Humane Amnionmembran, kryokonserviert, Schwerin

Gegenanzeigen

Hornhaut-/Bindehauterkrankungen, die einer anderen Behandlung als der Transplantation von humaner Amnionmembran mit ähnlichem klinischem Ergebnis zugänglich sind.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Aufgrund der strengen Spenderauswahl einschließlich der Durchführung umfangreicher infektionsserologischer Untersuchungen der Spender und der prozessbegleitenden Testung auf Bakterien und Pilzeist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch bekannte humanpathogene Viren und Mikroorganismen weitestgehend ausgeschlossen.

Nicht nachweisbare Krankheitserreger (einschließlich des Erregers der Creutzfeldt-Jakob- Erkrankung) werden nur im Rahmen der Anamnese der Plazentaspenderinnen erfasst. Die Übertragung durch bisher unbekannte oder nicht nachweisbare Krankheitserreger ist daher nicht mit letzter Sicherheit auszuschließen.

Es muss davon ausgegangen werden, dass die Humane Amnionmembran, kryokonserviert nicht steril ist. Das potentielle Risiko einer Infektion durch das übertragene Gewebe kann nicht vollständig ausgeschlossen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Von Humaner Amnionmembran, kryokonserviert Schwerin, selbst geht aufgrund der fehlenden Toxizität keine Risiken für Schwangere und Stillende aus.

Das Einbringen des Transplantates kann jedoch nur durch einen operativen Eingriff erfolgen. Die allgemein mit operativen Eingriffen verbundenen Risiken wie Medikamentengabe, Stress, ggf. Vollnarkose etc. sind daher bei Schwangeren und Stillenden in besonderem Maße zu berücksichtigen und im Einzelfall sehr genau abzuwägen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Bei < - 60 °C lagern, für den Transport ist Trockeneis zu verwenden. In der Originalverpackung aufbewahren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß der Verordnung über das Europäische Abfallverzeichnis (AVV) dem Abfallschlüssel 180102 zuzuordnen und entsprechend zu entsorgen.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation.

Humane Amnionmembran, kryokonserviert, Schwerin wird bis zum Gebrauch in einem sterilen Behältnis kryokonserviert.

Humane Amnionmembran, kryokonserviert, Schwerin, ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Der Inhalt einer Packung ist ausschließlich für die Anwendung bei einem Patienten bestimmt. Im Falle nur teilweiser Verwendung sind verbliebene Gewebe zu verwerfen.

Humane Amnionmembran, kryokonserviert ist im aufgetauten Zustand auf die Augenoberfläche zu applizieren. Der Patient muss entsprechend vorbereitet sein.

Es wird empfohlen, die Amnionmembran in der Primärverpackung für mindestens eine halbe Stunde bei Raumtemperatur aufzutauen (18 bis 25°C).

Bei der Transplantation ist die Polarität der Amnionmembran zu beachten. Die Membran weist zwei unterschiedliche Seiten auf: wobei die chorionseitige Schicht immer dem Trägermaterial zugewandt ist. Je nach Anwendungsgebiet sollte die Aufbringung der chorionseitigen Schicht oder der Epithelschicht auf die Augenoberfläche präferiert werden, dieses sollte vom behandelnden Arzt entschieden werden.

Überdosierung

Nicht zutreffend.

Auf die Verwendung phosphathaltiger Augentropfen sollte im Rahmen der Transplantation von Amnionmembranen sowie der Posttransplantationsphase wegen beschriebener Kalzifizierungstendenzen der Amnionmembran verzichtet werden.

Bei Lagerung < - 60 °C maximal 1 Jahr, nach dem Auftauen innerhalb von 6 Stunden zu transplantieren.

Das Arzneimittel ist nach Ablauf der Haltbarkeit nicht mehr anzuwenden.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Humane Amnionmembran, kryokonserviert,

Datum der Erteilung der Genehmigung

22.10.2013