Was Ibandronsäure-CT enthält
Der Wirkstoff ist: Ibandronsäure. Eine Durchstechflasche mit 2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 2 mg Ibandronsäure (als 2,25 mg Mononatriumibandronat-Monohydrat).
Ein ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 1 mg Ibandronsäure (als 1,13 mg Mononatriumibandronat-Monohydrat).
Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Essigsäure 99 %, Natriumacetat-Trihydrat und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Ibandronsäure-CT aussieht und Inhalt der Packung
Ibandronsäure Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare und farblose Lösung.
Es ist in folgenden Packungen erhältlich:
1 klare, farblose Durchstechflasche aus Glas
Die Durchstechflaschen sind mit einem Kautschukstopfen verschlossen. Die 2-ml-Durchstechflaschen haben einen orangefarbenen Flip-off-Verschluss.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
AbZ-Pharma GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Hersteller
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland: Ibandronsäure-CT 2 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Niederlande: Ibandroninezuur CT 2 mg/2 ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2016.
Versionscode: Z08
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Dosierung: Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen
Die empfohlene Dosis zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen beträgt 6 mg intravenös in Abständen von 3-4 Wochen. Die Dosis sollte über mindestens 15 Minuten infundiert werden.
Patienten mit Niereninsuffizienz
Bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz(CLcr ≥ 50 und < 80 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit mittelschwerer Niereninsuffizienz(CLcr ≥ 30 und < 50 ml/min) oder schwerer Niereninsuffizienz (CLcr < 30 ml/min), die zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen behandelt werden, sollten folgende Dosierungsempfehlungen befolgt werden:
| Kreatinin-Clearance |
Dosierung/Infusionszeit 1 |
Infusionsvolumen 2 |
| (ml/min) |
|
|
| ≥ 50 CLcr < 80 |
6 mg/15 Minuten |
100 ml |
| ≥ 30 CLcr < 50 |
4 mg/1 Stunde |
500 ml |
| < 30 |
2 mg/1 Stunde |
500 ml |
-
Verabreichung alle 3 bis 4 Wochen
-
0,9 %ige Natriumchloridlösung oder 5 %ige Glucoselösung
Eine Infusion über 15 Minuten ist bei Krebspatienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min nicht untersucht worden.
Dosierung: Tumorinduzierte Hyperkalzämie
Ibandronsäure wird normalerweise in Kliniken bzw. Ambulanzen angewendet. Der Arzt bestimmt die Dosis unter Beachtung der folgenden Angaben:
Vor der Behandlung mit Ibandronsäure sollte bei den Patienten ein angemessener Flüssigkeitsausgleich (Rehydratation) mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung vorgenommen werden. Bei der Dosierung sollten der Schweregrad der Hyperkalzämie und die Art des Tumors berücksichtigt werden. Bei den meisten Patienten mit schwerer Hyperkalzämie (Albumin-korrigierter Serumcalciumspiegel* ≥ 3 mmol/l oder ≥ 12 mg/dl) ist eine Einmaldosis von 4 mg ausreichend. Bei Patienten mit mittelschwerer Hyperkalzämie (Albumin-korrigierter Serumcalciumspiegel < 3 mmol/l oder < 12 mg/dl) ist eine Dosis von 2 mg wirksam. Die höchste in klinischen Studien eingesetzte Dosis betrug 6 mg; diese Dosis führte jedoch zu keiner weiteren Wirkungssteigerung.
*Hinweis: Der Albumin-korrigierte Serumcalciumspiegel berechnet sich wie folgt:
| Albumin-korrigierter |
= |
Serumcalcium (mmol/l) – [0,02 x Albumin (g/l)] + 0,8 |
| Serumcalciumspiegel (mmol/l) |
|
oder |
| |
|
| Albumin-korrigierter |
= |
Serumcalcium (mg/dl) + 0,8 x [4 - Albumin (g/dl)] |
| Serumcalciumspiegel (mg/dl) |
|
|
Zur Umrechnung des Albumin-korrigierten Serumcalciumspiegel-Wertes von mmol/l in mg/dl ist der mmol/l-Wert mit Faktor 4 zu multiplizieren.
In den meisten Fällen kann ein erhöhter Serumcalciumspiegel innerhalb von 7 Tagen in den Normbereich gesenkt werden. Die mittlere Dauer bis zum Rezidiv (Wiederanstieg des Albumin- korrigierten Serumcalciumspiegels über 3 mmol/l) betrug bei einer Dosis von 2 mg bzw. 4 mg 18-19 Tage. Bei einer Dosis von 6 mg betrug die mediane Dauer bis zum Rezidiv 26 Tage.
Art der Anwendung
Ibandronsäure Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sollte als intravenöse Infusion angewendet werden.
Hierzu wird der Inhalt der Durchstechflasche wie folgt verwendet:
-
Hyperkalzämie - mit 500 ml isotonischer Natriumchloridlösung oder 500 ml 5 %iger Dextroselösung verdünnt und über 1-2 Stunden als Infusion verabreicht.
-
Vorbeugung von skelettbezogenen Ereignissen - mit 100 ml isotonischer Natriumchloridlösung oder 100 ml 5 %iger Dextroselösung verdünnt und über mindestens 15 Minuten als Infusion verabreicht. Siehe auch oben unter Abschnitt Dosierung „Patienten mit Niereninsuffizienz“.
Hinweise:
Um mögliche Inkompatibilitäten auszuschließen, sollte Ibandronsäure Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung nur mit isotonischer Natriumchloridlösung oder mit 5 %iger Dextroselösung verdünnt werden. Ibandronsäure Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung darf nicht mit calciumhaltigen Lösungen gemischt werden.
Verdünnte Lösungen sind für den Einmalgebrauch bestimmt. Nur klare Lösungen ohne Partikel sollten verwendet werden.
Es wird empfohlen, die Lösung sofort nach der Verdünnung zu verwenden (siehe 5.in dieser Packungsbeilage „Wie ist Ibandronsäure-CT aufzubewahren?“).
Da die versehentliche intraarterielle Anwendung von Präparaten, die nicht ausdrücklich zur intraarteriellen Therapie empfohlen werden, sowie die paravenöse Anwendung zu Gewebeschäden führen kann, wird vorsorglich darauf hingewiesen, dass die intravenöse Infusion von Ibandronsäure Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung gewährleistet sein muss.
Häufigkeit der Anwendung
Zur Behandlung der tumorinduzierten Hyperkalzämie wird Ibandronsäure Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung im Allgemeinen als Einmalinfusion angewendet.
Zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen wird die Ibandronsäure-Infusion in 3- bis 4-wöchigen Abständen wiederholt.
Dauer der Behandlung
Eine begrenzte Anzahl von Patienten (50 Patienten) erhielt eine zweite Infusion zur Behandlung der Hyperkalzämie. Eine wiederholte Behandlung kann in Betracht gezogen werden, falls die Hyperkalzämie wieder auftritt, oder bei ungenügender Wirksamkeit.
Bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen sollte die Ibandronsäure-Infusion alle 3-4 Wochen verabreicht werden. In klinischen Studien ist die Behandlung bis zu 96 Wochen fortgesetzt worden.
Überdosierung
Bislang liegen keine Erfahrungen zu akuten Vergiftungen mit Ibandronsäure Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung vor. Da sich in präklinischen Untersuchungen nach Gabe hoher Dosen sowohl die Niere als auch die Leber als Zielorgane der Toxizität erwiesen haben, sollte die Nieren- und Leberfunktion überwacht werden.
Eine klinisch bedeutsame Hypokalzämie (sehr niedrige Serumcalciumspiegel) sollte durch intravenöse Gabe von Calciumgluconat korrigiert werden.
