Itraconazol Aristo 100 mg Hartkapseln

Itraconazol Aristo® darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Itraconazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen die Einnahme verordnet (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“ unten).

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Sprechen Sie vor der Einnahme von Itraconazol Kapseln mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Itraconazol Aristo® einnehmen, wenn

• Sie jemals an einem Nierenproblem gelitten haben. Ihre Dosis von Itraconazol Aristo® muss möglicherweise geändert werden.
• Sie jemals an Leberproblemen wie Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht) gelitten haben. Ihre Dosis von Itraconazol Aristo® muss möglicherweise geändert werden. Wenn sich nach Einnahme dieses Arzneimittels ein starker Appetitverlust, Übelkeit, Erbrechen, ungewöhnliche Müdigkeit, Magenschmerzen, Muskelschwäche, Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes, ungewöhnlich dunkler Urin, heller Stuhl oder Haarausfall einstellen, brechen Sie die Einnahme von Itraconazol Aristo® ab und benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt.
• Sie jemals an einem Herzproblem einschließlich Herzinsuffizienz (Herzschwäche) gelitten haben. Itraconazol Aristo® könnte diesen Zustand verschlimmern. Sollte sich nach Einnahme dieses Arzneimittels eine der folgenden Beschwerden einstellen:
  • Atemnot
  • unvorhergesehene Gewichtszunahme
  • Schwellung von Beinen oder Bauch
  • ungewöhnliche Müdigkeit
  • nächtliches Aufwachen mit Atemnot

brechen Sie die Einnahme von Itraconazol Aristo® ab und benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt. Bei diesen Beschwerden kann es sich um Anzeichen einer Herzinsuffizienz handeln.

Kinder und ältere Menschen

Itraconazol Aristo® wird normalerweise bei Kindern und älteren Menschen nicht angewendet. In besonderen Fällen kann eine Anwendung aber vom Arzt verordnet werden.

Blutuntersuchungen

Wenn sich Ihre Behandlung mit Itraconazol Aristo® über mehr als einen Monat erstreckt, ist es möglich, dass Ihr Arzt Ihre Leberwerte im Blut überprüfen möchte.

Einnahme von Itraconazol Aristo® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel insbesondere nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel gegen Heuschnupfen oder Allergien (Terfenadin, Astemizol oder Mizolastin)
• Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels (Atorvastatin, Lovastatin oder Simvastatin)
• Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Chinidin oder Dofetilid)

• Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris (vernichtender Schmerz im Brustkorb) und Bluthochdruck (Bepridil und Nisoldipin)
• Arzneimittel gegen Migränekopfschmerz (Eletriptan, Dihydroergotamin und Ergotamin)
• Cisaprid – gegen Verdauungsprobleme
• Ergometrin (Ergonovin) und Methylergometrin (Methylergonovin) – werden nach einer Entbindung angewendet
• Levacetylmethadol – zur Behandlung von Medikamentenmissbrauch (Opiatabhängigkeit)
• Midazolam (zum Einnehmen) oder Triazolam – gegen Angstzustände oder als Schlafmittel
• Pimozid und Sertindol – gegen Erkrankungen, die Gedanken, Gefühle und Verhalten beeinträchtigen

Wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel anwenden, beginnen Sie nicht mit der Einnahme von Itraconazol Aristo® und halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Bevor Sie mit der Einnahme eines der folgenden Arzneimittel beginnen oder falls Sie bereits mit der Einnahme begonnen haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Diese Arzneimittel können die Wirkung von Itraconazol Aristo® beeinträchtigen:

• Arzneimittel gegen Tuberkulose (Rifampicin, Rifabutin oder Isoniazid)
• Arzneimittel gegen Epilepsie (Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital)
• Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel). Nehmen Sie Itraconazol Aristo® nicht innerhalb eines Zeitraums von 2 Wochen nach der Einnahme dieser Arzneimittel ein.
• Arzneimittel gegen Verdauungsstörungen, Magengeschwür oder Sodbrennen können die Säureproduktion im Magen beeinträchtigen. Es muss genug Säure in Ihrem Magen vorhanden sein, um zu gewährleisten, dass Ihr Körper das Arzneimittel verwerten kann. Aus diesem Grund sollten Sie diese anderen Arzneimittel nicht früher als zwei Stunden nach der Einnahme von Itraconazol Aristo® einnehmen. Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Magensäureproduktion unterbinden, sollten Sie Itraconazol Aristo® mit einem Glas Cola

einnehmen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie eines der oben genannten Arzneimittel einnehmen oder falls Sie bereits mit der Einnahme begonnen haben. Sie könnten die Wirkung von Itraconazol Aristo® beeinträchtigen.

Bevor Sie mit der Einnahme eines der folgenden Arzneimittel beginnen oder falls Sie bereits mit der Einnahme begonnen haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Möglicherweise muss die Dosis von Itraconazol Aristo® oder der anderen Arzneimittel geändert werden:

• Arzneimittel gegen Angstzustände oder zur Schlafförderung (Tranquillizer) wie Buspiron, Alprazolam oder Brotizolam
• Arzneimittel zur Behandlung von Krebs wie Busulphan, Docetaxel, Trimetrexat und eine Gruppe von Arzneimitteln mit der Bezeichnung „Vincaalkaloide“
• Arzneimittel zur Verdünnung des Blutes (Gerinnungshemmer) wie Warfarin
• Arzneimittel gegen HIV-Infektion wie Ritonavir, Indinavir und Saquinavir. Diese werden „antivirale Proteasehemmer“ genannt.
• Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (Clarithromycin oder Erythromycin)
• Arzneimittel, die auf Herz und Gefäße einwirken: Digoxin und Dispyramid, Cilostazol oder „Calciumkanalblocker“ wie Dihydropyridin und Verapamil
• Arzneimittel gegen Entzündung, Asthma oder Allergien (zum Einnehmen oder per Injektion angewendet): Methylprednisolon, Fluticason, Budesonid oder Dexamethason
• Arzneimittel, die in der Regel nach einer Organtransplantation verabreicht werden: Ciclosporin, Tacrolimus oder Rapamycin (auch Sirolimus genannt)
• Alfentanil und Fentanyl – gegen Schmerzen
• Ebastin – gegen Allergie
• Halofantrin – gegen Malaria
• Reboxetin – gegen Depression
• Repaglinid – gegen Diabetes
• Midazolam – zur Entspannung oder Schlafförderung bei Verabreichung in eine Vene

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie eines der oben genannten Arzneimittel einnehmen oder falls Sie bereits mit der Einnahme begonnen haben. Möglicherweise muss die Dosis von Itraconazol Aristo® oder der anderen Arzneimittel geändert werden.

Einnahme von Itraconazol Aristo® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie Itraconazol Kapseln stets direkt nach einer Mahlzeit ein. Dies hilft Ihrem Körper dabei, das Arzneimittel zu verwerten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

• Nehmen Sie Itraconazol Aristo® nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen dies verordnet. Sie sollten empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen, um sicherzustellen, dass Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels nicht schwanger werden.
• Der in Itraconazol Aristo® enthaltene Wirkstoff bleibt nach Beendigung der Einnahme eine Zeit lang im Körper. Sie müssen nach Beendigung der Behandlung die empfängnisverhütenden Maßnahmen bis zu Ihrer nächsten Periode (Menstruation) fortführen. Fragen Sie im Hinblick auf die anzuwendende Empfängnisverhütungsmethode Ihren Arzt um Rat.
• Wenn Sie nach Beginn eines Behandlungszyklus mit Itraconazol Aristo® schwanger werden, brechen Sie die Einnahme ab und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
• Sie dürfen während der Einnahme von Itraconazol Aristo® nicht stillen, da geringe Mengen des Arzneimittels in die Muttermilch übertreten können. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Itraconazol Aristo® kann manchmal Schwindel, Verschwommen- bzw. Doppeltsehen oder Hörverlust verursachen. Wenn diese Beschwerden bei Ihnen auftreten, setzen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Maschinen.

Itraconazol Aristo® enthält Sucrose (Zucker)

Jede Hartkapsel Itraconazol Aristo® enthält 224,3 mg Sucrose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Zur Erzielung einer optimalen Absorption muss Itraconazol Aristo® unmittelbar nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Kapseln sollten mit etwas Wasser geschluckt werden.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Die Anzahl der Kapseln sowie die Dauer der Behandlung hängen von der Pilzart sowie dem von der Infektion betroffenen Bereich ab. Ihr Arzt wird Ihnen genau mitteilen, welche Dosis Sie einnehmen müssen.

In der folgenden Tabelle sind Beispiele üblicher Dosierungen aufgeführt:

Bei Nagelinfektionen wird sich Ihr Arzt je nach den spezifischen Anforderungen entweder für eine Dauer- oder Impulsbehandlung entscheiden:

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

• Brechen Sie die Anwendung von Itraconazol Aristo® ab und benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken oder vermuten. Möglicherweise benötigen Sie dringend ärztliche Hilfe.
• Plötzliche Zeichen einer Allergie wie Ausschlag, Nesselsucht (Urtikaria), schwere Hautreizungen, Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen. Dabei kann es sich um Zeichen einer schweren allergischen Reaktion handeln. Dies geschieht bei nur wenigen Menschen.
• schwere Hautveränderungen mit Abschälen der Haut und/oder Ausschlag mit kleinen Pusteln (zusammen mit Fieber) oder Bläschenbildung auf der Haut, im Mund, an den Augen und Genitalien, mit Fieber, Schüttelfrost, Muskelschmerzen und allgemeinem Krankheitsgefühl (die genaue Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt)
• Kribbeln, Taubheit oder Schwäche in Ihren Armen und Beinen (die genaue Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt)
• Schwerer Appetitverlust, Übelkeit, Erbrechen, ungewöhnliche Müdigkeit, Magenschmerzen, Muskelschwäche, Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes (Gelbsucht), ungewöhnlich dunkler Urin, heller Stuhl oder Haarausfall. Dabei kann es sich um Zeichen einer Lebererkrankung handeln. Diese Nebenwirkung tritt nur bei wenigen Menschen auf.
• Atemnot, unvorhergesehene Gewichtszunahme, Anschwellen von Beinen oder Bauch, ungewöhnliche Müdigkeit, nächtliches Aufwachen mit Atemnot. Dabei kann es sich um Zeichen einer Herzinsuffizienz handeln. Atemnot kann auch ein Zeichen von Flüssigkeit in der Lunge sein (diese Nebenwirkung tritt nur bei wenigen Menschen auf).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Häufig (bis zu 1 von 10 Behandelten)

Magenschmerzen, Übelkeit

Gelegentlich (bis zu 1 von 100 Behandelten)

• Probleme mit der Periode
• Kopfschmerzen, Schwindel
• Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Geschmacksveränderungen
• Schwellungen aufgrund von Flüssigkeit unter der Haut
• ungewöhnlicher Haarausfall oder Haarausdünnung (Alopezie)
• rote, juckende, schuppende oder sich abschälende Haut

Selten (bis zu 1 von 1.000 Behandelten)

• Erhöhung der Leberfunktionswerte (gemessen im Blut)
• bestimmte Blutveränderungen, die das Risiko von Blutungen, Blutergüssen oder Infektionen erhöhen können
• Ohrgeräusche
• starke Oberbauchschmerzen, oft zusammen mit Übelkeit und Erbrechen
• Fieber oder erhöhte Temperatur

Die folgenden Nebenwirkungen werden berichtet; ihre genaue Häufigkeit kann jedoch nicht angegeben werden, weshalb ihre Häufigkeit als nicht bekannt eingestuft wird:

• hohe Spiegel von Triglyzeriden im Blut (ermittelt durch Blutuntersuchungen)
• Muskel- und Gelenkschmerzen
• Erektionsprobleme
• Empfindlichkeit der Haut gegen Licht
• Hörverlust (möglicherweise andauernd)
• niedrige Kaliumkonzentration im Blut (festgestellt durch Blutuntersuchungen)
• unerwarteter Abgang von Urin oder häufigerer Harndrang
• Sehprobleme einschließlich Verschwommensehen und Doppeltsehen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25ºC lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Itraconazol Aristo 100 mg Hartkapseln enthalten

Itraconazol Aristo® wird in Form von Gelatine-Hartkapseln dargereicht und beinhaltet ein Mikrogranulat.

• Der Wirkstoff ist: Itraconazol. Jede Kapsel enthält 100 mg Itraconazol.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Kapselinhalt: Zucker-Stärke-Pellets, Poloxamer und Hypromellose.
  Kapselhülle: Indigokarmin (E132), Chinolingelb (E104), Titandioxid (E171), Gelatine und gereinigtes Wasser.

Wie Itraconazol Aristo 100 mg Hartkapseln aussehen und Inhalt der Packung

Kugelförmiges, gelblich-beiges Mikrogranulat in einer beidseitig undurchsichtigen, grünen Gelatine- Hartkapsel.

Das Produkt ist erhältlich in Blisterpackungen zu 4, 14, 15, 28 oder 30 Kapseln. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Tel.: +49 30 71094-4200

Fax: +49 30 71094-4250

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2014.