Baclofen-neuraxpharm darf nicht eingenommen werden,
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wenn Sie allergisch gegen Baclofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
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wenn Sie an Epilepsie und anderen zerebralen Anfallsleiden erkrankt sind.
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wenn Sie an unzureichender Nierenfunktion im Endstadium (terminale Niereninsuffizienz) leiden.
Baclofen-neuraxpharm ist nicht geeignet für die Behandlung von erhöhter Muskelspannung (Spastizität) bei Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises, Parkinsonismus oder aufgrund von (peripheren) Verletzungen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Baclofen-neuraxpharm einnehmen, wenn Sie:
• Alkoholismus in Ihrer Vorgeschichte haben, übermäßige Alkoholmengen zu sich nehmen oder Arzneimittelmissbrauch oder -abhängigkeit in Ihrer Vorgeschichte haben
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Baclofen-neuraxpharm ist erforderlich, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:
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eingeschränkte Nierenfunktion
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schwere Leberfunktionsstörungen
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Störungen der Atmung
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Störungen der Blasenentleerung
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Magen-Darm-Geschwüre
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akute oder chronische Verwirrtheitszustände
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schwere psychische Erkrankungen
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Störungen der Hirndurchblutung (zerebrovaskuläre Störungen)
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bulbär-paralytische Symptome (z. B. verlangsamte, verwaschene, nasale Sprache, Schluck-, Kau-, evtl. auch Atemstörungen, Kehlkopflähmung)
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Syringomyelien (bestimmte Erkrankung des Rückenmarks mit schlaffer Lähmung im Schulterbereich und ausgeprägtem Schwund [Atrophie] der betroffenen Muskulatur)
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akute Vergiftung z. B. mit Alkohol oder Schlafmitteln
Zu Beginn der Therapie sind häufige Kontrollen notwendig, um mögliche Nebenwirkungen wie allgemeine Muskelschwäche und u. U. abrupten Tonusverlust (Sturzgefahr!), Müdigkeit oder Verwirrtheitszustände rasch zu erkennen und eine Dosisanpassung vornehmen zu können.
Wenn Sie an Leberfunktionsstörungen oder Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden, sollten Ihre Laborwerte regelmäßig überprüft werden, um sicherzustellen, dass sich Ihre Grunderkrankung nicht verschlechtert.
Wenn Ihre Nierenfunktion fast zum Erliegen gekommen ist (Niereninsuffizienz im
Endstadium), wird der Arzt Ihnen Baclofen-neuraxpharm nur geben, wenn der Nutzen das Risiko überwiegt (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Baclofen-neuraxpharm einzunehmen?“).
Text Gebrauchsinformation Baclofen-neuraxpharm 25 mg (Tabletten)
Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn Baclofen-neuraxpharm mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten kombiniert wird, die die Nierenfunktion erheblich beeinflussen. Die Nierenfunktion soll engmaschig überwacht und die Tagesdosis von Baclofen- neuraxpharm entsprechend angepasst werden, um eine Vergiftung mit Baclofen zu vermeiden.
Neben der Unterbrechung der Therapie kann als alternative Behandlung eine außerplanmäßige Hämodialyse bei Patienten mit Baclofen-Vergiftung eingesetzt werden. Hämodialyse entfernt wirksam Baclofen aus dem Körper, lindert die klinischen Zeichen einer Überdosierung und verkürzt die Erholungszeit.
Manche Personen, die mit Baclofen behandelt wurden, entwickelten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen, oder sie haben versucht sich das Leben zu nehmen. Die meisten dieser Personen litten zusätzlich an Depressionen, hatten übermäßige Alkoholmengen zu sich genommen oder neigten bereits zu Selbstmordgedanken. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunktdaran denken, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder begeben Sie sich in ein Krankenhaus. Bitten Sie außerdem einen Verwandten oder einen engen Freund, Ihnen mitzuteilen, wenn dieser wegen irgendwelcher Veränderungen Ihres Verhaltens besorgt ist, und bitten Sie ihn, diese Packungsbeilage zu lesen.
Wenn Sie schwanger sind und Baclofen-neuraxpharm während Ihrer Schwangerschaft
einnehmen, kann Ihr Baby direkt nach der Geburt Krämpfe und andere Symptome einer abrupten Beendigung der Baclofen-Gabe haben (siehe Abschnitt 4. „Abruptes Absetzen von Baclofen“). Ihr Arzt muss Ihrem Baby möglicherweise niedrige Dosen Baclofen-
neuraxpharm geben und eine schrittweise Reduzierung vornehmen, um die Symptome zu kontrollieren.
Kinder und Jugendliche:
Baclofen-neuraxpharm Tabletten sind für Kinder mit einem Körpergewicht unter 33 kg nicht geeignet.
Ältere Patienten:
Die Erfahrung mit Baclofen zeigt, dass es bei dieser Patientengruppe häufiger zu Nebenwirkungen kommen kann. Daher sollten ältere Patienten sorgfältig hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen überwacht werden.
Einnahme von Baclofen-neuraxpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
Bei gleichzeitiger Einnahme anderer Muskelrelaxanzien oder von Medikamenten, die einen dämpfenden Einfluss auf Funktionen des zentralen Nervensystems haben (Psychopharmaka, Schlafmittel, sedierende Antidepressiva, Lithium, Substanzen mit morphinartiger Wirkung), kann es zu gegenseitiger Wirkungsverstärkung kommen. Insbesondere ist gleichzeitiger Alkoholgenuss zu vermeiden, da die Wechselwirkungen mit Alkohol unvorhersehbar sind.
Die gleichzeitige Einnahme von Baclofen-neuraxpharm und blutdrucksenkenden Medikamenten (Antihypertensiva) kann zu einer verstärkten Blutdrucksenkung führen. In diesen Fällen ist daher eine besonders sorgfältige Blutdruckkontrolle erforderlich.
Text Gebrauchsinformation Baclofen-neuraxpharm 25 mg (Tabletten)
Die Behandlung mit Baclofen kann möglicherweise in Einzelfällen zu einer Erhöhung bestimmter Leberwerte (SGOT, SGPT) führen. Dies muss bei einer Bewertung von Laborwerten mit in Betracht gezogen werden.
Arzneimittel oder Medizinprodukte, die die Nierenfunktion erheblich beeinflussen,
können die Ausscheidung von Baclofen soweit verringern, dass mit toxischen Effekten gerechnet werden muss (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Einnahme von Baclofen-neuraxpharm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Einnahme von Baclofen-neuraxpharm sollten Sie Alkoholgenuss vermeiden, da es zu einer unerwünschten Verstärkung oder einer nicht vorhersehbaren Veränderung der Wirkung des Arzneimittels kommen kann.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Baclofen bei Schwangeren vor. Baclofen-neuraxpharm darf nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Wenn Sie Baclofen- neuraxpharm während der Schwangerschaft einnehmen müssen, kann Ihr Baby direkt
nach der Geburt Krämpfe (epileptische Anfälle) und andere Symptome einer abrupten Beendigung der Baclofen-Gabe haben (siehe Abschnitt 4 „Abruptes Absetzen von Baclofen“).
Fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Während der Behandlung mit Baclofen-neuraxpharm kann Ihre Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen aufgrund des möglichen Auftretens von Schwindel, Sedierung, Schläfrigkeit und Sehstörungen erheblich beeinträchtigt sein. Bitte beachten Sie besonders, dass der gleichzeitige Genuss von Alkohol diese Beeinträchtigung noch verstärkt. Zu Beginn der Behandlung sollten das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder andere gefahrvolle Tätigkeiten von der Entscheidung des behandelnden Arztes abhängig gemacht werden, wobei Ihre individuelle Reaktion und die jeweilige Dosierung berücksichtigt werden müssen. Wenn Sie an gefahrvollen Arbeitsplätzen beschäftigt sind, sollten Sie vom behandelnden Arzt genaue Anweisungen erhalten.
Weitere Sicherheitsvorkehrungen
Falls ein chirurgischer Eingriff (einschließlich Zahnarzt) geplant ist oder eine Notfallbehandlung nötig ist, sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren, dass Sie Baclofen-neuraxpharm einnehmen.
Text Gebrauchsinformation Baclofen-neuraxpharm 25 mg (Tabletten)
Baclofen-neuraxpharm enthält Lactose
Bitte nehmen Sie Baclofen-neuraxpharm daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.