Itraconazol STADA 100 mg Hartkapseln

Itraconazol STADA® enthält den Wirkstoff Itraconazol. Itraconazol STADA® gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Antimykotika (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen).

wird angewendet

bei Pilzinfektionen (einschließlich Hefepilzen). Es dient zur Behandlung von:

• Infektionen der Mundhöhle (Soor) oder der weiblichen Geschlechtsorgane
• Hautinfektionen
• Nagelinfektionen.

darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Itraconazol oder einen der sonstigen Bestandteile von Itraconazol STADA® sind (siehe Abschnitt 6:

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Dieses Arzneimittel kann das ungeborene Kind schädigen. Nehmen Sie Itraconazol STADA® nicht ein, wenn

• Sie eine Schwangerschaft planen
• Sie bereits schwanger sind,

es sei denn, Ihr Arzt gibt Ihnen die ausdrückliche Anweisung.

Ihr Arzt wird nach sorgfältiger Abwägung der möglichen Nutzen gegen die möglichen Risiken der Behandlung darüber entscheiden, ob Sie Itraconazol STADA® einnehmen sollen.

Sie müssen ein sicheres Verfahren zur Schwangerschaftsverhütung anwenden

• während der Behandlung und
• bis zur nächsten Menstruationsblutung nach Behandlungsende.

Stillzeit

Itraconazol STADA® tritt in die Muttermilch über und gelangt so zu Ihrem Kind. Sie sollten während der Behandlung mit Itraconazol STADA® nicht stillen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie Itraconazol STADA® einnehmen sollen, nachdem er den möglichen Nutzen der Behandlung sorgfältig gegen die möglichen Risiken, denen Ihr Kind durch das Stillen ausgesetzt sein könnte, abgewogen hat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sehr selten kann die Einnahme von Itraconazol STADA® zu Schwindel, Verschwommen- bzw. Doppeltsehen oder Hörverlust führen. Wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Itraconazol STADA®

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Itraconazol STADA® erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie ist Itraconazol STADA® einzunehmen?

Nehmen Sie Itraconazol STADA® Kapseln immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Nehmen Sie die Kapseln im Ganzen und unzerkaut ein. Itraconazol STADA® soll unmittelbar nach einer Mahlzeit eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Die maximale Wirkung wird bei Hautinfektionen 1 bis 4 Wochen, bei Nagelinfektionen 6 bis 9 Monate nach dem Ende der Behandlung erzielt. Dies beruht auf der langen Verweildauer von Itraconazol STADA® in der Haut und den Nägeln.

Kinder und Jugendliche, ältere Patienten

Sie sollten Itraconazol STADA® nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes einnehmen. Der Arzt kann Ihnen die Einnahme von Itraconazol STADA® empfehlen, wenn der Nutzen nach seiner Einschätzung die Risiken rechtfertigt.

Patienten mit Leber- oder Nierenproblemen

Ihr Arzt wird Ihre Leber- und Nierenfunktion prüfen. Wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben, wird Ihr Arzt den Blutspiegel von Itraconazol STADA® überwachen. Möglicherweise muss Ihre Dosis angepasst werden (siehe unter Abschnitt 2: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Itraconazol STADA® ist erforderlich).

Verminderter Säuregehalt des Magens

Wenn Sie:

• Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren oder
• Arzneimittel zum Binden überschüssiger Magensäure einnehmen, wird Ihr Arzt die Blutspiegel von Itraconazol STADA® überwachen.
  Möglicherweise muss Ihre Dosis angepasst werden (siehe unter Abschnitt 2: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Itraconazol STADA® ist erforderlich).

Wenn Sie:

• eine HIV-Infektion (AIDS) oder
• eine geringe Zahl einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen (Neutropenie) haben,

wird Ihr Arzt die Blutspiegel von Itraconazol STADA® überwachen. Möglicherweise muss Ihre Dosis angepasst werden (siehe unter Abschnitt 2: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Itraconazol STADA® ist erforderlich).

vergessen haben

Nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie daran denken, es sei denn, es ist schon fast Zeit für die nächste Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Itraconazol STADA® abbrechen

Sie sollten die Einnahme der Kapseln so lange fortsetzen, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.

Es ist wichtig, dass Sie mit der Einnahme nicht aufhören, auch wenn Sie sich bereits besser fühlen. Wenn Sie die Einnahme zu früh beenden, kann die Infektion wieder aufflammen. Manchmal wird Ihr Arzt Sie auffordern, die Einnahme der Kapseln fortzusetzen, um eine Rückkehr der Infektion zu verhindern. Beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Andere Erkrankungen

Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie an AIDS oder einer Krebserkrankung leiden oder Ihr Abwehrsystem geschwächt ist.

Kinder und Jugendliche, ältere Patienten

Itraconazol STADA® wird normalerweise bei Kindern und Jugendlichen oder älteren Patienten nicht angewendet. Nehmen Sie Itraconazol STADA® nicht ein, es sei denn, Ihr Arzt gibt Ihnen die ausdrücklich Anweisung. Ihr Arzt kann die Einnahme von Itraconazol STADA® empfehlen, wenn er den Nutzen höher als die möglichen Risiken bewertet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Erkrankungen).

Diese Arzneimittel können die Wirkung von Itraconazol STADA® abschwächen. Nach dem Absetzen eines dieser Arzneimittel sollten Sie zwei Wochen warten, bevor Sie mit der Einnahme von Itraconazol STADA® beginnen.

Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, kann der Blutspiegel von Itraconazol STADA® ansteigen:

• Ritonavir, Indinavir, Saquinavir (HIV-Medikamente)
• Sildenafil, Tadalafil (zur Behandlung von Impotenz)
• Krebsmedikamente
• Sirolimus (zur Vermeidung von Abstoßungsreaktionen nach Organtransplantation)
• Clarithromycin und Erythromycin (Antibiotika).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden. Ihr Arzt weiß, ob die Arzneimittel, die Sie anwenden, die Wirksamkeit von Itraconazol STADA® beeinflussen können.

Medikamente zur Behandlung von Magengeschwüren können die Bildung von Magensäure beeinträchtigen.

Wirkungen von Itraconazol STADA® auf andere Arzneimittel

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden. Itraconazol STADA® kann möglicherweise ihre Wirkung beeinträchtigen.

Sie dürfen die folgenden Arzneimittel nicht zusammen mit Itraconazol STADA® anwenden:

• Terfenadin, Astemizol, Mizolastin (Antihistaminika zur Behandlung von Heuschnupfen)
• Cisaprid (zur Behandlung von Sodbrennen oder Verdauungsproblemen)
• Chinidin oder Dofetilid (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) oder Bepridil (zur Behandlung bestimmter Herzerkranungen)
• Levacetylmethadol (Levomethadyl) (zur Behandlung von Drogenmissbrauch bei Opioid-Abhängigkeit)
• Pimozid und Sertindol (zur Behandlung psychischer Störungen)
• Triazolam (Beruhigungsmittel)
• Midazolam zum Einnehmen (zur Behandlung von Angstzuständen)
• Simvastatin, Atorvastatin und Lovastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut)
• Ergotalkaloide wie
  • Ergotamin und Dihydroergotamin (zur Behandlung von Migräne)
  • Ergometrin (Ergonovin) und Methylergometrin (Methylergonovin), welche nach der Entbindung angewendet werden
• Eletriptan (zur Behandlung von Migräne-Kopfschmerzen)
• Nisoldipin (zur Behandlung von Bluthochdruck).

Wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel anwenden, muss Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis anpassen:

• Calciumkanalblocker (Blutdrucksenker, wie z.B. Dihydropyridine, Verapamil)
• Warfarin (zur Blutverdünnung)
• Ritonavir, Indinavir, Saquinavir (HIV-Medikamente)
• Sildenafil und Tadalafil (zur Behandlung von Impotenz)
• Krebsmittel (z.B. Vinca-Alkaloide, Busulfan, Docetaxel und Trimetrexat)
• Ciclosporin, Tacrolimus, Rapamycin (auch bekannt als Sirolimus) (zur Vermeidung von Abstoßungsreaktionen nach Organtransplantation). Ihr Arzt wird die Blutspiegel dieser Arzneimittel überwachen
• Digoxin (Herzmittel). Ihr Arzt wird den Digoxinspiegel in Ihrem Blut überwachen, damit er nicht zu hoch ansteigt
• intravenöses Dexamethason (Steroidhormon, das über eine Vene verabreicht wird)
• Methylprednisolon, Fluticason und Budesonid (Steroidhormone)
• Alprazolam (Beruhigungsmittel)
• Buspiron (zur Behandlung von Angstzuständen).

Auch bei folgenden Arzneimitteln kann eine Dosisanpassung erforderlich sein:

Carbamazepin, Alfentanil, Brotizolam, intravenöses Midazolam, Rifabutin, Ebastin, Reboxetin, Cilostazol, Disopyramid, Fentanyl, Halofantrin, Repaglinid.

Bei Einnahme von Itraconazol STADA® zusammen mit

Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten Itraconazol STADA® unmittelbar nach einer Mahlzeit einnehmen. Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen und unzerkaut.

Wenn Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, die Ihre Magensäure reduzieren, sollten Sie dazu ein kohlensäurehaltiges Getränk zu sich nehmen. So stellen Sie sicher, dass Ihr Medikament gut ins Blut aufgenommen wird (siehe auch unter Abschnitt 2: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Itraconazol STADA® ist erforderlich).

Bei einer Überdosierung können folgende Symptome auftreten

• Übelkeit
• Bauchschmerzen
• Schwindel
• Kopfschmerzen.

Ihr Arzt wird möglicherweise eine Behandlung der Symptome der Überdosierung von Itraconazol STADA® vornehmen.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Itraconazol STADA® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme von Itraconazol STADA® sofort und informieren Sie Ihren Arzt, wenn:

• Sie ein Anschwellen der Haut, des Gesichts, der Lippen, des
  Kehlkopfes, der Zunge oder des Rachens bemerken, das zu Atembeschwerden führen kann (Angioödem, Überempfindlichkeits- reaktionen bis hin zur Anaphylaxie)
• bei Ihnen eine schwere oder sogar lebensbedrohliche allergische
  Reaktion auftritt, die die Haut, die Mundhöhle, die Bindehaut im Auge und Schleimhäute betreffen kann (Stevens-Johnson-Syndrom), begleitet von weiteren Symptomen wie Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen und Müdigkeit.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen:

• den Magen-Darm-Trakt
• die Leber und
• die Haut.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Häufig (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10)

• Übelkeit
• Bauchschmerzen
• Hautausschlag.

Gelegentlich (betrifft weniger als 1 Behandelten von 100)

• Probleme mit der Monatsblutung (Menstruationsstörungen)
• Kopfschmerzen
• Schwindel
• Erbrechen
• Verdauungsstörungen (Dyspepsie)
• Durchfall (Diarrhö)
• Verstopfung
• gestörtes Geschmacksempfinden
• Blähungen
• Haarausfall (Alopezie)
• Juckreiz (Pruritus)
• Nesselsucht (Urtikaria)
• Taubheitsgefühl (Parästhesie)
• Schwellungen am ganzen Körper (generalisierte Ödeme)
• Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe unter Abschnitt 2: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Itraconazol STADA® ist erforderlich).

Selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 1.000)

• Verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie)
• Ohrgeräusche (Tinnitus)
• Beeinträchtigung des Sehvermögens
• häufiger Harndrang (Pollakisurie)
• Fieber oder erhöhte Körpertemperatur
• Erhöhung der Leberenzymwerte in Bluttests; diese gehen nach Behandlungsende wieder auf Normalwerte zurück
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
• pelziges Gefühl auf der Haut (Hypästhesie).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Verringerte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie) und der Blutplättchen (Thrombozytopenie)
• Schwere allergische Reaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, leukozytoklastische Vaskulitis)

• Serumkrankheit (Überempfindlichkeitsreaktion des Körpers auf fremde Substanzen)
• Angioödem (schwerwiegende allergische Reaktion mit Anschwellen des Gesichts oder des Rachens)
• Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zur Anaphylaxie (schwere allergische Reaktion) und zu Anaphylaxie-artigen Reaktionen
• niedriger Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie)
• erhöhte Blutfette (Hypertriglyzeridämie)
• eine Nervenerkrankung, die zu Schwäche, Kribbeln oder Taubheitsgefühl führen kann (periphere Neuropathie)
• Herzprobleme, die zu Atemnot oder Anschwellen der Knöchel führen können (Herzinsuffizienz)
• Wassereinlagerung in der Lunge (Lungenödem)
• plötzliches schweres Leberversagen (tödlich verlaufende akute Leberinsuffizienz)
• schwere Leberschädigung (schwerwiegende Hepatotoxizität)
• Leberentzündung (Hepatitis)
• erhöhte Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht
• unwillkürliches Wasserlassen (Harninkontinenz)
• Erektionsstörungen bei Männern
• Hörverlust (kann bleibend sein)
• Sehstörungen einschließlich Verschwommen- oder Doppeltsehen
• Muskel- oder Gelenkschmerzen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Itraconazol STADA® aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über +30°C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Weitere Informationen; am Ende dieser Gebrauchsinformation)

• wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten, außer wenn Ihr Arzt die Einnahme ausdrücklich anordnet (siehe unter Abschnitt 2: Schwangerschaft und Stillzeit)
• wenn Sie an Herzleistungsschwäche leiden oder früher gelitten haben
• wenn Sie gleichzeitig eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
  • Terfenadin, Astemizol oder Mizolastin (Antihistaminika zur Behandlung von Heuschnupfen)
  • Cisaprid (zur Behandlung von Sodbrennen oder Verdauungsstörungen)
  • Chinidin oder Dofetilid (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) oder Bepridil (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen)
  • Pimozid oder Sertindol (zur Behandlung psychischer Störungen)
  • Levacetylmethadol (zur Behandlung von Drogenmissbrauch bei Opioid- Abhängigkeit)
  • Simvastatin, Atorvastatin oder Lovastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut)
  • Triazolam (Beruhigungsmittel)
  • Midazolam zum Einnehmen (zur Linderung von Angstzuständen)
  • Ergotalkaloide wie
    • Dihydroergotamin und Ergotamin (bei Migräne-Kopfschmerzen)
    • Ergometrin (Ergonovin) und Methylergometrin (Methylergonovin), die nach der Entbindung eingesetzt werden
  • Eletriptan (zur Behandlung von Migräne-Kopfschmerzen)
  • Nisoldipin (zur Behandlung von Bluthochdruck).

Pharmazeutischer Unternehmer

STADApharm GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Itraconazol STADA 100 mg Hartkapseln

Dänemark: Itrastad

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2014.