Infanrix Penta, Injektionssuspension

Infanrix Penta Injektionssuspension DTPa-HBV-IPV i.m.

Infanrix Penta darf nicht angewendet werden, wenn:

• Ihr Kind allergisch (überempfindlich) ist auf:
  • Infanrix Penta oder irgendeinen Bestandteil dieses Impfstoffes (aufgelistet in Abschnitt 6)
  • Neomycin oder Polymyxin (Antibiotika)

Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot oder Anschwellen des Gesichts oder der Zunge äußern.

• Ihr Kind bereits eine allergische Reaktion auf eine Impfung gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis B und Kinderlähmung gezeigt hat.
• bei Ihrem Kind innerhalb von 7 Tagen nach einer früheren Impfung mit einem Impfstoff gegen Keuchhusten Störungen des Nervensystems aufgetreten sind.
• Ihr Kind eine schwere Infektion mit Fieber (über 38ºC) hat. Eine leichte Erkrankung wie z. B. eine Erkältung dürfte im Allgemeinen unproblematisch sein, Sie sollten aber zuerst mit IhremArzt darüber sprechen.

Infanrix Penta darf nicht verabreicht werden, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Ihr Kind zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ihr Kind mit Infanrix Penta geimpft wird.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Infanrix Penta ist erforderlich

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ihrem Kind dieser Impfstoff verabreicht wird, wenn:

• Ihr Kind nach einer früheren Impfung mit Infanrix Penta oder einem anderen Keuchhusten- Impfstoff irgendwelche Probleme hatte, insbesondere:
  • Fieber (über 40ºC) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung
  • Kollaps oder schockähnlicher Zustand innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung
  • anhaltendes Schreien über drei Stunden und länger innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung
  • Krampfanfälle mit oder ohne Fieber innerhalb von drei Tagen nach der Impfung
• Ihr Kind an einer nicht-diagnostizierten oder fortschreitenden Erkrankung des Gehirns oder an einer unkontrollierten Epilepsie leidet. Der Impfstoff sollte erst verabreicht werden, wenn die Erkrankung unter Kontrolle ist.
• Ihr Kind an einer Blutgerinnungsstörung leidet oder leicht Blutergüsse bekommt.
• Ihr Kind zu Fieberkrämpfen neigt oder diese in der Familie aufgetreten sind.

Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Ihr Kind zutrifft (oder Sie sich nicht ganz sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ihr Kind mit Infanrix Penta geimpft wird.

Bei Anwendung von Infanrix Penta mit anderen Arzneimitteln oder Impfstoffen

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt oder wenn Ihr Kind vor kurzem einen anderen Impfstoff erhalten hat.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Infanrix Penta

Dieser Impfstoff enthält Neomycin und Polymyxin (Antibiotika). Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Ihr Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf diese Bestandteile gezeigt hat.

3. WIE IST Infanrix Penta ANZUWENDEN?

Wie viel wird verabreicht?

• Ihr Kind wird insgesamt zwei oder drei Impfungen im Abstand von mindestens einem Monat zwischen jeder Impfung erhalten.
• Der Arzt oder die Arzthelferin wird Ihnen mitteilen, wann Ihr Kind zur nächsten Impfung kommen soll.
• Wenn weitere Impfungen, sogenannte Auffrischimpfungen, erforderlich sind, wird der Arzt es Ihnen sagen.

Wie wird der Impfstoff verabreicht?

• Infanrix Penta wird als Injektion in den Muskel verabreicht.
• Der Impfstoff darf nie in ein Blutgefäß oder in die Haut verabreicht werden.

Wenn Ihr Kind eine Impfung verpasst hat

• Wenn Ihr Kind einen vereinbarten Impftermin verpasst hat, ist es wichtig, dass Sie einen neuen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren.
• Stellen Sie sicher, dass Ihr Kind die gesamte Impfserie abschließt. Andernfalls ist Ihr Kind möglicherweise nicht vollständig gegen die Erkrankungen geschützt.

Wie alle Arzneimittel kann Infanrix Penta Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:

Allergische Reaktionen

Sollte bei Ihrem Kind eine allergische Reaktion auftreten, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt. Anzeichen können sein:

• Hautausschläge, die jucken und/oder bläschenförmig sein können
• Anschwellen der Augen und des Gesichts
• Probleme beim Atmen oder Schlucken
• plötzlicher Blutdruckabfall und Bewusstseinsverlust

Diese Reaktionen treten im Allgemeinen sehr bald nach Verabreichung der Impfung auf. Sprechen Sie umgehend mit einem Arzt, wenn diese nach Verlassen der Arztpraxis auftreten.

Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihrem Kind eine der folgenden schweren Nebenwirkungen auftritt:

• Kollaps
• Phasen der Bewusstlosigkeit oder Bewusstseinsstörung
• Krampfanfälle ? diese können unter Fieber auftreten

Diese Nebenwirkungen sind sehr selten bereits bei anderen Impfstoffen gegen Keuchhusten aufgetreten. Sie treten in der Regel 2 bis 3 Tage nach der Impfung auf.

Andere Nebenwirkungen sind:

Sehr häufig(Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können)

• Müdigkeit
• Appetitverlust
• Fieber (38°C oder höher)
• Schwellung, Schmerzen, Rötung an der Injektionsstelle
• Ungewöhnliches Schreien
• Reizbarkeit, Unruhe

Häufig(Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können)

• Durchfall
• Erbrechen
• Fieber (mehr als 39,5°C)
• Schwellung größer als 5 cm, oder Verhärtung an der Injektionsstelle

Gelegentlich(Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten können)

• Schläfrigkeit
• Husten
• Juckreiz (Dermatitis), Hautausschlag
• Ausgedehnte Schwellung an der Extremität, an der die Injektion vorgenommen wurde
• Erregbarkeit

Sehr selten(Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10.000 Impfstoffdosen auftreten können)

• Bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt vor oder in der 28. Schwangerschaftswoche) können innerhalb von 2-3 Tagen nach der Impfung längere Atempausen auftreten
• Vorübergehende Atempausen (Apnoen)
• Nesselsucht (Urtikaria)
• Schwellung der gesamten Extremität, an der die Injektion vorgenommen wurde

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• Sie dürfen Infanrix Penta nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
• Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
• In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Nicht einfrieren. Durch Gefrieren wird der Impfstoff zerstört.
• Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die, Umwelt zu schützen.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid (NaCl), Medium 199, bestehend hauptsächlich aus Aminosäuren, Mineralsalzen und Vitaminen, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Infanrix Penta aussieht und Inhalt der Packung

• Infanrix Penta ist eine weiße, leicht milchige Flüssigkeit, die in einer Fertigspritze (0,5 ml) geliefert wird.
• Infanrix Penta ist in Einzel-, Zehner-, Zwanziger- und Fünfzigerpackungen mit oder ohne Nadeln/Kanülen erhältlich.
• Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgien

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Bei Lagerung der Suspension bildet sich eine weiße Ablagerung mit klarem Überstand. Dies ist jedoch kein Anzeichen für eine Qualitätsminderung.

Die Spritze ist kräftig zu schütteln, bis eine homogene trübe, weiße Suspension entsteht.

Die Diphtherie-, Tetanus-, azelluläre Pertussis-, Hepatitis B-, Poliomyelitis inaktiviert (DTPa-HBV- IPV)-Suspension ist per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen. Wenn solche Abweichungen beobachtet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Infanrix Penta, Injektionssuspension

Diphtherie (D)-, Tetanus (T)-, Pertussis (azelluläre Komponenten) (Pa)-, Hepatitis B (rDNA)

(HBV)-, Poliomyelitis (inaktiviert) (IPV)-Impfstoff (adsorbiert)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind diesen Impfstoff erhält.

• Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieser Impfstoff wurde für Ihr Kind verordnet. Er sollte daher nicht an Dritte weitergegeben werden.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Infanrix Penta und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie beachten, bevor Ihr Kind Infanrix Penta erhält?
3. Wie ist Infanrix Penta anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Infanrix Penta aufzubewahren?
6. Weitere Informationen

1. WAS IST INFANRIX PENTA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Infanrix Penta ist ein Impfstoff, der verwendet wird, um Ihr Kind vor folgenden fünf Krankheiten zu schützen:

• Diphtherie:eine schwere bakterielle Infektion, die hauptsächlich die Atemwege und gelegentlich die Haut betrifft. Es kommt zum Anschwellen der Atemwege, was starke Schwierigkeiten beim Atmen und in manchen Fällen auch Ersticken verursachen kann. Die Bakterien setzen außerdem ein Gift frei, das zu Nervenschäden, Herzproblemen und sogar zum Tod führen kann.
• Tetanus: Tetanusbakterien gelangen durch Schnittverletzungen, Kratzer oder Wunden der Haut in den Körper. Wunden, die besonders gefährdet für eine Tetanus-Infektion sind, sind Verbrennungen, Brüche, tiefe Wunden oder Wunden, die durch Erde, Staub, Pferdemist oder Holzsplitter verunreinigt sind. Die Bakterien setzen ein Gift frei, das Muskelsteifheit, schmerzhafte Muskelkrämpfe und Krampfanfälle bis hin zum Tod verursachen kann. Die Muskelkrämpfe können so stark sein, dass sie Knochenbrüche der Wirbelsäule verursachen können.
• Keuchhusten(Pertussis): eine hochinfektiöse Erkrankung, die die Atemwege betrifft. Die Krankheit verursacht schwere Hustenanfälle, die zu Atemproblemen führen können. Der Husten wird oft von einem ?keuchenden? Geräusch begleitet. Der Husten kann ein bis zwei Monate oder länger anhalten. Keuchhusten kann auch zu Ohrinfektionen, lang andauernder Bronchitis, Lungenentzündung, Krampfanfällen und Hirnschäden bis hin zum Tod führen.
• Hepatitis B: wird durch das Hepatitis-B-Virus verursacht. Es bewirkt eine Schwellung der Leber. Das Virus tritt in Körperflüssigkeiten wie Blut, Samen, Scheidensekret oder Spucke (Speichel) infizierter Personen auf.
• Kinderlähmung:Eine Virusinfektion, die oftmals nur eine leichte Erkrankung auslöst. In manchen Fällen kann sie jedoch sehr schwerwiegend sein und zu bleibenden Schäden oder auch zum Tod führen. Kinderlähmung kann zur Bewegungsunfähigkeit der Muskeln führen

(Muskellähmung). Sie betrifft auch die Muskeln, die zum Atmen oder Gehen benötigt werden. Die Gliedmaßen, die von der Krankheit betroffen sind, können schmerzhaft verformt sein.

Wie der Impfstoff wirkt

• Infanrix Penta hilft dem Körper Ihres Kindes einen eigenen Schutz (Antikörper) aufzubauen. Diese Antikörper schützen Ihr Kind vor diesen Krankheiten.
• Wie bei allen Impfstoffen kann es sein, dass Infanrix Penta möglicherweise nicht jedes geimpfte Kind vollständig schützt.
• Der Impfstoff kann keine der Krankheiten verursachen, vor denen er Ihr Kind schützt.