Canifug-Itra 100 mg Hartkapseln

1.1 Canifug-Itra 100 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten Pilzerkrankungen. Itraconazol, der Wirkstoff von Canifug-Itra 100 mg, gehört zur Stoffgruppe der Triazol-Derivate.

Terfenadin, Astemizol und Mizolastin (Mittel gegen Allergien wie Heuschnupfen), Pimozid (Mittel zur Behandlung psychischer Störungen), Cisaprid (Magen-Darm-Mittel), die Schlafmittel Triazolam und Midazolam (zum Einnehmen), Dofetilid und Chinidin (Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen), über das Stoffwechselenzym Cytochrome-P450-3A4 abgebaute Substanzen zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (HMG-CoA-Reduktaseinhibitoren) wie Simvastatin, Atorvastatin und Lovastatin, Ergotalkaloide zur Behandlung von Migräne wie Ergotamin und Dihydroergotamin.
Bei der gleichzeitigen Anwendung der folgenden Arzneimittel kann eine Dosisanpassung durch Ihren Arzt notwendig sein:
Bei der gleichzeitigen Einnahme von Itraconazol mit anderen Substanzen, die über das Enzym Cytochrome-P450-3A4 verstoffwechselt werden, ist Vorsicht geboten. Die Plasmaspiegel sowie die Wirkung und die Nebenwirkungen der Begleitmedikationen sollten von Ihrem Arzt überwacht und die Dosis bei Bedarf entsprechend angepasst werden. Beachten Sie bitte, dass die folgende Liste nicht vollständig ist und dass es auch mit anderen Arzneimitteln, die über Cytochrome-P450-3A4 verstoffwechselt werden, zu Wechselwirkungen mit Itraconazol kommen kann.
Calciumkanalblocker (Mittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzkrankheiten), die über das Stoffwechselenzym Cytochrome-P450-3A4 abgebaut werden (Dihydropyridine, Verapamil).
Blutgerinnungshemmende Arzneimittel zum Einnehmen:
Itraconazol kann die Wirkung von Warfarin steigern. Bei gleichzeitiger Anwendung von Itraconazol und Warfarin wird eine Überwachung der Blutgerinnung durch Ihren Arzt empfohlen.
HIV-Proteaseinhibitoren (Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen) wie Ritonavir, Indinavir, Saquinavir:
Da HIV-Proteaseinhibitoren hauptsächlich über das Stoffwechselenzym Cytochrome-P450-3A4 abgebaut werden, sind bei gleichzeitiger Anwendung mit Itraconazol erhöhte Plasmaspiegel zu erwarten.
Substanzen zur Behandlung der erektilen Dysfunktion wie Sildenafil und Tadalafil:
Itraconazol kann die Plasmaspiegel dieser Substanzen erhöhen und in der Folge zu Nebenwirkungen führen.
Bestimmte, in der Chemotherapie eingesetzte Substanzen wie Vinca-Alkaloide, Busulphan, Docetaxel und Trimetrexat:
Itraconazol kann den Stoffwechsel dieser Substanzen hemmen. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Itraconazol war der Abbau von Busulphan um 20% gesenkt.
Bestimmte Substanzen, die die Immunabwehr unterdrücken: Cyclosporin, Tacrolimus, Sirolimus:
Itraconazol kann die Plasmaspiegel dieser Substanzen erhöhen und in der Folge zu Nebenwirkungen führen. Die Plasmakonzentrationen von Cyclosporin, Tacrolimus und Sirolimus müssen bei gleichzeitiger Anwendung von Itraconazol von Ihrem Arzt überwacht werden.
Digoxin (Herzmittel) und Substanzen, die über das P-Glykoprotein transportiert werden:
Itraconazol scheint das P-Glykoprotein, ein so genanntes Transportprotein, zu hemmen. Die gleichzeitige Anwendung von Digoxin und Itraconazol führte zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Digoxin und Symptomen eines schädigenden Effekts von Digoxin (Digoxintoxizität). Als Ursache vermutet man eine verminderte Ausscheidung von Digoxin über die Nieren, da Itraconazol möglicherweise die Aktivität des P-Glykoproteins hemmt, das Digoxin aus den Nieren in den Urin transportiert. Bei der gleichzeitigen Anwendung mit Itraconazol müssen die Plasmaspiegel von Digoxin von Ihrem Arzt engmaschig überwacht werden.
Dexamethason (entzündungshemmendes Arzneimittel):
Itraconazol vermindert den Abbau von intravenös gegebenem Dexamethason um 68%.
Methylprednisolon (entzündungshemmendes Arzneimittel):
Itraconazol hemmt den Stoffwechsel von Methylprednisolon und kann so die Blutspiegel von Methylprednisolon erhöhen und den Abbau verlängern. Die Dosis sollte von Ihrem Arzt vor allem während einer Langzeitbehandlung angepasst werden, um wirkstoffspezifische Nebenwirkungen zu vermeiden.
Alprazolam (Mittel zur Behandlung psychischer Störungen):
Die gleichzeitige Anwendung von Itraconazol und Alprazolam mindert den Abbau von Alprazolam um 60%. Erhöhte Plasmakonzentrationen können die dämpfende und beruhigende Wirkung von Alprazolam verstärken und verlängern.
Buspiron (Mittel zur Behandlung von Angststörungen):
Die gleichzeitige Anwendung von Itraconazol und Buspiron (einmalige Einnahme) führte zu einem bedeutenden Anstieg (14-fach) der Blutspiegel. Ist eine gleichzeitige Behandlung mit Itraconazol und Buspiron notwendig, müssen die Dosierungen von Ihrem Arzt entsprechend angepasst werden.
Andere: Carbamazepin (Epilepsiemittel), Alfentanil (Schmerzmittel), Brotizolam und intravenös gegebenes Midazolam (Schlafmittel), Rifabutin (Antibiotikum), Ebastin (Mittel gegen Allergien wie Heuschnupfen), Reboxetin (Mittel zur Behandlung von Depressionen):
Die Bedeutung des Anstiegs der Blutspiegel dieser Substanzen sowie die Bedeutung dieser Veränderungen während einer gleichzeitigen Behandlung mit Itraconazol sind noch nicht geklärt.
PC3 3. WIE IST CANIFUG-ITRA 100 mg EINZUNEHMEN?
PMX Nehmen Sie Canifug-Itra 100 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Bitte nehmen Sie die Kapseln direkt nach einer Mahlzeit und unzerkaut ein.
PT 3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Erwachsene:
Vaginale Pilzinfektionen (Vulvovaginale Candidose)
2 Kapseln Canifug-Itra 100 mg (entsprechend 200 mg Itraconazol) morgens und 2 Kapseln Canifug-Itra 100 mg (entsprechend 200 mg Itraconazol) abends für einen Tag.
Pilzinfektionen der Mundschleimhaut (Orale Candidose)
1 Kapsel Canifug-Itra 100 mg (entsprechend 100 mg Itraconazol) einmal täglich über 2 Wochen.
Kleienpilzflechten (Pityriasis versicolor)
2 Kapseln Canifug-Itra 100 mg (entsprechend 200 mg Itraconazol) einmal täglich über 1 Woche.
Pilzerkrankungen der Haut (Tinea corporis/cruris):
1 Kapsel Canifug-Itra 100 mg (entsprechend 100 mg Itraconazol) einmal täglich über 2 Wochen.
Pilzerkrankungen der Füße und Hände (Tinea pedis/manus):
1 Kapsel Canifug-Itra 100 mg (entsprechend 100 mg Itraconazol) zweimal täglich über 4 Wochen.
Nagelerkrankungen (Onychomykosen)
Intervallbehandlung:
Fußnägel mit oder ohne Infektion der Fingernägel:
2 Kapseln Canifug-Itra 100 mg (entsprechend 200 mg Itraconazol) zweimal täglich über 7 Tage, gefolgt von einer Einnahmepause von 3 Wochen, insgesamt 3 Behandlungszyklen.
Fingernägel:
2 Kapseln Canifug-Itra 100 mg (entsprechend 200 mg Itraconazol) zweimal täglich über 7 Tage, gefolgt von einer Einnahmepause von 3 Wochen, insgesamt 2 Behandlungszyklen
oder:
2 Kapseln Canifug-Itra 100 mg (entsprechend 200 mg Itraconazol) einmal täglich über 3 Monate.
Itraconazol verbleibt länger in der Haut und in den Nägeln als im Blut. Eine optimale Heilung (bezogen auf die Symptome) wird daher bei Infektionen der Haut 1-4 Wochen und bei Nagelinfektionen 6-9 Monate nach Abschluss der Behandlung erzielt.
Kinder (unter 12 Jahren)
Bisher liegen nur begrenzte klinische Erfahrungen bei der Anwendung von Itraconazol bei Kindern vor. Canifug-Itra 100 mg sollte bei Kindern aus diesem Grund nicht angewendet werden, es sei denn, der erwartete positive Effekt überwiegt die potenziellen Risiken (siehe Abschnitt 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Canifug-Itra 100 mg ist erforderlich").
Ältere Patienten
Für die Anwendung von Itraconazol bei älteren Patienten liegen nur unzureichende Daten vor, so dass der Gebrauch nicht empfohlen werden kann, außer der mögliche Nutzen überwiegt die Risiken.
Wenn bei Ihnen eine Störung der Leber- oder Nierenfunktion vorliegt, kann eine Anpassung der Dosis durch Ihren Arzt notwendig sein (siehe 2.2, Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Canifug-Itra 100 mg ist erforderlich).
Die eingeschränkte Aufnahme von Itraconazol bei Patienten mit erworbener Immunschwäche (AIDS) und bei Patienten mit verringerter Zahl der weißen Blutkörperchen (Neutropenie) kann die Blutspiegel und so die Wirksamkeit von Itraconazol mindern. In diesen Fällen ist eine Überwachung der Blutspiegel und, falls erforderlich, eine Erhöhung der Dosis auf 2 Kapseln Canifug-Itra 100 mg (entsprechend 200 mg) zweimal täglich durch Ihren Arzt angezeigt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Canifug-Itra 100 mg zu stark oder zu schwach ist.
PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge Canifug-Itra 100 mg eingenommen haben, als Sie sollten:
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, können bekannte Nebenwirkungen wie Übelkeit, Bauchschmerzen, Schwindel und Kopfschmerzen und andere beschriebene Nebenwirkungen auch verstärkt auftreten. Verständigen Sie Ihren Arzt. Dieser wird die notwendigen Maßnahmen einleiten.
Wenn Sie die Einnahme von Canifug-Itra 100 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Canifug-Itra 100 mg abgebrochen wird
Zur Ausheilung einiger Pilzinfektionen müssen Sie Canifug-Itra 100 mg mehrmals oder über längere Zeiträume einnehmen. Eine unregelmäßige Anwendung der Kapseln oder ein vorzeitiges Abbrechen der Behandlung kann zum Wiederauftreten der Infektion führen. Beachten Sie bitte auch, dass ein Therapieerfolg beispielsweise bei Pilzerkrankungen der Haut oder bei Nagelerkrankungen erst einige Wochen bzw. Monate nach Beendigung der Behandlung sichtbar wird. Sprechen Sie deshalb mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung beenden wollen.
PC4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Canifug-Itra 100 mg Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als

PM 4.1 Nebenwirkungen
Bei ca. 9% der Patienten ist während der Behandlung mit Itraconazol mit dem Auftreten von Nebenwirkungen zu rechnen. Insbesondere unter längerer, kontinuierlicher Behandlung (etwa 1 Monat) war die Häufigkeit von Nebenwirkungen größer (etwa 15%). Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betrafen den Magen-Darm-Trakt, die Leber und die Haut.
Auf der Grundlage der Erfahrungen seit der Markteinführung wurde in sehr seltenen Fällen (?0.000) über folgende Nebenwirkungen berichtet:
Erkrankungen des Immunsystems
Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische, anaphylaktoide Reaktionen) und allergische Reaktionen.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Erniedrigte Kaliumwerte (Hypokaliämie), erhöhte Werte bestimmter Blutfette (Hypertriglyzeridämie).
Erkrankungen des Nervensystems
Schädigung der Nerven mit Empfindungsstörungen wie Kribbeln, Brennen oder Taubheitsgefühl an Armen und Händen und/oder Beinen und Füßen (periphere Neuropathie), Kopfschmerzen, Schwindel.
Herzerkrankungen
Symptome einer Herzleistungsschwäche (dekompensierte Herzinsuffizienz).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Wasseransammlung in der Lunge (Lungenödem).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Bauchschmerzen, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Durchfall, Verstopfung.
Leber- und Gallenerkrankungen
Akutes Leberversagen mit tödlichem Verlauf, schwere Schädigung der Leber, Leberentzündung, vorübergehender Anstieg der Leberenzyme.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom, Gewebeschwellungen (Angioödem), Nesselsucht, Haarausfall, Hautausschlag, Juckreiz.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Menstruationsstörungen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Allergische Reaktionen, Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme).
4.2 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
PC5 5. WIE IST CANIFUG-ITRA 100 mg AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
P2 Nicht über 30C lagern.
P6 Stand der Information:
....

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Einfluss anderer Arzneimittel auf Itraconazol:
Itraconazol wird hauptsächlich über das Enzym Cytochrome--3A4 verstoffwechselt.
Substanzen, die die Aktivität des Enzyms Cytochrome--3A4 steigern:
Es wurden Wechselwirkungsstudien mit den Antibiotika bzw. Tuberkulosemitteln Rifampicin und Rifabutin sowie dem Epilepsiemittel Phenytoin durchgeführt. Diese Substanzen beschleunigen die Aktivität des
Stoffwechselenzyms Cytochrome--3A4 und vermindern dadurch die Bioverfügbarkeit von Itraconazol und seinen Abbauprodukten (Hydroxy-Itraconazol) so stark, dass die Wirksamkeit deutlich herabgesetzt wird. Die gleichzeitige Anwendung von Itraconazol mit diesen so genannten starken Enzyminduktoren wird daher nicht empfohlen. Ähnliche Wirkungen sind für andere Enzyminduktoren wie den Epilepsiemitteln Carbamazepin und Phenobarbital sowie dem Tuberkulosemittel Isoniazid zu erwarten. Itraconazol sollte auch nicht innerhalb von zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Arzneimitteln angewendet werden, die die Aktivität des Stoffwechselenzyms Cytochrome-PA4 steigern.
Substanzen, die die Aktivität des Enzyms Cytochrome--3A4 hemmen:
Itraconazol wird hauptsächlich über das Enzym Cytochrome--3A4 verstoffwechselt. Starke Inhibitoren dieses Enzyms, wie die Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen Ritonavir, Indinavir und Saquinavir, die Mittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion Sildenafil und Tadalafil, bestimmte, in der Chemotherapie eingesetzte Substanzen, Sirolimus (Mittel zur Unterdrückung der Immunabwehr) sowie die Antibiotika Clarithromycin und Erythromycin können die Bioverfügbarkeit von Itraconazol und damit seine Wirkung erhöhen.
Omeprazol (Mittel zur Behandlung von Entzündungen und Geschwüren im Magen-Darm-Trakt):
Bei gleichzeitiger Einnahme von Itraconazol und Omeprazol (ein so genannter Protonenpumpeninhibitor) waren die Blutspiegel von Itraconazol verringert. Diese Wechselwirkung ist vermutlich auf eine verminderte Aufnahme von Itraconazol zurückzuführen, die vom pH-Wert im Magen abhängig ist. Bei der gleichzeitigen Anwendung anderer Protonenpumpeninhibitoren ist ein ähnlicher Effekt zu erwarten (siehe 3.2, Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis und 2.2, Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Canifug-Itra 100 mg ist erforderlich).
Einfluss von Itraconazol auf den Stoffwechsel anderer Arzneimittel:
Itraconazol ist ein starker Cytochrome--3A4-Inhibitor. Es hemmt den Stoffwechsel von Substanzen, die über dieses Enzym abgebaut werden (so genannte Cytochrome-PA4-Substrate). Bei gleichzeitiger Behandlung mit Itraconazol und Cytochrome-PA4-Substraten kann es zu einer Verstärkung und/oder Verlängerung ihrer Wirkung sowie ihrer Nebenwirkungen kommen.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Canifug-Itra 100 mg Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als

Nebenwirkungen
Bei ca. 9% der Patienten ist während der Behandlung mit Itraconazol mit dem Auftreten von Nebenwirkungen zu rechnen. Insbesondere unter längerer, kontinuierlicher Behandlung (etwa 1 Monat) war die Häufigkeit von Nebenwirkungen größer (etwa 15%). Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betrafen den Magen-Darm-Trakt, die Leber und die Haut.
Auf der Grundlage der Erfahrungen seit der Markteinführung wurde in sehr seltenen ällen (?.000) über folgende Nebenwirkungen berichtet:
Erkrankungen des Immunsystems
Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische, anaphylaktoide Reaktionen) und allergische Reaktionen.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Erniedrigte Kaliumwerte (Hypokaliämie), erhöhte Werte bestimmter Blutfette (Hypertriglyzeridämie).
Erkrankungen des Nervensystems
Schädigung der Nerven mit Empfindungsstörungen wie Kribbeln, Brennen oder Taubheitsgefühl an Armen und Händen und/oder Beinen und üßen (periphere Neuropathie), Kopfschmerzen, Schwindel.
Herzerkrankungen
Symptome einer Herzleistungsschwäche (dekompensierte Herzinsuffizienz).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Wasseransammlung in der Lunge (Lungenödem).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Bauchschmerzen, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Durchfall, Verstopfung.
Leber- und Gallenerkrankungen
Akutes Leberversagen mit tödlichem Verlauf, schwere Schädigung der Leber, Leberentzündung, vorübergehender Anstieg der Leberenzyme.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom, Gewebeschwellungen (Angioödem), Nesselsucht, Haarausfall, Hautausschlag, Juckreiz.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Menstruationsstörungen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Allergische Reaktionen, Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme).
4.2 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Nicht über 30C lagern.
Stand der Information:
....

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstrasse 56
33611 Bielefeld
1.3 Canifug-Itra 100 mg wird angewendet zur Behandlung der folgenden Pilzinfektionen, wenn man davon ausgeht, dass der Pilz empfindlich gegenüber Itraconazol ist: vaginale Pilzinfektionen (vulvovaginale Candidose), Pilzinfektionen der Mundschleimhaut (orale Candidose), Kleienpilzflechte (Pityriasis versicolor), durch Pilze verursachte Infektionen der Haut (Dermatomykosen: Tinea corporis/cruris, Tinea pedis/manus), durch Dermatophyten und Hefen verursachte Nagelerkrankungen (Onychomykosen).
Bei der Verschreibung von Arzneimitteln zur Behandlung von Pilzerkrankungen (Antimykotika) sind die offiziellen Richtlinien zum angemessenen Gebrauch zu beachten.