Bendacitabin 40 mg/ml darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Gemcitabin oder einem der sonstigen Bestandteile von Bendacitabin 40 mg/ml sind
- wenn Sie stillen
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Bendacitabin 40 mg/ml ist erforderlich,
Bei Ihnen werden vor der ersten Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu überprüfen, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreichend sind. Vor jeder Infusion werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu überprüfen, ob Sie genügend Blutzellen haben, um Bendacitabin 40 mg/ml zu erhalten. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis ändern oder die Behandlung unterbrechen, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutzellwerte zu niedrig sind. Periodisch werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um Ihre Nieren- und Leberfunktion zu überprüfen.
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn:
Sie eine Lebererkrankung, Herz- oder Gefässerkrankung haben oder
zuvor hatten.
Sie kürzlich eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei
Ihnen geplant ist.
Sie kürzlich geimpft wurden.
Sie Atemprobleme bekommen, sich sehr schwach fühlen und sehr
blass sind (kann ein Zeichen von Nierenversagen sein).
Männern wird empfohlen, während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung mit Bendacitabin 40 mg/ml kein Kind zu zeugen. Wenn Sie während der Behandlung oder bis zu 6 Monate danach ein Kind zeugen wollen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Sie können vor Behandlungsbeginn eine Beratung über eine Spermakonservierung in Anspruch nehmen.
Bei Anwendung von Bendacitabin 40 mg/ml mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, einschließlich Impfungen und nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.
Schwangerschaft und Stillzeit
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Die Anwendung von Bendacitabin 40 mg/ml sollte während der Schwangerschaft vermieden werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Bendacitabin 40 mg/ml während der Schwangerschaft besprechen.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen.
Wenn Sie mit Bendacitabin 40 mg/ml behandelt werden, müssen Sie abstillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Bendacitabin 40 mg/ml kann dazu führen, dass Sie sich müde fühlen, insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol. Fahren Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sicher sind, dass die Behandlung mit Bendacitabin 40 mg/ml Sie nicht müde macht.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Bendacitabin 40 mg/ml
Bendacitabin 40 mg/ml enthält 3,56 mg (< 1 mmol) Natrium in jeder 200 mg Durchstechflasche und 17,81 mg (< 1 mmol) Natrium in jeder 1 g Durchstechflasche. Dieses sollte bei Patienten mit einer kontrollierten Natrium-Diät in Betracht gezogen werden.
Zubereitung und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung
Bei der Zubereitung und Entsorgung der Infusionslösung müssen die üblichen Vorsichtsmaßnahmen für Zytostatika beachtet werden. Die Handhabung der Infusionslösung sollte in einer Sicherheitsbox geschehen und es sollten ein Schutzkittel und Handschuhe getragen werden. Steht keine Sicherheitsbox zur Verfügung, sollte die Ausstattung um eine Maske und Sicherheitsgläser ergänzt werden. Bei Kontakt des Arzneimittels mit den Augen kann es zu schwerwiegenden Reizungen kommen. Die Augen sollten sofort und gründlich mit Wasser ausgewaschen werden. Kommt es zu einer bleibenden Reizung, sollte ein Arzt aufgesucht werden. Wenn Lösung auf die Haut gerät, sollten Sie gründlich mit Wasser spülen.
Zubereitung (und weitere Verdünnung, sofern notwendig)
Das einzige Lösungsmittel für die Zubereitung von sterilem Gemcitabin Pulver, ist eine 0,9 % (9 mg/ml) Natriumchlorid-Injektionlösung (ohne Konservierungsmittel).
Aufgrund des Lösungsverhaltens, beträgt die maximale Konzentration von Gemcitabin nach Auflösung 40 mg/ml.
Eine Zubereitung von höheren Konzentrationen als 40 mg/ml führt zu einer unvollständigen Auflösung und sollte vermieden werden.
1. Verwenden Sie für die Zubereitung und jede weitere Verdünnung von Gemcitabin zur intravenösen Anwendung eine aseptische Technik.
2. Lösen Sie den Inhalt der 200 mg/1 g Durchstechflasche durch Zugabe von 5 ml/25 ml einer 0,9 % (9 mg/ml) sterilen Natriumchloridlösung zur Injektion ohne Konservierungsmittel. Das Gesamtvolumen nach Zubereitung beträgt 5,26 ml (200 mg Durchstechflasche) bzw. 26,3 ml (1 g Durchstechflasche). Diese Verdünnung ergibt eine Gemcitabin-Konzentration von 38 mg/ml, die das Verdrängungsvolumen durch das lyophilisierte Pulver mit einberechnet. Zur vollständigen Auflösung gut schütteln. Eine weitere Verdünnung mit steriler 0,9 % (9 mg/ml) Natriumchloridlösung zur Injektion ohne Konservierungsmittel kann vorgenommen werden. Die resultierende Lösung ist klar und farblos bis schwach gelblich.
3. Parenteral zu applizierende Medikamente sollten vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbung kontrolliert werden. Nicht anwenden, wenn Partikel sichtbar sind.
Nicht verwendete Arzneimittel sollte entsprechend den nationalen Anforderungen entsorgt werden.
