Hydiphen 25

Anwendungsgebiete
- Depressive Erkrankungen
- Zwangsstörungen
- Phobien und Panikstörungen
- Langfristige Schmerzbehandlung im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes
- Schlaflähmung, Kataplexie, hypnagoge Halluzinationen bei Narkolepsie
- Zur Behandlung von Bettnässen (ab einem Alter von 5 Jahren und Ausschluß organischer Ursachen) im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes
Wann dürfen Sie Hydiphen 25 nicht einnehmen?
Sie dürfen Hydiphen 25 nicht einnehmen
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Clomipraminhydrochlorid, Amaranth oder einem der sonstigen Bestandteile von Hydiphen 25 oder anderen tricyclischen Antidepressiva sind
bei
- akuten Alkohol-, Schlafmittel-, Schmerzmittel- und Psychopharmakavergiftungen
- akutem Harnverhalten
- akuten Delirien (Verwirrtheits- und Erregungszustände mit Sinnestäuschungen und z. T. schweren körperlichen Störungen)
- unbehandeltem erhöhtem Augeninnendruck (Engwinkelglaukom)
- Vergrößerung der Vorsteherdrüse mit Restharnbildung (Prostatahypertrophie mit Restharnbildung)
- Verengung des Magenausgangs (Pylorusstenose)
- Darmlähmung (paralytischer Ileus)
- gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten anderen Arzneimitteln gegen Depressionen (MAO-Hemmer)
- akutem Stadium eines Herzinfarktes.
Wann dürfen Sie Hydiphen 25 erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Hydiphen 25 nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben früher bei Ihnen einmal zutrafen.
Hydiphen 25 darf nur unter Berücksichtigung aller notwendigen Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden bei
- Vergrößerung der Vorsteherdrüse ohne Restharnbildung (Prostatahypertrophie ohne Restharnbildung)
- schweren Leber- oder Nierenschäden
- erhöhter Krampfbereitschaft
- Störungen der Blutbildung
- Nebennierenmarktumoren (Phäochromocytom, Neuroblastom) wegen möglicher gefährlicher Erhöhung des Blutdruckes
- Vorschädigungen am Herzen, insbesondere bei Erregungsleitungsstörungen: Patienten mit vorbestehendem AV-Block I. Grades oder anderen Erregungsleitungsstörungen, vor allem Linksschenkelblock, sollten nur unter engmaschiger EKG-Kontrolle, Patienten mit vorbestehenden höhergradigen AV-Blockierungen oder diffusen supraventrikulären oder ventrikulären Erregungsleitungsstörungen nur in Ausnahmefällen mit Hydiphen 25 behandelt werden.
Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?
Kinder und Jugendlichen
Hydiphen 25 sollte nicht zur Behandlung von Depressionen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewandt werden. In Studien zur Behandlung von Depressionen in dieser Altersgruppe zeigten trizyklische Antidepressiva keinen therapeutischen Nutzen. Studien mit anderen Antidepressiva (SSRI, SNRI) haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von suizidalem Verhalten, Selbstschädigung und feindseligem Verhalten im Zusammenhang mit der Anwendung dieser Wirkstoffe gezeigt. Diese Risiken können auch für Hydiphen 25 nicht ausgeschlossen werden. Außerdem ist Hydiphen 25 in allen Altersgruppen mit einem Risiko für Nebenwirkungen am Herzkreislauf-System verbunden. Darüber hinaus liegen keine Daten zur Sicherheit bei Langzeitanwendung bei Kinder und Jugendlichen bezüglich Wachstum, Reifung sowie zur geistigen Entwicklung und Verhaltensentwicklung vor (siehe auch Kap. Nebenwirkungen).
Bei älteren oder geschwächten Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atmungsschwäche (chronisch obstruktive Ateminsuffizienz) sowie eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist Vorsicht geboten (Dosierungsanleitung beachten!).
Wie und wann sollten Sie Hydiphen 25 einnehmen?
Die Einnahme erfolgt zu oder nach den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit.
Was ist zu tun, wenn Hydiphen 25 in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigt oder versehentlich)?
Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Vergiftung sofort einen Arzt/Notarzt! Die intensivmedizinische Behandlung ist so schnell wie möglich einzuleiten!
Hydiphen 25 kann starke Vergiftungserscheinungen auslösen, Kinder und Kleinkinder sind besonders gefährdet.
Ärztliche Maßnahmen bei Überdosierung:
Innerhalb der ersten Stunde nach Einnahme ist eine Magenspülung aussichtsreich, gefolgt von der wiederholten Gabe von Aktivkohle. Hämodialyse und Hämoperfusion sind nur innerhalb weniger Stunden nach Einnahme indiziert und auch dann von unsicherem Wert. Alkalisierung des Plasma mit Natriumbikarbonat bzw. -laktat hat sich auch in der Behandlung der kardialen Komplikationen gut bewährt.
Physostigmin kann verschiedene zentrale Vergiftungssymptome (Delir, Koma, Myoklonus, extrapyramidale Symptome) schnell und sicher durchbrechen. Auch bei Vergiftungen mit tachykarden Rhythmusstörungen, die häufig mit ventrikulären Extrasystolen und/oder Erregungsleitungsstörungen (Schenkelblock, QRS-Verbreitung, AV-Block) auftreten, eignet sich Physostigmin.
Unter intensivmedizinischer Überwachung (EKG-Kontrolle) werden 2 bis maximal 8 mg Physostigmin/Stunde infundiert. Leitsymptome sind die Herzfrequenz und der QRS-Komplex. Vorsicht bei Hypotonie.
Bei Überdosierung mit Physostigmin (Eliminationshalbwertszeit 20 bis 40 Minuten) ist Atropin das Mittel der Wahl. 0,5 mg Atropin antagonisieren etwa 1 mg Physostigmin.
Eine klinisch-toxikologische Untersuchung von Blut bzw. Plasma, Urin und erster Magenspülflüssigkeit wird empfohlen.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Hydiphen 25 eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?
Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht mehr von Hydiphen 25 ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Clomipramin während der Schwangerschaft vor. Bei Neugeborenen, deren Mütter Clomipramin während der Schwangerschaft bis zur Geburt einnahmen, wurden Entzugssymptome wie erhöhtes Schlafbedürfnis, erniedrigter oder erhöhter Blutdruck, erniedrigte Körpertemperatur, Unruhe, unregelmäßige Atmung und Krämpfe beobachtet. Deshalb sollte Clomipramin während der Schwangerschaft insbesondere im 1. und 3. Drittel nicht angewendet werden, es sei denn der zu erwartende Nutzen rechtfertigt das Risiko für den Fetus.
Clomipramin und seine Metaboliten gehen in die Muttermilch über. Wenige bisher vorliegende Daten zeigen keine Auswirkungen der Anwendung von Clomipramin während des Stillens auf den Säugling. Dennoch sollte Clomipramin nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung in der niedrigst möglichen Dosis in der Stillzeit angewendet werden.
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression/Angststörung
Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

• wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,
• wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.?
Dem jeweiligen Risiko entsprechend (Auftrittwahrscheinlichkeit der Nebenwirkung und Risikolage des Patienten) sind in regelmäßigen Abständen Kontrollen von Blutdruck, EKG, Blutbild, Leberfunktion und ggf. EEG vorzunehmen.
Bei einem Auftreten einer manischen Verstimmung ist Hydiphen 25 sofort abzusetzen. Das Gleiche gilt für das Auftreten akut produktiver Symptome bei der Behandlung depressiver Syndrome im Verlauf schizophrener Erkrankungen.
Clomipraminhydrochlorid kann die Krampfschwelle erniedrigen, daher kann es bei erhöhter Anfallsbereitschaft (z. B. Entzugssyndrom nach abruptem Absetzen von Benzodiazepinen oder Barbituraten) vermehrt zu Krampfanfällen kommen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Hydiphen 25 ist erforderlich.
Dieses Arzneimittel enthält Amaranth, das bei Personen, die gegen diesen Stoff besonders empfindlich sind, allergieartige Reaktionen hervorrufen kann.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie auch im Zusammenwirken mit anderen zentral wirkenden Medikamenten (Schmerzmittel, Schlafmittel, Psychopharmaka). Sie können dann möglicherweise auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Hydiphen 25 nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Hydiphen 25 sonst nicht richtig wirken kann!
Die Behandlung ist grundsätzlich vom Arzt zu überwachen, insbesondere bei organischen Herzerkrankungen und im höheren Lebensalter. Die Dosierung muss individuell festgelegt und dem Krankheitsverlauf angepasst werden, um mit möglichst niedrigen Dosen und vorsichtiger Dosissteigerung ein optimales Behandlungsergebnis erzielen zu können. Das gilt vor allem bei der Behandlung von älteren Menschen, Kindern und Jugendlichen, die auf Hydiphen 25 im Allgemeinen stärker ansprechen als Personen mittlerer Altersgruppen.
Während der Behandlung sollte in Bezug auf Wirksamkeit und Verträglichkeit eine sorgfältige Überwachung durchgeführt werden.
Es gilt hier, dass zwar bei einem Ansprechen des Patienten die Dosis so klein wie möglich gehalten werden sollte, dass auf der anderen Seite aber bei einem Nichtansprechen der zur Verfügung stehende Dosierungsbereich ausgenutzt werden sollte.
Wie oft und in welcher Menge sollten Sie Hydiphen 25 einnehmen?
Depressionen, Zwangsstörungen, Phobien und Panikstörungen:
Zu Beginn der Behandlung täglich 2 bis 3 Dragees Hydiphen 25 (entsprechend 50 bis 75 mg Clomipraminhydrochlorid). Innerhalb einer Woche stufenweise Erhöhung der Tagesdosis auf 4 bis 6 Dragees Hydiphen 25 (entsprechend 100 bis 150 mg Clomipraminhydrochlorid) in Abhängigkeit von der individuellen Verträglichkeit. Eine Steigerung auf bis zu 12 Dragees Hydiphen 25 (entsprechend 300 mg Clomipraminhydrochlorid) pro Tag ist unter klinischen Bedingungen möglich.
Nach deutlicher Besserung sollte die Behandlung über mehrere Wochen bis Monate mit einer täglichen Erhaltungsdosis von 2 bis 4 Dragees Hydiphen 25 (entsprechend 50 bis 100 mg Clomipraminhydrochlorid) weitergeführt werden. Das Ende der depressiven Phase ist durch vorsichtige Dosisreduktion zu ermitteln.
Narkoleptisches Syndrom:
1- bis 3-mal täglich 1 Dragee Hydiphen 25 (entsprechend 25 bis 75 mg Clomipraminhydrochlorid).
Chronische Schmerzzustände:
Täglich 1 bis 6 Dragees Hydiphen 25 (entsprechend 25 bis 150 mg Clomipraminhydrochlorid). Für niedrigere Dosierungen stehen Darreichungsformen mit geringerer Dosisstärke zur Verfügung. Die Dosierung muss individuell unter Berücksichtigung einer eventuellen Kombination mit Analgetika angepasst werden.
Die jeweils erforderliche Dosis ist möglichst gleichmäßig über den Tag verteilt zu oder nach den Mahlzeiten einzunehmen.
Funktionelle Enuresis nocturna:
Behandlung von Kindern in einem Alter ab 5 Jahren nach Ausschluss organischer Ursachen.
1- bis 2-mal täglich ein Dragee Hydiphen 25 (entsprechend 25 bis 50 mg Clomipraminhydrochlorid). Die Dragees sollten als Einzelgabe nach der letzten Mahlzeit (Abendessen) verabreicht werden. Kinder, die früh einnässen, erhalten einen Teil der Dosis bereits um 16.00 Uhr. Nach Eintritt des Therapieerfolges stufenweise Senkung der Dosis bis zur Erhaltungsdosis und Fortführung der Behandlung über 1 bis 3 Monate.
Sind geringere Einzeldosen angezeigt, kann alternativ eine niedriger dosierte Darreichungsform eingesetzt werden.
Erfahrungen über die Behandlung von Kindern unter 5 Jahren mit Hydiphen 25 liegen nicht vor.
Wie lange sollten Sie Hydiphen 25 einnehmen?
Die einleitende Behandlung ist durch schrittweise Dosissteigerung und die Beendigung der Behandlung durch langsame Verringerung der Dosis vorzunehmen.
Während die beruhigende Wirkung meist unmittelbar in den ersten Tagen einsetzt, ist die stimmungsaufhellende Wirkung in der Regel nach 1 bis 3 Wochen zu erwarten. Über die Dauer der Behandlung muß der Arzt individuell entscheiden. Die mittlere Dauer einer Behandlungsperiode bis zum Nachlassen der Krankheitserscheinungen beträgt im Allgemeinen mindestens 4 bis 6 Wochen.
Bei endogenen Depressionen soll nach Rückbildung der depressiven Symptomatik die Behandlung eventuell mit einer verringerten (ambulanten) Dosis für 4 bis 6 Monate weitergeführt werden.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen?
Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z. B. auf Grund des Auftretens von Nebenwirkungen - eigenmächtig die Behandlung mit Hydiphen 25 unterbrechen oder vorzeitig beenden.
Eine eventuelle Beendigung der Behandlung ist durch langsame Verringerung der Dosis vorzunehmen.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Hydiphen 25 oder werden selbst in ihrer Wirkung durch Hydiphen 25 beeinflusst?
Die Wirkung von Alkohol und die Wirkung anderer zentraldämpfend wirkender Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme von Hydiphen 25 verstärkt werden.
Bei gleichzeitiger Verabreichung anderer Arzneimittel, die teilweise wie Hydiphen 25 wirken (anticholinerge Wirkung), ist mit einer Verstärkung peripherer und zentraler Effekte (insbesondere einem Delir [Erklärung s. ?Gegenanzeigen]) zu rechnen.
Bei gleichzeitiger oder vorausgegangener Anwendung von Fluoxetin oder Fluvoxamin (Arzneimittel zur Behandlung depressiver Erkrankungen) kann es zu einem Anstieg der Plasmakonzentration von Clomipramin kommen. Es ist daher eine Dosisreduktion von Clomipramin, Fluoxetin oder Fluvoxamin erforderlich.
Die Wirkung bestimmter Arzneimittel, die das Organnervensystem beeinflussen (adrenerge Wirkungen auf das vegetative Nervensysten durch sympathomimetische Amine) kann durch gleichzeitige Gabe von Hydiphen 25 erheblich verstärkt werden, z.B. durch die gefäßverengenden (vasokonstringierenden) Zusätze bei Lokalanästhetika.
Bestimmte Arzneimittel, die auch zur Behandlung von Depressionen eingesetzt werden (MAO-Hemmer vom irreversiblen Hemmtyp) sollen in jedem Fall mindestens 14 Tage vor Beginn der Behandlung mit Hydiphen 25 abgesetzt werden.
Andernfalls muss mit schweren Nebenwirkungen wie Erregung, Delir, Koma, hohem Fieber (Hyperpyrexie), Krampfanfällen und starken Blutdruckschwankungen gerechnet werden. Zwischen dem Beginn einer Behandlung mit MAO-Hemmstoffen und der Beendigung einer Behandlung mit Hydiphen 25 müssen ebenfalls mindestens 14 Tage liegen.
Es kann zu einer Wirkungsabschwächung von bestimmten Bluthochdruckmitteln (Antihypertensiva vom Typ des Guanethidins bzw. des Clonidins) kommen mit der Gefahr eines Wiederanstiegs des Blutdrucks (Rebound-Hypertension) bei mit Clonidin behandelten Patienten.
Hydiphen 25 kann die Wirkungen von Medikamenten zur Regulierung des Herzschlags (Antiarrhythmika besonders vom Typ Ia [z. B. Chinidin] und Typ III [z. B. Amiodaron]) verstärken und dadurch Herzrhythmusstörungen auslösen.
Bei einer Kombination mit Neuroleptika (Mittel zur Behandlung bestimmter geistig-seelischer Störungen) kann es zur Erhöhung der Blutspiegel tricyclischer Antidepressiva wie Clomipraminhydrochlorid und zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem kommen. Auch bei einer zugleich bestehenden Behandlung mit Cimetidin (Mittel gegen Magengeschwüre) kann der Blutspiegel von Clomipraminhydrochlorid erhöht werden.
Stoffe, die das Enzymsystem der Leber aktivieren wie einige Antiepileptika (Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin), Nikotin oder hormonelle Empfängnisverhütungsmittel (?Pille) können den Abbau von Hydiphen 25 beschleunigen und dadurch die Wirkung abschwächen. Umgekehrt kann der Abbau von Antiepileptika verlangsamt werden, sodass Dosisanpassungen notwendig werden können. Es gibt Hinweise darauf, dass Östrogen enthaltende Medikamente gelegentlich die Wirkung von Hydiphen 25 abschwächen und Nebenwirkungen verstärken können.
Die Wirkung von Medikamenten zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulantien, Cumarinderivate) kann durch die gleichzeitige Behandlung mit Hydiphen 25 verstärkt werden, sodass die Gerinnungsfähigkeit des Blutes während der Therapie regelmäßig kontrolliert werden muss.
Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?
Während der Anwendung von Hydiphen 25 dürfen Sie keinen Alkohol zu sich nehmen.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Hydiphen 25 auftreten und welche Maßnahmen sind ggf. zu empfehlen?
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Psyche (Allgemeinbefinden):
Häufig treten Benommenheit, Müdigkeit, Schläfrigkeit, innere Unruhe und Appetitsteigerung insbesondere zu Beginn der Behandlung auf, gelegentlich Verwirrtheitszustände, Desorientiertheit, Sinnestäuschungen (besonders bei älteren Patienten und Patienten mit Morbus Parkinson/Parkinson-Syndrom), Angstzustände, Erregung, Schlafstörungen, Hypomanie, Manie, Persönlichkeitsstörungen, Aggressivität, Gedächtnis- und Konzentrationsstörungen, Depersonalisation, Depressionsverstärkung und Alpträumen. Selten kommt es zur Aktivierung psychotischer Symptome.
Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Clomipramin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt ?Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise?)?
Zentralnervensystem:
Besonders zu Beginn der Behandlung kommt es häufig zum Auftreten von Zittern der Hände, Schwindel, Kopfschmerzen und Muskelkrämpfen. Gelegentlich treten Missempfindungen (Taubheitsgefühl, Kribbeln), Sprachstörungen, Delir, Muskelschwäche und Muskelvergrößerung auf, selten wurden Krampfanfälle, Bewegungsstörungen (Ataxie, Akathisie, Dyskinesien) beobachtet. In Einzelfällen treten EEG-Veränderungen, Nervenschmerzen und Arzneimittelfieber auf.
Vegetatives Nervensystem (anticholinerge Wirkungen):
Häufige Nebenwirkungen besonders zu Beginn der Behandlung sind Mundtrockenheit, verstopfte Nase, Schwitzen, verschwommenes Sehen, Verstopfung und Harnentleerungsstörungen. Gelegentlich treten Hitzewallungen und Pupillenerweiterungen auf. In Einzelfällen wurden Anfälle von Grünem Star insbesondere bei Patienten mit engem Kammerwinkel beobachtet. Außerdem wurde über Einzelfälle von Harnsperre berichtet.
Herz-Kreislauf-System:
Häufige Nebenwirkungen besonders zu Beginn der Behandlung sind niedriger Blutdruck, Blutdruckabfall bei Aufstehen, schneller Puls. Gelegentlich wurden EKG-Veränderungen ohne Krankheitswert (T- und ST-Streckenveränderungen) und ?Herzstolpern beobachtet. Selten kommt es zu Kollapszuständen, Herzrhythmusstörungen und Blutdruckanstieg. Vereinzelt wurden Reizleitungsstörungen (QRS-Verbreiterung und PQ-Verlängerung, Schenkelblock) und Verstärkung einer bestehenden Herzleistungsschwäche beobachtet.
Magen-Darm-Trakt:
Häufig kommt es insbesondere zu Beginn der Behandlung zu Darmträgheit, Verstopfung und Übelkeit. Gelegentlich treten Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Appetitlosigkeit, Geschmacksstörungen und Durstgefühl auf. Selten wurde ein Darmverschluss beobachtet.
Leber und Gallengangsystem:
Häufig ist insbesondere zu Beginn der Behandlung ein vorübergehender Anstieg der Leberenzyme zu beobachten, selten kommt es zu wesentlichen Leberfunktionsstörungen, in Einzelfällen wurde über das Auftreten einer Leberentzündung mit Gelbsucht berichtet.
Haut und Hautanhangsgebilde:
Gelegentlich kommt es unter der Therapie zu allergischen Hautreaktionen (Exanthem, Urtikaria), zu Juckreiz und Lichtempfindlichkeit. In Einzelfällen treten Wasseransammlungen im Gewebe und Haarausfall auf.
Hormonsystem:
Häufig kommt es insbesondere zu Beginn der Behandlung zu einer Zunahme des Körpergewichtes und zu sexuellen Funktionsstörungen (Abnahme von Libido und Potenz). Gelegentlich wurde über Sekretabsonderungen aus der Brustdrüse bei Frauen und Brustdrüsenvergrößerung bei Männern berichtet. In Einzelfällen wurden das Syndrom einer nicht angemessenen Ausschüttung eines den Wasserhaushalt des Körpers regulierenden Hormons (SIADH) beobachtet.
Überempfindlichkeitsreaktionen:
In Einzelfällen wurden eine Entzündung der Lunge (Alveolitis) durch eine allergische Reaktion mit und ohne Erhöhung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) und allergische Reaktionen mit Erniedrigung des arteriellen Blutdruckes beobachtet.
Blutbildung:
Selten kommt es unter der Behandlung mit Hydiphen 25 zu Veränderungen des Blutbildes, die sich meist in Form von Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen äußern. In Einzelfällen wurden eine Erhöhung der eosinophilen Blutkörperchen, eine Abnahme der Blutplättchen und das Fehlen aller Zellen des blutbildenden Systems teilweise in Verbindung mit Hautblutungen beobachtet.
Sinnesorgane:
Gelegentlich treten Geschmacksstörungen und Ohrengeräusche auf.
Weitere Nebenwirkungen:
Amaranth kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.
Hinweise für besondere Patientengruppen:
Tricyclische Antidepressiva können die Krampfschwelle erniedrigen, sodass es bei erhöhter Krampfbereitschaft (Epilepsie, Hirnschäden unterschiedlicher Genese), Alkoholkrankheit, unter Alkoholentzug, gleichzeitiger Anwendung von Neuroleptika, bei Beendigung der Behandlung mit Antiepileptika wie Barbituraten und Benzodiazepinen zu Krampfanfällen kommen kann. Da die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Krampfanfällen dosisabhängig ist, sollten die empfohlenen Höchstdosen insbesondere bei Risikogruppen nicht überschritten werden.
Hinweise:
Bei Patienten mit einem hirnorganischen Psychosyndrom ist die mögliche Auslösung eines pharmakogenen Delirs zu bedenken.
Ein plötzliches Absetzen einer längerfristigen hochdosierten Behandlung mit Hydiphen 25 sollte vermieden werden, da hier mit Absetzsymptomen wie Unruhe, Schweißausbrüchen, Übelkeit, Erbrechen und Schlafstörungen zu rechnen ist.
Bei Kindern besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Karies. Es wird empfohlen, auf die tägliche Zahnpflege verstärkt zu achten.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum des Arzneimittels ist auf dem Behältnis und der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!
Wie ist Hydiphen 25 aufzubewahren?
Nicht über 25 °C aufbewahren.
Stand der Information
Mai 2008

Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 Dragee enthält 25 mg Clomipraminhydrochlorid, entsprechend 22,4 mg Clomipramin.
Sonstige Bestandteile:
Lactose-Monohydrat, Kartoffelstärke, Gelatine, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Talkum, Calciumcarbonat, Sucrose, Glucosesirup, Carnaubawachs, Amaranth (E 123), Patentblau V (E 131).
Darreichungsform und Inhalt
Packung mit 50 Dragees, 100 Dragees.
Hydiphen 25 ist ein Mittel zur Behandlung von krankhafter Verstimmung (Depression) und Schmerzen.
Pharmazeutischer Unternehmer: Hersteller
Temmler Pharma GmbH & Co. KG AWD.pharma GmbH & Co. KG
Temmlerstr. 2 Leipziger Straße 7-13
35039 Marburg 01097 Dresden
Tel.: (06421)-494-0 Tel.: (0351) 834 - 0
Fax: (06421)-494-201 Fax.: (0351) 834 - 2199