Häufigkeit der Nebenwirkungen jedoch niedriger, als wenn Arzneimittel beispielsweise geschluckt oder injiziert werden.

Die aufgeführten Nebenwirkungen schließen Reaktionen ein, die bei der Behandlung von Augenerkrankungen mit Betablockern beobachtet wurden.

• Generalisierte allergische Reaktionen einschließlich Anschwellen der Haut können im Gesicht und an den Gliedmaßen auftreten, die Luftwege einengen und zu Schluck- und Atembeschwerden führen, Nesselsucht oder juckender Hautausschlag, lokalisierter oder genereller Hautausschlag, Juckreiz, plötzliche schwere und lebensbedrohliche allergische Reaktionen
• Niedriger Blutzuckerspiegel

• Ohnmacht, Schlaganfall, reduzierte Blutversorgung des Gehirns, die Erhöhung der Anzeichen und Symptome einer Myasthenia gravis (Muskelerkrankung), und Kopfschmerzen
• Anzeichen und Symptome einer Augenreizung (zB Brennen, Stechen, Juckreiz, Tränenfluss, Rötungen), Entzündung der Augenlider, Entzündungen der Hornhaut, verschwommenes Sehen und Ablösung der Schicht unterhalb der Netzhaut, die nach filtrierenden Operationen Blutgefäße enthält, die Sehstörungen verursachen können, verminderte Empfindlichkeit der Hornhaut, trockene Augen, Hornhauterosion (Schäden an der vorderen Schicht des Augapfels), Herabhängen des oberen Augenlids (wodurch das Auge halb geschlossen scheint), Sehen von Doppelbildern.
• Langsamer Herzschlag, Schmerzen in der Brust, das Spüren des Herzschlags (Palpitationen),

Geschwindigkeit des Herzschlags und kongestive Herzinsuffizienz (Herzerkrankung begleitet von Atemnot und Schwellungen der Füße und Beine aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen), eine Art von Herzrhythmusstörung, Herzinfarkt, Herzinsuffizienz

• Niedriger Blutdruck, Raynaud-Syndrom, kalte Hände und Füße
• Atemnot, Husten, Verengung der Atemwege in der Lunge (vorwiegend bei Patienten mit vorbestehenden Erkrankungen)
• Brechreiz (Nausea), Durchfall, Mundtrockenheit, Geschmacksstörungen, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Erbrechen
• Haarausfall / Glatze, Hautausschlag, Hautausschlag mit weißen silbrig- farbigem Aussehen (Psoriasisartiger Ausschlag) oder eine Verschlechterung der Psoriasis
• Muskelkater, der nicht durch körperliche Aktivität entstanden ist
• Muskelschwäche, Müdigkeit
• Störung der Sexualfunktion, Abnahme der Libido

In sehr seltenen Fällen wurde bei einigen Patienten, die starke Verletzungen der Hornhaut am Auge hatten, von der Bildung trüber Flecken auf der Hornhaut aufgrund von Kalziumanreicherung während der Behandlung berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die nachstehend angeführte Adresse anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf der Tropfflasche nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die ungeöffnete Flasche dr Augentropfen im Kühlschrank (2°C bis 8°C) lagern.

Nach Öffnen muss die Flasche nicht im Kühlschrank aufbewahrt werden, sie sollte jedoch nicht über 25°C gelagert werden.

Nach dem ersten Öffnen verwenden Sie den Inhalt der Flasche nicht länger als 4 Wochen. Bewahren Sie die Flasche in der Faltschachtel auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was diese Augentropfen enthalten

Die Wirkstoffe sind Latanoprost und Timolol.

Jeder ml enthält 50 Mikrogramm Latanoprost und 5 mg Timolol (als 6,8 mg als Timololmaleat)

Die sonstigen Bestandteile (Hilfsstoffe) sind: Natriumchlorid, Benzalkoniumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Dinatriumphosphat, Salzsäurelösung, Natriumhydroxydlösung (zur pH Einstellung ) , Wasser für Injektionszwecke.

Wie diese Augentropfen aussehen und Inhalt der Packung

Jede Packung enthält eine Flasche dieser Augentropfen. Jede Flasche enthält 2,5 ml dieser Augentropfen.

Diese Augentropfen sind eine klare, farblose Flüssigkeit.

Diese Augentropfen gibt es in Packungsgrößen von 1, 3 und 6 Packungen. Nicht alle Packungsgrößen werden womöglich in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: FDC Pharma

Unit 6, Fulcrum 1, Solent Way, Whiteley, Fareham, Hampshire, F 7FE, UK Tel: +44 (0) 1489 565222

Fax: +44 (0) 1489 565222 E-mail: fdcil@btconnect.com

Hersteller:

FDC International Ltd.,

Unit 6, Fulcrum 1, Solent Way, Whiteley, Fareham, Hampshire, F 7FE, UK Zulassungsnummer : 84695.00.00

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2015.