Gemcitabin-Actavis 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

WAS IST Gemcitabin-Actavis UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Gemcitabin-Actavis gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die ?Zytostatika? genannt werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen.
Gemcitabin-Actavis kann abhängig von der Krebsart alleine oder in Kombination mit anderen Zytostatika gegeben werden.
Gemcitabin-Actavis wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet
• Lungenkrebs vom ?nichtkleinzelligen? Typ (NSCLC), alleine oder in Kombination mit Cisplatin.
• Bauchspeicheldrüsenkrebs.
• Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel.
• Ovarialkarzinom, zusammen mit Carboplatin.
• Harnblasenkarzinom, zusammen mit Cisplatin.

Gemcitabin-Actavis darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Gemcitabin oder einem der sonstigen Bestandteile von Gemcitabin-Actavis sind.
- wenn Sie stillen.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Gemcitabin-Actavis ist erforderlich
Bei Ihnen werden vor der ersten Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt um zu überprüfen, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreichend ist. Vor jeder Infusion werden Blutuntersuchungen durchgeführt um zu überprüfen, ob Sie genügend Blutzellen haben, um Gemcitabin-Actavis zu erhalten. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis ändern oder die Behandlung unterbrechen, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutzellwerte zu niedrig sind. Periodisch werden Blutuntersuchungen durchgeführt um Ihre Nieren- und Leberfunktion zu überprüfen.
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn:

• Sie eine Lebererkrankung, Herz- oder Gefässerkrankung haben oder zuvor hatten.
• Sie kürzlich eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist.
• Sie kürzlich geimpft wurden.
• Sie Atemprobleme bekommen, sich sehr schwach fühlen oder sehr blass werden (kann ein Zeichen von Nierenversagen sein).
• Sie unter Alkoholismus leiden, da dieses Arzneimittel Ethanol (Alkohol) enthält.
• Sie an Epilepsie leiden da dieses Arzenimittel Ethanol (Alkohol) enthält.

Männern wird empfohlen, während der Behandlung mit Gemcitabin-Actavis und bis zu 6 Monaten danach kein Kind zu zeugen. Wenn Sie während der Behandlung oder bis zu 6 Monaten danach ein Kind zeugen wollen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Möglicherweise sollten Sie sich vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit der Spermaeinlagerung beraten lassen.
Bei der Anwendung von Gemcitabin-Actavis mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, einschließlich Impfungen und nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.
Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch den Alkohol in diesem Arzneimittel verändert werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Die Anwendung von Gemcitabin-Actavis sollte während der Schwangerschaft vermieden werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Gemcitabin-Actavis während der Schwangerschaft besprechen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie stillen.
Wenn Sie mit Gemcitabin-Actavis behandelt werden, müssen Sie abstillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Gemcitabin-Actavis kann dazu führen, dass Sie sich müde fühlen.
Im Straßenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigt werden..
Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sicher sind, dass die Gemcitabin-Actavis -Behandlung Sie nicht müde macht.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Gemcitabin-Actavis
Dieses Arzneimittel enthält 50 Vol.-% Alkohol.
Das sind bis zu 19,75 g pro 2 g Dosis, entsprechend 500 ml Bier oder 200 ml Wein.
Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern.
Gemcitabin-Actavis enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml Konzentrat, d.h. es ist nahezu ?natriumfrei?

WIE IST Gemcitabin-Actavis ANZUWENDEN?
Die übliche Dosis von Gemcitabin-Actavis beträgt 1000-1250 mg pro Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche. Ihre Körpergröße und Gewicht werden gemessen, um Ihre Körperoberfläche zu berechnen. Ihr Arzt wird die Körperoberfläche verwenden, um die richtige Dosis für Sie zu berechnen. Die Dosis wird möglicherweise in Abhängigkeit von Ihren Blutzellzahlen und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung verschoben.
Wie häufig Sie Ihre Gemcitabin-Actavis -Infusion erhalten, hängt von der Krebsart ab, für die sie behandelt werden.
Ein Krankenhausapotheker oder ein Arzt wird das Gemcitabin-Actavis Konzentrat verdünnen, bevor es bei Ihnen angewendet wird.
Sie werden Gemcitabin-Actavis immer als Infusion in eine Ihrer Venen erhalten. Die Infusion dauert etwa 30 Minuten.
Diese Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Handhabung
Bei der Zubereitung und Entsorgung der Infusionslösung müssen die üblichen Vorsichtsmaßnahmen für Zytostatika beachtet werden. Schwangere Frauen sollten nicht mit diesem Arzneimittel umgehen. Die Handhabung der Infusionslösung sollte in einer Sicherheitsbox geschehen. Es sollten ein Schutzkittel und Handschuhe getragen werden. Steht keine Sicherheitsbox zur Verfügung, sollten eine Maske und Sicherheitsgläser getragen werden.
Bei Kontakt der Zubereitung mit den Augen kann es zu schwerwiegenden Reizungen kommen. Die Augen sollten sofort und gründlich ausgewaschen werden. Kommt es zu einer bleibenden Reizung, sollte ein Arzt aufgesucht werden. Wenn Lösung auf die Haut gerät, sollten Sie gründlich mit Wasser spülen.
Anleitung für die Zubereitung (und für den Fall einer weiteren Verdünnung)
Das einzige zugelassene Lösungsmittel zur Verdünnung von Gemcitabin-Actavis Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung (ohne Konservierungsmittel).
1. Verwenden Sie während der Zubereitung und weiteren Verdünnungen von Gemcitabin zur intravenösen Anwendung eine aseptische Technik.
2. Die Gesamtmenge Gemitabine 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung die für einen Patienten individuell benötigt werden soll in mind. 500 ml steriler Natriumchlorid 9mg/ml (0,9%) Injektionslösung (ohne Konservierungsmittel) und über 30 Minuten infundiert werden. Eine weitere Verdünnung kann mit demselben Verdünnungsmittel erfolgen. Die verdünnte Lösung ist eine klare, farblose oder strohfarbene Lösung.
3. Parenterale Arzneimittel sind vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen zu überprüfen. Werden Partikel gefunden, darf die Lösung nicht verabreicht werden.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Wie alle Arzneimittel kann Gemcitabin-Actavis Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Häufigkeiten der beobachteten Nebenwirkungen sind definiert als:
• Sehr häufig: betreffen mehr als 1 Behandelten von 10
• Häufig: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100
• Gelegentlich: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000
• Selten: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000
• Sehr selten: betreffen weniger als 1 Behandelten von 10.000
• Unbekannt: Die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.
Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie folgendes bei sich bemerken:

• Fieber oder Infektion (häufig): wenn Sie eine Körpertemperatur von 38°C oder darüber haben, schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion haben (weil Sie dann möglicherweise weniger weiße Blutzellen als normal haben, was sehr häufig ist)
• Unregelmäßigen Puls (Arrhythmie) (Häufigkeit unbekannt)
• Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund verspüren (häufig)
• Allergische Reaktionen: wenn Sie einen Hautausschlag (sehr häufig) / Juckreiz (häufig) oder Fieber (sehr häufig) entwickeln
• Müdigkeit, sich schwach fühlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (weil Sie dann möglicherweise weniger Hämoglobin als normal haben, was sehr häufig ist)
• Bluten des Zahnfleisches, aus der Nase oder des Mundes oder eine andere Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, einen rötlichen oder rosafarbenen Urin oder unerwartete Blutergüsse (weil Sie dann möglicherweise weniger Blutplättchen haben als normal, was sehr häufig ist)
• Atemnot (eine leichte Atemnot unmittelbar nach der Gemcitabin-Infusion ist sehr häufig, die aber rasch abklingt, allerdings können gelegentlich oder selten schwerere Lungenprobleme auftreten)

Nebenwirkungen mit Gemcitabin-Actavis können sein:
Sehr häufige Nebenwirkungen
Niedrige Hämoglobinwerte (Anämie)
Niedrige Anzahl weißer Blutzellen
Niedrige Anzahl von Blutplättchen
Atemnot
Erbrechen
Übelkeit
Hautausschlag- allergischer Hautauschlag, häufig juckend
Haarausfall
Veränderung von Leberwerten: Blutwerte außerhalb des Normbereichs
Blut im Urin
Von der Norm abweichender Urintest: Protein im Urin
Grippeähnliche Symptome einschließlich Fieber
Ödeme (Schwellung der Knöchel, Finger, Füße, Gesicht)
Häufige Nebenwirkungen
Fieber verbunden mit einer niedrigen Anzahl weißer Blutzellen (febrile Neutropenie)
Anorexie (verminderter Appetit)
Kopfschmerzen
Schlaflosigkeit
Schläfrigkeit
Husten
Laufende Nase
Verstopfung
Durchfall
Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund
Juckreiz
Schwitzen
Muskelschmerzen
Rückenschmerzen
Fieber
Schwäche
Schüttelfrost
Gelegentliche Nebenwirkungen
Interstitielle Pneumonitis (Vernarbung der Lungenbläschen)
Krämpfe in den Atemwegen (Keuchen)
Von der Norm abweichende Röntgenaufnahme/Computertomographie der Brust (Vernarbung der Lunge)
Seltene Nebenwirkungen
Herzattacke (Herzinfarkt)
Niedriger Blutdruck
Abschuppung der Haut, Geschwür oder Blasenbildung
Reaktionen an der Injektionsstelle
Sehr seltene Nebenwirkungen
Erhöhte Anzahl von Blutplättchen
Anaphylaktische Reaktion (schwere Überempfindlichkeit/allergische Reaktion)
Abschälen der Haut und schwere Blasenbildung der Haut
Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit
Unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)
Akutes Atemnotsyndrom beim Erwachsenen (schwere Lungenentzündung, die ein Lungenversagen verursacht)
?Radiation Recall?- (ein Hautausschlag ähnlich einem schweren Sonnenbrand), kann auf der Haut auftreten, die vorher einer Strahlentherapie ausgesetzt war
Flüssigkeit in der Lunge
Strahlentoxizität - Vernarbung der Lungenbläschen verbunden mit einer Strahlentherapie
Ischämische Kolitis (Entzündung der inneren Auskleidung des Dickdarms, verursacht durch eine verminderte Blutversorgung)
Herzversagen
Nierenversagen
Gangrän der Finger oder Zehen
Schwerer Leberschaden, einschließlich Leberversagen
Schlaganfall
Sie können einige dieser Symptome und/oder Begleitumstände haben. Sie müssen Ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn Sie Anzeichen für diese Nebenwirkungen bemerken.
Wenn Sie sich wegen möglicher Nebenwirkungen sorgen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

WIE IST Gemcitabin-Actavis AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nicht angebrochene Durchstechflasche:
Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Nach dem ersten Öffnen:
Die chemisch-physikalische In-use Stabilität würde über 28 Tage bei 25°C gezeigt. Aus mikrobiologischer Sicht, kann das Produkt nach dem Öffnen bei 25°C für maximal 28 Tage gelagert werden. Andere Anwendungszeiten und –bedingungen liegen in der Verantwortung des Anwenders.
Infusionslösung
Die chemisch-physikalische Stabilität wurde nach Verdünnung mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung (5.2 mg/ml Gemcitabin) wurde über 5 Tage bei 2°C bis 8°C und über 30°C gezeigt.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung direkt verbraucht werden. Wenn sie nicht direkt verbraucht wird liegen die Anwendungszeiten und –bedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollte nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C sein, außer die Verdünnung findet unter kontrollierten und validiert aseptischen Bedingungen statt.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton (?Verwendbar bis?) angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Gemcitabin-Actavis sollte nicht verwendet werden, wenn die Lösung Partikel enthält.
Das Arzneimittel ist zur Einmalanwendung bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Lagerung
Nicht angebrochene Durchstechflasche:
Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Nach dem ersten Öffnen:
Die chemisch-physikalische In-Gebrauch Stabilität würde über 28 Tage bei 25°C gezeigt. Aus mikrobiologischer Sicht, kann das Produkt nach dem Öffnen bei 25°C für maximal 28 Tage gelagert werden. Andere Anwendungszeiten und –bedingungen liegen in der verantwortung des Anwenders.
Infusionslösung
Die chemisch-physikalische Stabilität wurde nach Verdünnung mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung (5.2 mg/ml Gemcitabin) wurde über 5 Tage bei 2°C bis 8°C und über 30°C gezeigt.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung direkt verbraucht werden. Wenn sie nicht direkt verbraucht wird liegen die Anwendungszeiten und –bedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollte nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C sein, außer die Verdünnung findet unter kontrollierten und validiert aseptischen Bedingungen statt.

Was Gemcitabin-Actavis enthält
Der Wirkstoff ist Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid). Jeder ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 40 mg Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid).
Jede 5 ml Durchstechflasche enthält 200 mg Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid).
Jede 25 ml Durchstechflasche enthält 1 g Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid).
Jede 50 ml Durchstechflasche enthält 2 g Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid).
Die sonstigen Bestandteile sind: Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumhydroxid-Lösung, Salzsäure, Ethanol, Wasser für Injektionszwecke.
Wie Gemcitabin-Actavis aussieht und Inhalt der Packung
Das Gemcitabin-Actavis Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose oder hellgelbe Lösung.
Farblose Durchstechflasche aus Typ-I-Glas mit Bromobutyl-Kautschukstopfen und verschlossen mit einer Aluminiumkappe mit Polypropylenscheibe. Die Durchstechflasche wird mit oder ohne eine Plastikschutzfolie verpackt.
Packungsgrößen
1 x 5 ml Durchstechflasche
1 x 25 ml Durchstechflasche
1 x 50 ml Durchstechflasche
Pharmazeutischer Unternehmer
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
Island
Mitvertrieb
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Elisabeth-Selbert-Str. 1
40764 Langenfeld
Hersteller
S.C. Sindan Pharma S.R.L.
11 Ion Mihalache Boulevard
01171 Bukarest
Rumänien
oder
Actavis Italy S.p.A. – Nerviano Plant
Viale Pasteur 10
20014 Nerviano (MI)
Italy
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2011
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt: