Gablofen darf nicht angewendet werden,
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wenn Sie allergisch gegen Baclofen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
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wenn Sie eine nicht behandelbare Epilepsie haben.
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mit einer anderen Art der Anwendung als über den Rückenmarkskanal.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen Gablofen verabreicht wird, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
Vorliegen einer Infektion
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frühere Kopfverletzung; bei Patienten mit einer Muskelverkrampfung aufgrund einer Kopfverletzung empfiehlt es sich, die intrathekale Therapie mit Gablofen erst zu beginnen, wenn die Beschwerden der Muskelverkrampfung stabil und sicher beurteilbar sind
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frühere autonome Dysreflexie: eine Reaktion des Nervensystem auf übermäßige Anregung, die einen plötzlichen starken Blutdruckanstieg verursacht
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verlangsamte Zirkulation der Flüssigkeit in Gehirn und Rückenmark infolge einer Behinderung des Durchflusses, die beispielsweise durch Entzündung oder Verletzungen verursacht wurde
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behandelbare Epilepsie
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frühere Magen- oder Darmgeschwüre
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Überaktivität des Schließmuskels der Blase
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akute oder chronische Verwirrtheitszustände
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psychotische Störungen, oder Schizophrenie
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Parkinson-Krankheit
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eingeschränkte Nierenfunktion oder eine Erkrankung der Leber
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unzureichende Hirndurchblutung (zerebrovaskuläre Insuffizienz)
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Herz- oder Atemprobleme
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Eine Überwachung der Herz- und Atemfunktion ist während der anfänglichen Testphase unerlässlich, insbesondere wenn Sie Herz- oder Atemprobleme haben.
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Skoliose (Zunahme der seitlichen Krümmung der Wirbelsäule)
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Diabetes
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geplante Operation
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass Gablofen nicht so gut wie üblich wirkt. Es ist wichtig sicherzustellen, dass die Pumpe keine Probleme verursacht.
Während der Test- und Dosisfindungsphase unmittelbar im Anschluss an die Pumpenimplantation werden Sie in einer voll ausgestatteten Einrichtung von qualifiziertem Personal engmaschig überwacht. Sie werden in regelmäßigen Abständen hinsichtlich der von Ihnen benötigten Dosis, möglicher Nebenwirkungen oder Hinweisen auf eine Infektion untersucht. Die Funktionstüchtigkeit des Verabreichungssystems wird ebenfalls geprüft.
Aufgrund des Risikos von Entzugserscheinungen darf die Behandlung mit Gablofen nicht plötzlich abgesetzt werden. Achten Sie darauf, alle Termine im Krankenhaus zum Nachfüllen des Pumpenbehälters wahrzunehmen.
Kinder
Gablofen wird bei Kindern unter 4 Jahren nicht empfohlen. Bei älteren Kindern muss die Körpermasse ausreichend groß sein, damit die Pumpe implantiert werden kann. Es liegen nur begrenzte klinische Daten für Kinder unter 4 Jahren vor.
Ältere Patienten
In klinischen Studien wurden einige Patienten über 65 Jahren mit intrathekalem Baclofen behandelt, ohne dass besondere Probleme auftraten. Erfahrungen mit Baclofen-Tabletten zeigen jedoch, dass in dieser Patientengruppe eher Nebenwirkungen auftreten können. Daher sollten ältere Patienten sorgfältig hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen überwacht werden.
Anwendung von Gablofen zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, da sie die Wirkung von Gablofen beeinflussen können oder umgekehrt:
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andere Arzneimittel zur Behandlung von Muskelkrampfzuständen
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Wenn möglich, wird Ihr Arzt unter Umständen andere Arzneimittel zur Behandlung von Muskelkrämpfen langsam absetzen.
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Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
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Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck
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Levodopa, Carbidopa: Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit
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starke Schmerzmittel wie Morphin
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Arzneimittel, die die Funktion des Zentralnervensystems dämpfen, wie Schlafmittel
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andere in die Wirbelsäule verabreichte Arzneimittel
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Während der Behandlung mit Gablofen wird nicht empfohlen, andere Arzneimittel in die Wirbelsäule zu verabreichen.
Die gleichzeitige Anwendung einer Vollnarkose kann das Risiko für Herzrhythmusstörungen und Krampfanfälle erhöhen.
Anwendung von Gablofen zusammen mit Alkohol
Trinken Sie keinen Alkohol, solange Sie mit Gablofen behandelt werden, da dieser unerwünschte Wirkungen fördern oder zu unvorhersehbaren Wirkungsveränderungen des Arzneimittels führen kann.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es gibt nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von intrathekalem Baclofen während der Schwangerschaft oder Stillzeit. Gablofen sollte nur dann während der Schwangerschaft oder Stillzeit angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für das Kind überwiegt. Gablofen geht in die Muttermilch über, nach intrathekaler Anwendung sind jedoch nur geringe Konzentrationen zu erwarten. Folglich kann Gablofen während der Stillzeit angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Während der Behandlung mit Gablofen kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen erheblich beeinträchtigt sein.
Einige Personen fühlen sich benommen, schwindelig, haben Probleme mit den Augen, Schwierigkeiten bei der Kontrolle von Bewegungen oder Halluzinationen, während sie mit Gablofen behandelt werden. Falls dies auf Sie zutrifft, dürfen Sie bis zum Abklingen dieser Wirkungen kein Fahrzeug führen und keine Tätigkeiten ausführen, die besondere Aufmerksamkeit erfordern. Vor dem Führen von Fahrzeugen oder dem Bedienen von Maschinen sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.
Gablofen enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tageshöchstdosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.
